株式会社リプロセル

３【事業の内容】 当社グループは当社（株式会社リプロセル）、米国子会社のREPROCELL USA Inc.、英国子会社のREPROCELL Europe Ltd.、インド子会社Bioserve Biotechnologies India Pvt. Ltdなどの連結子会社５社により構成されております。 当社グループが中核技術とするiPS細胞技術は、山中伸弥教授によるヒトiPS細胞の樹立以降、世界中で研究が活発化し、近年では病態解明や再生医療への応用など、実用化に向けた研究開発が加速しています。2026年3月には、重症心不全及びパーキンソン病を対象としたiPS細胞を使った再生医療製品2品目の製造販売が条件・期限付きで初めて承認されるなど、日本発のiPS細胞を用いた治療製品の実用化が現実のものとなっています。さらに、加齢黄斑変性、脊髄損傷、頭頸部がんなどを対象とした臨床試験も進められています。また、希少難病の患者由来iPS細胞を用いた病態解明や新薬候補の治験進展も報告されています。 このような背景のもと、当社グループはiPS細胞技術を活用する事業を「研究支援事業」と「メディカル事業」の2つのセグメントに分け、推進しています。研究支援事業は、iPS細胞を病態解明や創薬研究に応用することを主軸とし、短中期的な収益基盤を構築しています。一方、メディカル事業では、ステムカイマル、iPS神経グリア細胞製品、TIL療法、GPC-1 CAR-T療法の4品目を中心とする再生医療等製品の研究開発、再生医療等製品の受託製造、臨床検査サービスを手掛けており、中長期的な成長の柱と位置付けています。 事業内容内容研究支援事業 研究支援事業では、大学、公的研究機関、製薬企業等を主要顧客とし、(1)研究用製品の製造販売、(2)研究受託サービス、(3)細胞測定機器等の販売を行っております。研究支援事業は、新技術を比較的短期間で事業化し収益化できるという特徴があり、当社グループの短期・中期的な収益基盤となっています 。 (1) 研究用製品 研究試薬: iPS細胞研究に使用される培養液、抗体、リプログラミング試薬、成長因子等を販売しております。当社の研究試薬はiPS細胞に特化している点が特徴です。初期製品である「Primate ES Cell Medium」は、京都大学の山中伸弥教授が世界で初めてヒトiPS細胞の作製に成功した際に使用された培養液で、広く認知されています。 細胞: REPROCELL USAでは、がん細胞、血液、血清等約60万のヒト生体試料バンクを保有し、主に製薬企業へ研究用資材として提供しています。顧客ごとのカスタムコレクションにも対応しています。 (2) 研究受託サービス 近年、新薬開発において動物実験からヒト細胞を用いた試験への移行が進む中、当社グループは、iPS細胞関連技術とヒト生体試料調達ネットワークを統合した「ヒト細胞ビジネスプラットフォーム」を構築し、この流れを先取りしたサービスを展開しています 。 iPS細胞サービス: 顧客ごとにカスタマイズした付加価値の高いサービスを提供しています。RNAリプログラミング技術やゲノム編集技術を駆使し 、患者由来iPS細胞を用いた疾患モデル作製、遺伝子編集、各種細胞への分化誘導など、技術難易度の高いサービスを中心に行っています。 創薬試験受託: 手術等で得られたヒト組織を用いて、新薬候補化合物の薬効薬理試験を受託しています。REPROCELL EuropeはGLP（医薬品の安全性に関する基準）準拠施設を保有し、信頼性の高いサービスを提供しています 。 (3) 細胞測定機器 自社製品に加え、他社製品の導入・販売も積極的に行っています。ドイツのナニオンテクノロジーズ社製電気生理学的細胞測定機器、フランスのインターサイエンス社製微生物検査用機器、ドイツのイノメ社製ライブイメージングシステムなどを取り扱っています 。これら機器と当社グループの細胞・試薬を組み合わせたソリューションも提供しています。 事業内容内容メディカル事業 メディカル事業では、(1)再生医療等製品の研究開発、(2)再生医療等製品の受託製造（CDMO）、(3)臨床検査受託サービスを手掛けており、当社グループの中長期的な成長の柱と位置付けています。 (1) 再生医療等製品の研究開発 現在、以下の4つの再生医療等製品パイプラインを重点的に進めています。 体性幹細胞製品ステムカイマル: 台湾のステミネント社より導入した脂肪由来の間葉系幹細胞製品です。脊髄小脳変性症を対象とし、点滴投与のため患者への侵襲性が低い点が特徴です。国内第Ⅱ相臨床試験を完了しており、2024年11月にステミネント社が厚生労働大臣より外国製造業者として認定されたことを受け、製造販売承認申請の準備を進めています。本製品は希少疾病用再生医療等製品に指定されています。 iPS神経グリア細胞製品: 筋萎縮性側索硬化症（ALS）等を対象としたiPS細胞由来の再生医療製品です。ALSモデルラットを用いた試験において運動機能低下の有意な抑制効果が確認されており、臨床試験の早期開始に向けた準備を進めています 。 腫瘍浸潤性リンパ球輸注療法（TIL療法）: 患者自身のがん組織から採取・培養した腫瘍浸潤リンパ球を投与する養子免疫療法の一種です。慶應義塾大学における先進医療Bにおいて、進行子宮頸がんを対象としたTIL療法で、2024年11月に当社が製造したTILを用いた2例目の患者への投与が実施されました。また、新規培養法に関する共同研究契約を締結し、早期の事業化を目指しています。 グリピカン1・キメラ抗原受容体T細胞療法（GPC-1 CAR-T療法）: 食道がんなど多様な固形がんで高発現するGPC-1を標的とする免疫細胞療法です 。2024年12月にAMEDの公募事業に採択され、京都大学等と共同で研究開発を推進しており、食道がんを対象とした臨床試験の早期開始に向けて準備を進めています。 (2) iPS細胞再生医療等製品の受託製造事業 遺伝子変異リスク等を最小限に抑えた最先端のRNAリプログラミング技術を利用し、臨床応用に最適な高品質のiPS細胞を安全に作製可能です 。2025年10月にスペインのパートナー企業がGMP認証を取得したことで、日米欧の3拠点によるグローバルな受託製造体制が整いました。さらに、2026年1月にAI設計ゲノム編集システムを基盤とする臨床用遺伝子編集サービス「StemEdit™」の提供を開始し 、同年3月には米国のGMP施設においてマスターセルバンク（MCB）製造サービスを開始したことで、一気通貫の枠組みで提供できる体制を確立しました。また、個人専用のiPS細胞を作製・保管する「パーソナルiPS」や、iPS細胞由来エクソソームのグローバルな販売拡大も進めています。 (3) 臨床検査受託サービス 臓器移植関連のHLAタイピング等の臨床検査実績を有します。郵送検査サービス「ウェルミル」では、2026年1月より個人の生物学的年齢を測定する「遺伝子年齢測定キット」の提供を開始し、サービスを拡充しました。がんの個別化医療に向けた「ネオアンチゲン検出サービス」も実施しています。さらに、グローバル規模の臨床試験受託にも対応しております。 iPS細胞技術プラットフォームと事業セグメント (1) 研究支援事業 研究支援事業では、大学や公的研究機関、製薬企業等の研究所を顧客として、研究試薬や細胞などの研究用製品、iPS細胞作製やゲノム編集などの受託サービスを提供しています。最先端技術を集約した製品・サービスを通じて、画期的な新薬や治療法の開発を支援しています。 近年、製薬業界では、動物愛護やヒトと動物の種差による結果の相違といった課題から、「動物実験からヒト細胞実験へ」のシフトが加速しています。この流れは、新薬開発プロセスの大幅な短縮と、より有効性の高い新薬開発を可能にすると期待されています。特にヒトiPS細胞は、このシフトの中心的存在として注目されており、例えばアルツハイマー病患者由来のiPS細胞を用いることで、病態解明や新薬開発が加速することが期待されます。 当社グループは、RNAリプログラミング技術、ゲノム編集技術、各種細胞への分化誘導技術といったヒトiPS細胞に関する世界最先端の技術プラットフォームを保有しています。また、医療機関からがん細胞やヒト組織を調達できる広範なネットワークも構築しており、これらを統合した「ヒト細胞ビジネスプラットフォーム」により、「動物実験からヒト細胞実験へ」の移行を先取りした事業を展開しています。具体的には、研究試薬製品、iPS細胞を用いた病態モデル細胞作製サービス、ヒト生体試料のバンキング・提供、ヒト組織を用いた新薬の薬効薬理試験サービスなどを提供しています。 これらの技術力を活かし、2025年4月には、再生医療における免疫拒絶のリスクを大幅に低減するHLAノックアウトiPS細胞株「StemEdit™ Human iPSC non-HLA」シリーズを開発し、販売を開始しました。本製品は、他家iPS細胞を用いた細胞移植医療の大きな課題である免疫拒絶反応を解決する「ユニバーサルドナー細胞」の開発研究を加速するものとなります。 さらに、自社開発品に加え、他社製品の導入・代理店販売にも積極的に取り組んでいます。ドイツのナニオンテクノロジーズ社製電気生理学的細胞測定機器、フランスのインターサイエンス社製微生物検査用機器、同じくドイツのイノメ社製ライブイメージングシステムなど、多様な研究機器を取り扱っています。これら機器と当社グループの細胞・試薬を組み合わせ、顧客に総合的なソリューションを提供しています。 今後も、研究支援事業のポートフォリオを積極的に拡大し、新薬開発の効率化や革新的治療法の発展を支援することで、安定的な収益基盤を強化してまいります。 研究支援事業の事業系統図 (2) メディカル事業 再生医療分野では、ヒト体性幹細胞やヒトiPS細胞の臨床応用を目指した研究が世界中で精力的に進められており、将来的に再生医療等製品がグローバルで巨大産業へ成長することが見込まれています。 特に、無限の増殖能と多分化能を持つiPS細胞は、有効な治療法のない難病に対する画期的な治療法となる可能性を秘めており、その臨床応用に大きな期待が寄せられています。iPS細胞の臨床応用における主要課題は安全性の確保ですが、当社グループは高品質で臨床応用に最適なiPS細胞を作製するRNAリプログラミング技術を開発・保有しています。この技術的優位性を活かし、iPS細胞等の早期臨床応用を実現すべく、以下の事業を強力に推進しています。 メディカル事業では以下の事業を推進しております。 (a) 体性幹細胞製品ステムカイマル ステムカイマルは、台湾のSteminent Biotherapeutics Inc.（以下、ステミネント社）が開発した脂肪由来の間葉系幹細胞製品です。当社は、日本国内における脊髄小脳変性症を対象とした独占的商業ライセンス契約を締結しており、関連特許も国内で成立しています。 脊髄小脳変性症は、小脳・脳幹・脊髄の神経細胞変性により、歩行障害や嚥下障害などの運動失調を引き起こす原因不明の希少疾患です。ステムカイマルは、症状進行の抑制効果が期待され、点滴投与のため患者への侵襲性が低い治療法です。 日本国内で実施した第II相臨床試験（2020年2月投与開始、2022年5月完了）では、全被験者で重篤な有害事象は認められず、安全性が確認されました。有効性については、主要評価項目であるSARAスコア＊において、実薬群のスコア上昇が自然歴と比較して抑制される傾向が確認されました。さらに、ベースライン（投与前）スコアが11以上の部分集団では、ベースラインから52週目までのスコア変化量において、実薬群がプラセボ群に比べ統計的に有意な改善を示しました（P値=0.042）。 また、ステミネント社が台湾で実施した第II相臨床試験でも、安全性に問題はなく、SARAスコアの改善及び進行抑制効果が確認され、日本での試験結果を裏付けるものとなりました。さらに、米国で実施された患者１名の臨床試験においても、約1年半にわたる長期的なSARAスコアの改善が見られております。2024年11月には、ステミネント社が厚生労働大臣より再生医療等製品の外国製造業者として認定を受け、当社による国内での製造販売承認取得に向けた要件の一つが満たされました。また、開発元のステミネント社は今後、米国において本製品の第II相臨床試験を開始し、グローバル展開を加速させる予定です。 本製品は2018年12月に希少疾病用再生医療等製品に指定されており、開発費助成（最大50%）、優遇税制、優先審査等の支援措置の対象となっています。当社グループは、これらの結果と指定メリットを活かし、脊髄小脳変性症に苦しむ患者様へ一日も早く新たな治療選択肢をお届けできるよう、製造販売承認申請の準備を進めています。 * SARAスコア：脊髄小脳変性症の症状評価に広く用いられる指標。歩行、立位、会話、指先運動などを総合的に数値化（0～40点）。症状悪化に伴いスコアが増加。 (b) iPS神経グリア細胞製品 当社グループは、iPS細胞から神経グリア細胞を作製し、各種神経変性疾患に対するiPS細胞再生医療製品としての研究開発を実施しており、現在、ALSを対象とした臨床試験の早期開始に向けて準備を進めております。 ALSモデルラット（ALS病態を再現したラット）を用いた実験では、iPS神経グリア細胞投与群において、非投与群と比較して運動機能低下が有意に抑制される結果を得ました。また、投与したiPS神経グリア細胞がラット体内に長期間生着し、運動神経を活性化していることも確認されています。 これらの有望な非臨床データを基に、ALSを対象とした臨床試験の早期開始に向けた準備を加速してまいります。 (c) 腫瘍浸潤性リンパ球輸注療法（TIL療法） TIL療法は、患者自身のがん組織から腫瘍浸潤リンパ球（TIL）を採取・体外大量培養し、患者へ再投与する養子免疫療法の一種です。1980年代より米国を中心に進行悪性黒色腫に対して実施され、高い治療効果が報告されており、奏効率は約7割、完全奏効率は約2割とされ、完全奏効例の多くは再発しないことが知られています。2024年2月には、転移性メラノーマを対象としたTIL療法が、固形がんに対する初の細胞免疫療法として米国FDAに承認されました（薬価：515,000ドル）。 当社は2023年6月、慶應義塾大学医学部産婦人科学教室と「先進医療B（進行子宮頸がんに対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2を用いた短期培養抗腫瘍リンパ球輸注療法の第II相臨床試験）」におけるTIL製造法の技術移転に関する共同研究契約を締結し、技術移転を完了しました。TIL療法は高度な培養技術を要するため、実施可能な施設は世界でも限られています。 2024年11月には、慶應義塾大学で本先進医療が再開され、当社が製造したTILを用いた2例目の患者への投与が実施されました。今後、2026年までに計10名を対象に実施される予定です。 当社グループは、本臨床試験におけるTILの受託製造と並行し、TIL療法を当社グループの再生医療等製品パイプラインの柱の一つと位置づけております。2024年10月には、TILの新規培養法に関する新たな共同研究契約を慶應義塾大学医学部産婦人科学教室と締結し、早期の事業化を目指しております。 (d) グリピカン１・キメラ抗原受容体T細胞療法（GPC-1 CAR-T療法） キメラ抗原受容体T細胞療法（Chimeric Antigen Receptor T cell, CAR-T療法）は、患者自身のT細胞（免疫細胞）に、特定のがん抗原を認識・攻撃するよう遺伝子改変を施し、患者に戻す免疫細胞療法です。既に血液がんで実用化され、固形がんへの応用も世界中で精力的に研究開発が進められています。 本事業では、グリピカン1（GPC-1）というがん抗原を標的とするGPC-1 CAR-T細胞療法の研究開発を行っています。GPC-1は成人の正常組織ではほとんど発現せず、食道がん、子宮頸がん、肺扁平上皮がん、膵がんなど、多様な固形がんで特異的に高発現しています。そのため、GPC-1を標的とするCAR-T療法は、これらの難治性固形がんに対する有望な治療法として期待されています。 本研究開発事業は、2024年12月に国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の公募事業「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業」に採択されました。京都大学大学院医学研究科早期医療開発学講座および国際医療福祉大学医学部免疫学との委託契約を締結し、共同研究を実施しております。 現在、食道がんを対象とした臨床試験の早期開始に向けて準備を進めております。 (e) iPS細胞再生医療等製品の受託製造事業 iPS細胞を用いた再生医療の研究開発は、加齢黄斑変性、パーキンソン病、虚血性心筋症、脊髄損傷などを対象に、世界中で活発に進められています。再生医療に用いるiPS細胞には極めて高い安全性と品質が求められ、各国の厳格な規制ガイドラインへの準拠が必須です。 当社グループは、遺伝子変異リスクや外来遺伝子・ウイルス残存リスクを最小限に抑えた最先端のRNAリプログラミング技術を開発・保有しており、臨床応用に最適なiPS細胞を安全かつ高品質に作製可能です。当社グループの事業における製品・サービスは、主に製薬企業等向けの「臨床用iPS細胞」と、個人向けの「パーソナルiPS」に大別されます。 「臨床用iPS細胞」では、GMP（Good Manufacturing Practice）準拠の製造体制のもと、製造したiPS細胞を再生医療製品の出発材料として提供しています。当社のiPS細胞は日米欧の医薬品規制要件に準拠しており、広くグローバルに利用可能な点が強みです。また、当社の臨床用iPS細胞は、米国食品医薬品局（FDA）のドラッグマスターファイル（DMF）への登録を完了しており、顧客企業が米国で承認申請を行う際の手続きを簡略化できます。なお、その高い安全性と品質は、2025年2月に当社細胞の供給先である米国Gameto Inc.が当該iPS細胞を用いた技術でFDAから第III相臨床試験のIND（治験届出）クリアランスを取得したこと等を通じ実証されております。 当期においては、上記の強固な基盤をもとに、グローバル展開と一貫受託サービスの構築をさらに推し進めました。 拠点体制については、これまでの神奈川県ライフイノベーションセンター内の細胞加工施設「殿町・リプロセル再生医療センター」（特定細胞加工物製造許可施設番号：FA3200006）および米国REPROCELL USA Inc.のGMP設備に加え、2025年10月に当社が出資するパートナー企業のヒストセル社（スペイン）が、当社の臨床用iPS細胞を用いたマスターセルバンク（MCB）及びワーキングセルバンク（WCB）の製造に関してスペイン医薬品・医

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下の通りであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）経営方針 当社はiPS細胞及び体細胞に関する世界最先端の研究成果を広く一般的に利用できる形で事業化することで、研究開発をより促進し、さらに、再生医療など次世代医療を通じて人々の健康福祉に貢献することを目指しています。 短中期的な事業の柱としてiPS細胞に関連した研究試薬や創薬支援サービスを提供する「研究支援事業」を推進し、中長期的な成長戦略として巨大市場が見込める「メディカル事業」へ積極的に投資することにより、当分野のマーケットリーダーを目指します。 また、真のグローバル企業として成長していくことも当社の大きな基本方針としています。病気や医療ニーズに国境はなく、再生医療を含む次世代医療は全世界中の人々から求められています。現時点で、市場の大きい米国、欧州、日本、また将来大きな成長が見込めるインドにそれぞれ拠点を有しており、事業展開を進めております。 さらに、再生医療分野において持続的な成長を可能にするために顧客、社員、事業パートナー、株主といった重要なステークホルダーのバランスの取れた関係を重視し、これらのステークホルダーと長期的にWin-Winの関係となれる体制を構築してまいります。また、我々は社会の一員であるという自覚を持ち、社会全体への貢献についても重視してまいります。 (2）経営戦略等 当社の中核事業領域であるiPS細胞は、山中伸弥教授によるヒトiPS細胞の発明以降、世界中で研究が盛んに行われております。 最近では、iPS細胞を活用した病態解明や再生医療への応用など、実用的な研究開発が多く行われるようになりました。2017年には、希少難病の患者から作製したiPS細胞を活用して病態を解明し、新薬候補の治験へつなげた事例が報告され、さらに、再生医療に関しても、加齢黄斑変性、パーキンソン病に続き、重症心筋症及び角膜疾患でも臨床研究/試験が開始されました。 当社では、前者のようにiPS細胞を病態解明や創薬研究に使用する事業を「研究支援事業」、後者の再生医療を「メディカル事業」と位置づけ、２つのセグメントに分け、推進しております。 現時点では、研究支援事業の売上が約87％となっております。今後とも、短中期的な主力事業としてグローバルに推進してまいります。一方、メディカル事業では、現在、脊髄小脳変性症を対象とした再生医療製品ステムカイマル及び、筋萎縮性側索硬化症（ALS）等の神経系疾患を対象としたiPS神経グリア細胞の研究開発を進めております。これら再生医療製品は中長期的な成長事業として、積極的な投資を行い、早期の製造販売承認の取得を目指します。 当社の基本事業戦略を下記にまとめます。 ① 積極的なグローバル化の推進 当社では、日本に加え、米国、欧州、インドにも拠点を保有しております。いずれの拠点も、販売、製造、研究開発の機能を有しており、各拠点が有機的に連携しながらグループシナジーを追求しています。 営業では、各拠点がそれぞれの地域の顧客をカバーしており、時差や言語の壁なく営業活動を推進しております。日本市場に加え、バイオ業界における最大の市場である米国、それに続く欧州、さらに世界人口第２位を誇るインドの４拠点をカバーすることで、ターゲット顧客である世界中の多くの大学/公的研究機関及び製薬企業等にアクセスが可能になっております。各地域で製造している製品やサービスを別の地域で販売することで、売上を拡大してまいります。 ② 研究支援事業とメディカル事業による連続的成長モデル 研究支援事業では、医薬品のような製造販売承認は必要とされず、新しい技術を比較的短期間で事業化し収益を上げることができます。当社では、iPS細胞を中心とした幅広い「ヒト細胞ビジネスプラットフォーム」を有しており、競争優位性の高い製品やサービスを世界中で展開し短中期の収益の柱として推進しております。 メディカル事業では、再生医療および臨床検査を実施しております。再生医療に関しては、上市までに臨床試験を行い製造販売承認を取得する必要があるため、研究支援事業より事業化に時間が必要とされますが、日本では2014年の法改正により、世界で最も再生医療の産業化に適した環境が整っていると考えられます。「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律（通称 薬機法）」では、治験において安全性が確認され、有効性が推定された再生医療等製品に対して早期承認（条件・期限付き承認）を与えることが可能になりました。これにより、患者様に対して新たな治療機会を早期に提供すると共に、治験期間の短縮や治験費用の削減が期待できます。 経済産業省の報告書（「平成29年度我が国におけるデータ駆動型社会に係る基盤整備 「根本治療の実現」に向けた適切な支援のあり方の調査」）によると、再生医療産業のグローバルでの市場規模は2030年で約５～10兆円となっており、今後、巨大市場に成長することが見込まれています。 このように、再生医療を中長期的な成長事業と位置づけ、早期の製造販売承認の取得を目指します。 短中期的な収益の柱である「研究支援事業」と、中長期的な成長事業である「メディカル事業」の両方を組み合わせることで、短期→中期→長期と、持続的な成長を実現します。 ③ 最先端技術による持続的な技術優位性の確保 iPS細胞は世界中で研究開発競争が繰り広げられており、飛躍的に技術が進歩してきました。当社は、引き続き技術開発を積極的に推進することで競争力の強化を図ってまいります。また、リプロセルグループ内の各要素技術を組み合わせ、シナジーを追求することで競争優位性の高い新規ビジネスの開発を行ってまいります。引き続き、世界中のトップ大学および企業等とのコラボレーションを通じて、世界最先端の技術を積極的に開発・導入してまいります。 (3）経営環境 2020年に感染拡大が始まった新型コロナウイルスへの対応状況が、最近大きく変わってきました。今後とも、感染拡大は定期的に起こる可能性はあるものの、ワクチン接種率が高まってきたこともあり、今後、従来のような行動制限措置が行われる可能性は低くなりました。事業環境もパンデミック以前の状態に戻ってきております。 (4）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社が持続的に成長して企業価値を高めるとともに、我々のビジョンやミッションを達成するために優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題を以下のように考えております。 ① 全社的課題(1) iPS細胞分野における技術革新への対応と市場リーダーシップの確立 iPS細胞技術は世界中で急速な研究開発競争が繰り広げられており、技術革新のスピードは非常に速く、既存技術が短期間で陳腐化するリスクがあります 。 当社グループは、この変化に対応し、当該分野のマーケットリーダーとしての地位を確立・維持するため、研究開発への積極投資を行っております。自社開発に加えて、これまでと同様、国内外の大学、公的研究機関、民間企業との連携、共同開発、技術導入を戦略的に推進し、技術的優位性を確保してまいります。 (2) 事業ポートフォリオの最適化と収益基盤の強化 短期・中期的な収益基盤である研究支援事業と、中長期的な成長ドライバーであるメディカル事業の両輪を、バランスを取りながら、安定的かつ持続的に成長させることが課題です。 研究支援事業では、「ヒト細胞ビジネスプラットフォーム」を核とした高付加価値製品・サービスを提供することで収益基盤を強化しつつ、将来の成長を担う再生医療等製品への戦略的投資を継続してまいります。 ② セグメント別課題(1) 研究支援事業(a) 多様化・高度化する顧客ニーズへの対応 研究支援事業では、大学・公的研究機関から製薬企業まで幅広いニーズに対応した製品・サービスが求められます。 特に創薬分野ではヒトの病態に近いモデル細胞での評価や効率的なスクリーニングに対するニーズが高まっています。当社グループは、研究試薬、受託サービス（iPS細胞作製、遺伝子編集、分化誘導、薬効薬理試験など）といった多岐にわたる製品・サービス群を提供することで、多様化・高度化する顧客ニーズに対応しております。 (2) メディカル事業(a) 再生医療等製品ステムカイマルの早期承認取得 脊髄小脳変性症を対象疾患とするステムカイマルは、国内第II相臨床試験において安全性及び有効性で良好な結果を得ることができました。承認申請には、臨床試験の結果だけでなく、社内体制の整備、及び各種申請資料の準備が必要になります。今後、承認申請に向け、外部専門家の活用も含め、準備を加速してまいります。 (b) iPS神経グリア細胞製品の早期臨床応用の実現 筋萎縮性側索硬化症（ALS）を対象としたiPS神経グリア細胞製品は、非臨床試験で有望な結果が得られており、現在、臨床試験の準備を進めております。iPS細胞を用いた再生医療では安全性の確保が技術的な課題となりますが、当社グループは最先端のRNAリプログラミング技術により作製した高品質な臨床用iPS細胞を用いることでこの技術的課題に対応してまいります。 (c) 腫瘍浸潤性リンパ球輸注療法（TIL療法）の早期事業化と技術基盤強化 慶應義塾大学と共同で進める進行子宮頸がんを対象としたTIL療法は、先進医療Bとしての臨床試験が再開され、当社がTIL製造を担当しています。米国でメラノーマを対象としたTIL療法が承認され、今後の市場拡大が期待される一方、競争激化も見込まれます。本臨床試験での安定的なTIL供給体制を確立するとともに、新規TIL製造方法の研究開発を行うことで、競争優位性を確保してまいります。 (d) グリピカン１・キメラ抗原受容体T細胞療法（GPC-1 CAR-T療法）の早期臨床応用の実現 食道がん、膵がんなど多様な固形がんを対象とするGPC-1 CAR-T療法は、AMED事業にも採択された有望なパイプラインです。一方、固形がんを対象としたCAR-T療法は、世界中で様々な技術開発が進められており、競争優位性の確保が課題となります。京都大学、国際医療福祉大学との連携のもと、薬事規制に準拠した非臨床試験の実施、品質・製造方法の確立を進めており、早期に臨床試験を開始することを目指します。 (e) iPS細胞再生医療等製品の受託製造（CDMO）事業のグローバル展開 臨床用iPS細胞の需要は世界的に高まっていますが、その一方、競争激化も見込まれます。当社グループの技術力と品質はCIRMとの連携やGameto社への供給実績等を通じて高く評価されています。2024年5月に開設した米国GMP準拠施設を含む日米2拠点体制を活用し、高品質な臨床用iPS細胞の安定供給、及び最終製品製造までの一貫した受託サービスを提供することで、グローバル市場でのプレゼンスを高めてまいります。 (5）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等当社グループの経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標は、売上高と経常利益となります。

３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。あわせて、必ずしもそのようなリスクに該当しない事項についても、投資者の判断にとって重要であると当社が考える事項については、積極的な情報開示の観点から記載しております。また、本項の記載内容は当社株式の投資に関する全てのリスクを網羅しているものではありません。 当社グループは、これらのリスクの発生可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の迅速な対応に努める方針でありますが、当社株式に関する投資判断は、本項及び本項以外の記載内容もあわせて慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。 なお、本項記載の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。 (1) 競合リスク iPS細胞の分野は、熾烈な研究競争が行われており、技術革新が速く、新規参入の動きが活発となっているため、従来の技術が陳腐化するリスクがあります。このため、当社グループは、世界的な大学や公的研究機関と連携し、常に世界最先端の技術開発に先行して取り組んでおります。 新規参入は大手企業を含めて増加しており、研究開発を進めながら参入を検討している潜在的競合相手も少なくないと考えられます。さらに、後発参入製品は先発製品に比べ機能面やコスト面で少なからず優位性を有している可能性もあり、競争が激化することが想定されます。これら競合相手の中には、生産性や販売力、資金力で当社グループを上回る企業が含まれる可能性もあります。当社グループは今後とも、積極的に研究開発及び営業活動を行っていきますが、競合相手との競争状況によっては、計画どおりの収益を上げることができない可能性もあります。 (2) 研究開発活動に由来するリスク 当分野の競争が激化する中、当社では公的資金の有効活用や産学連携により、日本、米国、欧州、インドの４拠点でこれまで研究開発に重点を置いた活動をしてまいりました。しかしながら、研究開発活動が常に計画どおりに進む保証はなく、当初の予定どおりに進まない場合、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 再生医療ビジネスに関するリスク 現在当社グループでは、①体性幹細胞由来の再生医療製品 ステムカイマル、②再生医療向けiPS神経グリア細胞、③腫瘍浸潤性リンパ球輸注療法、④食道がん等の固形がん向けグリピカン１CAR-T療法の４つのパイプラインがあります。 再生医療製品の開発については、2014年11月25日に施行された「薬事法等の一部を改正する法律」に準拠し進めておりますが、臨床試験において、想定外の有害事象の発生及び有効性が証明できないなどの理由で、治験の中止または承認が得られないリスクがあります。また、承認申請及び審査の過程で遅延が起こるリスクがあります。 (4) 知的財産権に関するリスク① 特許にかかる事項 知的財産権に関して、当社グループの特許権が他社により侵害されるリスクがあります。このため、当社グループでは研究開発で得られた成果に関して、必要に応じて迅速に特許出願等を行っております。逆に、当社グループが他社の特許権を侵害するリスクも否定できないため、必要に応じて各種データベースや特許事務所を活用して情報収集を行い、可能な限り特許侵害リスクを軽減すべく対応しております。しかしながら、当社グループの調査範囲の及ばない抵触特許が存在した場合及び秘密裏に当社グループの特許が侵害された場合、当社グループの技術の優位性が損なわれ、多額の損害賠償を請求されるなど、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。② 職務発明にかかる事項 当社グループにおける職務発明の取扱いに関しては、職務発明規程を作成し、運用しております。しかしながら、将来、発明者の認定及び職務発明の対価の相当性についての係争が発生した場合、当社グループの事業に影響を与える可能性があります。 (5) 経営上の重要な契約等に関するリスク 当社の経営上重要と思われる契約は、当社が実施許諾を受けているiPS細胞事業に関する特許ライセンス契約であります。当該契約が期間満了、解除、その他の理由に基づき終了した場合、もしくは当社にとって不利な改定が行なわれた場合、または契約の相手方の経営状態が悪化したり、経営方針が変更されたりした場合には、当社の事業戦略及び業績に影響を与える可能性があります。 (6) 人材の確保に関するリスク 当社グループの成長戦略を実現するためには、高度な専門的知識、技能及び経験を有する、多様な人材の確保及び育成が不可欠といえます。特に、海外では日本に比べ一般的に人材流動性が高く、優秀な人材ほど外部に流出するリスクが高くなります。海外子会社を含め、各社の取締役及び本部長クラスの優秀な人材を対象にインセンティブ制度を導入するなどして長期確保に努めており、さらに優秀な新規人材の採用も積極的に行っております。しかしながら、優秀な人材の確保及び採用が計画通りに進まない場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (7) 為替変動リスク 当社グループの海外売上比率は約７割であり、為替変動が業績及び財政状態に与える影響は少なくありません。主要取引通貨である米ドルと英ポンドに対して当初の見込みより円高に推移した場合、売上が減少し、さらに海外通貨預金及び子会社への貸付金に関わる為替差損の発生による損失の拡大が起こるリスクがあります。一方、円安に推移した場合は、売上の増大及び損失の縮小が見込まれます。 (8) 資金繰り及び資金調達等に関するリスク 当社グループでは、研究開発活動の進捗に伴い多額の研究開発費が先行して計上され、継続的な営業損失が生じております。今後も事業の進捗に伴って運転資金、研究開発投資及び設備投資等の資金需要の増加が予想されます。今後、株式市場からの資金調達や、国の公的補助金等の活用など、資金調達手段の多様化により継続的に財務基盤の強化を図ってまいりますが、収益確保または資金調達の状況によっては、当社グループの業績及び財政状態に影響を与える可能性があります。 (9) 税務上の繰越欠損金 当社には現在のところ税務上の繰越欠損金が存在しております。そのため、事業計画の進展から順調に当社業績が推移するなどして繰越欠損金による課税所得の控除が受けられなくなった場合には、通常の税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることとなり、親会社株主に帰属する当期純利益または親会社株主に帰属する当期純損失及びキャッシュ・フローに影響を与える可能性があります。 (10) レピュテーションに関するリスク 当社グループは、製品の品質・安全性の確保、法令遵守、知的財産権管理、個人情報管理等に努めております。しかしながら、当社グループ及び当社グループを取り巻く環境や競合他社及び競業他社を取り巻く環境において何らかのレピュテーション上の問題が発生した場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (11) 自然災害、事故、テロ、戦争等に関するリスク 当社グループが事業活動を行っている地域では、地震、台風等の自然災害の影響を受ける可能性があります。同様に火災等の事故災害、テロ、戦争等が発生した場合、当社グループの拠点の設備等に大きな被害を受け、その全部又は一部の操業が中断し、生産及び出荷が遅延する可能性があります。また、損害を被った設備等の修復のために多額の費用が発生し、結果として、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (12) 継続企業の前提に関する重要事象等 iPS細胞及び再生医療製品等の研究開発及び治験費用が収益に先行して発生する等の理由から、継続的に営業損失が発生しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況が存在しております。 しかしながら、当社グループの当連結会計年度末の現金及び預金残高は2,603百万円、短期的な資金運用を行っている有価証券が3,904百万円あり、財務基盤については安定しております。今後、主力事業の営業強化、新規事業の立ち上げ、再生医療製品の早期の製造販売承認を通じて、早期の黒字化を目指してまいります。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績およびキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。 (1）経営成績の状況 当連結会計年度における世界経済は、インフレの落ち着きなどを背景に底堅い成長が見られましたが、トランプ政権の関税引き上げ政策や中国における不動産問題による不確実性から世界経済の減速要因となっております。また、日本経済も緩やかな回復基調を維持しておりましたが、内需の弱さや海外経済の動向によって今後の動向に不確実性が生じております。 このような状況のなか、当社グループが中核技術とするiPS細胞技術は、山中伸弥教授によるヒトiPS細胞の樹立以降、世界中で研究が活発化し、近年では病態解明や再生医療への応用など、実用化に向けた研究開発が加速しています。希少難病の患者由来iPS細胞を用いた病態解明や新薬候補の治験進展が報告される一方、加齢黄斑変性、パーキンソン病、虚血性心筋症、脊髄損傷などを対象とした臨床研究や治験も進められています。 このような背景のもと、当社グループはiPS細胞技術を活用する事業を「研究支援事業」と「メディカル事業」の2つのセグメントに分け、推進いたしました。 この結果、当連結会計年度の売上高は2,233百万円（前期比25.0%減）、営業損失は860百万円（前期130百万円の損失）、経常損失は581百万円（前期45百万円の利益）、親会社株主に帰属する当期純損失は591百万円（前期103百万円の利益）となりました。 セグメント別の経営成績を示すと、次のとおりであります。ａ．研究支援事業 当社グループは、大学や公的研究機関、製薬企業等の研究所を顧客として、研究試薬や細胞などの研究用製品、iPS細胞作製やゲノム編集などの受託サービスを提供しています。最先端技術を集約した製品・サービスを通じて、画期的な新薬や治療法の開発を支援しています。 この結果、売上高は1,952百万円（前期比19.1%減）、セグメント利益は96百万円（前期比84.5%減）となりました。 ｂ．メディカル事業 再生医療分野では、ヒト体性幹細胞やヒトiPS細胞の臨床応用を目指した研究が世界中で精力的に進められており、将来的に再生医療等製品がグローバルで巨大産業へ成長することが見込まれています。特に、無限の増殖能と多分化能を持つiPS細胞は、有効な治療法のない難病に対する画期的な治療法となる可能性を秘めており、その臨床応用に大きな期待が寄せられています。iPS細胞の臨床応用における主要課題は安全性の確保ですが、当社グループは高品質で臨床応用に最適なiPS細胞を作製するRNAリプログラミング技術を開発・保有しています。 この技術的優位性を活かし、iPS細胞等の早期臨床応用を実現すべく、(1)再生医療等製品の研究開発、(2)再生医療等製品の受託製造（CDMO）、(3)臨床検査受託サービスの3つの事業を手掛け、当社グループの中長期的な成長の柱として推進しております。 また、再生医療等製品の研究開発では、①体性幹細胞由来の再生医療製品 ステムカイマル、②再生医療向けiPS神経グリア細胞、③腫瘍浸潤性リンパ球輸注療法、④食道がん等の固形がん向けグリピカン１CAR-T療法の４つのパイプラインの研究開発を重点的に進めております。 この結果、売上高は281百万円（前期比50.2%減）、セグメント損失は43百万円（前期158百万円の利益）となりました。 なお、管理部門にかかる費用など各事業セグメントに配分していない全社費用が633百万円（前期734百万円）あります。 (2）財政状態の状況（資産の部） 当連結会計年度末における流動資産は前連結会計年度末に比べて2,432百万円増加し、7,329百万円となりました。主な内訳は、有価証券の増加2,785百万円、現金及び預金の減少219百万円、売掛金の減少127百万円であります。固定資産は前連結会計年度末に比べて2,451百万円減少し、2,322百万円となりました。主な内訳は、投資有価証券の減少2,489百万円、有形固定資産の増加40百万円であります。 （負債の部） 当連結会計年度末における流動負債は前連結会計年度末に比べて23百万円減少し、617百万円となりました。主な内訳は、買掛金の増加10百万円、未払金の減少13百万円、その他の減少19百万円であります。固定負債は前連結会計年度末に比べて143百万円増加し、188百万円となりました。主な内訳は、繰延税金負債の増加141百万円であります。 （純資産の部） 当連結会計年度末における純資産は前連結会計年度末に比べて138百万円減少し、8,846百万円となりました。主な内訳は、資本金の増加31百万円、資本剰余金の増加31百万円、利益剰余金の減少591百万円、その他有価証券評価差額金の増加339百万円であります。 (3）キャッシュ・フローの状況 当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は前連結会計年度末に比べて219百万円減少し、2,603百万円となりました。 当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。 （営業活動によるキャッシュ・フロー） 当連結会計年度において営業活動の結果使用した資金は383百万円（前期は6百万円の獲得）となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失587百万円、売上債権の減少による獲得146百万円、未払金の増加による獲得39百万円、契約負債の減少による使用14百万円、利息及び配当金の受取額82百万円、補助金の受取額89百万円が発生したことによるものであります。 （投資活動によるキャッシュ・フロー） 当連結会計年度において投資活動の結果獲得した資金は57百万円（前期は795百万円の使用）となりました。これは主に、投資有価証券の取得による支出1,000百万円、有形固定資産の取得による支出98百万円が発生した一方で、有価証券の償還による収入1,156百万円が発生したことによるものであります。 （財務活動によるキャッシュ・フロー） 当連結会計年度において財務活動による資金の増減はありませんでした（前期は680百万円の獲得）。 生産、受注及び販売の実績(1) 生産実績 当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称当連結会計年度（自 2025年４月１日至 2026年３月31日）金額（千円）前年同期比（％）研究支援事業（千円）772,82698.9メディカル事業（千円）114,62266.1合計（千円）887,44992.9（注）金額は製造原価によっております。 (2) 受注実績 当社は、主として需要予測に基づく見込生産を行っているため、該当事項はありません。 (3) 販売実績 当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称当連結会計年度（自 2025年４月１日至 2026年３月31日）金額（千円）前年同期比（％）研究支援事業（千円）1,952,47980.9メディカル事業（千円）281,03949.8合計（千円）2,233,51975.0 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識および分析・検討内容は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 (1) 財政状態及び経営成績の状態に関する認識及び分析・検討内容「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 経営成績等の状況の概要」をご参照ください。 当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因として、継続的な研究開発費の支出があげられます。研究支援事業については、研究試薬製品、細胞製品ともに、積極的な研究開発を行っており、2026年３月期における研究開発費の総額は627百万円と、販売費及び一般管理費の約33％を占めており、今後も研究開発活動を積極的に推進する予定であります。 (2) キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 経営成績等の状況の概要」をご参照ください。 当社グループの資本の財源及び資金の流動性について、当社グループの資金需要のうち主なものは、研究支援事業における製品・サービスの研究開発やグローバル展開の推進及びメディカル事業における再生医療製品の導入や開発等によるものの他、製造費、販売費及び一般管理費などの営業費用であります。 当社グループは、事業運営上必要な流動性と資金の源泉を安定的に確保することを基本方針としております。しかしながら、事業収益がこれらの資金需要を賄うには十分ではないことから、公的助成金、第三者割当増資による調達資金を利用しています。なお、当社グループの当連結会計年度末の現金及び預金残高は2,603百万円、短期的な資金運用を行っている有価証券が3,904百万円あり、十分な流動性を確保しています。 (3) 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 連結財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1）連結財務諸表 注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載のとおりであります。 (4) 経営戦略の現状と見通し 2027年３月期の業績につきましては、売上高2,629百万円（当期比17.7％増）、営業損失630百万円（当期は860百万円の損失）、経常損失458百万円（当期は581百万円の損失）、親会社株主に帰属する当期純損失458百万円（当期は591百万円の損失）を見込んでおります。 連結経常損失、連結当期純損失の予想額は、為替を一定の水準として推移することとして策定しており、為替損益を業績予想に織り込んでおりません。本業績見通しにおける外国為替レートは、１米ドル＝150円、１英ポンド＝200円、１印ルピー＝1.72円を前提としております。 2020年に始まった新型コロナウイルスについては、各国とも行動制限措置の緩和が進み、パンデミック以前の状況に戻ってきております。 (5) 経営者の問題意識と今後の方針について 「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」をご参照ください。 また、経営者の視点による経営成績等の状況についての認識及び分析・検討内容については、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 経営成績等の状況の概要」をご参照ください。なお、当社グループにおいては、事業計画に基づく事業の成長と早期の黒字化を重要指標として売上高、各段階損益について分析を行っております。

（セグメント情報等）【セグメント情報】１．報告セグメントの概要 当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。 当社グループの報告セグメントの区分は、「研究支援事業」及び「メディカル事業」となっております。「研究支援事業」では、ヒトiPS細胞及びヒトES細胞の技術を基盤とした製品・サービスに関する事業活動を国内外で展開しております。また、「メディカル事業」においては、再生医療製品の開発及び、臓器移植や造血幹細胞移植における臨床検査を国内において行っております。 ２．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法 報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、連結財務諸表作成のために採用される会計方針に準拠した方法であります。 報告セグメントの利益は、経常利益ベースの数値であります。 ３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債及び収益の分解情報前連結会計年度（自 2024年４月１日 至 2025年３月31日） （単位：千円） 報告セグメント調整額（注）１連結財務諸表計上額（注）２ 研究支援事業メディカル事業計売上高 日本343,963561,710905,673－905,673 米国1,213,3462,3301,215,677－1,215,677 英国793,263－793,263－793,263 インド64,013－64,013－64,013 顧客との契約から生じる収益2,414,586564,0412,978,627－2,978,627外部顧客への売上高2,414,586564,0412,978,627－2,978,627セグメント間の内部売上高又は振替高－－－－－計2,414,586564,0412,978,627－2,978,627セグメント利益621,242158,708779,951△734,89845,053セグメント資産645,541362,5561,008,0988,662,6579,670,755その他の項目 減価償却費20,42225,06245,4852,50747,992のれん償却額－2,7132,713－2,713補助金収入16,75085,164101,915－101,915有形固定資産及び無形固定資産の増加額15,50075,65091,1514,78595,937 （注）１ 調整額は、以下のとおりであります。(1) セグメント利益の調整額△734,898千円は、各報告セグメントに配分していない全社費用等であり、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。(2) セグメント資産の調整額8,662,657千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であり、主に報告セグメントに帰属しない現金及び預金、管理部門に係る資産等であります。(3) 減価償却費の調整額2,507千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産に係る減価償却費であります。２ セグメント利益は、連結損益計算書の経常利益と調整を行っております。 当連結会計年度（自 2025年４月１日 至 2026年３月31日） （単位：千円） 報告セグメント調整額（注）１連結財務諸表計上額（注）２ 研究支援事業メディカル事業計売上高 日本301,764281,039582,804－582,804 米国873,368－873,368－873,368 英国699,506－699,506－699,506 インド77,840－77,840－77,840 顧客との契約から生じる収益1,952,479281,0392,233,519－2,233,519外部顧客への売上高1,952,479281,0392,233,519－2,233,519セグメント間の内部売上高又は振替高－－－－－計1,952,479281,0392,233,519－2,233,519セグメント利益又はセグメント損失（△）96,523△43,90552,617△633,950△581,333セグメント資産632,238281,939914,1778,738,1389,652,315その他の項目 減価償却費22,36146,15068,5123,73972,251のれん償却額－2,7132,713－2,713補助金収入－99,89999,899－99,899有形固定資産及び無形固定資産の増加額36,53055,35091,8806,50898,389 （注）１ 調整額は、以下のとおりであります。(1) セグメント利益又はセグメント損失（△）の調整額△633,950千円は、各報告セグメントに配分していない全社費用等であり、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。(2) セグメント資産の調整額8,738,138千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であり、主に報告セグメントに帰属しない現金及び預金、管理部門に係る資産等であります。(3) 減価償却費の調整額3,739千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産に係る減価償却費であります。２ セグメント利益又はセグメント損失（△）は、連結損益計算書の経常損失と調整を行っております。 【関連情報】前連結会計年度（自 2024年４月１日 至 2025年３月31日）１．製品及びサービスごとの情報 セグメント情報に同様の情報を開示しているため、記載を省略しております。 ２．地域ごとの情報(1）売上高 （単位：千円）日本米国欧州その他合計608,9391,421,430884,24464,0132,978,627（注）売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。 (2）有形固定資産 （単位：千円）日本米国英国インド合計81,673141,12913,9564,953241,713 ３．主要な顧客ごとの情報 外部顧客への売上高のうち、損益計算書の売上高の10％以上を占める相手先がいないため、記載はありません。 当連結会計年度（自 2025年４月１日 至 2026年３月31日）１．製品及びサービスごとの情報 セグメント情報に同様の情報を開示しているため、記載を省略しております。 ２．地域ごとの情報(1）売上高 （単位：千円）日本米国欧州その他合計517,6101,189,341443,23283,3342,233,519（注）売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。（表示方法の変更） なお、前連結会計年度において、独立掲記しておりました「英国」および「インド」の売上高は、重要性が乏しくなったため、当連結会計年度よりそれぞれ「欧州」および「その他」に含めて表示することといたしました。これに伴い、前連結会計年度の売上高について、当連結会計年度の区分により組み替えを行っております。 (2）有形固定資産 （単位：千円）日本米国英国インド合計111,003134,94521,43115,029282,409 ３．主要な顧客ごとの情報 外部顧客への売上高のうち、損益計算書の売上高の10％以上を占める相手先がいないため、記載はありません。 【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】前連結会計年度（自 2024年４月１日 至 2025年３月31日） （単位：千円） 研究支援事業メディカル事業全社・消去合計減損損失－－－－ 当連結会計年度（自 2025年４月１日 至 2026年３月31日） （単位：千円） 研究支援事業メディカル事業全社・消去合計減損損失－6,055－6,055 【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】前連結会計年度（自 2024年４月１日 至 2025年３月31日） （単位：千円） 研究支援事業メディカル事業全社・消去合計当期償却額－2,713－2,713当期末残高－8,139－8,139 当連結会計年度（自 2025年４月１日 至 2026年３月31日） （単位：千円） 研究支援事業メディカル事業全社・消去合計当期償却額－2,713－2,713当期末残高－5,426－5,426 【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】該当事項はありません。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）ガバナンス 当社グループではサステナビリティ関連のリスク及び機会を、その他の経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理しております。詳細は、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 （１） コーポレート・ガバナンスの概要 ② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由 イ） 会社の機関の基本説明 ａ．取締役会」をご参照ください。 (2）戦略 当社グループの成長戦略を実現するためには、高度な専門的知識、技能及び経験を有する、多様な人材の確保及び育成が不可欠だと考えております。これを維持・向上するために基本的な人事施策の確実な実施を行っております。具体的には、フレックスタイム制度等、社員がワークライフバランスを実現しやすい制度、各社の取締役及び本部長クラスの優秀な人材を対象としたインセンティブ制度等、人材確保のための各種制度の整備並びに社内外の機会を捉えた社員教育を行っております。 上記の点以外に現状重要性の高いサステナビリティ関連リスク及び機会を認識していないため、その他の戦略については記載を省略しております。 (3）リスク管理 当社グループではサステナビリティ関連のリスク及び機会を、その他経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理しております。詳細は、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 （１） コーポレート・ガバナンスの概要 ② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由 イ） 会社の機関の基本説明 ａ．取締役会」及び「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 （１） コーポレート・ガバナンスの概要 ③ 企業統治に関するその他の事項 ロ） リスク管理体制の整備の状況」をご参照ください。 (4）指標及び目標 上記(2）戦略で記載した、多様な人材の確保及び育成について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりませんが、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。 上記の点以外に現状重要性の高いサステナビリティ関連リスク及び機会を認識していないため、その他の指標及び目標については記載を省略しております。

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社は、iPS細胞による新しいビジネスを展開している会社であります。当社の強みは技術力の高さにあり、これまでに、ヒトiPS細胞培養液、ヒトiPS細胞由来心筋細胞など、iPS細胞技術を世界で初めて事業化することに成功しています。今後とも、iPS細胞技術を中核として、研究試薬、創薬支援、テーラーメイド医療、臨床検査の分野で質の高い優れた製品とサービスの提供で、広く人々の健康福祉に貢献することを使命としています。 この理念のもと、企業価値を高めつつ、コーポレート・ガバナンスを強化することに努めております。 ② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由イ） 会社の機関の基本説明 当社は、監査役会設置会社であり、会社の機関として取締役会、監査役会及び会計監査人を設置しております。当社の企業統治の体制における各機関の内容は以下のとおりであります。 ａ．取締役会 当社の取締役会は、企業価値向上のため、取締役候補及び監査役候補の選任、報酬の決定、サステナビリティ関連のものを含む経営上のリスク及び機会の監視及び管理、ならびに重要な意思決定を通じて、高い経営の透明性と強い経営監視機能を確保することを目的とします。また、取締役会は、経営監視機能と業務執行機能を明確化し、代表取締役社長を取締役会議長に選任するとともに、１名以上の適切な人数の独立性の高い社外取締役候補を選任します。社外取締役は適切な助言機能を発揮します。 当社の取締役会は、議長を務める横山周史（代表取締役社長）、臼井大祐、山川善之（社外取締役）の３名で構成され、法令、定款及び当社取締役会規程に基づく経営に関する重要事項の決議及び業務進捗報告等を行っております。取締役会は、原則として毎月１回開催し、必要に応じて臨時取締役会を開催しております。 取締役会の活動状況 当事業年度において当社は取締役会を月１回開催しており、個々の取締役の出席状況については次のとおりであります。氏名開催回数出席回数横山 周史12回12回臼井 大祐12回12回山川 善之12回12回 取締役会における具体的な検討内容として、業務執行に関する重要事項の決定と取締役の職務執行の監督に係るものがあり、前者に関する当事業年度における具体的な検討内容の例として、経営方針、予算、決算、重要な契約の締結、役員に関する事項、株式に関する事項、組織及び人事に関する事項が挙げられます。 ｂ．監査役会 当社の監査役会は、取締役の職務の執行の監査、会計監査人の選解任や監査報酬に係る権限の行使などの役割・責務を果たすにあたって、株主に対する受託者責任をふまえ、独立した客観的な立場において適切な判断を行います。 当社の監査役会は、議長を務める山﨑暢久（社外監査役）、串田隆徳（社外監査役）、村井良行（社外監査役）の３名で構成され、法令、定款及び当社監査役会規程に基づき、事業の執行状況を監査しています。監査役会は、毎月１回開催し、必要に応じて臨時監査役会を開催しております。 ｃ．会計監査人 当社は、会社法に基づく会計監査及び金融商品取引法に基づく会計監査を監査法人Bloomに委嘱しております。監査法人Bloomは、監査人として独立の立場から財務諸表等に対する意見を表明しております。 業務を執行した公認会計士の氏名及び所属する監査法人名公認会計士の氏名等所属する監査法人名指定社員業務執行社員片岡 久依監査法人Bloom中塚 亨業務に係る補助者７名（公認会計士、米国公認会計士及び会計士試験合格者等） ロ） 会社の機関・内部統制の関係図 ③ 企業統治に関するその他の事項イ） 内部統制システム整備の状況 当社の内部統制システムは、取締役会において、内部統制の基本方針を決議し、業務の適正化を図るため組織関連規程（業務分掌規程、職務権限規程、稟議規程等）、人事関連規程（就業規則、賃金規程、人事管理規程等）、総務関連規程（文書管理規程、印章管理規程、規程管理規程、情報セキュリティ管理規程等）、業務関連規程（品質管理規程、販売管理規程、購買管理規程等）、経理関連規程（経理規程、予算管理規程、原価計算規程等）を制定、運用しております。 ロ） リスク管理体制の整備の状況 当社のリスク管理体制は、経営上のリスク（サステナビリティ関連のリスクを含む）については、担当部署及び担当取締役がそのリスクの分析、検討を行うほか、必要に応じて、取締役会にて審議を行っており、さらに弁護士、公認会計士、弁理士及び社外の研究者等の複数の専門家から、参考とするためのアドバイスを受け、最善と考えられる経営判断を行っております。また、業務運営上のリスクについては、社会的規範や、法令及び社内規程を遵守するコンプライアンスを徹底するとともに、人々の健康福祉に貢献するという使命感から高い社会的倫理観を持ち事業活動を展開しております。 ハ） 子会社の業務の適正を確保するための体制整備の状況 当社は、子会社の業務が適正に行われることを確保するための体制の基礎として、原則として毎月１回のボードミーティングを各社開催するほか、適宜、臨時ボードミーティングを開催しています。 また、子会社からの毎月の月次財務報告事項を受けて、代表取締役社長が取締役会に報告します。さらに、必要に応じて取締役を海外に派遣し、直接経営に携わることで効率的かつ適正な業務執行を実施します。 当社の子会社の業務の適正を確保するとともに、経営組織の整備状況及び業務運営の効率化を検討、評価、報告することにより、経営の合理化、業務の改善、資金の保全に資することを目的としてJ-SOX監査を実施し、当社経営管理部と各子会社とが協力して内部統制の整備・運用状況の評価を行っております。なお、子会社の業務活動全般についても内部監査の対象とし、グループとしての内部管理体制の構築を推進しています。 ニ） 株主総会の特別決議要件 当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。 ホ） 取締役の定数 当社は、取締役の定数につき、８名以内とする旨を定款に定めております。また、取締役の選任決議について、議決権を行使できる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨及び、取締役の選任決議は累積投票によらないものとする旨を定款に定めております。 ヘ） 剰余金の配当等の決定機関 当社は、株主への機動的な利益還元を目的として、剰余金配当等会社法第459条第１項各号に定める事項について、法令に別段の定めがある場合を除き、株主総会の決議によらず取締役会の決議により定める旨を定款に定めております。 ト） 中間配当 当社は、株主への機動的な利益還元を目的として、取締役会の決議によって、毎年９月30日の最終株主名簿に記載のまたは記録された株主または登録株式質権者に対し、会社法第454条第５項に定める剰余金の配当をすることができる旨を定款に定めております。 チ） 自己株式の取得 当社は、機動的な資本政策遂行のため、自己株式の取得について、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議によって市場取引等により自己の株式を取得することができる旨を、定款に定めております。 リ） 責任限定契約の内容の概要 当社と取締役（業務執行取締役等であるものを除く。）及び監査役は、会社法第427条第１項の規定に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、法令が定める額としております。なお、当該責任限定が認められるのは、当該取締役（業務執行取締役等であるものを除く。）または監査役が責任の原因となった職務の遂行について善意でかつ重大な過失がないときに限られます。 ヌ） 責任免除の内容の概要 当社は、会社法第426条第１項の規定に基づき、取締役及び監査役が職務の遂行に当たり、その能力を十分に発揮し、期待される役割を果たし得るようにするため、取締役会の決議により取締役（取締役であったものを含む）及び監査役の会社法第425条第１項の損害賠償責任を法令に定める額の範囲内において免除する決議ができる旨を、定款に定めております。 ル）役員等賠償責任保険契約の内容の概要 当社は、会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結しております。当該保険契約の被保険者の範囲は当社及び子会社の取締役、監査役及び管理職従業員であり、被保険者は保険料を負担しておりません。当該保険契約により被保険者の争訟費用等の損害を填補することとしております。 ④株式会社の支配に関する基本方針について 当社は、財務及び事業の方針の決定を支配する者は、安定的な成長を目指し、企業価値を高め、株主の利益の増強に経営資源の集中を図るべきと考えております。 現時点では特別な買収への対抗措置は導入しておりませんが、今後も引き続き社会情勢等の変化を注視しつつ弾力的な検討を行ってまいります。

（４）【役員の報酬等】① 役員の報酬等の額又はその算出方法の決定に関する方針に係る事項 当社は、2021年２月22日開催の取締役会において、取締役の個人別の報酬等の内容に係る決定方針（以下「決定方針」といいます。）を以下のとおり決議しております。 a．基本方針 当社の取締役の報酬は、当社の持続的な成長と中長期的な企業価値の向上に向け、当該取締役の意欲を高めることのできる、適切、公正かつバランスの取れた報酬体系とし、個々の取締役の報酬の決定に際しては各職責を踏まえた適正な水準とします。当社は、取締役（社外取締役を除く）の報酬を、固定報酬としての基本報酬及び譲渡制限付株式報酬により構成し、社外取締役については、その職務に鑑み、基本報酬のみを支払うこととします。b．基本報酬(金銭報酬)の個人別の報酬等の額の決定に関する方針 当社の取締役の基本報酬は、月例の固定報酬とし、代表取締役とその他の取締役とで別の体系として、会社への貢献度、役割の重要性、責任範囲、他社水準及び会社の経営状態を総合的に勘案して決定するものとします。c．業績連動報酬等並びに非金銭報酬等の内容及び額又は数の算定方法の決定に関する方針 当社の取締役の業績連動報酬等及び非金銭報酬等は、譲渡制限付株式報酬とし、株価変動のメリットとリスクを株主と共有し、株価上昇及び企業価値向上への貢献意欲を従来以上に高めることを目的として、毎年一定の時期に支給することとします。d．金銭報酬の額、業績連動報酬等及び非金銭報酬等の額の取締役の個人別の報酬等の額に対する割合の決定に関する方針 取締役会（「e」の委任を受けた代表取締役社長）は、当社と同程度の事業規模や関連する業種・業態に属する企業をベンチマークとする報酬水準を踏まえ、当社の持続的な成長と中長期的な企業価値の向上に向け、取締役の意欲を高めることのできる適正、公正かつバランスの取れた報酬割合となるよう、取締役の個人別の報酬等の内容を決定することとします。e．取締役の個人別の報酬等の内容についての決定に関する事項 個人別の報酬額については取締役会決議に基づき代表取締役社長がその具体的内容について委任を受けるものとし、その権限の内容は、各取締役の基本報酬の額の決定とします。社外取締役は、当該権限が代表取締役社長によって適切に行使されるよう、代表取締役社長に対し、取締役の個人別の報酬に関する意見を述べるものとし、代表取締役社長は、当該意見を得たうえで、役員報酬規程に基づき、取締役の個人別の報酬等の内容を決定しなければなりません。 なお、譲渡制限付株式報酬については、当社取締役会が、取締役個人別の割当株式数の前提となる金銭報酬債権額を決議します。 ② 取締役及び監査役の報酬等についての株主総会の決議に関する事項 取締役の金銭報酬の額は、2003年２月24日開催の創立総会において、年額200百万円以内と決議されております（使用人兼務取締役の使用人分給与は含みません）。当該創立総会終結時点の取締役の員数は４名です。また、当該金銭報酬とは別枠で、譲渡制限付株式報酬の総額は、2017年６月23日開催の定時株主総会において、年額120百万円以内（うち社外取締役20百万円以内）と決議されております。当該定時株主総会終結時点の取締役の員数は４名です。 監査役の金銭報酬の額は、2017年６月23日開催の定時株主総会において年額30百万円以内と決議されております。当該定時株主総会終結時点の監査役の員数は３名です。 ③ 取締役の個人別の報酬等の内容の決定に係る委任に関する事項 当社においては、取締役会の委任決議に基づき、代表取締役社長横山周史が取締役の個人別の報酬額の具体的内容を決定しております。 その権限の内容は各取締役の基本報酬の額の決定です。 これらの権限を委任した理由は、当社の持続的な成長と中長期的な企業価値の向上に向け、当該取締役の意欲を高めることのできる、適切、公正かつバランスの取れた報酬体系を実現するためには、当社の全事業を統括する立場にある代表取締役社長に個人別の報酬額の具体的内容を決定させることが適当であると判断したためです。 当社取締役会は、当該権限が代表取締役社長によって適切に行使されるよう、代表取締役社長において、社外取締役の意見を得たうえで、役員報酬規程に基づき、取締役の個人別の報酬等の内容を決定することとしており、当該手続を経て取締役の個人別の報酬額が決定されていることから、当社取締役会はその内容が決定方針に沿うものであると判断しています。 ④ 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数役員区分報酬等の総額（千円）報酬等の種類別の総額（千円）対象となる役員の員数（人）固定報酬業績連動報酬譲渡制限付株式報酬退職慰労金左記のうち、非金銭報酬等 取締役（社外取締役を除く）62,44343,800－18,643－－2監査役（社外監査役を除く）－－－－－－－社外役員18,60018,600－－－－4 （注）１．当社は、業績連動報酬等及び非金銭報酬等双方の性格を有する報酬として、取締役に対し、譲渡制限付株式報酬を交付しておりま す。上記表においては、かかる譲渡制限付株式報酬の総額等を、「譲渡制限付株式報酬」に含めて記載しております。 各取締役に対し支給する譲渡制限付株式報酬の算定の基礎として選定した指標は、会社への貢献度、役割の重要性、責任範囲等であり、また、当該指標を選定した理由は、当社の持続的な成長と中長期的な企業価値の向上に向け、当該取締役の意欲を高めることのできる、適切、公正かつバランスの取れた報酬体系とする当社の決定方針を反映する指標として、上記の各事項が適切であると判断したためです。 譲渡制限付株式報酬の支給を受けた横山周史氏は、当社の代表取締役社長として、当社の全事業を統括する立場として重要な職責を果たし、当社に対し大きな貢献をいたしました。また、同様に譲渡制限付株式報酬の支給を受けた臼井大祐氏は、当社の取締役COOとして、全社営業を統括する立場として重要な職責を果たし、当社に対し大きく貢献をいたしました。２．取締役（社外取締役を除く）に対する非金銭報酬等の総額の内訳は、譲渡制限付株式報酬18,643千円であります。

（２）【従業員の状況】(1）連結会社の状況 2026年３月31日現在セグメントの名称従業員数（人）研究支援事業70（6)メディカル事業7（1)報告セグメント計77（7)全社（共通）24（2)合計101（9)（注）１．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。２．全社（共通）として記載されている従業員数は、管理部門に所属しているものであります。 (2) 提出会社の状況 2026年３月31日現在従業員数（人）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（円）平均年間給与の対前事業年度増減率（％）30(7)34.25年6か月6,147,6695.66 セグメントの名称従業員数（人）研究支援事業16（5）メディカル事業7（1）報告セグメント計23（6）全社（共通）7（1）合計30（7）（注）１．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。３．全社（共通）として記載されている従業員数は、管理部門に所属しているものであります。 (3) 労働組合の状況労働組合は組成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。 (4) 管理的地位にある労働者に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異 提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。

４【関係会社の状況】名称住所資本金又は出資金（千円）主要な事業の内容議決権の所有割合又は被所有割合（％）関係内容（連結子会社） REPROCELL USA Inc.（注）２、３、４米国メリーランド州千米ドル26,833研究支援事業100.0(0.1)役員の兼任あり。REPROCELL Europe Ltd.（注）２，５英国グラスゴー千ポンド9,260研究支援事業100.0役員の兼任あり。RCパートナーズ株式会社神奈川県横浜市港北区10,000全社100.0役員の兼任あり。株式会社MAGiQセラピューティクス（注）６神奈川県横浜市港北区28,010メディカル事業50.0役員の兼任あり。Bioserve Biotechonologies India Pvt. Ltd.（注）３インドテランガーナ州千ルピー469,378研究支援事業100.0(0.9)役員の兼任あり。（注）１．「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しております。２．特定子会社に該当しております。３．議決権の所有割合の（ ）内は、間接所有割合で内数であります。４．REPROCELL USA Inc.については、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く。）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。主要な損益情報等 (1）売上高 873,368千円(2）経常損失 188,190千円(3）当期純損失 190,572千円(4）純資産額 494,508千円(5）総資産額 713,473千円５．REPROCELL Europe Ltd.については、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く。）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。主要な損益情報等 (1）売上高 699,506千円(2）経常損失 43,078千円(3）当期純損失 42,874千円(4）純資産額 211,460千円(5）総資産額 389,803千円６．持分は100分の50以下であるが、実質的に支配しているため子会社としたものであります。

３【配当政策】 当社は設立以来配当を実施しておらず、現時点においても配当可能な状況にありません。また、今後も多額の先行投資を行う研究開発活動を継続的かつ計画的に実施していくため、当面は内部留保に努め、研究開発資金の確保を優先する方針です。 ただし、株主への利益還元も重要な経営課題の一つと認識しております。今後の経営成績及び財政状況を勘案しながら早期に配当を実現すべく検討してまいります。 剰余金の配当を行う場合は、年１回期末での配当を考えており、配当の決定機関は株主総会であります。なお、当社は、機動的な配当対応を行うため、会社法第454条第５項に基づく中間配当を取締役会の決議によって行うことができる旨を定款に定めております。

６【研究開発活動】 研究支援事業及びメディカル事業において積極的な研究開発を行っており、当連結会計年度の研究開発費の総額は627百万円と、販売費及び一般管理費全体の約33％と大きな割合を占めています。当社の技術開発については自社開発に固執することなく、むしろ外部との連携及び共同開発を中心に進めています。これまでも、大学や公的研究機関の世界最先端の研究成果を活用することで、世界最先端の製品の開発に成功してきた実績があり、今後ともその方針を継続する予定です。また、今後とも補助金等の公的資金を有効活用することで、研究開発活動を加速しています。当連結会計年度末の当社グループの研究開発従事人員数は21名です。 (1) 研究支援事業 iPS細胞の研究は世界中で精力的に進められており、短期間で飛躍的な技術革新が進んでいます。当社グループとしても、研究開発活動を最重点領域と位置付け、引き続き注力してまいります。研究開発は当社グループにとって重要なアクティビティと位置付け、グループ会社間の技術シナジーの追求を図りながら、研究開発を継続的に実施してまいります。技術開発については自社開発に加え、東京大学・京都大学をはじめとした日本の大学の他、米国のハーバード大学、マサチューセッツ工科大学、英国のダーラム大学等の欧米の技術導入を積極的に推進していきます。 研究支援事業に係る研究開発費は401百万円であります。 (2) メディカル事業 台湾のステミネント社より体性幹細胞由来の再生医療製品ステムカイマルを脊髄小脳変性症の治療薬として導入し、日本で治験を実施しています。日本では、2014年に再生医療等製品に関する法整備が行われており、治験において早期に承認を得ることができる制度が整っています。さらに、ステムカイマルは、既に台湾において第Ⅱ相の試験が終了しており、その治験データを日本での治験に応用することができます。 当社では、これらのメリットを最大限に活用し、ステムカイマルの早期承認を目指します。 また、米国Q Therapeutics Inc.（Qセラ社）と共同で、再生医療向けiPS細胞由来神経グリア細胞（iGRP）の研究開発を行っております。iGRPは様々な中枢神経系疾患への効果が期待されますが、当社では筋萎縮性側索硬化症（ALS）及び横断性脊髄炎（TM）を対象疾患とした再生医療製品として開発を行ってまいります。 メディカル事業にかかる研究開発費は225百万円であります。

２【主要な設備の状況】当社グループにおける主要な設備は、次のとおりであります。(1）提出会社2026年３月31日現在 事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額従業員数(人)建物（千円）工具、器具及び備品（千円）ソフトウエア（千円）合計（千円）本社（神奈川県横浜市港北区）－事務所3,8824,081－7,9647(1)研究室（神奈川県横浜市港北区）研究支援事業研究・製造施設－1,070－1,07014(3)研究室（神奈川県横浜市港北区）メディカル事業研究施設1,40068,8556,70276,9597(1)研究室（神奈川県川崎市川崎区）メディカル事業研究施設18,52613,185－31,7112(1)（注）１．本社の建物を賃借しております。年間の地代家賃は、44,609千円であります。２．本社の事務用機器の一部を賃借しております。年間の賃借料は224千円であります。３．建物は、賃借中の建物に設置した建物附属設備であります。４．従業員数の（ ）は、臨時雇用者数を外書しております。 (2）国内子会社該当事項はありません。 (3）在外子会社2026年３月31日現在 事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額従業員数(人)建物（千円）機械装置及び運搬具(千円)工具、器具及び備品（千円）ソフトウエア（千円）合計（千円）REPROCELL USA Inc.（米国メリーランド州）研究支援事業研究・製造施設及び事務所58963,933237－64,76021REPROCELL USA Inc.（米国メリーランド州）メディカル事業研究・製造施設－70,002－－70,0022REPROCELL Europe Ltd.（英国グラスゴー）研究支援事業研究・製造施設及び事務所－－15,913－15,91320Bioserve Biotechnologies India Pvt. Ltd.（インド テランガーナ州）研究支援事業研究・製造施設及び事務所－12,711910－13,62228

（３）【監査の状況】① 監査役監査の状況 当社の監査役会は、社外監査役３名により構成され、うち１名の常勤監査役を選任しております。各監査役は定められた業務分担に基づき監査を行い、原則として月１回開催されている監査役会において情報共有を図っております。 また、監査役監査は、毎期策定される監査計画書に基づき、取締役会を含む重要な会議への出席、実地監査、意見聴取を行っております。さらに、監査役と会計監査人とは、期中の会計監査の報告を受ける他、適宜意見交換を行っております。 なお、常勤監査役山崎暢久氏は、製薬業界及び企業法務に関する相当程度の知見を有しております。また監査役串田隆徳氏は、公認会計士・税理士の資格を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。監査役村井良行氏は、メディカル業界及び金融業界における豊富な経験と幅広い知見を有しております。 当事業年度において個々の監査役の出席状況については次のとおりであります。氏 名開催回数出席回数山崎 暢久14回14回串田 隆徳14回14回村井 良行14回14回 監査役会における具体的な検討内容として、取締役会および代表取締役に対し、監査計画ならびに監査の実施状況および結果について適宜報告し、また代表取締役とは定期的な会合をもつことで、会社が対処すべき課題、監査上の重要課題等について意見交換をし、相互認識を深めるよう努めております。 また、常勤監査役の活動として、会計監査人である監査法人Bloomと定期的な打合せおよび意見交換を行い、監査の都度立会いをし、相互に情報の共有、連携体制の強化に努めております。 ② 内部監査の状況 当社は、未だ少人数による組織体制であるため独立した内部監査専任部署は設けておりませんが、内部監査に関する基本事項を内部監査規程に定め、内部監査担当者は監査役及び会計監査人との連携のもと、内部統制の状況等について意見交換を行いながら監査を実施しております。内部監査の実効性を確保するための取組として、内部監査人は監査結果を監査役に報告すること、内部監査の結果改善を要する事項については取締役会に報告することをそれぞれ内部監査規程、職務権限規程で定めています。 ③ 会計監査の状況 ａ．監査法人の名称監査法人Bloom ｂ．継続監査期間２年間 ｃ．業務を執行した公認会計士片岡 久依氏中塚 亨氏 ｄ．監査業務に係る補助者の構成当社の会計監査業務に係る補助者は、公認会計士５名、その他の補助者２名であります。 ｅ．監査法人の選定方針と理由 公正かつ効果的な会計監査を実施することができる監査法人を選定するにあたり、①監査法人の品質管理、②監査チームの独立性、③職業的専門家として懐疑心を保持発揮しているか、④メンバー構成の適切性、⑤監査報酬の妥当性、⑥監査の有効性・効率性、⑦経営者、内部管理責任者及びグループ会社とのコミュニケーションの有効性、⑧不正リスクへの対応の徹底等の事項を重視することを方針としています。 監査役会においては、上記の方針に則り検討した結果、①監査に必要な知識、経験を有しており、監査法人の定める職業倫理の順守にかかわる方針、手続きを順守していること、②監査実施の責任者が、監査法人の定める独立性保持のための方針と手続きを順守していること、③往査時の関連部門への質問、資料提示要求を適切に行っていること、④担当メンバーは常に業界の動向、産業の動向などを十分研究し、真剣な理解に取り組んでいること、⑤会社の規模・複雑性・リスクに照らして報酬は合理的な範囲にとどまっていること、⑥情報共有に問題はなく、合意したスケジュールと報告期限も順守され、経営者と内部監査部門との適時の打ち合わせを行っていること、⑦往査実施時の報告会、ヒアリング等において経営者・監査役内部管理責任者との有効なコミュニケーションを図っていること、また必要に応じて海外への出張も行い積極的なコミュニケーションを図っていること、⑧不正リスクへの対応のための職員教育が行われ、不正兆候の解明に必要となる専門家の見解取り付けの手続きも定められていることなどから、監査役及び監査役会は監査法人Bloomの選任が妥当であると判断しました。 なお、監査役会は、会計監査人が会社法第340条第１項各号に定める項目に該当し、当社の会計監査業務に重大な支障があると判断したときには、監査役全員の同意に基づき、会計監査人を解任します。この場合、監査役会が選定した監査役が、解任後最初に招集される株主総会において会計監査人を解任した旨と解任の理由を報告します。 また、監査役会は会計監査人が職務を適切に執行することが困難であると認められる場合、その他必要と判断される場合には、会計監査人の解任または不再任に関する議案の内容を決定し、取締役会は当該決定に基づき、当該議案を株主総会に提出いたします。 ｆ．監査役及び監査役会による監査法人の評価 上述の監査法人の選定方針に則り、監査法人の活動を評価した結果、上述の通り監査役及び監査役会は監査法人Bloomの活動が公正かつ効果的な会計監査のために妥当であると評価いたしました。 ｇ．監査法人の異動 当社の監査法人は次のとおり異動しております。 前々連結会計年度及び前々事業年度 太陽有限責任監査法人 前連結会計年度及び前事業年度 監査法人Bloom なお、臨時報告書に記載した事項は次のとおりであります。(1）当該異動に係る監査公認会計士等の名称 ①選任する監査公認会計士等の名称 監査法人Bloom ②退任する監査公認会計士等の名称 太陽有限責任監査法人 (2）異動の年月日 2024年６月24日 (3）退任する監査公認会計士等が監査公認会計士等となった年月日 2015年６月26日 (4）退任する監査公認会計士等が直近３年間に作成した監査報告書等における意見等に関する事項 該当事項はありません。 (5）異動の決定又は異動に至った理由及び経緯 当社の会計監査人である太陽有限責任監査法人は、2024年６月24日開催予定の第22回定時株主総会終結の時をもって任期満了となります。 現会計監査人につきましても、会計監査が適切かつ妥当に行われる体制を備えているものと考えておりますが、当社の事業内容や事業規模に照らした会計監査人に求められる専門性、独立性、品質管理体制、海外監査への対応、監査報酬の水準等を総合的に検討した結果、監査法人Bloomが適任と判断したため、新たに同監査法人を当社の会計監査人候補者に選定するものです。 (6）上記(5）の理由及び経緯に対する意見①退任する監査公認会計士等の意見 特段の意見はない旨の回答を得ております。②監査役会の意見 妥当であると判断しております。 ④ 監査報酬の内容等ａ.監査公認会計士等に対する報酬区分前連結会計年度当連結会計年度監査証明業務に基づく報酬（千円）非監査業務に基づく報酬（千円）監査証明業務に基づく報酬（千円）非監査業務に基づく報酬（千円）提出会社42,000－37,000－連結子会社－－－－計42,000－37,000－ ｂ.監査公認会計士等と同一のネットワークに属する組織に対する報酬(a.を除く) 該当事項はありません。 ｃ.その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容 (前連結会計年度）該当事項はありません。 (当連結会計年度）該当事項はありません。 ｄ.監査報酬の決定方針監査公認会計士等に対する監査報酬は、監査時間、提出会社の規模及び業務の特性等を総合的に勘案することにより決定しております。 ｅ.監査役会が会計監査人に対する報酬等に同意した理由監査役会は会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況及び報酬見積りの算出根拠等が適切であるかどうかについて必要な検証を行ったうえで、会計監査人の報酬等の額について同意の判断をいたしました。

（５）【株式の保有状況】① 投資株式の区分の基準及び考え方 当社は、iPS細胞を事業の中核とし、iPS細胞を病態解明や創薬研究に使用する事業を「研究支援事業」、ヒト体性幹細胞やヒトiPS細胞に臨床応用を目指した再生医療を「メディカル事業」と位置づけ、２つのセグメントに分け、iPS細胞事業として推進しております。 これらiPS細胞事業では、最先端の様々な要素技術を組み合わせることで付加価値の高い製品/サービスを提供しております。大学/企業との共同研究、事業提携、資本提携を積極的に進めることで技術領域を広げ強固な「iPS細胞技術プラットフォーム」を構築しております。また、再生医療では、基礎研究、前臨床試験、臨床試験と長い研究開発期間が必要とされるため、事業提携や資本提携により、ライセンス導入を進め、早期に開発パイプラインの拡充を行っております。 当社の保有する全ての投資株式は、当社の企業価値の向上を目的とし、資本提携により今後の研究開発の拡充を観点に長期的な政策で保有している政策保有株式であり、配当収益や売買目的の純投資目的である投資株式は有しておりません。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式ａ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の適否に関する取締役会等における検証の内容 保有の合理性につきましては、新規に株式取得に際して上記①に記載した基準を踏まえて、企業価値向上の観点から判断し、社内規程に則り取締役会決議または代表取締役の決裁を受けております。また、個別銘柄の保有の適否につきましては、取得先の株主総会や取締役会に当社代表取締役社長等が出席することにより、ビジネスの進捗や財務諸表等の経営情報を取得し判断しております。 ｂ．銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（千円）非上場株式3754,079非上場株式以外の株式140,700（当事業年度において株式数が増加した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の増加に係る取得価額の合計額（千円）株式数の増加の理由非上場株式－－－非上場株式以外の株式－－－（当事業年度において株式数が減少した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の減少に係る売却価額の合計額（千円）非上場株式－－非上場株式以外の株式－－ ｃ.特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報特定投資株式銘柄当事業年度前事業年度保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由当社の株式の保有の有無株式数（株）株式数（株）貸借対照表計上額（千円）貸借対照表計上額（千円）クリングルファーマ(株)100,000100,000 株式の保有目的としては、研究支援事業における事業機会の創出や協業関係の強化のためであります。 定量的な保有効果については記載が困難でありますが、保有の合理性については、保有目的の適切性、保有に伴う便益・リスク等を総合的に勘案の上、当該株式の保有継続が当社の企業価値向上に資するかどうかにより検証しております。無40,70087,400 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式 該当事項はありません。

２【沿革】 当社は、細胞技術を中心とした次世代医療ビジネスの確立を目的として、京都大学再生医科学研究所・所長の中辻憲夫教授（当時）と東京大学医科学研究所幹細胞治療研究センターの中内啓光教授（当時）の技術シーズを基盤として2003年２月に設立されました。年月 事項2003年２月東京都港区西新橋において株式会社リプロセル（資本金10百万円）を設立2003年５月東京大学医科学研究所と共同研究契約を締結2003年６月京都大学と共同研究契約を締結2003年12月本店を東京都千代田区内幸町に移転2004年８月当社の第一号ビジネスとして、Nanog抗体の製造販売を開始（研究試薬）2005年４月ヒトES細胞用の培養液、剥離液、凍結保存液の製造販売を開始（研究試薬）2005年６月東京都港区白金台に研究所を設立2006年12月衛生検査所登録を行い、臨床検査事業を開始2007年６月本店を東京都港区白金台に移転2007年11月京都大学山中伸弥教授がヒトiPS細胞を発明当社の培養液がヒトiPS細胞の樹立及び培養に使用される2009年３月世界で初めてiPS細胞の樹立方法に関する知財の商業利用ライセンスをiPSアカデミアジャパン㈱から取得2009年４月世界で初めてヒトiPS細胞由来心筋細胞の製造販売を開始（細胞製品）2010年６月本店を横浜市港北区新横浜に移転2010年10月世界で初めてヒトiPS細胞由来神経細胞の製造販売を開始（細胞製品）2011年５月独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）の研究開発プロジェクト「ヒト幹細胞産業応用促進基盤技術開発」に採択2012年６月世界で初めてヒトiPS細胞由来肝細胞の製造販売を開始（細胞製品）2012年６月世界で初めてヒトiPS細胞アルツハイマー病モデル細胞の製造販売を開始（細胞製品）2012年９月2012年度産学官連携功労者表彰・厚生労働大臣賞を受賞2012年12月ReproCELL USA Inc.がボストンに販売拠点を設立2013年６月大阪証券取引所JASDAQ（グロース）に上場2013年７月東京証券取引所と大阪証券取引所の統合に伴い、東京証券取引所JASDAQ（グロース）に上場2013年10月京浜臨海部ライフイノベーション国際戦略総合特区として新横浜地区(㈱リプロセル)が採択2014年２月次世代の創薬・医療ビジネスの創造にフォーカスしたベンチャーキャピタルファンド「Cell Innovation Partners, L.P.」の無限責任組合員への出資等を行う子会社、RCパートナーズ株式会社を設立2014年６月NEDOプロジェクト「2013年度 イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に係る助成事業への採択2014年７月3次元培養デバイスの開発・製造・販売を手掛けるReinnervate（英国）の株式取得（連結子会社化）2014年９月ヒト生体試料のバンキング及び提供を手掛けるBioServe（米国）を株式取得（連結子会社化）2014年10月iPS細胞向け研究試薬の製造・販売を手掛けるStemgent（米国）の iPS 細胞事業部門を米国子会社 ReproCELL USA により事業買収し、同子会社名を Stemgent に社名変更2015年１月造血幹細胞の増幅方法に関する国内特許成立2015年７月当社事業「創薬応用可能な高機能なヒト iPS 細胞由来肝細胞キットの試作品開発」が「2014年度補正ものづくり・商業・サービス革新補助金」に採択2015年８月当社事業「大量供給可能で高機能なヒト iPS 細胞由来心筋細胞の試作品開発」が「2015年度革新的ものづくり産業創出連携促進事業補助金」に採択2015年11月創薬支援サービス（CROサービス）を手掛けるBiopta Limited 社の株式取得（完全子会社化）2016年７月英国子会社Reinnervate Ltd.とBiopta Ltd.が合併し、REPROCELL Europe Ltd.へ社名変更2016年７月ヒトiPS細胞を用いた効率の良い膵前駆細胞及び膵β細胞の生産方法の研究に関して東京工業大学との共同研究契約を締結2016年９月米国子会社Bioserve Biotechnologies, Ltd.とStemgent Inc.及びBiopta Inc.が合併し、REPROCELL USA Inc.へ社名変更2016年11月Steminent Biotherapeutics Inc.（台湾）と同社開発にかかる細胞医薬品「Stemchymal®」の日本における共同開発及び販売に関する契約を締結2016年11月慶應義塾大学及び順天堂大学との共同事業「iPS細胞由来神経細胞を用いた創薬支援のためのアプリケーション開発」に対する「横浜市特区リーディング事業助成金」採択2016年12月iPS細胞を作製する次世代RNAリプログラミングキット「StemRNA™ -NM Reprogramming Kit」の販売開始 年月 事項2017年２月造血幹細胞の増幅方法に関する米国特許成立2017年４月REPROCELL EUROPE Ltd.の新施設Centre for Predictive Drug Discoveryの開設2017年７月AMED公募事業「平成29年度 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発）」の分担研究企業に採択2018年４月米国Q Therapeutics Inc.との合弁会社「株式会社MAGiQセラピューティクス」を日本に設立。iPS細胞を活用した再生医療を開始2018年４月Bioserve Biotechnologies India Pvt. Ltd. を海外子会社としてインドに設立2018年10月当社の投資先であるGenAhead Bio社と共同で遺伝子改変技術を用いた疾患モデル細胞の作製サービスを開始2018年10月株式会社ファンケルと共同でヒトiPS細胞由来の感覚神経細胞の開発に成功し、受託製造サービスを開始2018年12月厚生労働省の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、当社が開発中の 再生医療製品Stemchymal®が、希少疾病用再生医療等製品として指定2019年５月殿町・リプロセル再生医療センター開設2020年２月再生医療製品ステムカイマル®の第 II 相臨床試験における第１例目の被験者への投与開始2020年３月再生医療向け臨床用iPS細胞の作製サービスの開始2020年６月新型コロナウイルスの研究用生体試料の提供を開始2021年３月新型コロナウイルスPCR検査サービスを開始2021年３月殿町・リプロセル再生医療センターが厚生労働省関東信越厚生局より「特定細胞加工物製造許可」を取得2021年５月再生医療製品ステムカイマル®の第II相臨床試験における全被験者への投与終了2021年６月米国メリーランド州に臨床用iPS細胞の製造施設「Seed iPSC Manufacture Suite (SiMS)」を開設2022年１月当社の新型コロナウイルスPCR検査キットを、地方自治体によるPCR等検査無料化事業へ提供開始2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所のJASDAQ（グロース）からグロース市場に移行2022年５月再生医療製品ステムカイマルの第II相臨床試験完了2022年10月カリフォルニア州再生医療機構（CIRM）と臨床用iPS細胞事業での協力に関する基本合意書締結2022年10月「ALSに対するヒトiPS細胞由来グリア前駆細胞の細胞移植による細胞治療の企業治験開始のための研究開発」が、AMED公募事業に採択2022年11月iPS細胞由来の再生医療等製品の受託製造事業の開始（Histocell社（スペイン）、BioBridge Global社（米国）との業務提携）2023年４月郵送検査サービス「ウェルミル」開始2023年５月間葉系幹細胞を用いた再生医療等製品製造のための製造受託サービス提供開始2023年６月子宮頸がんを対象とした腫瘍浸潤リンパ球輸注療法に関して慶應義塾大学医学部産婦人科学教室と共同研究契約を締結2024年２月腫瘍浸潤リンパ球輸注療法（TIL 療法）の新規パイプライン化決定2024年７月「iPSエクソソーム」販売開始2025年７月臨床グレードiPS細胞が米国食品医薬品局（FDA）のドラッグマスターファイル（DMF）に登録完了2025年10月パートナー企業のヒストセル社が臨床用iPS細胞を用いたマスターセルバンク等の製造に関してスペインでGMP認証を取得2026年１月生物学的年齢を可視化する「遺伝子年齢測定キット」の提供を開始2026年１月臨床用遺伝子編集サービス「StemEdit」の提供を開始2026年３月米国において臨床用iPS細胞のGMPマスターセルバンク（MCB）製造サービスを開始2026年５月米国の機関投資家HCMが運用するCVI Investments, Inc.を割当予定先とする「株式及び新株予約権発行プログラム」による資金調達（最大約50億円規模）の実施を決定