ブライトパス・バイオ株式会社

３ 【事業の内容】 当社は、新規の「がん免疫治療薬」の開発に領域を定める、探索研究から早期臨床試験段階にある複数のパイプラインを有する創薬ベンチャーです。事業モデル、技術の特徴は以下のとおりであります。 (1) 事業モデル 当社の事業モデルは、新規がん免疫治療薬を自社創製もしくは導入し、探索研究から早期臨床試験までを手掛け、国内外の製薬会社に開発製造販売権をライセンスアウトし、ライセンス先からライセンス収入を得るものです。 医薬品開発は上市までに一般的に10年以上かかり、投資回収までが長く、開発後期段階になるほど要する資金が大きくなるため、ベンチャーで創薬を事業として成立させるためには、開発投資を早期に回収できる仕組みが必要ですが、医薬品産業においては大手製薬企業が開発途上にあるベンチャーが創製するシーズをライセンスインする取引が豊富に行われています。現在は承認薬に至ったシーズのうち、ベンチャーが創製するシーズの数が、従来の大手製薬企業のそれを上回るようになっています。 この事業モデルでは、上市前の開発段階で、ライセンス先製薬企業から開発進捗に応じたライセンス関連収入（ライセンス契約締結時の一時金、その後開発進捗に応じて設定したマイルストンを達成する毎に得られる開発マイルストン収入、上市後は製品売上高の一定割合を得る販売ロイヤリティ収入等）を得ることを目指します。ライセンス後もライセンス先企業と共同開発し、開発費の貢献に合わせて将来の利益を按分したり、ライセンス先から開発協力金を得て開発を主導する等、色々な形態があります。 当社は、様々な開発ステージにあるパイプライン（医薬品候補）の開発を同時並行で進めることにより、投資早期回収と黒字転換後の継続的な収入の実現を図ります。 (2) 開発中のがん免疫治療薬の特徴 がん免疫治療薬の開発では、動かなくなってしまったがん免疫を再び動くようにすること、いったん動いたがん免疫が、任務を終えた後に「元に戻る」仕組みによってブレーキをかけられるのを防ぎ、持続させることが、創薬のターゲットとなります。これに成功すればがんを治療できることは、2018年にノーベル賞を受賞したPD-1という免疫チェックポイント（免疫のブレーキ）を阻害する抗体が、がん治療に革新をもたらしたことによって、立証されてきました。今を生きる私たちは、この治療の革新の恩恵を受ける途上にあり、がんの個別性や免疫応答の多様性にどう対応していくか、未解明の領域がたくさん残されていると考えています。がん免疫にがんの目印を与えるがんワクチン、T細胞というがん免疫そのものを大量に外から投入する細胞医薬、PD-1以外にもいくつもある「免疫が元に戻る仕組み」を一定期間止める抗体医薬、これらが当社の開発している薬です。がんの克服を目指す人に、新たな治療選択肢を提供するために、これからも研究活動を推進してまいります。 (3) 開発パイプライン 当社の開発パイプラインは以下のとおりです。このほか、次世代パイプラインの構築を目的として複数の探索・非臨床試験研究を実施しております。 細胞医薬〔iPS細胞由来再生NKT細胞療法：BP2201〕 BP2201（iPS-NKT）は、がん細胞の殺傷を含め多面的な抗腫瘍効果をもつナチュラル・キラーT（NKT）細胞*1を、iPS細胞技術を使って大量製造し、作り置きしたうえでがん治療に用いる新規の他家細胞医薬候補です。国立大学法人千葉大学において、世界初のiPS-NKTを用いた頭頸部がん患者を対象とする医師主導の第Ⅰ相臨床試験（2020年６月開始）が実施され、2024年１月に終了しました。主要評価項目である忍容性および安全性に問題がないこと、並びに腫瘍増殖抑制例を含む初期的な臨床活性の確認が示され、「Nature Communications」誌2025年12月30日版で報告されています。 本治験で用いられた非遺伝子改変iPS-NKT細胞は、いろいろながん種のがん抗原に対するCAR（キメラ抗原受容 体）遺伝子を導入した、新たな遺伝子改変iPS-NKT細胞医薬へ展開する土台/プラットフォームとなり、幅広いがん種と世界の幅広い地域への展開を可能にします。 当社は、開発元の国立研究開発法人理化学研究所（以下「理研」）からのiPS細胞由来NKT細胞（iPS-NKT）のCAR-T（キメラ抗原受容体遺伝子改変T細胞療法）をはじめとする他家細胞療法使用を広範かつ排他的に保護する特許（日米欧で登録済み）の独占使用権を取得しています。 〔iPS細胞由来BCMA CAR-NKT細胞療法：BP2202〕 BP2202（BCMA CAR-ipsNKT）は、非遺伝子改変iPS-NKT細胞に多発性骨髄腫の目印（抗原）となるBCMA（B細胞成熟抗原）を認識するキメラ抗原受容体（CAR: Chimeric Antigen Receptor）を発現させがん細胞殺傷能を高めた新規の他家CAR-T細胞療法*2です。 2026年度から米国における臨床試験実施を予定しており、米国食品医薬品局(FDA)に対する開始申請(IND)の最終段階に入っております。 BP2202は、これまで医薬品として承認されている自家CAR-T細胞に用いられる患者自身のT細胞の代わりに、健常人ドナーから作製した他家のiPS細胞由来NKT細胞を用いることによって作り置きが可能になったCAR-T細胞医薬品であることを特徴とします。臨床試験を通して検証されている作用メカニズムを有する細胞医薬の細胞部分を、患者自身のＴ細胞から、より利便性の高い他家NKT細胞に切り替えていくコンセプトで開発を進めています。 当社は2023年５月にSTAR-CRISPRTM遺伝子編集技術をライセンス導入し、固形がんを含む様々な適応症に対して高度な遺伝子組換型CAR-ipsNKT細胞療法プログラムを創出することが可能となりました。現在その先駆けの製品として、多発性骨髄腫治療薬候補となるBCMA CAR-ipsNKT (BP2202)の開発を進めています。 これまでにマスターiPSセルバンクの構築と、マスターiPSセルバンクからNKT細胞への分化誘導を行う製造工程の確立を終えています。後者については、当社で確立した高純度かつ高増殖の製造工程を、iPS細胞治療薬製造の先進企業で3Dバイオリアクターを用いる製造プラットフォームを有するCellistic社に移管し、より優れた製造工程を確立しました。 同プログラムは、2025年7月に米国食品医薬品局（FDA）より多発性骨髄腫を対象疾患とする希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）に指定されています。 〔HER2 CAR-T細胞療法：BP2301〕 BP2301は、様々な固形がんで高発現するHER2を標的とするCAR-T細胞療法です。現在、国立大学法人信州大学においてHER2陽性の再発・進行骨・軟部肉腫及び婦人科悪性腫瘍を対象とする遺伝子改変HER2 CAR-T細胞の臨床第Ⅰ相医師主導治験を継続しております。 これまで血液がんを標的とするCAR-T細胞療法は、優れた臨床効果が臨床試験で示され、承認されてきました。しかし、より患者数の多い固形がんへの展開においては、血液がんのような有効性を示すことができていません。投与されたCAR-T細胞が、免疫抑制的な腫瘍微小環境において疲弊して機能を喪失し、十分に臨床効果を発揮できないからと考えられています。 この課題を解決するために、BP2301では、体内での優れた複製能と長期生存能を特徴とし、それによって腫瘍微小環境における疲弊抵抗性と持続的抗腫瘍効果が期待される幹細胞様免疫記憶型（ステムセル・メモリー・フェノタイプ）細胞を多く含むCAR-T細胞を用いる技術の開発に成功しました。これは、国立大学法人信州大学の中沢洋三教授の非ウイルス遺伝子導入法に基づき、中沢教授及び同大学柳生茂希教授と新規の細胞培養法を共同開発したことによって可能になりました。 本製造方法は、国内、中国、及び米国にて特許査定を受けています。 抗体医薬 抗体医薬では、腫瘍組織においてがん細胞を排除する免疫の働きを抑制する免疫チェックポイント分子*3もしく は免疫調整分子に結合し、その機能を阻害する抗体の開発を進めています。 CD39分子とTIM-3分子を双方発現する免疫細胞においてこれらを同時に阻害する抗CD39×抗TIM-3二重特異性抗体 BP1212、がん細胞上に発現するCD39分子とT細胞上に発現するCD3分子双方を標的とするT細胞エンゲージャーBP1223 を開発パイプラインとして有します。 BP1212は、固形がんを対象に、腫瘍組織内の樹状細胞が陥る免疫抑制状態を解除し、抗腫瘍T細胞免疫を誘導させ るものです。この作用メカニズムを裏付ける非臨床試験データを、2025年6月に開催された学会Immune Response in Cancer and Infection（IRCI）2025において発表しております。 またBP1223は、急性骨髄性白血病を対象に、がん細胞が発現するCD39を標的に、T細胞に活性化刺激を入れながら がん細胞に接近させ、がん細胞を殺傷させる作用メカニズムのものです。急性骨髄性白血病を対象とする薬効薬理 試験及び作用機序解析を国立がん研究センター東病院と共同で進めており、研究成果の一部を2024年12月開催の米 国血液学会にて発表しました。 (4) 許認可、免許及び登録等の状況について① 許認可、免許及び登録、行政指導等医薬品開発は、各国の医薬品の開発及び当局への申請等に関する法律、日本では「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：薬機法、2014年11月25日施行、「薬事法」から改称）、米国では「連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）及びその関連する法令」、上記の他、日本及び米国を含め各国における当局の省令やガイダンス、ならびに安全性に関する非臨床試験の実施基準（GLP；Good Laboratory Practice)、臨床試験の実施基準（GCP；Good Clinical Practice)、製造管理及び品質管理規則（GMP；Good Manufacturing Practice)の下で進めております。 ② 知的財産権の状況当社は、2022年11月に理研からiPS由来NKT細胞を全世界で独占的に開発・製造・販売する権利を導入するオプション権を行使し、iPS由来NKT細胞の他家細胞療法使用を広範かつ排他的に保護する特許の独占実施権を得ました。＜主要な特許の状況＞発明の名称特許登録番号出願国（登録国）権利者NKT細胞由来iPS細胞およびそれ由来のNKT細胞5652783日本理研8945922米国2336303欧州アロNKT細胞を用いた免疫療法およびそのためのT細胞抗原受容体（TCR）遺伝子のα鎖領域が均一なVα-Jαに再構成されている細胞および該細胞由来NKT細胞のバンキング6320473日本理研10813950米国264738欧州CAR発現免疫細胞を含む細胞集団の製造方法7576547202080055102.7（出願番号）17/626,345日本中国米国当社国立大学法人信州大学京都府公立大学法人 （注）1．欧州については、欧州特許条約に則った特許出願（EPC出願）によっております。 2．「CAR発現免疫細胞を含む細胞集団の製造方法」の米国における出願は特許査定を受領しています。[用語解説]*1（NKT細胞） ナチュラル・キラー（NK）細胞とT細胞の特徴を併せもち、自然免疫と獲得免疫の橋渡しをする役割をもつ免疫細 胞。がん細胞をT細胞受容体やNK細胞受容体を通して直接殺傷する能力をもつと同時に、T細胞受容体を通して樹状 細胞など他の免疫細胞を活性化させる作用をもつ。活性化すると、多様なサイトカインを産生し、自然免疫系に 属するNK細胞の活性化と樹状細胞の成熟化を促す。成熟した樹状細胞は、さらに獲得免疫系に属するキラーＴ細胞 を増殖・活性化させることで、相乗的に抗腫瘍効果が高まる。 *2（CAR-T細胞療法） Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy：キメラ抗原受容体遺伝子導入Ｔ細胞療法。がん細胞が発現する抗原 を認識するキメラ抗原受容体を、Ｔ細胞（抗腫瘍免疫をもつリンパ球の一種）に遺伝子導入し、培養で増殖させて 投与する治療法。 *3（免疫チェックポイント分子） 免疫恒常性を保つために自己に対する免疫応答を抑制するとともに、過剰な免疫反応を抑制する分子群のこと。が ん免疫においては、過剰な活性化によって自己を攻撃するのを防ぐために存在しているが、発がん過程では、がん 細胞が免疫系からの攻撃を回避し増殖するために利用される。

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1) 経営の基本方針当社は、「私たちは、がん免疫治療分野の最先端を切り拓くことにより、一人ひとりが自らの力でがんを克服する世界を実現します。」を経営理念として、新規がん免疫治療薬を創製することによって、現在進行しているがん治療革新の一翼を担いたいと考えております。これを実現するために、当社は①開発領域をがん免疫治療薬に特化し、②シーズ導入・創製において国内外のアカデミアやベンチャー企業と広く連携するオープンイノベーションを進めながら、③ライセンスアウト型事業モデルによる好循環で持続可能な開発及び企業成長を目指してまいります。 ① がん免疫治療薬にフォーカスするのは、がん免疫に働きかけてがんを排除するという創薬コンセプトの有効性が免疫チェックポイント阻害抗体によって証明されており、この創薬コンセプトを具現化する方法を拡げることによって、従来の治療法では治療効果を得られなかったアンメットメディカルニーズを満たすことができるフロンティアが依然として大きく存在するからです。それは、当社が創業以来取り組んで来た経験とノウハウの蓄積がある領域であり、世界の医薬品市場の成長を他のどの医薬品カテゴリーよりも牽引している領域でもあります。 ② オープンイノベーションを進めるのは、今や日進月歩でサイエンスが更新されていくがん免疫療法の領域において、最先端のサイエンスへのアクセスを可能にするためです。がん免疫治療のフロンティアには、アンメットメディカルニーズを満たすためのサイエンスがまだ数多く存在しています。創薬ベンチャーとして創薬を好循環で進めるために、当社は③のライセンスアウト型の事業モデルを採っています。知的財産を導出することによって収益化を図るモデルで、その知的財産は、最先端のサイエンスが織り込まれていないと成立しません。 ③ ライセンスアウト型の事業モデル（シーズの創製や創薬コンセプト証明に集中し、大掛かりな組織体制を必要とする後期臨床試験以降は、製造販売網を有する製薬企業にライセンスアウトして早期収益化を図る事業モデル）を採るのは、創薬ベンチャーとして開発を持続して行えるようにするためです。一つひとつの新規医薬品候補物質の研究開発は、シーズの創製から規制当局の承認を得て医薬品として製造販売に至るまで、薬事規制等に則って探索的研究から第Ⅲ相臨床試験まで段階を踏みながら進められ、全体として長期間に及ぶとともに多額の資金を必要とします。よって、財務負担が蓄積し経営の機動性を喪失する前に、早期収益化を図ります。 (2) 目標とする経営指標当社では、ライセンスアウト時の契約一時金と、その後の継続的なマイルストン報酬（マイルストン収入、販売ロイヤリティなど）を収益とするビジネスモデルを採っているため、製薬企業へのライセンスアウト（タイミングとライセンス取引額）、原則としてライセンスアウト成立の前提となる、創薬コンセプトを証明する非臨床試験または臨床試験成績の取得、そこに至るまでの開発イベント（例えば、当局による治験開始申請の受理）が、重要な経営イベントとなります。持続可能な企業成長と企業価値の向上を目指して、また技術革新著しいがん免疫治療薬分野における事業機会を逃さないために、開発ポートフォリオの継続的な更新を重視しており、既存のパイプラインの開発推進や新規パイプラインの自社創製のみならず、新規パイプラインの導入やオープンイノベーションに基づく共同創出も積極的に進めてまいります。なお、研究開発型の創薬ベンチャーは、研究開発投資からライセンスアウトによる収益化までの長期間に及ぶ事業サイクルが、開発パイプライン複数個によって資産（企業価値を構成するソフトな資産）構成されるため、売上高や当期純損益や、ROE、ROAといった年単位で見る指標は、適切な経営指標となりにくいと考えております。 (3) 中長期的な会社の経営戦略現在当社は、免疫システムに働きかけ免疫を使ってがんを排除させるメカニズムの「がん免疫治療」薬に開発領域を定め、その医薬品形態として細胞医薬、抗体医薬という２つのモダリティでパイプラインを構成し、医薬品開発プロセス上は探索研究から早期臨床試験までを国内外で手掛け、早期収益化を図るために国内外の製薬企業に開発途中段階でライセンスアウトしていく事業モデルを採っています。中長期的には、開発領域は、軸足をがん免疫治療薬に置き続けることは変わりませんが、がん免疫治療薬で築いた創薬プラットフォームを他の疾患の治療薬（例えば感染症）に用いる可能性はあり、モダリティも現在の主力の２つに軸足を置きながらもより新しいモダリティ（例えば核酸、融合タンパク）を採用していく可能性はあります。手掛ける医薬品開発プロセスは、現在のモデルでいずれかのパイプラインのライセンスアウトが成功し、開発費の負担に耐えうる資金力がついた暁には、より多くの収益を当社が取り込めるよう、それに続く複数のパイプラインのうちいくつかは後期臨床試験以降まで進め、創薬ベンチャーから製薬企業へ転換を図っていくことも想定しています。そのときには、各パイプラインの開発が進み、一つひとつを独立したものでなく、複合的に治療に用いて相乗効果を引き出す統合的ながん免疫治療アプローチを採ることができるようになっていると考えています。 (4) 会社の対処すべき課題持続的な企業価値の向上を図るうえで、当社が対処すべき課題として認識している事項は、以下のとおりです。 ① 各開発パイプラインの次の開発段階への移行当社は、資金や人的リソースを効率的に活用して研究開発を推進するために共同開発パートナーやアカデミア等の連携先と綿密なコミュニケーションをとり、協業を進めることが既存の開発パイプラインの価値を高め、次の開発段階へと前進させる原動力と認識しています。当社はパイプライン別に他社の開発動向を精査した上で競争力を保ちつつ開発を進めるための戦略・戦術を策定し、製薬企業等へのライセンスアウトを模索しております。 ② 競争力のあるパイプラインのポートフォリオ構築当社は、現時点では新薬候補を後期臨床試験に至る前に製薬企業にライセンスアウトする事業モデルを採っています。ライセンスを成功させるためには当該新薬候補がその時点でサイエンスの面で陳腐化していてはならず、さらにがん免疫療法は全医薬品業界の成長を牽引する領域であるからこそ日進月歩でサイエンスが進んでいるため、当社は常に同分野全体のサイエンスが向かう方向性と進捗をみながら、各パイプラインの開発ステージを探索から非臨床試験、そして臨床試験へと一定期間内に上げて行くとともに、必要に応じてパイプラインの入れ替えを図っていくことを求められています。 ③ 最先端のサイエンスへのアクセスを可能とする研究開発体制の構築当社が関わるがん免疫療法は、医薬品業界の成長を牽引するとともにサイエンスが日進月歩で進展する領域であるため、社内に専門性の高い研究員と充実した研究施設を有することが不可欠で、常にこれを向上させていく必要があります。 ④ 経営体制の強化 （ⅰ）人材の確保と育成他の創薬ベンチャーと同様に当社も新規性のある医薬品の開発を行っておりますので、個々の社員には非常に高度な専門性が要求されます。そのため、適切な人材の確保が重要な課題となります。十分な技術・知識のみならずベンチャーマインドを有し、成長意欲のある人材を全部門において採用し、OJTによる人材育成により、今後拡大・加速していくことが予想される事業・研究開発スピードに対応してまいりたいと考えております。 （ⅱ）コーポレート・ガバナンスの強化当社にとって前述のアライアンス・ネットワーク体制の構築は重要な課題であり、また株主を含めたステークホルダーとの良好な関係も重要な課題であります。社外関係者との良好な関係の構築のためには、社会的信用を維持・向上させていく必要があると認識しております。特に、当社の取引先は主に上場企業、医療機関、公的な研究機関でありますので、協業体制を構築し、取引関係を維持していくには、当社も社会的信用を維持していく必要があります。また、世間に広く製品を提供していく創薬企業としての社会的責任を果たしていく必要があると認識しております。そのため、当社は小規模ではありますが、コーポレート・ガバナンス体制を構築し、内部管理体制及び管理部門の強化を推進してまいります。また、内部監査の充実及び監査役との連携強化などの施策により業務執行の適法性・妥当性を監視する機能を強化し、財務報告に係るリスクを最小化して、経営の健全化に努めてまいります。 （ⅲ）資金調達・財務基盤の強化当社は創薬ベンチャーであり、実際の製品化までの研究開発活動において年単位での時間を要します。製品化までの研究開発活動において設備投資、人材の採用・育成、また、企業価値向上のための新規パイプラインの創製（最新の技術の探索、導入及び共同研究など）に多額の資金が必要となります。これらの資金を外部から調達する必要があり、中長期的な視点から、財務基盤の強化のためにも、様々な資金調達の可能性を検討してまいります。 ⑤ IR活動の推進当社は、株主・投資家等のステークホルダーからの意見を収集し、経営のさらなる改善に努め、また、企業情報及び研究開発の状況等を正確、適時及び適切に発信し、信頼と正当な評価を得ていくことを目指します。

３ 【事業等のリスク】当社の事業展開その他に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を以下に記載しております。また、当社として必ずしも重要なリスクと考えていない事項及び具体化する可能性が必ずしも高くないと想定される事項についても、投資判断の上で又は当社の事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から開示しております。当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、それらのすべてについて回避できる保証はありません。また、以下の記載内容は当社のリスクすべてを網羅するものではありませんのでご留意ください。 なお、本項記載の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであり、不確実性を内包しているため、実際の結果とは異なる可能性があります。 (1) 創薬事業全般にかかるリスクについて 当社の手掛ける創薬事業では、一つひとつの新規医薬品候補物質の研究開発が、シーズの創製から規制当局の承認を得て医薬品として製造販売に至るまで、薬事規制等に則って探索的研究から第三相臨床試験まで段階を踏みながら進められ、全体として長期間に及ぶとともに多額の資金を必要とします。 そのため、財務状況への負荷の蓄積をところどころで緩和し、持続可能な成長を実現させるために、当社は医薬品候補物質毎に、シーズの創製や創薬コンセプト証明に集中し、大掛かりな組織体制を必要とする後期臨床試験以降は、製造販売網を有する製薬企業にライセンスアウトして早期収益化を図る事業モデルを採っています。 ライセンスアウトは、開発の段階毎に目標とする試験成績が積み上げられていくことが前提となるので、いずれにせよ研究開発の進捗がライセンスアウトの成否を大きく左右します。そのため、試験成績の目標未達、開発が先行する競合新薬候補が及ぼす影響や、技術革新がもたらす当該技術の陳腐化等により、研究開発が進行遅延若しくは終了・中止を免れない状況になった場合には、ライセンスアウトが成立しなくなる可能性があり、成立した後でも、ライセンス契約解消若しくはロイヤリティ収入の低迷の可能性があります。その場合には、当社の事業、業績や財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。 (2) 法的規制等にかかる不確実性について 当社が携わる研究開発領域は、研究開発を実施する国ごとに薬事に係る法律、薬価等が関係する医療保険制度及びその他の関係法規・法令による規制が存在します。当社の事業計画・研究開発計画は、現行の薬事関連法規・法令や規制当局の承認・認可の基準（Good Laboratory Practice、Good Manufacturing Practice、Good Clinical Practice等）を前提に作成しておりますが、これらの法律・法令及び基準は技術の発展・市場の動向などにより適宜改定されます。これにより既存の研究開発の体制（組織的な体制、製造方法、開発手法、臨床試験の進め方、追加試験を行う必要性の発生など）の変更が必要となる場合、その体制の変更に速やかに対処できず研究開発が遅延・中止となるリスク、人員確保や設備投資に計画外の追加資金が必要となり、追加資金確保のために新たな資金調達が必要となるリスクがあり、当社の事業、業績や財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 競合について 当社が携わる研究開発領域は、急激な市場規模の拡大が見込まれており、欧米を中心にベンチャー企業を含む多くの企業が参入する可能性があります。競合他社の有する医薬品候補物質の研究開発が当社の有する医薬品候補物質と同じ疾患領域で先行した場合又は競合新薬が上市された場合、当社の開発品の競争力が低下する可能性があります。その結果として、当社が進める臨床試験の被験者登録が停滞する等により臨床試験が遅延する可能性若しくは目標被験者数に届かない等により臨床試験が中止となる可能性、導出していた場合はライセンス契約解約の可能性又は上市後に想定したロイヤリティが得られない可能性があり、当社の事業戦略や経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。 (4) 研究開発活動について ① 製造物責任のリスクについて 臨床試験実施中に使用する治験薬、大学及びその提携施設が実施する医師主導治験用に提供する治験薬等並びに当社が研究開発した上市後の医薬品に起因して、未知の重篤な健康被害を被験者又は患者に与えた場合、製造物責任を当社が負う可能性又は治験薬等の提供先若しくは導出先の企業から損害賠償の請求を受ける可能性があります。これらの場合には、当社の事業、業績や財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。 ② 副作用に関するリスクについて 当社が研究開発を実施した治験薬及び上市後の医薬品で、臨床試験段階から製品上市後にかけて、予期せぬ重篤な副作用が発現する可能性があります。重篤な副作用が発現した場合、製造物責任等の損害賠償リスクが発生する可能性がありますが、保険の加入などにより財政的な影響を回避又は最小限にしていくよう対応しておりますが、当社の業績及び財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。 ③ 研究開発施設等における事故等の発生に関するリスクについて 当社は、本店及び事業所に研究開発施設を有しております。事故防止の管理教育は徹底しておりますが、何らかの原因により火災や環境汚染事故、感染等が発生した場合、研究開発活動の中断、停止、又は、損害賠償や風評被害等重大な損失を招く可能性があります。また、当社は、経営の機動性・効率性の観点、コスト低減や専門性の高い分野における協業などの観点から、研究開発業務の一部を専門機関である外部委託先（CRO-医薬品開発業務受託機関、治験実施施設、原薬・製剤の製造業者等）に委託しており、これら外部委託先において何らかの原因により火災や環境汚染事故等が発生した場合にも、当社の事業、業績や財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 知的財産権について ① 特許の状況について 現在出願中の特許については、特許出願時に特許性等に関する調査を行っておりますが、すべてのものが特許として成立するとは限りません。出願中の特許が成立しなかった場合又は登録された特許権が無効化された場合、当社の事業、業績や財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。また、特許の出願は、特許の内容、対象国などについて費用対効果を考慮して行いますので、研究開発で得られたすべての特許を出願するものではありません。また、出願費用・維持費用等のコストを回収できない可能性があります。 なお、当社のパイプラインにおいて、その実施に支障又は支障をきたす可能性のある事項は、当社が調査した限りにおいて存在しておりません。 ② 知的財産権に関する訴訟及びクレーム等について 本書提出日現在において、当社の事業に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームといった問題が発生した事実はありません。当社は、弁護士及び弁理士との連携を図って可能な限り特許侵害・被侵害の発生リスクを軽減する対策を講じております。 ただし、今後において当社が第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、弁護士等と協議のうえ、その内容によって個別に対応策を検討していく方針でありますが、解決に時間及び多大の費用を要する可能性があり、場合によっては当社の事業、業績や財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。 (6) 研究開発費が多額の見通しであることについて 当社による医薬品候補物質の研究開発の期間は長期間にわたります。また、研究開発の期間においては非常に多くの実証・確認すべき事項があること、また当社では日本国内のみならず海外においても研究開発活動を行っていることなどから研究開発費は多額となる見通しであります。 製薬企業等とのライセンス契約から発生する契約一時金収入、マイルストン収入、ロイヤリティ収入を研究開発中のパイプライン及び新規パイプラインに再投資することを事業及び資金サイクルとしていくこととしておりますが、製薬企業等との契約締結が想定通りに進まない場合又は既存のパイプラインにおいて想定以上の研究開発費が必要となった場合などにおいては、当社の事業、業績や財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。 (7) 社内体制について ① 小規模組織であることについて 当社は、役員７名（取締役４名、監査役３名）、従業員は23名（2026年３月31日現在）であり小規模な組織となっており、内部管理体制も規模に応じたものとなっております。人員については、研究開発の状況に応じて増員を図っていく予定であり、内部管理体制も規模に応じて体制の強化を図っていく予定であります。 しかし、小規模組織のため、役員はじめ従業員においてもそれぞれが重要な役割を持って業務に従事しており、特定の役員・従業員への過度な負担・依存とならないよう経営組織の強化を図る予定でありますが、退任・退職により人材が流出した場合、長期休養等により長期間業務の遂行が困難となった場合、代替要員を適時に確保できない場合、業務の引継ぎが不十分となった場合などにおいては、当社の事業、業績や財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。 ② 情報管理について 当社の事業においては、研究開発におけるデータ、ノウハウ、技術など、経理業務における財務データ、人事業務における役員、社員に関する情報などは非常に重要な機密事項になります。また、業務を通して入手した個人情報も重要な機密事項となります。その機密事項の流出リスクを低減するために、機密事項を取り扱う役員、社員に対しては規程等を整備し、情報管理の重要性を周知徹底するとともに、取引先等と守秘義務に関する契約を締結するなど、厳重な情報管理に努めております。 しかしながら、当社の通信インフラの破壊や故障などにより当社が利用しているシステム全般が正常に稼働しない状況に陥ってしまった場合、システムに不具合が発生した場合、又は役員・職員、取引先等により情報管理が十分に遵守されず、重要な機密情報・個人情報などが漏えいした場合には、当社の事業、業績や財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。 (8) その他 ① 新株予約権にかかる事項 当社は、優秀な人材を確保するため、また当社の事業及び研究開発活動へのモチベーションの維持・向上を目的として、新株予約権（ストック・オプション）を役員、社員及び社外の協力者等に付与しております。今後においても上記の目的のため新たに新株予約権を付与していく予定であります。また、研究開発領域の拡大に伴い、研究開発費及び事業運営経費が多額に必要となることから新株予約権を活用した資金調達を実施する可能性があります。これらの新株予約権が行使された場合には、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。なお、当社が発行した新株予約権にかかる潜在的株式の数は56,500株（2026年５月31日現在）であり、発行済株式総数に対する潜在株式数の割合は0.04％であります。 ② 資金使途にかかる事項 2015年10月の株式上場時における公募増資の資金使途につきましては、主にGRN-1201の臨床開発試験、新規パイプライン導入のための研究開発費及び事業運営上必要となる経費等に充当しております。また、2016年５月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、主にGRN-1201の新規適応症への新規パイプラインに関する臨床開発試験、新規パイプラインの探索・研究開発のための研究開発費、M&A資金及び事業運営上必要となる経費等に充当しております。2017年11月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、がん免疫治療領域における研究開発費用及び事業運営上必要となる経費等に充当しております。2020年４月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、次世代型へのシフトを進める「ワクチン」、固形がんへの展開を図るiPS-NKT細胞療法やHER2 CAR-T細胞療法を始めとする「細胞医薬」、抗PD-1抗体の次に来る免疫調整因子を標的とする「抗体」の３分野のがん免疫治療薬パイプライン開発の推進に充当しております。2022年１月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、次の開発ステージに移行するとともに新規展開を含む細胞医薬と抗体医薬パイプラインの開発に充当しております。2023年11月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、主にBP2202の非臨床試験や製造移管の準備に充当しております。2024年６月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、主にBP2202の米国における臨床試験に向けた準備に充当しました。また2025年11月に開示いたしました第三者割当増資による調達資金につきましては、主にBP2202の米国臨床試験実施に関連する費用、新規パイプライン開発費用に充当してまいります。しかしながら、今後において事業環境の変化等により、また、上記本項目「事業等のリスク」に記載のリスクの発生により、たとえ計画通りに使用した場合でも、想定している成果を達成できない可能性があります。 なお、当社が携わる研究開発の領域においては、技術開発の変化など外部環境が急速に変化する可能性があります。新薬の上市、法令等の改正、当社の研究開発・臨床試験の進捗状況によっては、上記の資金使途以外の事象に資金を充当する可能性があり、今後の戦略の策定において新たな事象の発生、新たな戦略の実行により、研究開発資金が想定以上に増加する可能性もあります。 ③ M&A等（買収、合併等）による事業拡大に関する事項 当社は、事業拡大へ向けた新たな経営資源を取得するため、また保有する経営資源の効率的運用と企業価値を最大化するため、M&A等を活用して事業規模の拡大を図ることを検討してまいります。M&A候補の選定に当たりましては、詳細なデューデリジェンスを行うことにより極力リスクを回避してまいりますが、買収後の偶発債務の発生や、のれんが発生する場合は買収後の事業環境や競合状況の変化等により想定通りの効果が得られない場合にのれんの減損損失を計上する等、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ④ 資金調達にかかる事項 当社のパイプラインの研究開発が完了し製品化となるまでまだ長期間を要しますので、今後も多額の資金調達を必要とします。この期間において、事業計画の修正を必要とする状況になった場合、資金不足が生じる可能性があります。その場合、公的補助金の活用や日本国内のみならず海外企業・機関を含めた新規提携契約の締結、新株発行等により資金需要に対応していく予定であります。しかしながら、適切なタイミングで資金調達ができなかった場合には、当社の事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。 また、今後において、さらなる事業拡大等のための資金調達の方法として新株発行や新株予約権付社債などを発行する可能性があります。新株等発行の結果、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。 ⑤ 自然災害について 当社は、東京都千代田区及び神奈川県川崎市に事業所及び研究施設を設けております。当社の事業地域で地震等の大規模な災害が発生した場合には、不測の事態の発生により事業活動が停滞する可能性があります。いずれかの地域で大規模な災害が発生した場合でも、いずれかで業務を継続できる体制となっており、また電子データ等のバックアップも前述の各地域以外の場所に設置しております。しかしながら、自然災害の規模、状況によっては、当社及び外部委託先の設備・インフラが支障をきたし稼働できない状況、従業員等が出社できない状況など一時的又は長期間業務が停止し、臨床開発及び事業活動を一時的又は長期間休止せざるを得ない状況が発生した場合には、当社の臨床開発、事業、業績や財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(業績等の概要)(1) 業績当事業年度（2025年4月1日から2026年3月31日まで）は、世界経済はインフレ圧力の緩和や主要国の金融政策の動向により、緩やかな回復基調を維持していますが、一方で依然として変動性が高い状況も継続しています。我が国の経済は、国内外の景気回復の兆しを背景に、民間消費や設備投資が緩やかに持ち直しつつあります。一方で、国際情勢の不確実性や地政学的リスクの高まりに加え、物価上昇や金融資本市場の変動等により、依然として先行き不透明な状況が継続しています。特にバイオテクノロジー企業を取り巻く資金調達環境は、国内外の金利動向や投資家のリスク選好の変化等の影響を受け、引き続き慎重な状況が継続しています。当社は、当事業年度におきましては、第17回乃至第20回新株予約権を発行して調達した資金を、主にCAR-ipsNKT細胞療法の2026年度から予定している米国臨床試験の準備に投じ、事業化に向けて着実に前進しました。 細胞医薬〔iPS細胞由来再生NKT細胞療法：BP2201〕 BP2201（iPS-NKT）は、がん細胞の殺傷を含め多面的な抗腫瘍効果をもつナチュラル・キラーT（NKT）細胞を、iPS細胞技術を使って大量製造し、作り置きしたうえでがん治療に用いる新規の他家細胞医薬候補です。国立大学法人千葉大学において、世界初のiPS-NKTを用いた頭頸部がん患者を対象とする医師主導の第Ⅰ相臨床試験（2020年６月開始）が実施され、2024年１月に終了しました。主要評価項目である忍容性および安全性に問題がないこと、並びに腫瘍増殖抑制例を含む初期的な臨床活性の確認が示され、「Nature Communications」誌2025年12月30日版で報告されています。 本治験で用いられた非遺伝子改変iPS-NKT細胞は、いろいろながん種のがん抗原に対するCAR（キメラ抗原受容体）遺伝子を導入した、新たな遺伝子改変iPS-NKT細胞医薬へ展開する土台/プラットフォームとなり、幅広いがん種と世界の幅広い地域への展開を可能にします。 当社は、開発元の国立研究開発法人理化学研究所（以下「理研」）からのiPS細胞由来NKT細胞（iPS-NKT）のCAR-T（キメラ抗原受容体遺伝子改変T細胞療法）をはじめとする他家細胞療法使用を広範かつ排他的に保護する特許（日米欧で登録済み）の独占使用権を取得しています。 〔iPS細胞由来BCMA CAR-NKT細胞療法：BP2202〕 BP2202（BCMA CAR-ipsNKT）は、非遺伝子改変iPS-NKT細胞に多発性骨髄腫の目印（抗原）となるBCMA（B細胞成熟抗原）を認識するキメラ抗原受容体（CAR: Chimeric Antigen Receptor）を発現させがん細胞殺傷能を高めた新規の他家CAR-T細胞療法です。 2026年度から米国における臨床試験実施を予定しており、米国食品医薬品局(FDA)に対する開始申請(IND)の最終段階に入っております。 BP2202は、これまで医薬品として承認されている自家CAR-T細胞に用いられる患者自身のT細胞の代わりに、健常人ドナーから作製した他家のiPS細胞由来NKT細胞を用いることによって作り置きが可能になったCAR-T細胞医薬品であることを特徴とします。臨床試験を通して検証されている作用メカニズムを有する細胞医薬の細胞部分を、患者自身のＴ細胞から、より利便性の高い他家NKT細胞に切り替えていくコンセプトで開発を進めています。 当社は2023年５月にSTAR-CRISPRTM遺伝子編集技術をライセンス導入し、固形がんを含む様々な適応症に対して高度な遺伝子組換型CAR-ipsNKT細胞療法プログラムを創出することが可能となりました。現在その先駆けの製品として、多発性骨髄腫治療薬候補となるBCMA CAR-ipsNKT (BP2202)の開発を進めています。 これまでにマスターiPSセルバンクの構築と、マスターiPSセルバンクからNKT細胞への分化誘導を行う製造工程の確立を終えています。後者については、当社で確立した高純度かつ高増殖の製造工程を、iPS細胞治療薬製造の先進企業で3Dバイオリアクターを用いる製造プラットフォームを有するCellistic社に移管し、より優れた製造工程を確立しました。 同プログラムは、2025年7月に米国食品医薬品局（FDA）より多発性骨髄腫を対象疾患とする希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）に指定されています。 〔HER2 CAR-T細胞療法：BP2301〕 BP2301は、様々な固形がんで高発現するHER2を標的とするCAR-T細胞療法です。現在、国立大学法人信州大学においてHER2陽性の再発・進行骨・軟部肉腫及び婦人科悪性腫瘍を対象とする遺伝子改変HER2 CAR-T細胞の臨床第Ⅰ相医師主導治験を継続しております。 これまで血液がんを標的とするCAR-T細胞療法は、優れた臨床効果が臨床試験で示され、承認されてきました。しかし、より患者数の多い固形がんへの展開においては、血液がんのような有効性を示すことができていません。投与されたCAR-T細胞が、免疫抑制的な腫瘍微小環境において疲弊して機能を喪失し、十分に臨床効果を発揮できないからと考えられています。 この課題を解決するために、BP2301では、体内での優れた複製能と長期生存能を特徴とし、それによって腫瘍微小環境における疲弊抵抗性と持続的抗腫瘍効果が期待される幹細胞様免疫記憶型（ステムセル・メモリー・フェノタイプ）細胞を多く含むCAR-T細胞を用いる技術の開発に成功しました。これは、国立大学法人信州大学の中沢洋三教授の非ウイルス遺伝子導入法に基づき、中沢教授及び同大学柳生茂希教授と新規の細胞培養法を共同開発したことによって可能になりました。 本製造方法は、国内、中国、及び米国にて特許査定を受けています。 抗体医薬抗体医薬では、腫瘍組織においてがん細胞を排除する免疫の働きを抑制する免疫チェックポイント分子もしくは免疫調整分子に結合し、その機能を阻害する抗体の開発を進めています。CD39分子とTIM-3分子を双方発現する免疫細胞においてこれらを同時に阻害する抗CD39×抗TIM-3二重特異性抗体BP1212、がん細胞上に発現するCD39分子とT細胞上に発現するCD3分子双方を標的とするT細胞エンゲージャーBP1223を開発パイプラインとして有します。BP1212は、固形がんを対象に、腫瘍組織内の樹状細胞が陥る免疫抑制状態を解除し、抗腫瘍T細胞免疫を誘導させるものです。この作用メカニズムを裏付ける非臨床試験データを、2025年6月に開催された学会Immune Response in Cancer and Infection（IRCI）2025において発表しております。またBP1223は、急性骨髄性白血病を対象に、がん細胞が発現するCD39を標的に、T細胞に活性化刺激を入れながらがん細胞に接近させ、がん細胞を殺傷させる作用メカニズムのものです。急性骨髄性白血病を対象とする薬効薬理試験及び作用機序解析を国立がん研究センター東病院と共同で進めており、研究成果の一部を2024年12月開催の米国血液学会にて発表しました。 これらの結果、当事業年度につきましては、売上高は84千円（前年同期の売上高は1,133千円）、営業損失は1,295,001千円（前年同期の営業損失は1,160,918千円）、経常損失は1,293,533千円（前年同期の経常損失は1,147,879千円）、当期純損失は1,304,951千円（前年同期の当期純損失は1,151,149千円）となりました。 (2) 財政状態の状況 ① 流動資産当事業年度末における流動資産は前事業年度末より1,482,915千円増加し2,554,230千円となりました。これは、現金及び預金が、研究開発に関連する支出があったものの、株式の発行による収入により1,345,727千円増加したことが主な要因であります。 ② 固定資産当事業年度末における固定資産は前事業年度末より1,337千円増加し50,634千円となりました。これは、オフィス賃料の上昇に伴い差入保証金が増加したことによるものです。 ③ 流動負債当事業年度末における流動負債は前事業年度末より29,696千円増加し161,358千円となりました。これは、未払金が37,670千円増加し、資産除去債務が5,056千円増加した一方で、１年内償還予定の社債が25,000千円減少したことが主な要因であります。 ④ 固定負債当事業年度末における固定負債は前事業年度末より11,091千円増加し75,053千円となりました。これは、退職給付引当金が7,247千円増加したこと及び資産除去債務が3,844千円増加したことが主な要因であります。 ⑤ 純資産当事業年度末における純資産は前事業年度末より1,443,464千円増加し、2,368,452千円となりました。これは、新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金の合計が2,749,730千円増加し、当期純損失により利益剰余金が1,304,951千円減少したことが主な要因であります。以上の結果、自己資本比率は前事業年度末の80.6％から90.1％となりました。 (3) キャッシュ・フローの状況当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前事業年度末と比べて1,345,727千円増加し、2,156,198千円となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。 （営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動の結果使用した資金は1,365,851千円（前事業年度は1,250,359千円の支出）となりました。これは主に税引前当期純損失1,302,531千円を計上したことによるものであります。 （投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動の結果使用した資金は1,928千円（前事業年度は1,370千円の支出）となりました。これは、主に差入保証金の支出1,337千円によるものであります。 （財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動の結果得られた資金は2,713,507千円（前事業年度は1,004,840千円の収入）となりました。これは、主に新株予約権の行使による株式の発行による収入2,737,224千円によるものであります。 (生産、受注及び販売の状況)(1) 生産実績当事業年度における生産実績をセグメントごとに示すと、以下のとおりであります。セグメントの名称生産高(千円)前年同期比(％)医薬品開発事業－－合計－－ （注）前事業年度及び当事業年度ともに生産実績がありませんでした。 (2) 受注実績当事業年度における受注実績をセグメントごとに示すと、以下のとおりであります。セグメントの名称受注高(千円)前年同期比(％)受注残高(千円)前年同期比(％)医薬品開発事業－－－－合計－－－－ （注）前事業年度及び当事業年度ともに受注実績がありませんでした。 (3) 販売実績当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、以下のとおりであります。セグメントの名称販売高(千円)前年同期比(％)医薬品開発事業84△92.6合計84△92.6 （注）１．当事業年度において、販売実績に著しい変動がありました。これは、医薬品開発事業におきまし て、当事業年度に特許実施許諾による一時金収入があったことによるものであります。２．主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合相手先前事業年度(自 2024年４月１日至 2025年３月31日)当事業年度(自 2025年４月１日至 2026年３月31日)販売高(千円)割合(％)販売高(千円)割合(％)株式会社A-SEEDS1,00488.6－－株式会社日本バイオセラピー研究所12811.484100.0 (経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容)当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析は下記のとおりであります。なお、当社は、医薬品開発事業の単一事業であるため、セグメント別の業績に関する記載を省略しております。また、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 （経営指標について）当社は、創薬ベンチャーであり、研究開発活動という投資期間が長く、その研究開発活動の成果として、ライセンスアウトによる契約一時金やマイルストン収入等などを獲得するビジネスモデルであります。中長期的視点からの経営の安定化、企業価値の向上を目指して、また著しい技術革新がなされ、大きな期待を受けているがん免疫治療薬分野における大きな事業機会を逃さないために、既存のパイプラインの推進のみならず、新規のパイプラインを積極的に導入していく方針であります。従いまして、売上高や当期純損益の推移やROE、ROAといった経営指標を目的とすることはせずに、現預金残高の推移、研究開発活動の効率化、パイプライン数の拡大・充実について、財務状況を勘案しながら、早期のライセンスアウト及び黒字化の実現に向けて、事業を進めてまいります。 (1) 重要な会計方針及び見積り当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。この財務諸表の作成にあたり、見積りが必要な事項につきましては合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。この見積りに関しては、過去の実績や適切と判断する仮定に基づいて合理的に算出しておりますが、実際の結果はこれらの見積りと相違する可能性があります。 (2) 当事業年度末の財政状態の分析① 資産の状況当事業年度末における資産合計は、前事業年度末より1,484,252千円増加し2,604,864千円となりました。これは、現金及び預金が、株式の発行等により1,482,915千円増加し、前払金が150,342千円増加したことが主な理由であります。また、当事業年度末における資産の内訳としましては、現金及び預金が2,156,198千円と、資産の合計の82.78％を占めており、研究開発を推進していくにあたり、当面の資金は確保している状況にあります。今後の現金及び預金の残高については、株式市場等からの資金調達やライセンスアウトによる契約一時金収入・マイルストン収入の獲得が実施されるまでの期間において、主に研究開発費用及び研究機器等の購入に伴う支出により減少する傾向にあります。現金及び預金の残高を注視しつつ、がん免疫治療薬分野の最先端の研究開発を積極的に推進してまいります。 ② 負債の状況当事業年度末における負債合計は、前事業年度末より40,787千円増加し236,412千円となりました。これは、未払金が37,670千円増加し、未払法人税等が12,072千円増加したこと及び、１年内償還予定の社債が25,000千円減少したことが主な理由であります。当社の有するパイプライン開発の推進に伴い、未払金が負債の大部分を占める傾向にあります。また、当事業年度末における現金及び預金の残高に対する負債の割合は、比較的小さく、引き続き効率的な研究開発活動を推進してまいります。 ③ 純資産の状況当事業年度末における純資産は、前事業年度末より1,443,464千円増加し2,368,452千円となりました。これは、新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金の合計が2,749,730千円増加し、当期純損失により利益剰余金が1,304,951千円減少したことが主な理由であります。自己資本比率は前事業年度末の80.6％から90.1％となりました。 (3) 当事業年度の経営成績の分析① 売上高の状況当事業年度の売上高につきましては、前事業年度と比べ1,049千円減少（92.6％減）し、84千円となりました。これは、前事業年度に当社保有特許の実施許諾に係る一時金収入を計上していたことから、前年同期比では減少となったものであります。 ② 営業損益の状況当事業年度における営業損失は、前事業年度と比べ134,082千円損失が増加し1,295,001千円となりました。当社は新規のがん免疫治療薬に開発領域を特化し、細胞医薬、抗体医薬、がんワクチンモダリティに関する探索から早期臨床試験段階にある複数のパイプラインの開発を同時並行で進めておりますが、当事業年度の研究開発費は前事業年度と比べ12.8％増加し1,002,493千円となりました。研究開発費の増額は、主にBP2202の米国臨床試験に向けた準備（マスターセルバンク製造準備や製造工程移管準備など）を進めていることによります。当社の販管費に占める研究開発費の割合は77.4％となり、研究開発費の推移が営業損益に直接影響を与える構造となっております。各パイプラインの推進に加え、日進月歩でサイエンスが進む環境に迅速に適合していくためにも、新規シーズの導入は今後も引き続き積極的に行っていく方針であるとともに、川崎創薬研究所及び細胞医薬研究所において創出している新規医薬品候補の開発を順次進めてまいります。 ③ 当期純損益の状況当事業年度における当期純損益は、前事業年度と比べ153,802千円損失が増加し1,304,951千円となりました。当事業年度の売上総利益が前事業年度と比べ1,046千円減少し、販売費及び一般管理費が前事業年度と比べ133,036千円増加した一方、営業外費用で、為替差損6,679千円を計上したことが主な要因であります。 (4) 当事業年度のキャッシュ・フローの分析当事業年度のキャッシュ・フローの分析については、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 業績等の概要 (3) キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。 (5) 経営成績に重要な影響を与える要因について経営成績に重要な影響を与える要因は、当社が推進する研究開発を遅延又は中止させる事象でありますが、詳細については「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク」をご参照ください。 (6) 資金の財源及び資金の流動性についての分析当社の資金需要は、研究開発にかかる人件費、試薬等材料費、消耗品費、外部委託費及び研究機器の購入等及び事業運営・上場維持にかかる人件費、外部委託費及び特許関連費用等であります。これらの費用及び研究機器の購入等については、自己資金により支出していく予定であります。自己資金については、すべて銀行預金としておりますので、すべての支出について迅速かつ確実に対応できるよう資金の流動性を確保しております。

２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1) サステナビリティに関する考え方 当社は創業以来、がん細胞を排除する免疫の仕組みを利用してがんを治療する新規医薬品の開発を行ってまいりました。がんの個別性や免疫応答の多様性にどう対応していくか、未解明の領域、満たされていない医療ニーズがたくさん残されていると考えています。当社は、コーポレート・アイデンティティである「一人ひとりが、自ら（備え持つ免疫）の力でがんを克服する世界の実現」を目指しておりますが、当社の研究開発活動は、国連で定められたSDGs（持続可能な開発目標）「17の目標」に含まれる「３ すべての人に健康と福祉を」に通ずるものです。当社の事業活動の原動力は当社で働くすべての従業員であり、従業員がいきいきと働き続けられるような「働きやすい職場づくり」を今後も継続して整備してまいります。 また、気候変動に関連する問題は様々な形で社会・経済活動に影響を与えており、サステナビリティを語るうえで避けては通れない課題ですが、研究開発活動を主体とする当社の現在の状況を鑑みた際に著しく重要である課題とは認められませんでした。従いまして、当社のサステナビリティ戦略上重要課題として取り扱いませんが、社会の一構成員の責任としてペーパーレス化や節電節水など資源を無駄にしないよう引き続き取り組んでまいります。なお、情報管理に関する事項については「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク (7) 社内体制について ② 情報管理について」に、ガバナンス体制に関する事項については「第４ 提出会社の概況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 (1) コーポレート・ガバナンスの概要」にそれぞれ記載しております。 (2) サステナビリティに関する取組 ① ガバナンス当社では、かねてよりリスク管理規程を設け、代表取締役社長は、全社的なリスクの統括実施管理にあたる総括実施責任者を任命し、かつリスク管理のための組織としてリスク管理委員会を設置しています。リスク管理委員会は、代表取締役社長が委員長を務め、総括実施責任者及び各部長が委員を構成しています。リスク管理委員会では、事業活動に影響を及ぼすリスク及び機会の把握・評価を行い、その結果を取締役会に報告し、取締役会は、四半期ごとに開催されるリスク管理委員会から報告、提案内容について審議を行い、当社の持続的成長及び中長期的な企業価値向上の観点から監督を行う体制としております。当社は、革新的な医薬品の研究開発を通じて未充足医療ニーズの解決に貢献することを目指しております。特に、がん及びその他の重篤な疾患に対する新たな治療法の創出を通じて、社会課題の解決及び持続可能な社会の実現に貢献してまいります。 ② 戦略研究開発の推進と新規パイプラインの創出 当社は、自社創成のみならず、大学や研究機関及び他企業との共同研究や事業提携を活用しながら、既存パイプラインの研究開発を推進するとともに、新たな創薬シーズ及びパイプラインの創出に取り組んでいます。また、当社が保有又は利用権を有する知的財産の価値最大化を図り、事業化及び社会実装を推進しています。 人材の確保及び育成 当社が手掛けているがん免疫療法分野は、高度な専門知識及び技術を必要とする領域です。当社は、研究開発、CMC開発、知的財産、事業開発等の各分野において専門性を有する人材の確保及び育成に取り組み、多様な人材が能力を発揮できる組織づくりを推進しています。 ③ リスク管理 当社は創薬ベンチャーとして事業を推進するにあたり、研究開発の進捗及び成果、そこから生まれる知的財産権 の権利化・保護およびその活用、製造物の品質管理及び製造委託先の管理、法令及び規制への対応、機密情報の管 理、人材の確保及び育成、資金調達環境の変化などを重要なリスクとして認識しています。 リスク管理委員会では、事務局である管理部が中心となって、当社事業に影響を与えると思われるサステナビリ ティに関するリスク及び機会の洗い出しと評価を行い、その影響度と発生の可能性に応じて対応方針を策定し、必 要に応じて取締役会へ報告し、適切なリスク管理体制の維持及び強化に努める体制としています。 ④ 指標及び目標 当社は、持続的な成長の実現に向けて、人材が重要な経営資源であると認識しております。現時点では、人材育 成及び社内環境整備に関する定量的な指標及び目標は設定しておりませんが、専門性の高い人材の確保及び育成、 柔軟な働き方の推進並びに働きやすい職場環境の整備を重要な経営課題として取り組んでおります。今後は、事業 規模及び組織体制の拡大に応じて、適切な指標及び目標の設定について検討を進めてまいります。 (3) 人的資本に関する戦略（方針）、指標及び目標 ① 戦略（方針）当社では、当社のコーポレート・アイデンティティに基づき、「がんを克服する世界の実現」に向けてともに目指していける人材を、様々な経験、スキルを鑑み、積極的に中途で採用し、多様性のある組織を目指しています。小規模な組織であるがゆえに経験を積んだ人材を登用する傾向があり、従業員の平均年齢が比較的高くなっておりますので、積極的に若い世代の従業員を採用しています。そのような人材が当社の研究開発を進めるうえでの最も重要な財産ですので、育児や介護といった個々の抱える事情が、能力を十分に発揮することの妨げとならないよう環境整備を行ったり、管理職にマネジメント研修を行いハラスメント防止に努めたりすることで「働きやすい職場づくり」の実現を目指してきました。また、それらの対応策として、管理職へのリーダーシップ教育やハラスメント防止の研修を継続して実施するとともに、当社のコアスキル以外の専門業務のアウトソース化や、派遣社員の正社員登用などの施策を推進しています。 ② 指標及び目標 当社は、「働きやすい職場づくり」の実現に向けて、従前より社内管理職への啓蒙活動の実施と、各事案への個別対応に努めてまいりました。指標たるＫＰＩの定義と目標設定を検討しておりますが、小規模な組織であるため適切なＫＰＩの設定に時間を要しており、現在具体的な指標及び目標を定めるに至っておりません。今後においても、現状を踏まえ、適切なＫＰＩの定義と目標設定のための議論を継続してまいります。

(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方当社は、「私たちは、がん免疫治療分野の最先端を切り拓くことにより、一人ひとりが自らの力でがんを克服する世界を実現します。」という経営理念のもと、患者、医療機関等に安全、有効な薬剤、革新的な治療法を長期的、安定的に提供し続けていくことを経営の基本にしております。そのためには、患者、医療機関をはじめ、株主、取引先、地域社会、行政機関等の全てのステークホルダーから信頼される企業でなければならず、その信頼のうえで、長期的、安定的な成長、そして企業価値の最大化を図ることが重要であると考えております。上場企業として、その社会的責任を全うするため、リスク・マネジメント及び法令遵守の徹底、適時適切な情報開示、不正や誤謬を防ぐ内部統制の強化等を実行し、コーポレート・ガバナンスの強化・充実を図ることを基本的な考え方としております。 ② 企業統治の体制１）企業統治の体制の概要当社では、経営の透明性と説明責任を向上させることが、経営の効率性の向上と健全性の維持を図る上で大変重要であると認識し、これを達成するためにコーポレート・ガバナンスの強化は、経営上の重要な課題であると考えております。当社は、取締役会及び監査役会設置会社であり、会計監査人設置会社であります。取締役会は、３名の取締役で構成されており、毎月１回以上開催し、法令、定款及び取締役会規程の定めるところにしたがって、経営上重要な案件・議案を審議・決定しております。また、監査役は取締役会に出席すると共に、決裁書類・契約書・決算案等の重要な書類に目を通しております。当社の監査役会は、３名の社外監査役で構成され、うち１名が常勤監査役であります。当社の企業統治の体制の模式図は以下の通りであります。 ２）当該企業統治の体制を採用する理由当社は、人権を尊重し、関係法令、国際ルール及びその精神を遵守するとともに、社会的良識をもって、持続可能な社会の創造に貢献するためにコンプライアンス規程を制定しております。コンプライアンス規程では、取締役及び従業員は、責任ある社会の一員として社内外のステークホルダーに対し常に公正、公平、誠実に行動し接することとしております。当社のコーポレート・ガバナンスの基本となるコンプライアンス規程の実効性を確保するために、取締役会をコーポレート・ガバナンス体制の軸とし、客観性及び中立性を確保した経営監視機能の強化並びに企業の透明性及び経営の健全性を図るために現在のコーポレート・ガバナンスの体制を採用しております。 ３）内部統制システムの整備状況当社は、少数精鋭の人員体制にて経営に臨んでおりますが、社内規程に適切な分掌・権限体制・手続きを定めるとともに法令・ルールの遵守を徹底し、良好な内部統制システムの構築に努めております。内部統制の有効性及び業務執行状況については、内部監査担当者による内部監査を実施しており、内部監査結果は当社の社長に報告され、内部監査結果に基づき被監査部門に対して要改善事項、必要な対策について指示しております。また、監査役は、取締役や部門長から重要事項について報告を受け、調査を必要とする場合には管理部の協力を得て監査が効率よく行われる体制を取っております。監査役監査、監査法人による会計監査及び内部監査の三様監査を有機的に連携させるため、監査役は、内部監査の状況を適時に把握し内部監査担当者に対して必要な助言を行うとともに、監査法人と面談を行い、主として財務状況について話し合う等して、内部統制システムの強化・向上に努めております。 ４）リスク管理体制の整備状況当社では、リスク管理に関して、リスク管理規程を定めるとともに、継続的な成長を確保するためリスク管理を経営の重要課題と捉え、リスク管理体制の強化を図っております。具体的には、リスク管理規程に基づき、総括実施責任者を当社管理部長とし、当社社長直轄の組織としてリスク管理委員会を設置しております。リスク管理委員会は、社長、各部署の担当取締役及び部長を構成員とし、適時に開催して、リスクの洗い出しとそれらのレベル分けを行い、優先的対応案件から順次その対応と予防、再発防止策の策定及び実施を行っております。また、リスク管理委員会の議事内容については、当社の取締役会に報告され、必要に応じ、リスク管理に関して協議を行い、具体的な対応を検討しております。 ５）取締役会の活動状況当事業年度において当社は取締役会を月１回開催しており、個々の取締役の出席状況については次のとおりであります。氏名開催回数出席回数永井 健一12回12回中村 徳弘12回12回山田 亮12回12回竹内 弘高12回12回 取締役会における具体的な検討内容として、重要な契約の締結や重要な財産の処分、事業計画、決算に関連する事項、リスク管理に関する事項等であります。 ③ 責任限定契約の内容と概要当社は、社外取締役、社外監査役及び会計監査人との間において、社外取締役、社外監査役又は会計監査人として任務を怠ったことによって当社に対して損害賠償責任を負う場合について、会社法第427条第１項の最低責任限度額を限度として責任を負う旨の責任限定契約を締結しております。なお、上記の責任限定が認められるのは、当該社外取締役、当該社外監査役又は当該会計監査人が責任の原因となった職務の遂行について、善意かつ重大な過失のないときに限るものと同契約で規定されております。 ④ 役員等賠償責任保険契約の内容と概要当社は会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結し、被保険者が会社の役員としての業務につき行った行為（不作為を含む。）に起因して損害賠償請求がなされたことにより、被保険者が被る損害賠償金や争訟費用等を当該保険契約により填補することとしております。保険料は全額当社が負担しております。なお、贈収賄などの犯罪行為や意図的に違法行為を行った役員自身の損害等は補償対象外とすることにより、役員等の職務の執行の適正性が損なわれないように措置を講じております。 ⑤ 取締役及び監査役の責任免除当社は、会社法第423条第１項の取締役及び監査役(取締役及び監査役であった者を含む。)の責任について、それぞれが職務を遂行するに当たり期待される役割を十分に発揮することができるように、取締役会の決議によって法令の限度において免除することができる旨定款に定めております。 ⑥ 取締役の定数当社の取締役は、10名以内とする旨定款に定めております。 ⑦ 取締役の選任の決議要件当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨定款に定めております。また、取締役の選任決議は、累積投票によらないものとする旨定款に定めております。 ⑧ 株主総会の特別決議要件当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。 ⑨ 中間配当に関する事項当社は、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって毎年９月30日を基準日として、中間配当を行うことができる旨定款に定めております。これは株主への機動的な利益還元を行うことを目的とするものであります。 ⑩ 自己株式の取得に関する事項当社は、自己株式の取得について、経済情勢の変化に応じて財政政策等の経営諸施策を機動的に遂行できることを可能とするため、会社法第165条第２項の規定に基づき、取締役会の決議によって市場取引等により自己の株式を取得することができる旨定款に定めております。

(4) 【役員の報酬等】① 役員報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項１）取締役の個人別の報酬等の内容についての決定方針に関する事項（ア）当該方針の決定の方法報酬等の決定に関する基本方針及び取締役が受ける個人別の報酬等の基本方針を2021年２月12日に開催した取締役会において決定致しました。（イ）当該方針の内容の概要ⅰ 当社の役員報酬制度は、当社の中長期的な業績の向上と企業価値の増大に向けて健全なインセンティブとして機能し、株主及び従業員に対する説明責任を果たしうる公正で合理性の高い制度とする。ⅱ 当社の取締役の報酬は、優秀な人材が確保できる報酬内容で、かつ取締役が、その職務である経営監督機能を十分に発揮できるのに相応しい報酬内容とする。ⅲ 当社の取締役の報酬は固定基本報酬のみとする。iv 当社の取締役の個人別の基本報酬は、月例の固定報酬とし、役位、職責、当社の重要な経営指標の達成状況、従業員給与の水準、他社の水準も考慮し、総合的に判断し決定する。（ウ）当該事業年度に係る取締役の個人別の報酬等の内容が当該方針に沿うものであると取締役会が判断した理由取締役の個人別の報酬等の内容の決定に当たっては、取締役会より委任を受けた代表取締役社長が、決定方針との整合性を含めた多角的な検討を行ったうえで、株主総会にて決議された報酬限度額の範囲内で個人別報酬等の内容を決定しており、取締役会も基本的にその内容を尊重し決定方針に沿うものと判断しております。 ２）取締役の個人別の報酬等の内容の決定の委任に関する事項 当社においては、取締役会の委任決議に基づき代表取締役社長永井健一が取締役の個人別の報酬額の具体的内容を決定しております。その権限の内容は、各取締役の職務の内容及び実績・成果等を踏まえた基本報酬額の決定であり、これらの権限を代表取締役社長に委任した理由は、代表取締役社長が当社全体の業績を俯瞰しつつ各取締役の担当事業の評価を行うのに最も適任であるからです。代表取締役社長によって当該権限が適切に行使されるよう、代表取締役社長が取締役の個人別の報酬額を決定するにあたっては、社外取締役を含む全ての取締役の意見を踏まえたうえで手続きを経ることとなっております。 ３）役員の報酬限度額に関する事項 当社の役員の報酬等に関する株主総会の決議年月日は、2015年６月29日であり、決議の内容は、取締役の報酬限度額を年度額200百万円以内、監査役の報酬限度額を年度額30百万円以内と定めるものであります。当該決議のほか、監査役の報酬等に関する株主総会の決議年月日として2016年６月22日、決議の内容は、監査役に対し、年額10百万円の範囲内でストック・オプションを付与するものであります。 監査役の報酬等の額又は算定方法の決定につきましては、株主総会にて決議された報酬限度額の範囲内において、監査役の協議により、決定しております。 なお、当社の役員報酬は、固定報酬のみで構成しております。 ② 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数 役員区分報酬等の総額(千円)報酬等の種類別の総額(千円)対象となる役員の員数（名）固定報酬業績連動報酬退職慰労金取締役(社外取締役を除く)69,99069,990－－4監査役(社外監査役を除く)－－－－－社外取締役8,5008,500－－1社外監査役14,40014,400－－3 (注)１．当事業年度末現在の人数は、取締役４名、監査役３名であります。 ２．取締役の支給額には、使用人兼務取締役の使用人分給与を含んでおりません。 ③ 提出会社の役員ごとの報酬等の総額等報酬等の総額が１億円以上である者が存在していないため、記載しておりません。

(2) 【従業員の状況】(1) 提出会社の状況2026年３月31日現在従業員数(名)平均年齢(歳)平均勤続年数(年)平均年間給与(千円)平均年間給与の対前事業年度増減率(％)2348.65.99,38210.99 事業部門の名称従業員数(名)医薬開発部 10創薬研究部 8事業開発部 1全社(共通) 4合計 23 (注) １．当社は単一セグメントであるため、事業部門別の従業員数を記載しております。 ２．従業員数の（外書）は、臨時従業員の年間平均雇用人員であります。３．全社(共通)は、総務及び経理等の管理部門の従業員であります。４．平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。 (2) 労働組合の状況当社には、労働組合は組織されておりませんが、労使関係は良好に推移しております。 (3) 使用人等のみに対して付与した新株予約権の内容 当社は使用人等のみに対する新株予約権を付与しております。当該新株予約権の内容について「１株式等 の状況(2)新株予約権等の状況①ストックオプション制度の内容」に記載しております。 (4) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異当社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律（平成27年法律第64号）」及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律（平成３年法律第76号）」の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。

４ 【関係会社の状況】該当事項はありません。

３ 【配当政策】当社は設立以来配当を実施しておらず、現時点においても配当可能な状況にありません。また、今後も多額の先行投資を行う研究開発活動を計画的に実施していくため、当面は内部留保に努め、研究開発資金の確保を優先する方針です。内部留保資金については、研究開発資金に充当していく予定であります。ただし、株主への利益還元も重要な経営課題の一つと認識しております。今後の経営成績及び財政状況を勘案しながら早期に配当を実現すべく検討してまいります。剰余金の配当を行う場合は、年１回期末での配当を考えており、配当の決定機関は株主総会であります。なお、当社は、機動的な配当対応を行うため、会社法第454条第５項に基づく中間配当を取締役会の決議によって行うことができる旨を定款に定めております。

６ 【研究開発活動】当社は、設立以来、新規作用メカニズムのがん免疫治療薬の研究開発を行っています。なお、当社は医薬品開発事業及びこれに付随する単一セグメントであり、当事業年度における研究開発費は1,002,493千円であります。 (1)iPS細胞由来再生NKT細胞療法（BP2201）当社は、開発元の国立研究開発法人理化学研究所（以下「理研」）からのiPS細胞由来NKT細胞（iPS-NKT）のCAR-T（キメラ抗原受容体遺伝子改変T細胞療法）をはじめとする他家細胞療法使用を広範かつ排他的に保護する特許（日米欧で登録済み）の独占使用権を取得しています。国立大学法人千葉大学において、世界初のiPS-NKTを用いた頭頸部がん患者を対象とする医師主導の第Ⅰ相臨床試験（2020年６月開始）が実施され、2024年１月に終了しました。主要評価項目である忍容性および安全性に問題がないこと、並びに腫瘍増殖抑制例を含む初期的な臨床活性の確認が示され、「Nature Communications」誌2025年12月30日版で報告されています。2025年４月に開催された米国癌学会（The American Association for Cancer Research、AACR 2025）年次総会では、当社が作製したHER2を目標抗原とするCAR-iPSNKTが、まわりの抗腫瘍性免疫細胞を活性化するアジュバント効果を示し、持続的な治療効果を達成できる可能性を示唆するデータを発表しました。 (2)iPS細胞由来BCMA CAR-NKT細胞療法（BP2202）当社は2023年５月にSTAR-CRISPRTM遺伝子編集技術をライセンス導入し、固形がんを含む様々な適応症に対して高度な遺伝子組換型CAR-ipsNKT細胞療法プログラムを創出することが可能となりました。現在その先駆けの製品として、多発性骨髄腫治療薬候補となるBCMA CAR-ipsNKT (BP2202)の開発を進めています。これまでにマスターiPSセルバンクの構築と、マスターiPSセルバンクからNKT細胞への分化誘導を行う製造工程の確立を終えています。後者については、当社で確立した高純度かつ高増殖の製造工程を、iPS細胞治療薬製造の先進企業で3Dバイオリアクターを用いる製造プラットフォームを有するCellistic社に移管し、より優れた製造工程を確立しました。2026年度から米国における臨床試験実施を予定しており、米国食品医薬品局(FDA)に対する開始申請(IND)の最終段階に入っております。 (3)HER2 CAR-T細胞療法（BP2301）2022年５月よりHER2陽性の再発・進行骨・軟部肉腫及び婦人科悪性腫瘍を対象とする非ウイルス遺伝子改変HER2 CAR-T細胞の臨床第Ⅰ相医師主導治験が、信州大学医学部附属病院において進められています。当初国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の研究助成を受けた本研究開発は、数年間を予定する臨床第Ⅰ相医師主導治験で臨床上の安全性及び薬効が示唆された後は、企業治験となる第Ⅱ相臨床試験へ進みます。 (4)抗体医薬 抗CD39×抗TIM-3二重特異性抗体（BP1212）および抗CD39 T細胞エンゲージャー（BP1223）について、先行品と差別化されたリード抗体を有し、担がんマウスモデルでの有効性を確認し、非臨床コンセプト証明に至っています。今後はこれらの導出活動を進めてまいります。

２ 【主要な設備の状況】2026年３月31日現在事業所名(所在地)設備の内容帳簿価額(千円)従業員数(名)建物機械及び装置工具、器具及び備品ソフトウエア合計本店(神奈川県川崎市川崎区)研究設備等5,767－591－9,39813本社事業所(東京都千代田区)研究設備等3,039－－－－10(－) (注) １．現在休止中の主要な設備はありません。２．従業員数は就業人員であり、臨時従業員数（派遣社員）は年間平均人員を（外書）で記載しております。

(3) 【監査の状況】① 監査役監査の状況当社における監査役監査は、監査役会制度を採用しております。常勤監査役１名及び非常勤監査役２名で構成されており、３名が社外監査役であります。常勤監査役岸野努は、日本開発銀行(現 株式会社日本政策投資銀行)に長年勤務し、相当程度の財務会計の知見を有しております。社外監査役阿部武敏は、三共株式会社(現 第一三共株式会社)において法務部長を経験しており、企業法務に関する相当程度の知見を有しております。社外監査役山口芳泰は、弁護士として法令についての高度かつ専門的な知見を有しております。監査役は、監査役会で策定した監査計画に基づいて、当社の業務全般について、常勤監査役を中心として計画的かつ網羅的な監査を実施しております。また、取締役会その他重要な会議に出席し意見を述べる等、取締役会からの聴取、重要な決裁書類等の閲覧、検討状況の確認等を通じ監査を実施しております。監査役３名は独立機関としての立場から適正な監視を行うため定期的に打ち合わせを行い、また、会計監査人とも積極的な情報交換を行うことにより緊密な連携を保っております。当事業年度において当社は監査役会を原則として月１回開催しており、個々の監査役の出席状況については次のとおりであります。氏名開催回数出席回数岸野 努13回13回阿部 武敏13回13回山口 芳泰13回13回 監査役会における具体的な検討事項は、監査方針及び監査計画、内部統制システムの整備・運用状況、会計監査人の監査の方法及び結果の相当性等であります。常勤監査役の主な活動状況については、代表取締役及び取締役へのヒアリング、取締役会その他重要会議への出席、重要な決裁書類等の閲覧、内部監査責任者による監査結果の報告の確認、会計監査人からの監査の実施状況・結果の報告の確認を行い、その内容は他の監査役にも適時に共有いたしました。 ② 内部監査の状況当社は、当社における内部監査の有効性及び実際の業務執行状況について、内部監査による監査・調査を実施しております。具体的には、社長が内部監査責任者及び内部監査担当者を任命することとしております。内部監査責任者は、事業年度の初めに年度監査計画(監査方針、監査対象部門、監査時期・監査担当者及びその他の必要事項)を作成し、社長の承認を得ております。内部監査担当者は、被監査部門の責任者に対し、監査予定日前までに文章又は口頭で内部監査実施の通知をしております。内部監査担当者は、被監査部門に対して、質問、書面監査及び実地監査によって行い、その記録を監査調書に残しております。内部監査実施後、速やかに監査報告書(監査実施日、被監査部門等の名称、監査項目、監査実施要領、監査結果、その他必要事項)を作成し、社長に提出することとしております。また、内部監査の独立性及び実効性を確保する観点から、内部監査の実施状況及び監査結果について、社長への報告に加え、取締役会に対しても直接報告する体制としております。取締役会は、当該報告内容を踏まえ、必要に応じて改善指示及び是正状況の確認を行っております。さらに、監査役監査、監査法人による会計監査及び内部監査の三様監査が有機的に連携するよう、内部監査結果については各監査役に報告しており、必要に応じて監査法人にも報告することとしており、このような連携体制を通じて、内部監査の実効性の確保に努めております。 ③ 会計監査の状況ⅰ）監査法人の名称EY新日本有限責任監査法人 ⅱ）継続監査期間13年間 ⅲ）業務を執行した公認会計士奥見 正浩廊坊 忠彦 ⅳ）監査業務に係る補助者の構成会計監査業務に係る補助者の構成は、公認会計士４名、その他10名となります。 ⅴ）監査法人の選定方針と理由当社は、会計監査人の選定及び評価に際しては、当社の業務内容に対応して効率的な監査業務を実施することができる一定の規模と世界的なネットワークを持つこと、審査体制が整備されていること、監査日数、監査期間及び具体的な監査実施要領並びに監査費用が合理的かつ妥当であること、さらに監査実績などにより総合的に判断いたします。また、日本公認会計士協会の定める「独立性に関する指針」に基づき独立性を有することを確認するとともに、必要な専門性を有することについて検証し、確認いたします。 ⅵ）監査役による監査法人の評価当社の監査役は、監査法人に対して評価を行っており、同法人による会計監査は、従前から適正に行われていることを確認しております。また、監査役は会計監査人の再任に関する確認決議をしており、その際には日本監査役協会が公表する「会計監査の評価及び選定基準策定に関する監査役等の実務指針」に基づき、総合的に評価しております。 ④ 監査報酬の内容等ⅰ）監査公認会計士等に対する報酬前事業年度当事業年度監査証明業務に基づく報酬(千円)非監査業務に基づく報酬(千円)監査証明業務に基づく報酬(千円)非監査業務に基づく報酬(千円)18,220－19,210－ ⅱ）その他重要な報酬の内容（前事業年度） 該当事項はありません。（当事業年度） 該当事項はありません。 ⅲ）監査報酬の決定方針監査報酬については、当社の規模、特性及び監査日数等の諸要素を勘案し決定しております。 ⅳ）監査役が会計監査人の報酬等に同意した理由当社監査役会は、日本監査役協会が公表する「会計監査人との連携に関する実務指針」を踏まえ、会計監査人の監査内容、従前の事業年度における職務執行状況や報酬見積の算出根拠等を確認し、妥当性を検討した結果、会計監査人の報酬等につき、会社法399条第１項の同意を行っております。

(5) 【株式の保有状況】該当事項はありません。

２ 【沿革】 当社は、がん治療における手術・放射線療法・化学療法に次ぐ「第４の治療法」として、アンメット・メディカル・ニーズ（未だに有効な治療方法がない医療ニーズ）を満たす新規がん治療薬となりうる「がん免疫治療薬」の開発を行っております。当社の事業は、元久留米大学医学部の伊東恭悟教授らが1992年から先駆的に実施したがんペプチドワクチンの基礎研究及び臨床研究の成果を、2003年の設立とともに承継したところから出発しました。 2016年８月には、本格的な自社創製シーズの開発と、他研究機関との共同研究の拠点として、川崎市殿町のライフイノベーションセンター内に川崎創薬研究所を設置し、免疫調整因子を標的とする抗体医薬の分野に研究領域を拡大しており、さらに、2016年10月以降は、細胞医薬の分野にも研究領域を拡げて、パイプラインの拡充・新薬の開発を進めております。2017年７月には、がん免疫治療薬分野における最先端のサイエンスを追求し研究領域を拡大・推進していく意思として、会社名を「ブライトパス・バイオ株式会社」に変更いたしました。 年 月変遷の内容2003年５月福岡県久留米市旭町67番地に当社設立（資本金10,000千円）2006年１月ITK-1の去勢抵抗性前立腺がんに対する第Ⅰ相臨床試験を開始2008年11月本社を福岡県久留米市百年公園１番１号に移転2009年６月東京支社を東京都文京区本郷に設置2009年７月ITK-1の膠芽腫及び去勢抵抗性前立腺がんに対する第Ⅰ相臨床試験継続投与試験が完了2011年11月富士フイルム株式会社とITK-1に関する独占的ライセンス契約を締結2013年６月ITK-1の去勢抵抗性前立腺がん患者に対する第Ⅲ相臨床試験を開始2014年10月東京支社を東京都千代田区麹町に移転2015年６月ITK-1の去勢抵抗性前立腺がん患者に対する第Ⅲ相臨床試験の中間解析の結果、最終解析における主要評価項目達成の見込みが一定以上あることが示され、効果安全性評価委員会が計画通りの試験継続を推奨2015年10月GRN-1201のメラノーマ（悪性黒色腫）患者に対する第Ⅰ相臨床試験を開始 東京証券取引所マザーズ市場に株式を上場2016年８月神奈川県川崎市殿町地区に川崎創薬研究所を開所2017年１月GRN-1201の免疫チェックポイント阻害剤との併用による非小細胞肺がんに対する米国での第Ⅱ相臨床試験を開始2017年７月会社名をブライトパス・バイオ株式会社（BrightPath Biotherapeutics Co., Ltd.)に変更2018年４月国立研究開発法人理化学研究所（以下：理研）のiPS細胞由来再生NKT細胞療法開発プロジェクトに参画2018年５月ITK-1の去勢抵抗性前立腺がん患者に対する第Ⅲ相臨床試験の開鍵（キーオープン）を実施2019年５月ITK-1の開発を中止2019年６月本店を神奈川県川崎市川崎区殿町三丁目25番22号に移転2020年６月iPS-NKT細胞療法の医師主導治験開始2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しによりマザーズ市場からグロース市場へ移行2022年５月HER2 CAR-T細胞療法（BP2301）の医師主導治験開始2022年５月GRN-1201の米国第Ⅱ相臨床試験の早期中止を発表2022年11月理研に対してiPS-NKTに関わる全世界での独占的開発製造販売権の導入オプションを行使2024年１月iPS-NKT細胞療法の頭頸部がん患者に対する第Ⅰ相臨床試験が終了