大幸薬品株式会社

３【事業の内容】 当社グループは、当社及び子会社５社（国内：大幸ＴＥＣ株式会社、海外：大幸薬品（亞洲太平洋）有限公司＜香港＞、大幸薬品（深圳）有限公司＜中国＞、台湾大幸薬品股份有限公司＜台湾＞、正露丸（國際）有限公司＜香港＞により構成されております。 事業に関しましては、① 医薬品事業、② 感染管理事業、③ その他事業の３つの事業を展開しております。 なお、当該事業区分は「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 （１）連結財務諸表 注記事項」に掲げるセグメント情報の区分と同一であります。※大幸薬品インターナショナル株式会社は、2023年３月31日開催の同社の株主総会において清算することを決議し、2025年３月21日に清算結了いたしました。※TORISHI,S.A.de C.V.は、2025年２月28日に清算結了いたしました。※大幸環保科技（上海）有限公司は、2024年12月20日開催の同社の株主総会において清算することを決議し、2025年８月11日に清算結了いたしました。 ＜医薬品事業＞ 当社では「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」を中心とした一般用医薬品の製造及び国内外での販売を行っております。 国内販売につきましては、薬局やドラッグストア等を通じて、一般消費者へ供給しております。「正露丸」は、120年以上の歴史があり、国内においては高いブランド認知率を維持しております。軟便・下痢・食あたり・水あたり・はき下し等に有効に作用する「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」に加え、カプセルタイプの「正露丸クイックＣ」を販売しております。これまで築き上げてきたブランドを大切にしながら、新たな購入者層の獲得を目指します。その他、水なしでも飲める下痢止め薬「ピシャット下痢止めＯＤ錠（セルフメディケーション税制対象製品）」に加え、医薬部外品である「ラッパ整腸薬ＢＦ」の販売も行っております。 海外販売では、香港・中国市場及び台湾市場につきましては、当社の子会社である大幸薬品（亞洲太平洋）有限公司＜香港＞及び台湾大幸薬品股份有限公司＜台湾＞を通じて、また、他市場（アメリカ（注１）、カナダ、タイ、マレーシア、モンゴル）につきましては、当社より輸出を通じて代理店経由で小売店へ販売しております。 中国では香港を拠点に華南市場へ販売しており、さらに華東、華北、東北にも販路を拡げております。 なお、「正露丸」等の主成分である日局木クレオソート（注２）は、当社にて製造しており、その業務を当社の子会社である大幸ＴＥＣ株式会社に委託しております。 ＜感染管理事業＞ 感染管理事業につきましては、人類の脅威となる感染症に対して優れた効果と安全性を有する製品を市場に提供していくために、医薬品事業で培った基礎研究や応用研究開発力を活かし、二酸化塩素特許技術（注３、４）を応用した製品の企画・開発・販売を進めております。 これらの製品は、近年の感染症に対する予防意識の高まりを背景に、一般消費者の他、公共機関、ホテル、外食産業、ビルメンテナンス事業者、医療・介護施設、葬儀施設、ペット関連事業者等の幅広い顧客をターゲットにしております。 一般消費者向け製品では、医薬品事業で確立された販売チャネルを利用して、「クレベリン」ブランドの製品を卸売業者に対して販売し、ドラッグストアを主としたさまざまな小売店等を通じて一般消費者へ供給しております。 業務用製品では、「クレベリンｐｒｏ 置き型」、「クレベリンｐｒｏ スティック」や「クレベリンｐｒｏ パウチ」等を、主に卸売業者や代理店を通じてユーザーに供給しております。 海外販売につきましては、当社及び当社の子会社である大幸薬品（亞洲太平洋）有限公司＜香港＞、台湾大幸薬品股份有限公司＜台湾＞を通じて、主に代理店から小売店に販売しております。 ＜その他事業＞ 主に「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」の主成分である日局木クレオソート精製の際、副産物として生産される木酢液（注５）を使用した入浴液や園芸用木酢液の製造及び販売を行っております。 （注）１．健康食品（Dietary Supplement）として販売２．日局木クレオソートブナ、マツ等の原木を乾留、蒸留、精製して得られる透明な液体で、整腸、止瀉（下痢止め）、歯痛止め等の効能があります。当社ではその薬理作用は腸の蠕動運動の正常化や水分調節であることを示しました。３．二酸化塩素化学式「ＣｌＯ2」で表されます。水に良く溶けるガスです。４．特許技術に関する補足特許第5593423号、特許第5757975号、特許第6052508号、特許第6055861号、他５．木酢液木炭を作るときに出る煙を冷却液化して得られる樹木のエキスのようなものです。木酢液の中には、200種類以上もの成分が含まれていて、植物の生育を促進し、不用な虫を寄せつけないという性質、真菌等を生えにくくする性質、消臭の効果等があります。 ［事業系統図］

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）経営方針 「大幸薬品は『自立』『共生』『創造』を基本理念とし、世界のお客様に健康という大きな幸せを提供します。」という企業理念を実現するに当たり、「健康社会の『ないと困る』を追求する。」をスローガンとして掲げすべての企業活動の指針としております。 (2) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等 当社グループは事業の持続的成長を図る観点より、売上高及び営業利益の成長性を重視しております。また、資本の効率化による株主利益の最大化を目指し、自己資本利益率（ＲＯＥ）も重視しております。 (3) 経営環境、経営戦略並びに優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題① 医薬品事業 国内市場においては、人口の高齢化等に伴う医療費の高騰が社会問題化する中で、セルフケアとしてのセルフメディケーションの推進により、一般用医薬品の市場はさらに拡大するものと予測されます。当社の主力製品「正露丸」が属する止瀉薬市場は堅調な推移となっておりますが、市場への安定供給が課題となっております。 このような中、リードタイム短縮による供給量の拡充や設備更新等の積極化により安定稼働を実現して供給体制の強化を図ってまいります。また、供給体制の強化に合わせて、中期経営計画に掲げている中華圏での展開強化を図るとともに、国内外における正露丸ブランドのエクイティ強化に向けた投資を行い、顧客基盤の拡大を図ってまいります。 ② 感染管理事業 感染管理事業においては、「クレベリン」の主成分である二酸化塩素の有効性や安全性に関するエビデンス強化によって信頼回復に取り組んでまいりますが、「クレベリン」の属する除菌市場は売上予測が難しい状況が続いております。そこで、感染管理事業の着実な黒字化に向けて、ＢtoＢ領域（業務用）を収益基盤として販売を強化するとともに、ＢtoＣ領域（一般用領域）では収益性の改善に取り組んでまいります。 ③ 新製品・新規事業開発体制の強化 当社においては、「正露丸」「セイロガン糖衣Ａ」「クレベリン」というブランド力の高い製品があるものの、持続的な成長に向けては更なる新製品・新規事業の創出が重要と考えております。そのため、中期経営計画に掲げたブランド・エクステンションを軸に新製品・新規事業の開発を強化し、次期中期経営計画では新製品の売上高比率を高めてまいります。

３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。当社グループでは、これらリスク顕在化の未然防止及びリスク顕在化の最小化のための対策を講じるよう努めております。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）特定製品への依存について 当社グループにおける売上高の大半が「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」、「クレベリン 置き型」によって構成されております。品質等に問題が発生した場合には販売中止・回収を余儀なくされることも考えられ、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、当該製品の製造につきましては、培ってきたノウハウをもとに万全の品質管理・品質保証体制をもって臨むとともに、当社グループの強みとなる商品を軸に、研究やマーケティングリソースの分散を避けながら、製品ラインナップを拡げていくことを考えております。 (2）特定取引先への依存について 当社グループの売上高のうち、国内においてはアルフレッサヘルスケア㈱、㈱ＰＡＬＴＡＣ、海外においては香港の一徳貿易有限公司の上位３社への売上高が当連結会計年度において全体の約79％と大きな割合を占めております。これら取引先の経営施策や取引方針の変化、財政状態の悪化等により、販売機会の一時的な喪失等により当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、取引先の状況を早期に把握できるよう定期的に与信調査等の顧客管理を実施しており、また、新規取引先や新規販売チャネルの開拓も継続して検討してまいります。 (3）海外事業展開に伴うリスク 当社グループは、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場において、従来より「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」等の販売をしております。当該地域における政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、競合企業、為替、その他様々なカントリーリスク等による予想し得ない事象が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、海外市場の各地域におけるリスク情報を継続的に収集し対応策を検討するとともに、さらなる各地域への事業展開については慎重かつ迅速に行ってまいります。 (4）類似品の存在について 当社グループが製造・販売しております「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」は、他社においても同一又は類似した名称で製造・販売が行われております。このため、当社グループが製造・販売しております製品と類似した商品が市場には多数存在しており、特に類似したパッケージの場合には消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性が否定できません。また、感染管理事業における主要製品である「クレベリン」についても他社から類似品の製造・販売が行われており、消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性を否定できません。 さらには、これらの類似品において品質問題等が発生した場合には、当社グループの製品のイメージダウン及び予期せぬ風評被害が発生する可能性も否定できず、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、さらなるブランド力の強化、継続的な新製品の市場投入、エビデンスの蓄積・公表等により、類似品との差別化を図り消費者の当社製品への理解が深まるような事業活動を継続してまいります。 (5）急激な需要の変化等に関するリスク 感染管理事業においては、衛生管理製品を市場に提供していくために二酸化塩素ガス特許技術を応用した製品等の企画・開発・販売を進めております。そのため、当該事業は感染対策を中心とした市場環境に影響を受け、新たな感染症の流行拡大及び予防意識の動向等によっては、製品の需要に急激な変化が生じます。想定以上の需要の変化が生じた場合には、一時的な製品供給不足や過剰生産能力、過剰在庫に陥る可能性があり、その結果として当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、急激な需要の変化に柔軟に応じられるサプライチェーンマネジメント体制の強化に取り組んでまいるとともに、長期的な需要を冷静に分析し、投資を意思決定する仕組みを強化してまいります。 (6）原材料価格及び調達に関するリスク 当社グループは、原材料等について急激に価格が高騰した場合、あるいは一部の原材料等について供給が滞り、代替の調達先が確保できない場合には、製品の利益率の悪化や機会損失の発生により当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、複数の仕入先の確保、供給能力の高い仕入先との取引等により供給体制強化・安定化を図ってまいります。 (7）製造物責任に関するリスク 当社グループの製品については、品質管理体制を整備し、高い品質水準の確保に努めておりますが、予期せぬ事情により大規模なリコールや生産物賠償責任につながるような大きな品質問題が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、当社に起因する生産物責任における損害賠償に備えた適切な保険に加入しております。 (8）競合に関するリスク 医薬品事業における「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」を中心とする当社グループの製品について認知率と市場シェアをより高めるためのマーケティング施策を実施しており、その結果安定的な収益の獲得が出来ております。 また、感染管理事業における製品については、当社の有する特許技術や蓄積されたエビデンス等が他社にとって高い参入障壁となっており、競合の数が限定的となっております。しかし、他社の優れた製品の出現や競合品の価格引き下げが行われた場合、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、ブランド力の一層の強化、継続的な新製品の市場投入、さらなるエビデンスの蓄積・公表等により、当社の競争力を高めてまいります。 (9）法的規制等に関するリスク 当社グループの属する医薬品事業は、国内市場においては、薬機法やＧＭＰ省令等の関連法規、また、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場においても同等の法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、予期しない法令違反等によりその許認可等が取り消された場合や何等かの事由により許認可等の更新が出来なかった場合には、当社グループの運営に支障をきたし事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (10）情報セキュリティに関するリスク 当社グループでは、事業や業務を効率的に進めるため、デジタル・ＩＴの活用を進めており、これらのシステムにおいては機密性の高い情報や個人情報を取り扱っております。社内外からの不正アクセスやサイバー攻撃等により、データ漏洩やシステムダウン等によるビジネスオペレーションの停止等が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、適切なセキュリティサービスを選択するとともに、情報セキュリティや秘密情報に関する規程を整備し、従業員への定期的なセキュリティ研修を実施しております。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(1)経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要及び経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容は次のとおりであります。 ① 経営成績の状況 当社グループは、2025年11月11日に2026年度から2028年度の３カ年を対象とする中期経営計画を公表いたしました。本中期経営計画では構造改革からグローバル成長を目指すための戦略転換を掲げ、海外売上の拡大や新製品・新規事業の開発体制の強化に取り組み、最終年度である2028年度の業績は売上高85億円、営業利益10億円、ＲＯＥ10～11％以上と設定し、経営目標の達成を目指してまいります。 当連結会計年度におけるわが国経済は、雇用・所得環境の改善等により、国内景気は緩やかな回復基調で推移いたしました。一方、米国の通商政策動向や継続的な物価の上昇による消費の減速懸念等、依然として景気の見通しは不透明な状況が続いております。 このような中、当社グループは医薬品事業において、市場への安定供給という課題に対し、供給体制を強化するため、製造人員の増強や2024年８月９日に公表した２工場体制への再編に向けた取り組みを推進し、当連結会計年度に予定していた吹田工場への生産設備の移設等を計画どおり完了いたしました。また、感染管理事業では二酸化塩素のエビデンス強化に係る研究開発を通じた消費者の皆様への信頼醸成や、売上規模に応じたコストコントロール等収益性の改善施策に取り組んでまいりました。 これらの結果、当連結会計年度の売上高につきましては、感染管理事業の増収により、対前期比1.7％増の6,397百万円となりました。売上総利益につきましては、医薬品事業の原価上昇影響等により、対前期比5.1％減の3,481百万円となりました。 販売費及び一般管理費につきましては、医薬品事業における広告宣伝費の増加や研究開発費の増加等があったものの、継続的なコスト削減や金利上昇を踏まえた割引率の見直しに伴う退職給付費用の減少等により、対前期比0.5％減の3,022百万円となりました。 これらの結果、当連結会計年度の営業利益は対前期比27.1％減の459百万円、経常利益は対前期比29.8％減の482百万円となりました。特別利益につきましては、投資有価証券売却益347百万円や医薬品事業の仕入取引や製品出荷業務に関連し取引先より受領した受取補償金14百万円、海外連結子会社清算結了に伴う為替換算調整勘定取崩益140百万円を計上しております。その結果、親会社株主に帰属する当期純利益につきましては対前期比2.8％増の923百万円となりました。 なお、当社は2020年12月期の期末配当を最後に、配当を見送っており、2025年11月に公表した中期経営計画において2026年12月期より配当を再開する方針を説明しておりましたが、収益力と財務基盤の強化が順調に進捗している状況等を総合的に勘案した結果、配当再開の環境が整ったものと判断し、配当の再開時期を前倒し、この度１株につき３円30銭の期末配当を実施する予定であります。 セグメント別の経営成績につきましては以下のとおりであります。 （医薬品事業） 医薬品事業につきましては、国内市場における市場規模が対前期比で103.1％となりました。堅調な需要に対し、「正露丸」につきましては、中期的な供給体制強化に向けた取り組みの一環として製造設備の更新等の準備を進めてまいりました。また、京都工場の医薬品ラインが本格的に稼働したこと等により安定供給が可能な「セイロガン糖衣Ａ」及び「正露丸クイックＣ」につきましては、営業・マーケティング施策の強化を行うとともに、2025年４月以降「セイロガン糖衣Ａ携帯用」の新発売に合わせてＷＥＢプロモーションを実施する等、新規ユーザーの拡大に取り組みました。また、海外向けにつきましては、製造スケジュール調整により出荷時期が遅れておりましたが、第４四半期連結会計期間に予定どおり出荷を行い、概ね計画どおりの売上を計上いたしました。 この結果、国内向けの医薬品売上高につきましては、対前期比1.4％減の3,505百万円となりました。また、海外向けにつきましては、対前期比2.0％増の2,266百万円となりました。 これらの結果、医薬品事業につきましては、対前期比0.1％減の5,771百万円の売上高となりました。また、セグメント利益につきましては、主に原価上昇影響等により、対前期比19.2％減の1,573百万円となりました。 （感染管理事業） 感染管理事業につきましては、国内のインフルエンザ流行時期にあわせてＷＥＢでの広告を強化する等、効果的なマーケティング費用の投下等コストコントロールに努め、収益性の改善に取り組んでまいりました。また、「クレベリン 置き型」及び「クレベリンｐｒｏ 置き型」が、2025年９月１日に制定された浮遊ウイルス低減性能を評価する新規格「ＪＳＡ-Ｓ1021」に適合したことを受け、「ＪＳＡ規格（ＪＳＡ-Ｓ1021）適合マーク」を付けた製品の出荷を開始しました。当期はインフルエンザ流行が例年より早く11月上旬から始まったこと等もあり、売上は対前期比で増加いたしました。 これらの結果、売上高は対前期比21.8％増の619百万円となりました。また、セグメント損失につきましては、増収や販売費及び一般管理費の減少影響等により、対前期比で213百万円改善し254百万円となりました。 （その他事業） その他事業につきましては、主に木酢液を配合した入浴液や園芸用木酢液等の製造販売を行っております。売上高は５百万円、セグメント損失は22百万円となりました。 ② 財政状態の状況 当連結会計年度末における資産合計は12,270百万円（対前期末比643百万円減）となりました。また、負債合計は3,752百万円（同1,197百万円減）、純資産合計は8,518百万円（同553百万円増）となりました。前連結会計年度末からの主な変動要因は、現金及び預金の減少等による流動資産328百万円の減少、投資有価証券の売却等に伴う固定資産314百万円の減少、１年内返済予定の長期借入金の返済等による流動負債345百万円の減少、長期借入金の返済等による固定負債851百万円の減少、また、親会社株主に帰属する当期純利益の計上等による純資産553百万円の増加等であります。 なお、自己資本比率は前連結会計年度末から7.7ポイント増加し、69.4％となりました。 ③ キャッシュ・フローの状況 当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況につきましては、現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）が前連結会計年度末より275百万円減少し、当連結会計年度末残高は4,256百万円となりました。 （営業活動によるキャッシュ・フロー） 営業活動の結果獲得した資金は814百万円(前期は362百万円の獲得)となりました。主に移設撤去費用等引当金の減少88百万円、未払金の減少69百万円等の減少要因の一方で、税金等調整前当期純利益958百万円、減価償却費265百万円等の増加要因によるものであります。 （投資活動によるキャッシュ・フロー） 投資活動の結果獲得した資金は142百万円(前期は５百万円の使用)となりました。主に有形固定資産の取得による支出291百万円等の減少要因の一方、投資有価証券の売却による収入447百万円等の増加要因によるものであります。 （財務活動によるキャッシュ・フロー） 財務活動の結果使用した資金は1,227百万円(前期は1,181百万円の使用)となりました。主に長期借入金の返済による支出1,206百万円等の減少要因によるものであります。 ④ 生産、受注及び販売の実績a．生産実績当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称当連結会計年度（自 2025年１月１日至 2025年12月31日）前期比（％）医薬品事業（百万円）5,01285.2感染管理事業（百万円）583114.9その他事業（百万円）374.5合計（百万円）5,59987.6 （注）金額は販売価格によっております。 b．商品仕入実績当連結会計年度の商品仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称当連結会計年度（自 2025年１月１日至 2025年12月31日）前期比（％）医薬品事業（百万円）5581.9感染管理事業（百万円）－－その他事業（百万円）－－合計（百万円）5581.9 c．受注実績当社グループは見込み生産を行っているため、該当事項はありません。 d．販売実績当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称当連結会計年度（自 2025年１月１日至 2025年12月31日）前期比（％）医薬品事業（百万円）5,77199.9感染管理事業（百万円）619121.8その他事業（百万円）5112.3合計（百万円）6,397101.7 （注）１．セグメント間の取引については相殺消去しております。２．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。相手先前連結会計年度（自 2024年１月１日至 2024年12月31日）当連結会計年度（自 2025年１月１日至 2025年12月31日）金額（百万円）割合（％）金額（百万円）割合（％）アルフレッサヘルスケア㈱1,82629.01,91930.0一徳貿易有限公司1,81928.91,80428.2㈱ＰＡＬＴＡＣ1,47123.41,34121.0 ⑤ 経営成績等に重要な影響を与える要因 当社グループの経営成績等に重要な影響を与える要因については、「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク」に記載のとおりであります。 ⑥ キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報 当社グループの資金状況については、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1）経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。当社グループの資金需要のうち主なものは、運転資金および設備投資資金であり、その調達は主として自己資金および金融機関からの借入により行っております。 なお、事業運営に必要な資金については確保できていることから、追加の資金調達余力としていたシンジケーション方式コミットメントライン契約につきましては、2025年１月31日をもって契約は終了しております。 ⑦ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要としております。これらの見積りについては、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積りによる不確実性のため、これらの見積りとは異なる場合があります。 なお、連結財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載のとおりであります。

（セグメント情報等）【セグメント情報】１．報告セグメントの概要 当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。 当社は、製品の系列別及び市場の類似性を考慮して、「医薬品事業」、「感染管理事業」及び「その他事業」を報告セグメントとしております。 「医薬品事業」は、胃腸薬「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」、「正露丸クイックＣ」等を販売しております。「感染管理事業」は、衛生管理製品「クレベリン」等を販売しております。「その他事業」は、木酢関連製品等を販売しております。 ２．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産その他の項目の金額の算定方法 報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に準拠した方法であります。 報告セグメントの利益又は損失は、営業利益ベースの数値であります。 ３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産その他の項目の金額に関する情報及び収益の分解情報前連結会計年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日） （単位：百万円） 報告セグメント合計調整額（注）１、２、３連結財務諸表計上額（注）４ 医薬品事業感染管理事業その他事業売上高 日本3,55647254,033－4,033中国・香港1,92014－1,935－1,935台湾23921－260－260その他62－－62－62顧客との契約から生じる収益5,77850856,292－6,292その他の収益－－－－－－外部顧客への売上高5,77850856,292－6,292セグメント間の内部売上高又は振替高－－－－－－計5,77850856,292－6,292セグメント利益又はセグメント損失（△）1,947△467△121,467△837629セグメント資産6,347710137,0725,84112,914その他の項目 減価償却費22012－23224256減損損失2390－239－239有形固定資産及び無形固定資産の増加額1374－14267209（注）１．セグメント利益又はセグメント損失（△）の調整額は、各報告セグメントに配分していない全社費用であり、その主なものは当社の管理部門に係る費用であります。２．セグメント資産の調整額は、全社資産であり、その主なものは当社での現金及び預金、長期投資資金（投資有価証券）、及び管理部門に係る資産であります。３．減価償却費、有形固定資産及び無形固定資産の増加額の調整額は、各報告セグメントに配分していない全社資産の償却費及び増加額であります。４．セグメント利益又はセグメント損失（△）は、連結財務諸表の営業利益と調整を行っております。 当連結会計年度（自 2025年１月１日 至 2025年12月31日） （単位：百万円） 報告セグメント合計調整額（注）１、２、３連結財務諸表計上額（注）４ 医薬品事業感染管理事業その他事業売上高 日本3,50556954,080－4,080中国・香港1,8695－1,874－1,874台湾29244－337－337その他1040－105－105顧客との契約から生じる収益5,77161956,397－6,397その他の収益－－－－－－外部顧客への売上高5,77161956,397－6,397セグメント間の内部売上高又は振替高－－－－－－計5,77161956,397－6,397セグメント利益又はセグメント損失（△）1,573△254△221,296△837459セグメント資産6,293748137,0555,21512,270その他の項目 減価償却費21712－23034265減損損失－20－20－20有形固定資産及び無形固定資産の増加額25323－27663339（注）１．セグメント利益又はセグメント損失（△）の調整額は、各報告セグメントに配分していない全社費用であり、その主なものは当社の管理部門に係る費用であります。２．セグメント資産の調整額は、全社資産であり、その主なものは当社での現金及び預金、及び管理部門に係る資産であります。３．減価償却費、有形固定資産及び無形固定資産の増加額の調整額は、各報告セグメントに配分していない全社資産の償却費及び増加額であります。４．セグメント利益又はセグメント損失（△）は、連結財務諸表の営業利益と調整を行っております。 【関連情報】前連結会計年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日）１．製品及びサービスごとの情報セグメント情報に同様の情報を開示しているため、記載を省略しております。 ２．地域ごとの情報(1）売上高 セグメント情報に同様の情報を開示しているため、記載を省略しております。 (2）有形固定資産 本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。 ３．主要な顧客ごとの情報（単位：百万円）顧客の名称又は氏名売上高関連するセグメント名アルフレッサヘルスケア㈱1,826医薬品事業、感染管理事業、その他事業一徳貿易有限公司1,819医薬品事業㈱ＰＡＬＴＡＣ1,471医薬品事業、感染管理事業、その他事業 当連結会計年度（自 2025年１月１日 至 2025年12月31日）１．製品及びサービスごとの情報セグメント情報に同様の情報を開示しているため、記載を省略しております。 ２．地域ごとの情報(1）売上高 セグメント情報に同様の情報を開示しているため、記載を省略しております。 (2）有形固定資産 本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。 ３．主要な顧客ごとの情報（単位：百万円）顧客の名称又は氏名売上高関連するセグメント名アルフレッサヘルスケア㈱1,919医薬品事業、感染管理事業、その他事業一徳貿易有限公司1,804医薬品事業㈱ＰＡＬＴＡＣ1,341医薬品事業、感染管理事業、その他事業 【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】前連結会計年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日） 報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報はセグメント情報に記載しているため、記載を省略しております。 当連結会計年度（自 2025年１月１日 至 2025年12月31日） 報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報はセグメント情報に記載しているため、記載を省略しております。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、当社グループが判断したものであります。 (1)サステナビリティに関する全体方針 当社グループでは、「『自立』『共生』『創造』を基本理念とし、世界のお客様に健康という大きな幸せを提供します。」という企業理念の下、企業活動を通じて、環境・エネルギー問題や社会課題に対応してまいります。 医薬品事業においては、人口の高齢化等に伴い医療費の高騰が社会問題化する中で、当社「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」の安全性と有効性を世界に広めていくことにより、セルフケアとしてのセルフメディケーション（自己管理治療）の推進に寄与してまいります。また、感染管理事業においては、低濃度二酸化塩素ガスの特許技術を用いて、衛生対策や換気を補うことによるＣＯ２排出量の削減に貢献できるよう科学的根拠の蓄積に注力しております。この取り組みにより感染管理事業の主力製品である「クレベリン 置き型」及び「クレベリンｐｒｏ 置き型」は、2025年９月１日に制定された浮遊ウイルス低減性能を評価する新規格「ＪＳＡ-Ｓ1021」に適合いたしました。引き続き、更なるエビデンス拡充に取り組んでまいります。 ①ガバナンス サステナビリティ関連のリスク及び機会の監視及び管理については、リスクマネジメント委員会にて実施しております。代表取締役社長を委員長とするリスクマネジメント委員会は、各部門長及び監査等委員で構成され、四半期に一度の定期開催に加えて必要に応じて臨時に開催しております。サステナビリティに関することを含めてリスク及び機会の識別・評価を行い、対応策の協議を行っております。なお、取締役会への報告体制については整備に向けて検討中でありますが、リスクマネジメント委員会には代表取締役社長及び社外取締役が参加しているため、必要な情報の連携は図られております。 ②リスク管理 当社グループでは、リスクマネジメント規程に基づき、事業を取り巻く様々なリスクに対して適切な管理を行うため、リスクマネジメント委員会を設置しております。各部門において発生しうるリスク及び機会を抽出し、サステナビリティを含むリスク及び機会を網羅的に識別するとともに、各リスク及び機会について、発生頻度や予測される影響度などに基づき、評価及び対応策の検討や対応状況の管理等を進めております。 マテリアリティ（重要課題）については、特定に向けてリスクマネジメント委員会及び関係部署にて協議を進めております。 (2)人的資本に関する戦略と指標及び目標 当社グループは、企業理念を実現できる人材を増やしていくことこそが、中期経営計画における「成長への戦略転換」を実現する上でも極めて重要であると考えております。 当社グループにおいて企業理念を実現できる人材とは、スローガンである「健康社会の『ないと困る』を追求する」を実践できる人材であり、具体的には、「自分で考え、目標を達成するために他者と協力し、新しい価値を生み出していける人材」と定義しております。 現在は、特に、新しい価値を生み出していける人材の育成と、育成された人材が活躍できる組織基盤作りを推進しております。 具体的には、「働きやすさの向上」の継続に加え、教育プログラムを変化の起点として新しい価値を生み出すための「挑戦する組織文化の醸成」や「人材の戦略的な登用」を通じて、人的資本の価値最大化と持続的な企業価値向上を目指してまいります。 ①戦略(ⅰ)人材育成 当社は、『自立』『共生』『創造』という基本理念の考え方に則り、従業員の能力開発と自立を促進するための体系的な教育プログラムの構築をしてまいります。教育体制は、従業員が自らのスキルを継続的に向上させ、変化するビジネス環境に効果的に対応できるよう支援することを目的としております。 (ⅱ)経営戦略の実現を目指した多様な人材の活躍推進 当社は、性別、国籍、職歴、年齢、育児中の社員など、多様な背景を持つ人材が存在することが組織の強みとなると認識しております。多様性を活かし、経営戦略の実現に向けた人材の活躍を推進し、会社全体の成長に繋げてまいります。 (ⅲ)働きやすさの向上を目的とした社内環境整備 従業員一人ひとりがライフスタイルに合わせて最適な働き方を選択できるよう、多様な勤務形態の提供をしております。在宅勤務やフレックスタイム勤務制度等の利用を促進することで、繁忙期と平時で柔軟に勤務時間を選択でき総労働時間の削減に繋がると考えております。 ②指標及び目標戦略具体的施策指標及び目標並びに実績人材育成体系立てた教育体制（※）の確立による企業理念を実践できる人材の育成※全社員向け研修、マネジメント研修、階層別研修（81期目標）・マネジメント研修：１回・希望者向けマネジメント教育：２回・全社員向け研修：９回 （当期研修実績）・マネジメント研修：１回・希望者向けマネジメント教育：２回・全社員向け研修：10回経営戦略の実現を目指した多様な人材の活躍推進高校新卒、リファラル、アルムナイ採用等、採用手法の多様化等による、多様な背景を持つ人材の活躍の推進（当期採用実績）高校新卒：３名リファラル、アルムナイ採用等：７名エージェント経由：９名（注）採用については、特定の採用経路ごとの人数目標を設けているものではなく、経営戦略の実現に適した人材（自ら考え、新しい価値を生み出せる人材）を当社基準に基づき「人物本位」で選考した結果を記載しております。持続的な企業価値向上のため、特定の母集団に依存せず、多様な採用ルートを維持・拡大し続けることで、多様な視点を持つ人材を確保していくことを目指しております。育児中の社員の仕事と育児の両立支援制度の充実育児中の社員の仕事と育児の両立を支援し、育児休業からの復職率100％及び男性労働者の育児休業等及び育児目的休暇の取得率の100％維持を目指す（当期実績）・育児休業からの復職率： 100％・男性労働者の育児休業等及び育児目的休暇の取得率：100％働きやすさの向上を目的とした社内環境整備在宅勤務、フレックスタイム勤務、育児時短勤務など多様な働き方を提供するための制度利用を推進１人当たり総労働時間対前年比削減率（有休取得率向上、残業時間の削減）（当期実績）・有休取得率：83％・残業時間（１人当たりの月平均） 11.0時間（注）人材育成・社内環境整備は連結子会社各社で行われておりますが、規模・制度の違いがあるため、一律の設定が困難であることから、当連結会計年度については、当社単体について記載しております。

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社は、健全な企業統治こそが事業発展のために重要であると考えております。その実現のために、株主をはじめとするステークホルダーと良好な関係を保ち、それぞれの意見を適切に企業運営に反映させていくことが事業発展に不可欠であり、そのためにはまず企業運営の推進役である取締役及び取締役会が健全に機能することが必要であると考えております。また、継続的な業績の向上による事業規模の拡大と企業価値の増大に取り組むとともに、積極的に経営組織体制を整備し、内部統制の充実を図っております。② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由 当社は、取締役会の監査・監督機能の一層の強化とコーポレート・ガバナンスの充実を図るため、監査等委員会設置会社の体制を採用しております。提出日（2026年３月24日）現在、監査等委員会は、監査等委員である取締役（以下、監査等委員といいます。）富永俊秀、土居健人及び三輪哲生で構成され、３名とも社外取締役であります。この監査等委員会のほか、会社法による法定の機関として、株主総会、取締役会、会計監査人を設置しております。なお、取締役会につきましては、代表取締役社長柴田高以下６名で構成されております。さらに、経営環境の変化に迅速的確に対応し、かつ経営における意思決定機能と業務執行機能を分離し、コーポレート・ガバナンスのさらなる強化を図るため、執行役員制度を採用しております。 また、当社では、取締役会上程議案の事前協議の他、様々な案件の決議・承認・協議・情報共有を行うための機関として、取締役（監査等委員を除く。）、監査等委員及び各部門の責任者で構成される経営会議を設置しております。具体的には、当社決裁権限規程に基づき、グループ全体戦略・戦術・経営基盤強化に関する討議、事業及び組織の運営状況の確認、課題に対する指揮命令等、経営環境に応じた迅速かつ効果的な対応策を決定しております。また、取締役及び経営陣の適切な選解任と報酬に関する手続きの公平性、透明性、客観性を強化するため、取締役会の任意の諮問機関として、指名報酬委員会を設置しております。指名報酬委員会は、取締役会の決議により選定された取締役である委員３名以上で構成され、主に、取締役の選解任を行うに当たっての方針と手続き、株主総会に付議する取締役の選任及び解任議案の原案、後継者育成計画に関する事項、取締役の報酬等の決定に関する方針案、取締役の報酬に関する事項等を審議し、取締役会に対して答申を行います。監査等委員である富永俊秀は指名報酬委員会委員長、三輪哲生は指名報酬委員として、当事業年度に開催された指名報酬委員会５回に出席しました。さらに、当社経営の合理化及び能率の増進並びに経営の改善に寄与することを目的に、代表取締役社長直轄下に内部監査室を設置しております。内部監査室は、定期的に各部門の内部監査を実施するとともに、緊急を要する事項等については、その都度機動的に対応しております。その他当社では、法律事務所と顧問契約を締結し、法律上の助言・指導を受けております。 当社の企業統治体制の概要図は次のとおりであります。※ 上記の図表は、提出日現在の状況を表示しております。当社は、2026年３月27日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として「取締役（監査等委員である取締役を除く。）３名選任の件」及び「監査等委員である取締役３名選任の件」を上程しており、当該決議が承認可決されますと、当社の取締役は引き続き６名（内、社外取締役３名）となります。※ 当該定時株主総会の直後に開催が予定される取締役会の決議事項の内容（役職等）も含めて「（２）役員の状況 ①役員一覧 ２」に記載のとおりであります。 ③ 企業統治に関するその他の事項 ⅰ 内部統制システムの整備の状況 当社の内部統制システムといたしましては、営業、生産部門と、それら及び経営を支える管理、研究開発等を担う各部門による業務統括推進体制を執り、経営による執行力と管理監督の強化を図っております。一方、経営監視力の要として代表取締役社長直轄に設置している内部監査室では、業務運営状況の確認及び改善指導を行い、健全な内部統制環境の構築に努めております。 ⅱ リスク管理体制の整備の状況 当社では、リスク管理に関する社内規程の整備及びリスクマネジメント委員会の設置により、リスクと危機に対する管理体制を構築しております。 全般的には、財務、業務、情報、危機、コンプライアンス等に関する諸規程の制定により、規範面における周知徹底を図るとともに、内部通報制度の運用により、コンプライアンスに関する情報の確保に努めております。 一方、監査等委員会及び内部監査室による監査の実施と検証を同時に行うことにより、さらなる経営リスク、業務リスクの軽減に努めております。 ⅲ 提出会社の子会社の業務の適正を確保するための体制整備の状況 当社は、グループ各社に対し、適切な内部統制システムの整備を行うよう指導するとともに、当社関係会社管理規程に基づき、グループ各社における事業の経過、財産の状況及びその他の重要な事項について、当社への報告を義務付けております。また、当社内部監査室は、グループ各社における内部監査を実施し、グループ各社の業務全般にわたる内部統制の有効性と妥当性を検証しております。 ④ 責任限定契約の内容の概要 当社は、会社法第427条第１項に基づき、各取締役（監査等委員）との間で、同法第423条第１項の責任を、同法第425条第１項に定める最低責任限度額に限定する契約を締結しております。 ⑤ 役員等賠償責任保険契約の内容の概要 当社は、当社及び子会社の取締役並びにそれらに準ずる者を被保険者とする役員等賠償責任保険契約（会社法第430条の３第１項に規定する内容の保険契約）を保険会社との間で締結し、株主や第三者等から損害賠償請求を提起された場合において、被保険者が負担することになる損害賠償金・訴訟費用等の損害を当該保険契約により填補することとしております。当該保険契約の保険料は全額当社が負担しており、当該保険契約は毎年３月に更新する予定であります。 ⑥ 取締役の定数 当社の取締役（監査等委員を除く。）は６名以内、監査等委員は５名以内とする旨定款に定めております。 ⑦ 取締役選任の決議要件 当社の取締役の選任決議は、監査等委員である取締役とそれ以外の取締役を区別して、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨、及び累積投票によらない旨定款に定めております。 ⑧ 中間配当の実施 当社は、株主への利益還元の機動性を高めるため、中間配当の実施について、取締役会決議により毎年６月30日を基準日として行うことができる旨定款に定めております。 ⑨ 自己の株式の取得 当社は、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議をもって、自己の株式を取得することができる旨定款に定めております。これは、経営環境の変化に対応した機動的な資本政策の遂行を可能とするため、市場取引等により自己の株式を取得することを目的とするものであります。 ⑩ 株主総会の特別決議要件 当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。 ⑪ 取締役会の活動状況 当事業年度において当社は取締役会を17回開催しており、個々の取締役の出席状況については、次のとおりであります。役職氏名開催回数出席回数代表取締役会長柴田 仁17回15回代表取締役社長柴田 高17回17回専務取締役橋本 昌司17回17回社外取締役富永 俊秀17回17回社外取締役土居 健人17回17回社外取締役三輪 哲生17回17回 取締役会における具体的な検討事項は、以下のとおりであります。・決算承認（四半期）、事業報告及び計算書類の承認・中期経営計画、年度予算、業績予想・代表取締役選定、役員報酬関連等・医薬品事業の供給体制強化に向けた検討

（４）【役員の報酬等】① 役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項 取締役（監査等委員を除く。）の報酬等につきましては、業績連動報酬（以下、「業績連動賞与」という。）、譲渡制限付株式報酬、これら以外の報酬等（以下、「固定報酬」という。）により構成されております。 固定報酬の額については、代表取締役社長柴田高への個別報酬額一任方式から、2023年11月に設置した指名報酬委員会の諮問を経たうえでの取締役会決議による方法へと変更いたしました。指名報酬委員会は、取締役会からの任意の諮問を受け、各職位とその責任範囲、在任年数等及び当社における業績や市場データにて取得した他社の水準等を総合的に考慮し、取締役（監査等委員である取締役を除く。）の報酬等限度額の範囲内で、個々の取締役（監査等委員である取締役を除く。）の報酬額を取締役会に答申いたします。 取締役会は、これらの答申に基づき、個々の取締役（監査等委員である取締役を除く。）の報酬額を決定いたします。この新しい方法による報酬額の決定につきましては、2024年３月28日の取締役会において決議しております。 業績連動賞与については、連結財務諸表の売上高（以下、「連結売上高」という。）、業績連動賞与の算定に用いる営業利益（注１）（以下、「連結営業利益」という。）、業績連動賞与の算定に用いる自己資本利益率（注２）（以下、「ＲＯＥ」という。）を評価指標とし、これらの指標の目標達成率に基づき評価を決定し、その評価に応じた賞与係数を各取締役（監査等委員である取締役を除く。）の固定報酬額に乗ずること等によって、個別の賞与額を決定いたします。上記評価指標を採用した理由については、業績連動賞与のインセンティブとしての機能をより高めるとともに、客観的にも明確な指標を採用することで、業績連動賞与の決定における透明性を高めるためであります。 業績連動賞与と固定報酬の支給割合は、上記指標の達成率に応じ、０％から150％となっております。 取締役（監査等委員である取締役を除く。）の報酬等については、2018年６月28日開催の第72回定時株主総会において、年額600百万円以内（そのうち報酬額は年額300百万円以内、賞与額は年額300百万円以内、ただし、使用人分は含まない。）を限度とする旨決議されております。 また、上記の報酬制度とは別に、株価変動のメリットとリスクを株主の皆様と共有し、株価上昇及び企業価値向上への貢献意欲を従来以上に高めることを目的として、2020年度より取締役（監査等委員である取締役及び社外取締役を除く。）に対する譲渡制限付株式報酬制度を導入しております。 譲渡制限付株式に関する報酬等として支給する金銭報酬債権の総額については、2020年６月26日開催の第74回定時株主総会において、上記第72回定時株主総会決議で承認された報酬枠とは別枠で年額350百万円以内を限度とする旨決議されております。 監査等委員である取締役の報酬等の額につきましては、常勤・非常勤の別、監査業務の分担等を考慮し、監査等委員会において決定しております。 なお、監査等委員である取締役の報酬等については、2018年６月28日開催の第72回定時株主総会において、年額70百万円以内（そのうち報酬額は年額50百万円以内、賞与額は年額20百万円以内）を限度とする旨決議されております。（注）１．業績連動賞与の算定に用いる営業利益は、連結財務諸表の営業利益から役員賞与引当金繰入額を加算する等の調整を行っております。２．業績連動賞与の算定に用いる自己資本利益率は、連結財務諸表の親会社株主に帰属する当期純利益から役員賞与引当金繰入額を加算する等の調整を行っております。 ② 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数役員区分報酬等の総額（百万円）報酬等の種類別の総額（百万円）対象となる役員の員数（人）固定報酬業績連動報酬等譲渡制限付株式報酬取締役（監査等委員及び社外取締役を除く。）8673－123取締役（監査等委員）（社外取締役を除く。）－－－－－社外役員2323－－3（注）取締役（監査等委員及び社外取締役を除く。）の報酬等の総額には、使用人兼務取締役の使用人分給与は含まれておりません。 ③ 報酬等の総額が１億円以上である者の報酬等の総額等 該当事項はありません。

５【従業員の状況】(1）連結会社の状況 2025年12月31日現在セグメントの名称従業員数（人）医薬品事業159（ 2 ）感染管理事業34（－）その他事業－（－）報告セグメント計193（ 2 ）全社（共通）27（ 3 ）合計220（ 5 ） （注）１．従業員数は就業人員（当社グループからグループ外への出向者を除き、グループ外から当社グループへの出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、（ ）外数で記載しております。なお、臨時雇用者につきましては、年間総労働時間を１日８時間で人数の換算をしております。２．全社（共通）として記載されている従業員数は、特定のセグメントに区分できない管理部門等に所属する従業員であります。 (2）提出会社の状況 2025年12月31日現在従業員数（人）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（円）193（ 5 ）41.810.27,382,753 セグメントの名称従業員数（人）医薬品事業133（ 2 ）感染管理事業33（－）その他事業－（－）報告セグメント計166（ 2 ）全社（共通）27（ 3 ）合計193（ 5 ） （注）１．従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、（ ）外数で記載しております。なお、臨時雇用者につきましては、年間総労働時間を１日８時間で人数の換算をしております。２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。３．全社（共通）として記載されている従業員数は、特定のセグメントに区分できない管理部門等に所属する従業員であります。 (3）労働組合の状況 当社の労働組合は、上部団体に属さない大幸薬品労働組合があり、2025年12月31日現在の組合員数は141名であります。 なお、労使関係は円満に推移しており、特記すべき事項はありません。 (4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異① 提出会社当事業年度補足説明管理職に占める女性労働者の割合（％）（注）１、３男性労働者の育児休業取得率（％） （注）２労働者の男女の賃金の差異（％）（注）１、４全労働者正規雇用労働者パート・有期労働者9.3100.074.375.770.7－（注）１．「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。２．「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の６第２号における育児休業等及び育児目的休暇を合算した取得割合を算出したものであります。３．管理職に占める女性労働者の割合については、2025年12月31日時点の割合を算出したものであり、出向者を出向元の従業員として集計しております。４．労働者の男女の賃金の差異については、男性の賃金に対する女性の賃金の割合を示しております。なお、同一労働の賃金に差はなく、等級別人数構成の差によるものであります。 ② 連結子会社「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。

４【関係会社の状況】名称住所資本金主要な事業の内容議決権の所有割合（％）関係内容（連結子会社） 大幸ＴＥＣ株式会社（注）２山形県西置賜郡2百万円医薬品事業、その他事業100.0当社原材料及び製品を製造委託大幸薬品（亞洲太平洋）有限公司（注）２、３中国香港5百万HKドル医薬品事業、感染管理事業100.0当社製品を販売台湾大幸薬品股份有限公司（注）２台湾台北70百万TWドル医薬品事業、感染管理事業100.0当社製品を販売資金の貸付大幸薬品（深圳）有限公司（注）２中国深圳3百万CNY医薬品事業、感染管理事業100.0海外市場向け販売支援 （注）１．「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しております。２．特定子会社に該当しております。３．大幸薬品（亞洲太平洋）有限公司については、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く。）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。主要な損益情報等(1）売上高1,840百万円(2）経常利益93百万円(3）当期純利益83百万円(4）純資産額496百万円(5）総資産額1,414百万円４．大幸薬品インターナショナル株式会社は、2023年３月31日開催の同社の株主総会において清算することを決議し、2025年３月21日に清算結了いたしました。５．大幸環保科技（上海）有限公司は、2024年12月20日開催の同社の株主総会において清算することを決議し、2025年８月11日に清算結了いたしました。

３【配当政策】 当社グループは、堅実な成長性を維持する事業展開と安定的な経営体力維持のために必要な内部留保を確保しつつ、安定した配当を維持していくことを基本方針としております。また中期経営計画において、2026年12月期よりＤＯＥ（株主資本配当率）2.0％以上、2028年12月期には3.0％以上の配当を目指しております。 当社の剰余金の配当は、中間配当と期末配当の年２回を基本方針としております。配当の決定機関は、中間配当は取締役会、期末配当は株主総会であります。なお、定款において「毎年６月30日を基準日として、取締役会の決議によって、株主又は登録株式質権者に対し、中間配当金として剰余金の配当を行うことができる。」旨を定めております。 中期経営計画において、2026年12月期より配当を再開する方針を説明しておりましたが、収益力と財務基盤の強化が順調に進捗している状況等を総合的に勘案した結果、配当再開の環境が整ったものと判断し、当連結会計年度の配当につきましては、１株につき普通配当３円30銭とすることを定時株主総会で決議する予定であります。内部留保資金につきましては、企業価値の向上を図るために、設備投資や研究開発等の投資に充当してまいります。 なお、当事業年度に係る剰余金の配当は以下のとおりであります。決議年月日配当金の総額（百万円）１株当たり配当額（円）2026年３月27日1653.30定時株主総会決議（予定）

６【研究開発活動】 当社グループは「自立」、「共生」、「創造」の基本理念を実践し、世界のお客様に健康という大きな幸せを提供することを使命と考え、生活者が健康で快適な日常生活を送るために必要とされる製品の提供に向けて研究開発活動を継続的に推進しております。 現在の研究開発は主に当社の京都工場・研究開発センターを中心に、医薬品事業及び感染管理事業を主軸として展開し、大学・研究機関との共同研究を積極的に推進しております。 また、研究開発テーマの選定から成果の事業化までのプロセスについては、主要な経営執行機関が統括し、マテリアリティ及び事業戦略と連動した年間ロードマップを運用することで、計画的かつ効率的な研究開発体制を構築しております。 当連結会計年度における各セグメント別の研究の目的、主要課題、研究成果及び研究開発費は次のとおりであります。 (1）医薬品事業 当社は消化器官関連医薬品のスペシャリティ・ファーマとして、下痢のメカニズムの解明や、100有余年にわたり利用されてきた「正露丸」の主成分である日局木クレオソート（以下、木クレオソート）について、薬理・薬効の解明、新規効能の探索研究を続けてまいりました。木クレオソートの有効性や安全性等の研究成果については、国内外の専門学術雑誌を中心に成果の発表を行うとともに、新規効能に対する研究を各大学と提携し進めてきました。さらに、健康サポート薬局に対応するエビデンスとして、木クレオソートの薬物相互作用の研究を行い、他の薬物と相互作用が起こらないことを論文発表いたしました。また、糖尿病の治療薬であるメトホルミンが下痢を誘導することが知られており、糖尿病モデルマウスを用いて木クレオソートがメトホルミン誘導性下痢の症状を改善し、さらにメトホルミンの血糖値低下作用に影響しないことを解明し、既に学術論文として発表済です。現在は医師主導型臨床研究を進めております。 また、木クレオソートが腸内細菌に対して影響を及ぼさないことを臨床研究で検証して、その薬理作用は腸内の殺菌ではなく腸の蠕動運動や水分調節であることを示しました。木クレオソートを使用した薬剤の開発も行っており、その効果有効性を周知させるための薬剤の開発も行っております。 さらに、アニサキスの止瀉以外の有用性研究として、当社は従来実施してきたin vitro試験により木クレオソートがアニサキスの運動を抑制する作用を確認し、これらの成果は既に学術論文として発表しております。その後、研究段階を動物実験モデルへと発展させ、生体内動態の評価を進め、これらの結果についても学術論文として発表済です。現在は、アニサキスが分泌する主要アレルゲンに対する木クレオソートの作用に着目した研究を進めており、寄生虫感染に伴うアレルギー反応の抑制可能性を探索する段階に進んでおります。 (2）感染管理事業 「クレベリン」を主とした感染管理製品は、二酸化塩素の基礎・応用・安全性の研究を深化させ、製品としてのエビデンス強化を最優先に取り組んでおります。 二酸化塩素の基礎応用研究としましては、微生物に対する作用メカニズムの研究、各種ウイルス、細菌、真菌等に対する有効性の研究（二酸化塩素関連製品を用いた研究を含む。）、各種応用研究、安全性の研究を自社及び各研究機関と連携をとりながら進めております。これまで実施してきた多くの基礎研究をより高めるため、低濃度二酸化塩素ガス及び二酸化塩素ガス溶存液の付着菌や付着ウイルス、浮遊菌や浮遊ウイルスへの効果試験も継続して行っており、製品の信頼性を一層高めるよう努めております。新型コロナウイルス及びその変異株に対する二酸化塩素の有効性の研究も進めており、作用機序の解明を行い、学術論文として発表済です。今後、二酸化塩素の免疫学的研究も進めてまいります。 また、（一社）日本二酸化塩素工業会が（一財）日本規格協会のＪＳＡ規格制度を利用し、透明性・公平性及び客観性の確保を目的として作成を進めている空間除菌試験規格の開発に当社も参画いたしました。大学および第三者研究機関と連携し業界初となる「ＪＳＡ-Ｓ1021 二酸化塩素ガス製品－浮遊ウイルス低減性試験方法・ 浮遊ウイルス低減効果－大形試験チャンバー法」を制定・公表いたしました。 一方、製品開発においては、従来の枠組みにとらわれず、当社が取り組むべき領域そのものを再定義し、社会やお客様が抱える具体的な課題の解決に直結する新製品の創出を推進しております。これにより、単なる市場競争に留まらず、生活者の安全・衛生・健康価値の向上に貢献するソリューションを提供と同時に、事業領域の拡張と中長期的な企業価値向上を目指しております。 その他、現在着手している研究開発活動は以下のとおりであります。 ・安定した二酸化塩素ガスを発生させる装置の開発を行うことで、標準ガスを作り出すことが可能となり、多方面での活用用途が広がります。 ・低濃度の二酸化塩素ガスを検知できる二酸化塩素濃度センサーについて基礎研究を行うことで、低濃度二酸化塩素ガス濃度を検出する機器の開発につなげ、信頼性と安全性が向上することでお客様に最適な空間除菌を提供することが可能となり、感染管理事業の拡大が図れます。・二酸化塩素ガス発生装置から発生させた二酸化塩素ガスの実空間での分布や拡散についてシミュレーションで予測する研究も行っており、実空間でのより高度な二酸化塩素ガス濃度制御を目指しております。 (3）その他事業 「正露丸」の主成分である木クレオソートの製造副産物として得られる木酢液の有効活用研究を行っております。 大学等との研究機関との共同研究により、当社木酢液の植物生育や土壌に対する作用について研究を進めており、農家現場での活用に向けた実証試験も実施しております。また、2023年度に新規農薬登録された、当社蒸留木酢液を使用した植物由来のイネ種子消毒剤「タイコーゼⓇ」（農薬の種類：くん液蒸留酢酸液剤）の研究も進めております。これらの研究を推進するとともに、当社木酢液の用途開拓を行っております。 なお、当連結会計年度における研究開発費をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称金額（百万円）医薬品事業96感染管理事業108その他事業3合計208

２【主要な設備の状況】 当社グループにおける主要な設備は、以下のとおりであります。(1）提出会社2025年12月31日現在 事業所名（所在地）セグメントの名称設備の内容帳簿価額従業員数(人)建物及び構築物(百万円)機械装置及び運搬具(百万円)土地(百万円)(面積㎡)リース資産(百万円)建設仮勘定(百万円)その他(百万円)合計(百万円)本社（大阪市西区）医薬品事業感染管理事業その他事業全社（共通）統括・営業業務施設7－－(－)2－223250(3)吹田工場（大阪府吹田市）医薬品事業感染管理事業その他事業全社（共通）医薬品製造工場83271796(8,009)－42481,24280(2)京都工場・研究開発センター（京都府相楽郡）医薬品事業感染管理事業その他事業全社（共通）医薬品及び化学品製造工場研究開発施設707256852(21,432)－3161,83635(－)東京オフィス（東京都港区）医薬品事業感染管理事業その他事業全社（共通）営業業務施設－－－(－)4－0428(－)小国工場（山形県西置賜郡）医薬品事業その他事業精製プラント731126(30,731)－－4115－(－) (2）在外子会社2025年12月31日現在 会社名事業所名（所在地）セグメントの名称設備の内容帳簿価額従業員数(人)建物及び構築物(百万円)機械装置及び運搬具(百万円)土地(百万円)(面積㎡)リース資産(百万円)建設仮勘定(百万円)その他(百万円)合計(百万円)大幸薬品（亞洲太平洋）有限公司本社事務所（中国香港）医薬品事業感染管理事業統括業務施設24－－(－)6－7395(－)（注）１．帳簿価額のうち「その他」は、工具、器具及び備品であります。２．提出会社の吹田工場の中には、賃貸駐車場として利用中の土地を含んでおります。３．従業員数は就業人員（当社グループからグループ外への出向者を除き、グループ外から当社グループへの出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。）は、（ ）外数で記載しております。なお、臨時雇用者につきましては、年間総労働時間を１日８時間で人数の換算をしております。４．リース契約による賃借設備の主なものは、次のとおりであります。2025年12月31日現在事業所名（所在地）設備の内容リース期間（年）年間リース料（百万円）リース契約残高（百万円）茨木工場(大阪府茨木市)転貸用工場(オペレーティング・リース)7121162

（３）【監査の状況】① 内部監査及び監査等委員会監査の状況 有価証券報告書提出日現在、当社の内部監査及び監査等委員会監査の組織は、内部監査室に２名を配し、監査等委員会は常勤監査等委員１名を含む監査等委員３名（うち３名が社外取締役）で構成されております。監査等委員会は、監査の方針、職務の分担等に従い、取締役、内部監査室、その他の従業員等と意思疎通を図り、監査環境の整備に努めております。また、適宜、会計監査人より報告を受け、その監査の相当性を監視・検証しております。 なお、当社は、2026年３月27日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として、「監査等委員である取締役３名選任の件」を上程しており、当該議案が承認可決されますと、監査等委員会は、引き続き監査等委員である取締役３名（うち社外取締役３名）で構成されることになります。 当事業年度において、当社は、監査等委員会を月１回以上開催しており、個々の監査等委員の出席状況については、次のとおりであります。氏名開催回数出席回数富永 俊秀1414土居 健人1414三輪 哲生1414 監査等委員会では、当事業年度は主として以下の３項目を重点監査項目として取り組みました。 ⅰ 会社の事業活動の目的の達成に係る業務の有効性及び効率性の合理的な保証 統制環境、リスクの評価・対応、統制活動、情報・伝達、モニタリング（監視活動）の各基本的要素が適切に整備され、有効に運用されているかを検証・確認するため、常勤監査等委員が、週１回開催される経営会議、週１回開催される部門長によって構成されるミーティングその他の重要会議に出席し、必要に応じて提言を行い、加えて月１回各取締役との面談を実施し、経営方針について意見交換を行いました。また、月１回内部監査室との間で定例監査連絡会を開催し、内部監査室から内部監査の計画・実施結果について報告を受け、必要に応じて追加の調査を指示して、その実施結果について報告を受けました。 ⅱ ＧＭＰの遵守 当社による医薬品製造においてＧＭＰを遵守する体制が整備され、有効に運用されているかを検証・確認するため、これを担当する監査等委員を定めて対応しました。 ⅲ 広告関連法令等の遵守 当社製品に関する広告等について、薬機法、景品表示法等の広告関連法令等を遵守する体制が整備され、有効に運用されているかを検証・確認するため、これを担当する監査等委員を定め、常勤監査等委員とともに月１回開催される広告審査連絡会（広告表示等の審査担当者によって構成）に出席し、必要に応じて指摘するとともに、意見を述べました。 ・会計監査人・内部監査室との連携等 経理部門から四半期毎に決算内容の報告を受けるとともに、会計監査人から、監査計画及び監査方法並びにその結果について報告を受けております。年度監査の実施状況等の報告、期中レビュー、期中監査、内部統制監査に伴う確認作業等においては、最低月１回のミーティングを実施しておりますが、その際、会計監査人のみならず、内部監査室を含めた三様監査を実施することにより、３者で情報を共有し、円滑な連携を図っております。 なお、常勤監査等委員である富永俊秀は、上場企業における企業経営や財務会計の経験があり、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。 ② 内部監査の状況 当社における内部監査は、代表取締役社長直轄の内部監査室が監査担当者２名を指名し、内部監査規程に則り、各部門の業務活動等の適正性を監査するとともに、財務報告の信頼性に係る内部統制の整備および運用状況について評価を行っております。 また、内部監査室は監査等委員及び会計監査人と定期的に意見交換を行うことで相互に連携をしております。評価結果については、被監査部門の部門長に通知し、代表取締役と内部監査室の定例会、経営会議や監査等委員会で報告するなど、監査の実効性を高めております。 ③ 会計監査の状況ⅰ 監査法人の名称 有限責任 あずさ監査法人 ⅱ 継続監査期間 19年間 ⅲ 業務を執行した公認会計士 指定有限責任社員・業務執行社員 溝 静太 指定有限責任社員・業務執行社員 塚本 健 ⅳ 監査業務に係る補助者の構成 当社の会計監査業務に係る補助者は、公認会計士20名、その他31名であります。 ⅴ 監査法人の選定方針と理由 監査等委員会は、法令及び基準等が定める会計監査人の独立性及び信頼性その他職務の遂行に関する状況等を勘案し、会計監査人を選定する方針であります。 また、監査等委員会は、上記の方針を勘案し、会計監査人が職務を適切に遂行することが困難であると認められる場合、または監査の適切性をより高めるために会計監査人の変更が妥当であると判断される場合は、株主総会に提出する会計監査人の解任または不再任に関する議案の内容を決定する方針としております。 監査等委員会において審議した結果、現任の監査法人の独立性及び信頼性その他職務の遂行状況等を勘案して、再任することに問題ないと判断しております。 ⅵ 監査等委員及び監査等委員会による監査法人の評価 監査等委員会は、「会計監査人の評価基準」を定めており、常勤監査等委員が「会計監査人の評価基準」に基づいて月１回以上のミーティングを通じて、監査法人の品質管理、監査チーム（独立性を含む）、監査等委員とのコミュニケーション、他の項目について評価した結果を監査等委員会に報告しております。監査等委員会は、この評価結果に基づいて、監査法人が監査品質を維持した適切な監査を実施していることを確認して、再任することに問題ないと評価しております。 ④ 監査報酬の内容等ⅰ 監査公認会計士等に対する報酬区分前連結会計年度当連結会計年度監査証明業務に基づく報酬（百万円）非監査業務に基づく報酬（百万円）監査証明業務に基づく報酬（百万円）非監査業務に基づく報酬（百万円）提出会社39－38－連結子会社－－－－計39－38－（注）上記の他、前連結会計年度の監査に係る追加報酬４百万円を支払っております。 ⅱ 監査公認会計士等と同一のネットワーク（ＫＰＭＧ）に対する報酬（ⅰを除く）区分前連結会計年度当連結会計年度監査証明業務に基づく報酬（百万円）非監査業務に基づく報酬（百万円）監査証明業務に基づく報酬（百万円）非監査業務に基づく報酬（百万円）提出会社－－－－連結子会社0000計0000（注）連結子会社における前連結会計年度の非監査業務の内容は、税務申告書の作成に係る支援業務であります。 ⅲ その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容 該当事項はありません。 ⅳ 監査報酬の決定方針 当社は、監査報酬の決定方針を定めておりませんが、監査日数、当社の規模及び業務の内容等を勘案し、監査等委員会の同意を得て決定しております。 ⅴ 監査等委員会が会計監査人の報酬等に同意した理由 監査等委員会は、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況及び報酬見積りの算定根拠等が適切であるかどうかについて必要な検証を行い、審議した結果、これらについて適切であると判断したため、会計監査人の報酬等に同意いたしました。

（５）【株式の保有状況】① 投資株式の区分の基準及び考え方 当社は、専ら株式の価値の変動または株式に係る配当によって利益を受けることが目的である投資株式を保有目的が純投資目的である投資株式とし、それ以外の投資株式を保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式と区分しております。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式ａ.保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容 当社は事業機会創出や企業価値向上を目的とし、他社企業の株式を保有する場合があります。保有株式については、中長期的な観点から経済合理性・目的を毎年取締役会等で検証を行っております。 ｂ.銘柄数及び貸借対照表計上額該当事項はありません。 ｃ.特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報特定投資株式銘柄当事業年度前事業年度保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由当社の株式の保有の有無株式数（株）株式数（株）貸借対照表計上額（百万円）貸借対照表計上額（百万円）クオリプス（株）－100,000当事業年度において全て売却しております。無－461 ③ 保有目的が純投資目的である投資株式区分当事業年度前事業年度銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（百万円）銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（百万円）非上場株式1010非上場株式以外の株式－－－－ 区分当事業年度受取配当金の合計額（百万円）売却損益の合計額（百万円）評価損益の合計額（百万円）非上場株式－－（注）非上場株式以外の株式－－－（注） 非上場株式については、市場価格がないことから、「評価損益の合計額」は記載しておりません。

２【沿革】 1902年より、中島佐一が大阪府にて製造販売を開始していた忠勇征露丸（現「正露丸」）の製造販売権を、当社の前身である柴田製薬所（1940年７月大阪府吹田市に設立）の代表者である柴田音治郎が1946年４月に継承いたしました。年月事業の変遷1946年11月柴田音治郎が大阪府吹田市にて、大幸薬品株式会社を設立し、忠勇征露丸（現「正露丸」）の販売を開始1954年５月海外に向け輸出を開始1964年４月東京都大田区に東京出張所を新設1966年10月「セイロガン糖衣」の販売を開始1972年６月大阪府吹田市に本社ビル及び吹田工場を建設1979年６月吹田工場を改築し、ＧＭＰ適合工場（注）となる1981年11月「セイロガン糖衣Ａ」の販売を開始1991年11月基礎研究のさらなる充実を目的として、大阪府吹田市に研究棟を建設1992年３月「正露丸」の主原料である日局木クレオソートの原料の製造を目的として、大阪府吹田市に大幸クレオソート株式会社（現 連結子会社 大幸ＴＥＣ株式会社）を設立1996年12月台湾市場での販売強化を目的として、台湾に大幸薬品股份有限公司を設立1997年２月中国での市場調査及び薬事情報収集等を目的として、中国に深圳事務所を新設2004年11月香港及び中国市場での販売強化を目的として、香港に大幸薬品（亞洲太平洋）有限公司（現 連結子会社）を設立2005年２月香港を中心とした中国における「正露丸」の商標保護を目的として、正露丸（國際）有限公司を設立2005年４月衛生管理製品「クレベリン」の販売を開始2005年11月感染管理事業の推進を目的として、安部環保技術（上海）有限公司を子会社化し、大幸安部環保技術（上海）有限公司に社名変更（2006年に大幸環保科技（上海）有限公司に社名変更）（2025年に清算）2006年３月感染管理事業の拡大を目的として、その関連特許を所有するビジネスプラン株式会社を吸収合併2009年３月東京証券取引所市場第二部に株式を上場2010年４月東京証券取引所市場第一部に指定2011年12月東京都港区に東京オフィスを移転2012年２月台湾支店を設立し、大幸薬品股份有限公司より業務を移管2014年３月大阪府大阪市西区に本社機能を移転2015年８月京都府相楽郡精華町に京都工場・研究開発センターを新設2017年４月「正露丸クイックＣ」の販売を開始2019年９月日常除菌製品ブランド「クレベ＆アンド」の展開開始2020年４月台湾に台湾大幸薬品股份有限公司を設立し、現地クレベリン販売代理店のＷＥＢ販売事業を譲受2020年５月中国における医薬品事業、感染管理事業の展開加速を目的に深圳に大幸薬品（深圳）有限公司を設立2020年10月大阪府大阪市西区に大幸薬品インターナショナル株式会社を設立（2025年に清算）2020年11月大阪府茨木市彩都に茨木工場を新設（2024年に閉鎖）2021年１月深圳事務所を閉鎖し、大幸薬品（深圳）有限公司に統合2021年10月台湾支店を閉鎖し、台湾大幸薬品股份有限公司に統合2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所の市場第一部からプライム市場に移行2023年８月東京都港区芝浦に東京オフィスを移転 （注）ＧＭＰとは医薬品等の製造段階において、品質を保持するために定められた規範のことであり、日本では「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「薬機法」という）に基づく厚生労働省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（2004年12月24日厚生労働省令第179号。以下、「ＧＭＰ省令」という。）に定める製造及び品質管理の基準に適合している製造所を一般的にＧＭＰ適合工場といいます。