ソレイジア・ファーマ株式会社

３【事業の内容】当社グループは、当社と連結子会社であるSolasia Medical Information Consulting （Shanghai） Co. Ltd.及び持分法適用関連会社の１社で構成されており、日本及び中国・韓国を中心としたアジア諸国におけるがん領域の革新的医薬品の開発及び販売を目的として設立されたスペシャリティファーマであり、医薬品及び医療機器の製品開発品ポートフォリオを有しています。 当社グループの事業系統図は下記のとおりです。なお、医薬候補品等の導入、導出契約における経済条件（支払条件）は、主に以下の形態の取引によって構成されます。 ・契約一時金 ：導入導出契約を契機として導入側が支払う一時金・開発マイルストン：開発の一定の進捗を契機として導入側が支払う一時金・販売マイルストン：導入側乃至そのサブライセンス先等の、一定の製品販売金額への到達を契機として、導入側が支払う一時金・ロイヤリティ ：導入側乃至そのサブライセンス先等の製品販売金額等に応じて導入側が支払う使用料 ＜事業系統図＞ (1) 当社グループの事業領域現在、日本及び中国では悪性腫瘍（一般に悪性新生物又はがんという。以下同じ）が死因の第一位を占めており、その他のアジア諸国でも死因の上位を占める傾向にあります。当社グループは、悪性腫瘍治療を目的とする医薬品の開発及び販売を主たる事業領域としています。また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害事象（副作用等）を軽減し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ（QOL）向上が期待できる医薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。 (2) 製薬バリュー・チェーン（初期研究活動から事業化までの機能連鎖）での位置づけ 標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の販売、マーケティング、製造販売後調査※、製造の各機能により構成されます。当社グループは開発候補品の導入から薬事承認を取得するまでの臨床開発機能及び承認申請を含む当局対応機能等を中心とした事業を推進しています。 ※ 製造販売後調査：医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令において、医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者が、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う使用成績調査又は製造販売後臨床試験をいう。 (3) 事業内容① 医薬品又は医療機器候補物質（以下、医薬品等候補という。）の権利導入近年、多くの疾患原因の特定が遺伝子レベルの解析によって行われつつあることに伴い、基礎研究及び製剤研究は、より複雑化又は多様化する傾向にあります。大学や病院等の研究機関による成果、この研究を土台とするベンチャー企業の創薬技術や製剤化技術、あるいは国際的な大手製薬企業による研究を通じて、多くの医薬品等候補が産み出されています。当社グループは、一定の開発段階に至った医薬品等候補の権利を導入し、日本や中国等で臨床開発等を通じて当該医薬品等候補を販売可能な状況に導き、これの販売又は導出を通じて収益を得る事業を行っています。基礎研究や製剤技術の他社への提供による収益化を行うものではありません。当社グループでは、臨床試験開始前から第Ⅰ相臨床試験※終了までの早期開発ステージ、又は有効性のproof of concept※が確認される第Ⅱ相臨床試験※から承認までの臨床後期ステージにある医薬品等候補を導入検討の対象としています。また、基礎研究、製剤研究、非臨床開発等の進捗状況の観点からは、少なくとも当社グループの主たる事業エリアである日本及びアジア諸国において科学面及び薬事行政面でも臨床開発が実施可能なレベルで基礎情報が整備されていることを導入の要件としています。当社グループは、上記要件を満たす医薬品等候補について、当該医薬品等候補が対象とする適応症、非臨床・臨床データ、市場規模、競合品の開発及び販売状況等を検討し、経済条件及び特許権等の知的財産の扱い等について契約相手方と合意を得られた後、導入を決定しています。 ※ 第Ⅰ相臨床試験：実施する国において初めて対象となる医薬品候補品（治験薬）を使用する臨床試験で、健康成人がボランティアとして参加することが多い。第Ⅰ相臨床試験の主たる目的は、治験薬の安全性並びに忍容性（薬剤投与によって発現する副作用について、患者が治療を継続できる許容程度）の評価・確認及び薬物動態（生体に投与した薬物の体内動態）の検討である。 ※ proof of concept：医療の領域においては、期待あるいは想定される作用（一般には有効性）を初期臨床試験において確認すること。※ 第Ⅱ相臨床試験：対象となる疾病に罹患している少数の患者群に対し、医薬品候補品を投与して、その有効性及び安全性（副作用の発現等）の予備的評価、将来の実際の臨床現場で使用する投与量や用法の評価を主たる目的とした臨床試験。 ② 医薬品等候補の開発当社グループは、医薬品等候補の導入後、自社の臨床開発機能を中心として、日本を含むアジア各地域の外部委託機関（Contract Research Organization：CRO※）と開発チームを構成し、アジア各地域における臨床試験（当該国の製造販売承認に必要な一部の追加非臨床試験を含む）又はアジア各地域を中心とした国際共同治験※を計画し、実施します。医薬品等候補開発の最終的な目標は、質の高い医薬品等を、早期に医療現場に提供することにあります。そのためには、有望な医薬品等候補の将来性及び可能性を活かして厳格な臨床試験を効率的に計画・実施し、不要な失敗を回避して成功確率を高めることが重要であると考えています。これらを実現するための当社グループにおける医薬品等の開発体制は以下のとおりです。 ※ Contract Research Organization, CRO：医薬品等開発の一部の工程を依頼者との契約を以て受託し、実施する企業又はグループの総称。※ 国際共同治験：共通の実施計画書に基づき、複数の国が参加して実施される臨床試験。 ａ 当社グループの開発機能医薬品等開発、臨床試験は、対象となる治療領域における問題点や改善点の評価、具体的な対象疾患及び患者の選択、最適投与量や用法の設計、有効性の評価項目の設定等の試験計画に始まり、実施に当たっては、対象疾患の専門医の選択と当該医師との臨床試験内容の協議、臨床試験実施地域や実施医療施設の評価と選択の過程を経て、実際の投薬及び試験モニタリング、さらに有効性と安全性のデータの収集、解析、評価等の複雑かつ多くのプロセスと諸活動により構成されます。これらの医薬品等開発のプロセスは、薬事行政規制等に基づいて進められるとともに、常にデータや理論に基づく科学的判断が求められることから、最適な判断のためには、医薬品等や臨床開発全般に対する科学的見識と経験の裏付けが必要不可欠です。当社グループの開発部門は、採用に際してこれらの要素を最重要視して選考を行っており、悪性腫瘍治療薬の臨床開発について、国際的製薬企業等における経験を有する人材、日本国内や中国をはじめとするアジア諸国、さらには国際共同治験の経験を有する人材、あるいは薬事面では各規制当局と密な情報交換が可能な人材等を中心として構成し、少人数であっても医薬品等開発諸活動を円滑に支障なく運営し得る開発体制を構築することに努めています。 ｂ 開発における外部機関の活用近年、製薬企業における臨床試験実施は、その一部を外部委託機関に外注する傾向にあります。当社グループの開発部門は、臨床開発計画、試験設計、運営、評価及び医薬品等開発に関わる薬事行政対応を基本機能としており、試験実施に際しては、業務効率の向上並びに固定費削減を図るため、この外部委託機関（開発業務委託機関等）等を活用しています。これら外部委託機関の活用においては、当社グループが指示する臨床試験の方針や計画・設計を、正確に理解し実現し得る外部機関を選定することが重要です。そして外部委託機関が計画どおりの成果を果たすために、双方向で詳細な最新情報を共有するとともに、当社グループが随時指示の徹底を図り、管理監督の厳格な実施に努めています。 ③ 医薬品等候補の収益化当社グループが医薬品等候補の開発に成功して製造販売承認を取得し、上市できることになった場合には、他社への販売権導出を通じて、製品販売収益、マイルストン収入及びロイヤリティ収入による収益確保を図ります。また上市に先立ち契約一時金、マイルストン収入を得る場合もあります。 (4) 当社グループの製品開発品ポートフォリオ（2026年２月末現在）

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において当社グループが判断したものです。 （１）会社の経営の基本方針当社グループは、日本及びアジア諸国の医療に貢献するため、海外又は国内の製薬企業又はバイオベンチャー企業から有望な新薬候補品を導入し、日本及びアジア諸国における臨床開発を中心とした開発活動を通じ、製品を医薬品市場に供給することを経営基本方針としています。 （２）目標とする経営指標現在の当社グループが目標とする経営指標は、開発品の価値向上にあります。将来収益の源泉となる開発品価値は、臨床開発を推進することにより増大します。当社グループはこれを目標とするため、①成功確率を重視した新規開発品の導入、②短期的な上市を可能とするための効率的な臨床開発を実践しています。 （３）中長期的な会社の経営戦略① 当社グループの事業領域現在、日本及び中国では悪性腫瘍（一般に悪性新生物又はがんという。以下同じ）が死因の第一位を占めており、その他のアジア諸国でも死因の上位を占める傾向にあります。当社グループは、悪性腫瘍治療を目的とする医薬品の開発及び販売を主たる事業領域としています。また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害事象（副作用等）を軽減し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ（QOL）向上が期待できる医薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。 ② 製薬バリュー・チェーン（初期研究活動から事業化までの機能連鎖）での位置づけ標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の製造、マーケティング、販売の各機能により構成されます。当社グループは開発候補品の導入から薬事承認を取得するまでの臨床開発機能及び承認申請を含む当局対応機能等を中心とした事業を推進しています。 （４）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題① 既存開発パイプライン／技術の進捗当社グループの将来の収益基盤は開発パイプラインの成功にかかっており、そのために既存開発パイプラインの臨床試験を中心とした開発の推進、承認取得が必要不可欠であり、加えて既存製品の効能効果（適応症）の拡大も企業価値向上には重要であると認識しております。また医薬品関連技術の進捗も企業価値向上の重要手段と認識しております。 ② 新規開発パイプライン／技術の拡充 当社グループにおいて、開発パイプラインの充実は企業価値向上に直結し、将来の収益に大きく影響します。当社グループのビジネスモデルは、臨床試験の計画及び実施等の開発行為によって付加価値を高めた製品の導出又は販売であり、当社グループの特徴である製品開発機能を最大限活かすために、臨床試験移行段階の開発早期ステージから承認直前の後期ステージにある開発候補品までをバランスよく導入することを目指してまいります。また、当社グループは、経営資源を主にがん治療薬及びがん支持療法薬又は医療機器に集約し、がん治療全般に貢献し得る新薬や新医療機器の開発候補品を積極的に探索すると共に、小児がんや希少疾病治療薬についても開発の可能性を模索してまいります。このほか、当社開発パイプラインの拡充に資する新規技術の探索導入も継続的に推進してまいります。 ③ 強固な販売パートナーシップの構築 当社グループの収益確保のビジネスモデルは、当社グループにより開発が完了した製品の権利導出又は販売によって実現いたします。そのため、各地域で確立された販売網を持つ強力かつ信頼できるパートナー企業への販売権導出を通じてのパートナーシップが極めて重要になります。当社グループは、これらの収益化の構築及び強化のため、各事業領域において一定の実績を有するパートナー企業との連携を積極的に推進してまいります。④ 組織の強化 当社グループでは、いずれの部門も、専門領域の知識及び経験並びにマネジメント能力を有するスタッフを採用し、配置することに努めていますが、開発パイプライン拡充による製品開発活動量の増加、製品の品質確保、製品製造及び販売等に要する信頼性保証等に対応するためには、適切な人員増加と効率的な組織編制が重要になってまいります。また、当社グループが継続的に株主の期待に応えられる企業であるためには、年齢、性別を問わずバランスの良い人材配置と蓄積された知識・経験の次世代への伝達が不可欠であると考えられます。当社グループでは、組織の規模を追うことなく、少数の専門スタッフを最大限に活用する組織構築を念頭に、中長期の視点による必要人員の確保、育成及び組織強化に積極的に取り組んでまいります。また、当社グループのビジネスモデルの実践に際しては、当社グループのスタッフと外部専門家及び外部委託機関との連携が不可欠です。今後も、専門性の高い外部専門家及び外部委託機関と対等の協力関係を築くことを重視し、当社グループ人材を中心とする最適なチームを構築してまいります。⑤ 内部統制の強化 当社グループは、当社グループのビジネスモデルの実現及び継続のため、事業及び企業規模に応じて、業務執行の妥当性、効率性、企業倫理、法令遵守に留意するとともに、継続的にステークホルダーの期待に応えられる企業となるべく、リスク管理及びコンプライアンス管理等の内部統制の徹底を図ってまいります。⑥ 資金調達の実施 上記のとおり、企業価値の向上を図るためには開発パイプラインの強化が必要ですが、一方で臨床試験等遂行のための開発費支出やライセンス導入費等の支払いが先行するため、これらへの一定の資金需要が存在しております。当社グループは、これまでの製品販売、製薬企業への開発品導出、新株発行、社債発行、新株予約権発行を通じて資金を調達してまいりました。事業基盤強化のための資金調達の可能性は今後も継続して検討し、企業価値向上に資する事業活動に支障が生じないように努めてまいります。

３【事業等のリスク】当社グループの財政状況及び経営成績に関する事項のうち、投資家の判断にリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。また、必ずしも事業上のリスク要因に該当しないと考えられる事項についても、投資家の判断において重要と考えられる事項は、積極的な情報開示の観点から記載しています。当社グループは、これら事業等のリスクを認識した上で、発生の回数及び発生した場合の対応を図り事業活動を行っていますが、このような諸策の成否には不確実性が存在します。また、当社グループの事業はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、下記の記載はリスクを網羅するものではありません。当社グループは、医薬品等の開発を行っていますが、医薬品等の開発には長い年月と多額の研究費用を要し、すべての開発が成功するとは限りません。特に販売開始前の研究開発段階のパイプラインを有する製品開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、一般投資者の投資対象として供するには相対的にリスクが高いと考えられており、当社への投資はこれに該当します。なお、文中における将来に関する事項は本書提出日現在において当社グループが判断したものです。 (1) 研究開発の失敗に関する事項当社グループの開発品は、既に販売開始となったもの、当局により承認を取得したもの、臨床試験の最終段階にあるものもあります。これら開発品には、今後の開発活動等において主に下記のとおりのリスクが付帯しています。 ・医薬品等の有効性若しくは安全性に対する、臨床試験等の結果の不確実性・臨床試験等の開発活動運営の不確実性・開発活動への投資額や所要期間の不確実性・法令や規制、規制当局指導の不確実性・開発品の競合関係の不確実性・導入や導出、開発委託等の提携関係の不確実性・開発主体である当社組織の不確実性・特許侵害等の知的財産権の不確実性 これらリスクが顕在化した場合には、当該開発品の開発方針の変更、開発延期、延長又は中止という事態（以下「開発品の中止等」という。）が生じる可能性があります。開発品の中止等が生じた場合には、当該開発品に対して計画していた将来収益を失うほか、主に以下の事象を生じせしめ、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼすこととなります。但し、開発品の中止等に起因する下記事象は、それを網羅するものではありません。以下は、これら事象により影響を受けると考えられる勘定科目の、過去の連結財政状態計算書の数値です。（単位：百万円）第17期2024年12月期連結会計年度第18期2025年12月期連結会計年度決算年月2024年12月31日2025年12月31日棚卸資産128112有形固定資産1916使用権資産2897負債合計206393資本金2,211836資本剰余金2,2551,455利益剰余金△3,277△521資本合計1,1561,752 ① 棚卸資産の評価損開発品の中止等が生じた場合、かかる開発品の棚卸資産の一部若しくは全部が評価減されることとなり、連結損益計算書上で評価損が計上され、同額だけ連結財政状態計算書上の利益剰余金及び資本合計が減少することとなります。 ② 無形資産の減損当社グループは、採用する国際会計基準（IFRS）に基づき、開発品への投資のうち資産性を有すると認識される開発費用、導入費用及びかかる資金コストにつき、これを連結財政状態計算書上の無形資産として計上する会計処理を行っています。開発品の中止等が生じた場合、かかる開発品に対して計上された無形資産の一部若しくは全部が減損されることとなり、連結損益計算書上で減損損失が計上され、同額だけ連結財政状態計算書上の利益剰余金及び資本合計が減少することとなります。 (2) 医薬品等の研究開発事業一般に関する事項① 研究開発の不確実性に関する事項当社グループは医薬品等の開発を主業務としています。近年の診断理論及び技術、また遺伝子レベルでの病因解析に基づいた新薬の効果安全性を予見する技術の向上にもかかわらず、最終的な効果及び安全性は臨床試験での検討あるいは検証を要することから、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされています。これらのことから、一般的に、医薬品等の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられています。医薬品等の開発過程においては、臨床試験結果等に起因して、開発方針の変更、開発延期、延長又は中止となる場合があります。このことから、研究開発活動の将来性は不確実性を伴っています。医薬品等の開発は、主に開発を計画して運営する製薬企業、臨床試験を実施する医師及び医療施設、さらに開発プロセスの監督及び承認権限を有する規制当局の三者によって実施されます。製薬企業が科学的根拠に基づき作成した開発計画あるいは臨床試験計画についても、臨床試験を実施する医師の見解あるいは医療施設側において計画どおりに試験が実施できる可能性等によって計画変更を余儀なくされる場合があります。また、規制当局からの要望又は指導等により、当社グループの方針にかかわらず計画の変更を余儀なくされる場合があります。また、医薬品等業界は規制業種であり、開発をはじめとする医薬品等事業全般には、医薬品医療機器等法や他の法令に基づいて計画・実施することが求められます。法令は定期的又は不定期に変更・改訂される場合があります。これらの要因により、開発方針の変更、開発延期、延長又は中止を招く場合があり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 導入活動の不確実性に関する事項当社グループは、開発パイプラインの拡充にあたっては導入の手法を活用しています。近年、世界的に新薬や新医療機器の開発候補品が限られてきており、大手製薬企業等も自らの基礎研究から輩出される新薬や新医療機器の開発候補品に加えて、積極的な候補品導入活動を行っていることから、当社グループの目指す疾患領域であるがん領域における有望な開発候補品獲得において、これら世界的製薬企業等との厳しい競合も想定されます。導入における他社との競合に起因する製品候補品導入の不確実性は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ③ 医薬品等業界の競合関係に関する事項当社グループの属する医薬品等業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の多くの企業や研究機関等が、研究、開発、製造及び販売の各分野で激しい競争を繰り広げている状況にあります。当社グループの開発パイプラインには、同業他社が同じ適応症で開発を進めている競合品が存在するため、競合品の開発進捗状況やその結果によっては、当社グループの製品の優位性を示せない可能性があります。このことは、将来の開発品についても同様です。従って、これら競合相手との研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果によっては、当社グループの製品開発や販売が計画どおりに進展しない場合があり、それにより財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ④ 副作用、製造物責任に関する事項通常、医薬品は本来期待する治療効果とともに、期待されない副作用の両面を併せ持っています。医薬品の安全性は、動物を用いた非臨床試験の中で十分に検討されますが、ヒトに使用した場合、種の違いによる予期できない副作用が発現する可能性は否定できません。また少数例での臨床試験では検出されなかった発現頻度の低い副作用が、当該医薬品の上市後、より多く使用される段階で検出される可能性もあります。当社グループでは、これら臨床試験中又は市販後の副作用発生による補償又は賠償に対応するために、想定し得る範囲で治験保険あるいは製造物責任保険に加入していますが、補償範囲外の賠償責任を問われる可能性は否定できません。また、重篤な副作用や死亡例の発現は、製品及び企業イメージを大きく損ねることとなり、当該製品以外の事業への影響も考えられます。重篤な副作用の発現等により、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起、製造物責任賠償等が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑤ 医薬品医療機器等法その他の規制に関する事項当社グループの属する医薬品等業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の医薬品医療機器等法、薬事行政指導、医療保険制度及びその他関係法令等により、様々な規制を受けています。医薬品等は基礎研究から製造販売承認を取得するまでには、多大な開発コストと長い年月を必要とします。品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品等としての有用性を規制当局が認めない場合には、承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。これは開発品を他社に導出する場合も同様であり、当初計画した条件での導出が行えない可能性、導出そのものが困難になる可能性、導出した場合にその契約内容が変更になる可能性若しくは導出契約が解消される可能性があります。また、当社開発品への承認を取得できた際にも、健康保険の対象として保険収載されない場合や、計画どおりの保険価格が付されない可能性があります。このような事象が生じた場合、また、将来各国の医薬品医療機器等法等の諸規制に大きな変化が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (3) 当社グループの事業活動に関する事項① 導出に関する事項当社グループは、開発品の収益化について、開発品を開発の途中段階で他社に導出し、一時金や導出先の販売高に連動して収益を受領する導出モデルを採用しております。しかしながら、開発の遅延その他の理由により計画どおりの時期に導出ができない場合、導出を行った場合において想定できない状況により導出契約の内容が変更となる場合若しくは導出契約が解消される場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。また、導出を予定している開発品に関して、導出そのものが困難になった場合にも、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ② 提携関係に関する事項当社グループは、開発品の導入や導出のほか、研究開発の各段階において広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加を回避しつつ最先端技術の取込みを図っています。特に臨床開発部門では、組織の規模拡大を一義とせず、自社では専門性を有する少数の人材を確保するに留め、外部専門家及び外部委託機関との協力・協業によって企業活動を遂行しています。当社グループは、自社の研究開発人員とこれらの提携関係をもって研究開発体制を構築しています。同様に固定費増加の回避等を目的として、将来自社で販売を計画している開発品の販売体制や製品製造・調達体制においても、様々な提携関係を構築しています。これら提携関係のうち、特に重要と考えられる契約は、「５ 重要な契約等」に記載のとおりです。今後も事業基盤の強化、効率的な経営の実現に向けて、広範な提携関係構築を検討してまいりますが、期待どおりに提携関係が構築できない場合、提携関係に想定し得ない変化が生じた場合、提携の効果が当初の期待を下回る場合、若しくは提携関係が当社グループの意図に反して解消された場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ③ 会社組織に関する事項ａ 業歴に関する事項当社は、2006年に創業し、連結子会社である中国法人は2014年に設立されています。当社グループでは、医薬品等業界又はその他専門分野での経験を有する人材の登用と維持に努めていますが、企業体としての経験はいまだ浅く、今後予測できない事業上の問題等が発生し、これに対応する人材の確保もしくは維持ができない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ｂ 小規模組織に関する事項当社グループは、医薬品等を取り扱う企業としては小規模組織であるために、役職員一人一人が担当する業務及び責任範囲は相対的に広範となる場合が多く、退職あるいは休職等に対応する補充要員が十分でない環境にあります。今後の事業拡大に伴い、必要な人員増加を図ってまいりますが、多くの人材流出等があった場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ｃ 人材の確保及び育成に関する事項当社グループの事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に強く依存しています。そのため、常に必要とされる人材の確保と育成に努めていますが、このような人材確保又は育成が計画どおりに行えない場合は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ④ 事業地域に関する事項ａ 中国固有のカントリー・リスクに関する事項当社グループ事業は主にアジアを対象としており、その中心は日本及び中国です。中国の医薬品等産業は中国政府の厳しい監督管理下での規制を受けており、政策、規制、法律等に変化が生じた場合には、当社グループの経営戦略や事業活動の制約要因となり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ｂ 中国での雇用に関する事項当社グループは、中国での事業活動に際し、中国人従業員を採用しています。中国の労働環境は、社会制度の違いにより日本に比べて企業による管理が困難な場合があり、従業員の採用、解雇、退職などに関わる人事問題、また、賃金、残業等に関わる給与問題、不正行為等について、対応が困難な局面が生じる可能性があると考えています。当社グループでは、これら労務管理上の諸問題を事前に回避すべく最大限努力する所存ですが、当該事象が顕在化し解決までに長期間を要す場合、又は多額の費用が発生した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ｃ 中国の開発活動に関する事項当社が現在保有している開発品は、中国で開発販売権を有しており、そのうち、SP-01は2018年７月に、SP-03は2019年２月に、中国当局の承認を受けております。一方で、SP-02とSP-04においては、今後も中国での開発活動を推進する可能性があります。医薬品等の開発活動は、前掲「医薬品医療機器等法その他の規制に関する事項」のとおり様々な規制のもとで推進することが必要ですが、中国の規制が日本等の他の国との規制が相違する場合、中国での開発活動がその影響を受けることは否定できません。 ⑤ 訴訟等に関する事項当社グループは、本書提出日現在において提起されている訴訟はありません。しかしながら、将来何らかの事由の発生により、訴訟等による請求を受ける可能性を完全に回避することは困難であり、このような事態が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑥ 知的財産権に関する事項当社グループは研究開発活動等において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社グループが所有する権利であるか、または適法に使用許諾を受けた権利であると認識しています。しかしながら、出願中の特許が登録に至らない、もしくは特許の一部のみが登録に至る可能性があります。また、当社グループが所有または使用許諾を受けた知的財産権に優位する知的財産権が第三者によって生み出される可能性や、第三者の知的財産権の侵害に基づく将来の係争を完全に回避することは困難です。こうした結果、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑦ 情報管理に関する事項当社グループは、事業の過程において技術、営業に関しての機密情報を保持し、また一定の個人情報を有しています。これらの情報の外部への不正な流出を防止するため、セキュリティシステムの継続的な改善を図るとともに、情報の取り扱いに関する社員教育や、情報へのアクセス管理等、内部管理体制についても強化しています。しかしながら、予期せぬ事態により情報が流出する可能性は存在し、このような事態が生じた場合、社会的信用の失墜を招き、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (4) 業績、財務及び資本政策等に関する事項① 財務状況について当社グループは、医薬品等の研究開発とその販売を業としています。医薬品等の研究開発は多額の先行投資を要し、かつその期間は中長期に亘ることから、収益確保、投資資金回収には相当程度の期間を要するものとなります。2018年５月、2019年３月、2019年７月、2022年８月に当社製品の上市を達成しましたが、いずれも現時点で市場浸透度は充分ではありません。このことから、事業全体としても先行投資の段階にあり、研究開発活動の失敗を原因としない損益計算上の損失計上、収支計算上の営業キャッシュ・フローマイナスの計上という状況が継続的に生じています。これまでの先行投資の結果として、当局承認を経て上市に到達した開発品、医薬品等の事業化プロセスの後期段階にある開発品ポートフォリオを保持するに至り、今後も製品開発、承認獲得及び製品上市を通じ、更なる企業価値向上と中長期視点に基づく財務状況改善を図る計画にあります。このうち、当社開発品SP-03（国内販売名：「エピシル® 口腔用液」）の日本事業化においては2018年５月に、当社開発品SP-01及び当社開発品SP-03の中国事業化では2019年３月、2019年７月に、当社開発品SP-02の日本事業化においては2022年８月にそれぞれ製品上市を達成しております。このことは、これまでの先行投資一辺倒であった財務状況から、一定の経常的な収益を計上しうる事業構造への転換点に到達したものと見込まれ、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象は現時点で存在せず、またそのような状況に現時点で該当しないと判断しております。但し、承認獲得及び製品上市には不確実性を有し、当社グループの計画どおりに製品開発と事業化が進捗しない場合には、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 過年度の業績推移等に関する事項当社グループは医薬品等の開発を主たる事業としています。既に３製品の上市を達成しましたが、いずれも現時点で市場浸透度は充分ではありません。また、積極的に研究開発活動に経営資源を投入していることから、下表のとおり、最近5事業年度の損益（単体）はマイナスとなる傾向が続いています。一方で、今後の一定時点において、開発の成功を契機として投下した研究開発費の回収を図り、また損益がプラスに転じる可能性があります。そのため、過年度の財務経営指標は、期間業績比較、今後の当社グループ業績を予測する材料としては不十分な面があります。 回次第14期第15期第16期第17期第18期（単位：百万円） 決算年月2021年12月2022年12月2023年12月2024年12月2025年12月日本基準単体 売上高5591,092617316429経常利益（△損失）△2,228△1,772△678△869△897当期純利益（△損失）△2,232△2,084△679△868△897利益剰余金△7,

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(1)経営成績等の状況の概要① 経営成績の状況当社グループは、がん領域を対象とする製品の開発事業化に特化するスペシャリティファーマであり、バイオベンチャー企業の一種です。医薬品等の研究開発は臨床試験等を実施するために多額の先行投資を要し、かつその期間は中長期に亘ることから、収益確保、投資資金回収には相当程度の期間を要するものとなります。これまでの先行投資の結果として、3つの開発品について開発に成功し、販売開始に至りました。製品の販売開始により、投資資金回収の端緒に就いたものと認識しておりますが、医薬品等の研究開発過程において最大の投資が必要とされる最終段階の開発を複数行ってきたことから、事業全般においては未だ先行投資を継続している状況にあります。バイオベンチャー企業の成功事例を多数有する米国において、その大半の企業の単年度損益は赤字です。これは、当該企業の単年度損益への評価に比して、有望な医薬品開発への先行投資を積極的に図る事業戦略への評価が金融市場においてより重要視されていることによるものと考えられます。当社グループは、現時点において同様の事業戦略によって運営されております。 当連結会計年度は、主に、以下の各開発品等の事業活動に努めてまいりました。 ［開発完了した販売開始済製品］■Sancuso® (効能・効果：がん化学療法に伴う悪心・嘔吐)・新製造所からの初回輸入に対する中国税関からの要請により、受け入れ試験全項目の実施に時間を要したため、製品出荷の時期が遅延しておりましたが、新製造所から初回出荷を完了しました。・中国販売パートナーであるLee’s社とのライセンス契約期間満了が2026年末に到来することに鑑み、2027年以降の販売を担うパートナーとして2026年1月にMAAB社とライセンス契約を締結いたしました。同社には製造権も導出し、中国現地生産を企図しております。また、同社とはSancuso®以外の当社製品及び開発品に関する戦略的提携についても評価・検討を進めております。 ■ダルビアス® (効能・効果：再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫)・2022年に日本で承認され、日本化薬株式会社により販売が開始されています。・現在、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫に引き続く、他のがん種への適応拡大の検討を行っており、国内の大学研究室及び中国の研究施設において、ダルビアス®の作用機序並びに臨床における症例報告等から可能性のあるがん種を選定し、その細胞株を用いたin vitro非臨床試験を進めております。・2025年8月に、英国 WEP Clinical 社との現契約を終了し、新たに INTEGRIS PHARMA S.A.（本社：ギリシャ共和国 アテネ市、設立：2008 年、医薬品販売業、CEO：Harry Therianos）と東欧13か国でのMAP(Managed Access Program)制度を前提とした販売等独占的権利の許諾に関するライセンス契約を締結いたしました。・2025年4月に、シンガポールFirebird社と東南アジアの一部、オセアニア、中東の一部及びアフリカの一部でのダルビアス®及びエピシル®販売権ライセンス契約を締結しましたが、同年12月に契約を解除致しました。 ■エピシル®(使用目的：がん等の化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和)・2024年12月に中国販売パートナーをLee’s Pharmaceutical （HK) LimitedからChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd. (Gensci)へ変更する契約を締結し、当連結会計年度中に同社への出荷を開始しました。Gensciは2025年3月より販売を開始しております。・2025年８月に、Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.（本社:ブラジル連邦共和国サンパウロ市、President: Marcelo Gonçalves、第一三共株式会社 100％子会社）と、ブラジルを対象地域とする独占的販売権ライセンス契約を締結いたしました。 ［非臨床試験段階の開発品］■SP-04(PledOx®: 予定する効能・効果：がん化学療法に伴う末梢神経障害)・大腸がん患者におけるオキサリプラチンを含む多剤併用化学療法に起因する末梢神経障害を対象とした、日本を含む国際共同第III相臨床試験（POLAR-A試験及びPOLAR-M試験）の結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤に起因する末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため追加の動物試験を実施しております。これまで、導入元Egetis社と協力により海外の大学研究室及び国内の大学の研究室で実施した動物試験項目の一部で有効性が見られたことから、国内の大学においてより詳細な効果発現機序を検討するための新たなin vitro非臨床試験を進めております。［臨床試験段階の開発品］■SP-05(アルホリチキソリン：予定する効能・効果：フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強)・大腸がん患者を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験（AGENT試験）の最終結果として、主要評価項目及び重要な副次評価項目で統計学的に有意な結果を示さなかったことが2022年に判明し、当社は開発を停止しておりました。2024年に、権利導入元のIsofol社がSP-05の開発再開を決定したことを受け、当社もIsofol社から提供された新たな情報を改めて評価し、日本における開発再開方針を決定しております。・Isofol社は、2025年1月までにAGENT試験事後解析結果とSP-05用量反応性等に関する非臨床試験結果を公表しております。新たに実施した非臨床試験結果から、至適ではなかったと想定されるSP-05の投与量と投与タイミングで実施されたAGENT試験において、SP-05投与群が対照のロイコボリン投与群に比べて抗腫瘍効果は数値的には優位であったという解析結果が報告され、また試験実施計画書を厳格に遂行した患者群のみを解析対象とした場合、SP-05投与群が対照のロイコボリン投与群に比べて高い有効性が示されたこと等が報告されております。現在進行中の第Ib/Ⅱ相臨床試験では、これらの事後解析結果等を踏まえてSP-05投与量及び投与タイミングが修正されており、ポジティブなデータを得る可能性を高めるものと考えられます。・2025年3月、ドイツ規制当局よりSP-05第Ib/Ⅱ相臨床試験の開始許可を取得し、2025年4月にベルリン大学医学部シャリテ病院で患者への投与が開始されました。2025年6月には当該試験第Ib相パートの用量漸増第2コホート(第2段階)が完了し、現在第3コホートを実施中です。なお、当社権利地域である日本では、当該試験第Ⅱ相パートから2026年度後期の参加を予定しております。・Isofol社において、今後のSP-05 開発資金を株主割当等の手法にて調達することとなり、当社も出資要請を受け、2025年7月に77百万円の出資を実施しました。当社は、本件出資を通じ、今後のSP-05開発活動におけるIsofol社とのより綿密な連携を期待し、このほか日本以外の地域で生じるSP-05開発進捗により得られる経済価値の一部を享受することを期待しております。 ［開発候補品プロジェクト］■RECQL1-siRNA（予定する効能効果：卵巣がん又は消化器がんの腹膜転移（腹膜播種））・新規核酸医薬候補品RECQL1-siRNAは、国内で創製されたがん細胞で過剰発現が認められるDNA修復酵素ヘリカーゼRECQL1に対するsiRNAで、これまでの非臨床研究により、がん細胞内で当該酵素のみを選択的に発現抑制することで細胞死に誘導する新作用機序が考えられています。当社は2020年７月に株式会社ジーンケア研究所と同プロジェクトのオプション契約を締結し、同社と共同で開発にむけての評価を進めております。・国内の大学研究室と共同で、同候補品のプロトタイプ剤型を用いた動物試験を進めております。 上記のとおり製品開発品価値向上に努め中長期観点での企業価値向上を図りましたが、短期的損益面においては、製品販売が未だ初期段階にあるため、製品販売利益を超過する医薬品開発先行投資等を継続している状況にあります。このため、当連結会計年度の単年度損益業績は次のとおりとなりました。 売上収益は、Sancuso®、ダルビアス®及びエピシル®製品販売収益等及びエピシル® ブラジル権利ライセンスアウト収益発生により429百万円生じ、また、売上総利益は207百万円となりました。研究開発費は430百万円発生いたしました。これは主にダルビアス®の原価低減、適応拡大及び中国臨床開発の検討、SP-04動物実験、新規開発品候補への投資によるものです。販売費及び一般管理費は、前連結会計年度と比べ1,084百万円減少し、637百万円となりました。売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は861百万円の損失となり、当期損益は876百万円の損失となりました。 ② 財政状態およびキャッシュ・フローの状況キャッシュ・フローについては、「(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容」に記載のとおりです。 ③生産、受注及び販売の実績a. 生産実績当社グループは生産活動を行っていませんので、該当事項はありません。 b. 受注実績当社グループは受注生産を行っていませんので、該当事項はありません。 c. 販売実績当連結会計年度の販売実績は、次のとおりです。セグメントの名称当連結会計年度（自 2025年１月１日至 2025年12月31日）金額（百万円）前年同期比（％）医薬品事業（百万円）429135.4％（注）１．当社グループは、医薬品事業の単一セグメントです。２．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりです。相手先前連結会計年度（自 2024年１月１日至 2024年12月31日）当連結会計年度（自 2025年１月１日至 2025年12月31日）金額（百万円）割合（％）金額（百万円）割合（％）Lee’s Pharmaceuticals （HK）Ltd.278.717741.3日本化薬株式会社8226.110524.7GenSci Singapore Pte.Ltd.15849.97517.6 (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものです。① 重要性がある会計方針及び見積り及び当該見積りに用いた仮定当社グループの重要性がある会計方針及び見積りにつきましては、「第５ 経理の状況 １連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 連結財務諸表注記３．重要性がある会計方針、５．重要な会計上の判断、見積り及び仮定」に記載のとおりです。 ② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容当連結会計年度の経営成績及び分析は以下のとおりです。経営成績 前連結会計年度（百万円）当連結会計年度（百万円）前期比（百万円）売上収益316429112売上総利益18520721営業利益（△損失）△1,951△8611,090当期利益（△損失）△1,941△8761,064当社グループは、販売開始済３製品を含むがん領域医薬品パイプラインの拡充育成を中心に事業運営を図っており、当期は主に上記「（1)経営成績等の状況の概要①経営成績の状況」に記載の通り、事業活動に務めてまいりました。 上記のとおり製品開発品価値向上に努め中長期観点での企業価値向上を図りましたが、短期的損益面においては、製品販売が未だ初期段階にあるため、製品販売利益を超過する医薬品開発先行投資等を継続している状況にあります。このため、当連結会計年度の単年度損益業績は次のとおりとなりました。 （売上収益、売上総利益） 売上収益は、Sancuso®、ダルビアス®及びエピシル®製品販売収益等及びエピシル® ブラジル権利ライセンスアウト収益発生により429百万円生じ、また、売上総利益は207百万円となりました。 研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳 前連結会計年度（百万円）当連結会計年度（百万円）前期比（百万円）研究開発費41443016販売費及び一般管理費1,721637△1,084計2,1361,068△1,068（内訳）人件費42244927業務委託費4284334減価償却費、無形資産償却費及び減損損失1,15437△1,116その他13114716（研究開発費、販売費及び一般管理費、営業損益、当期損益）研究開発費は430百万円発生いたしました。これは主にダルビアス®の原価低減、適応拡大及び中国臨床開発の検討、SP-04動物実験、新規開発品候補への投資によるものです。販売費及び一般管理費は、前連結会計年度と比べ1,084百万円減少し、637百万円となりました。売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は861百万円の損失となり、当期損益は876百万円の損失となりました。 ③ キャッシュ・フローの状況 前連結会計年度（百万円）当連結会計年度（百万円）前期比（百万円）営業活動によるキャッシュ・フロー△1,033△847185投資活動によるキャッシュ・フロー△0△81△81財務活動によるキャッシュ・フロー1,1801,425245 (資産）当連結会計年度末の資産は、前連結会計年度末と比べ782百万円増加し、2,145百万円となりました。流動資産は1,890百万円であり、そのうち現金及び現金同等物は1,387百万円、売掛金を中心とする営業債権及びその他の債権は374百万円です。非流動資産は254百万円です。使用権資産97百万円およびその他の金融資産141百万円が主要構成要素です。 （負債）当連結会計年度末の負債は、前連結会計年度末と比べ186百万円増加し、393百万円となりました。流動負債は312百万円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は229百万円です。非流動負債は80百万円であり、そのうちリース負債64百万円が主要構成要素です。 （資本）当連結会計年度末の資本は、前連結会計年度末と比べ595百万円増加し、1,752百万円となりました。主な増加要因は新株予約権行使による新株発行1,458百万円であり、主な減少要因は当期損失876百万円です。このほか、2025年5月に繰越利益剰余金欠損填補を目的として、資本金と資本準備金を合計で3,633百万円減少させる処理を行っております。 （営業活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは847百万円のマイナス（前連結会計年度は1,033百万円のマイナス）であり、税引前当期損失876百万円が主要因です。 （投資活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは81百万円のマイナス（前連結会計年度は０百万円のマイナス）です。 （財務活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは1,425百万円のプラス（前連結会計年度は1,180百万円のプラス）であり、新株予約権行使による株式発行収入1,458百万円が主要因です。 ④ 経営戦略と見通し当社グループの事業は、医薬品開発パイプラインの強化と収益化を経営戦略の中心に据えて、事業展開を図っています。当社グループはベンチャー企業であり、一般の製薬企業に対し相対的に経営資源に制約があることから、開発成功確率を高めることを最重要視し、体制構築、開発品選定、臨床試験戦略の策定と実行を図っています。具体的な戦略は、「１.経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりの以下を遂行することにあります。a. 既存開発パイプラインの進捗b. 新規開発パイプラインの拡充c. 強固な販売パートナーシップの構築d. 組織の強化e. 内部統制の強化f. 資金調達の実施上記諸戦略は、すべて戦略目標を中長期に亘り設定しており、当面は継続して推進する所存です。 (3) 経営者の問題認識と今後の方針について経営者の問題認識と今後の方針につきましては、「１.経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりです。 (4) 経営成績に重要な影響を与える要因について経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「３.事業等のリスク」に記載のとおりです。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりです。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。 (1）ガバナンス 当社グループではサステナビリティ関連のリスク及び機会を、その他の経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理しております。詳細は、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 （１） コーポレート・ガバナンスの概要 ②会社の機関の内容及び内部統制システムの整備の状況等 a 取締役会」をご参照ください。 (2）戦略 当社グループが継続的に株主の期待に応えられる企業であるためには、年齢、性別を問わず多様な人材の確保育成、バランスの良い人材配置と蓄積された知識・経験の次世代への伝達が不可欠であると考えられます。当社グループでは、組織の規模を追うことなく、少数の専門スタッフを最大限に活用する組織構築を念頭に、中長期の視点による必要人員の確保、育成及び組織強化に積極的に取り組んでまいります。具体的には、フレックスタイム制度等、社員がワークライフバランスを実現しやすい制度、取締役及び社員を対象としたインセンティブ制度等、人材確保のための各種制度の整備並びに社内外の機会を捉えた社員教育を行っております。 上記の点以外に現状重要性の高いサステナビリティ関連リスク及び機会を認識していないため、その他の戦略については記載を省略しております。 (3）リスク管理 当社グループではサステナビリティ関連のリスク及び機会を、その他経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理しております。詳細は「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 （１） コーポレート・ガバナンスの概要 ⑤ リスク管理体制の整備の状況」をご参照ください。 (4）指標及び目標 上記(2）戦略で記載した、多様な人材の確保及び育成について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりませんが、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。 上記の点以外に現状重要性の高いサステナビリティ関連リスク及び機会を認識していないため、その他の指標及び目標については記載を省略しております。

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方医薬品開発企業として、事業活動を通じて患者をはじめとする医療現場に貢献することが当社の使命です。また、これを通じて企業価値の増大を図り株主への利益還元を図ること、その他ステークホルダーに対しての社会的責任を果たすことは、使命を達成するための重要な事象であると認識しています。このため、コーポレート・ガバナンス（企業統治）を有効に機能させることは不可欠です。当社のガバナンス体制の整備と運用においては、経営の「遵法性」「透明性：説明責任」を徹底することを基本方針としています。 ② 会社の機関の内容及び内部統制システムの整備の状況等当社は、株主総会、取締役会及び監査役会を設置しています。当社の経営上の意思決定、執行及び監督に係る機関は以下のとおりです。ａ 取締役会提出日（2026年３月24日）現在、当社の取締役会は、取締役５名で構成されています。意思決定機関としての透明性、公平性を確保し、当社の業務執行に対する監督機能及び監査機能を明確化するため、社外取締役３名を選任しています。また社外監査役３名も取締役会に出席し、より広い視野に基づいた経営意思決定と社外からの経営監視を可能とする体制の強化に努めています。定例取締役会は原則として、毎月１回定期的に開催するほか、迅速かつ的確な意思決定を確保するため、必要に応じて臨時取締役会を開催しており、経営の基本方針、経営上の重要事項の決定、サステナビリティ関連のものを含む経営上のリスク及び機会の監視及び管理、業務施策の進捗状況の確認等に係る重要な意思決定機関として安定的かつ機動的な運用を行っています。具体的な検討内容としては、予算、決算、開示に関する事項、重要な契約の締結、規程の改廃、役員に関する事項、株式に関する事項、組織及び重要な人事に関する事項が例として挙げられます。 当事業年度において当社は取締役会を13回開催しており、個々の取締役の出席状況については次の通りです。氏名出席回数 / 開催回数荒井 好裕13 / 13宮下 敏雄13 / 13スタンレー・ロー12 / 13栄木 憲和13 / 13水川 二郎13 / 13※当社は、2026年３月25日開催予定の定時株主総会の議案（決議事項）として「取締役５名選任の件」を提案しており、当該議案が承認可決されると、当社の取締役は５名（うち、社外取締役３名）となります。ｂ 監査役会・監査役当社は、監査役会設置会社であり、監査役会は社外監査役３名で構成され、うち１名が常勤監査役です。監査役会は、毎月１回定期的に開催し、取締役会の意思決定の適法性について意見交換する等、コーポレート・ガバナンスの実効性を高めるよう努めています。また、常勤監査役は、事業活動にかかる様々な会議にも出席しており、意思決定プロセスの妥当性の検証を行っています。ｃ 経営会議代表取締役社長を筆頭に経営幹部により構成され、原則毎週１回開催されています。業務執行の重要事項についての協議を行い、代表取締役社長の意思決定の基盤としての位置づけを構成しています。ｄ 会計監査人当社は、三優監査法人と監査契約を締結し、会社法及び金融商品取引法に基づく監査を受けており、適時適切な監査が実施されています。 ③ 会社の機関・内部統制の関係本書提出日現在における当社の機関及び内部統制の関係は、「④ 内部統制システムに関する基本的な考え方及びその整備の状況」に記載のとおりです。 ④ 内部統制システムに関する基本的な考え方及びその整備の状況当社は業務の適正性を確保するための体制として、取締役会にて、「内部統制システムの整備に関する基本方針」を定め、主に以下の事項について決議しています。・取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制・取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制・当社の損失の危険の管理に関する規程その他の体制・取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制・当社及び子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制・監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項及びその使用人の取締役からの独立性及び監査役からの指示の実効性の確保に関する事項・取締役及び使用人が監査役に報告するための体制その他の監査役への報告に関する体制・その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制 ⑤ リスク管理体制の整備の状況当社では、経営上の危機の防止と発生時の対処をリスク管理（サステナビリティ関連のリスクを含む）の主要目的として、経営危機管理規程を定め、代表取締役社長を経営危機管理の最高責任者として定めるとともに、全従業員はそれぞれの職務分掌において経営危機管理を行うこととしています。また、内部監査においてもリスク管理を重点監査項目として定め、各部署に対し年一回以上のリスク調査を実施し、リスクの兆候及び発生事項の確認に努めることとしています。 ⑥ 取締役の定数当社の取締役は10名以下とする旨定款に定めています。 ⑦ 取締役の選任決議及び解任決議当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨、解任決議は議決権を行使することができる株主の議決権の過半数を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨定款に定めています。また、取締役の選任決議は、累積投票によらないものとする旨定款に定めています。 ⑧ 取締役及び監査役の責任免除当社は、取締役及び監査役の責任免除について、会社法第426条第１項の規定により、任務を怠ったことによる取締役（取締役であった者を含む）及び監査役（監査役であった者を含む）の損害賠償責任を、法令の限度において、取締役会の決議によって免除することができる旨を定款に定めています。これは、取締役及び監査役がその期待される役割を十分に発揮できることを目的とするものです。 ⑨ 責任限定契約の内容の概要当社は、社外取締役、社外監査役及び会計監査人との間において、会社法第427条第１項の規定に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しています。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、社外取締役及び社外監査役は法令に定める額、会計監査人は17百万円と法令に定める額のいずれか高い額としています。 ⑩ 役員等賠償責任保険契約の内容の概要当社は、当社及び当社子会社の取締役及び監査役並びに管理職従業員（以下「役員等」という。）を被保険者とする役員等賠償責任保険（D&O保険）契約を締結しております。その概要は、役員等がその職務の執行に関し責任を負うこと又は当該責任の追及に係る請求を受けることによって生ずることのある損害を保険者が填補するものです。ただし、犯罪行為や法令違反の行為であることを認識して行った行為に起因して生じた損害は補填されないなど、一定の免責事由を設けることにより、被保険者の職務執行の適正性が損なわれないように措置を講じております。なお、当該保険の保険料はすべて当社が負担しております。 ⑪ 剰余金の配当等の決定機関当社は、剰余金の配当等会社法第459条第１項各号に定める事項について、法令に別段の定めがある場合を除き、株主総会の決議によらず取締役会の決議によって定めることができる旨を定款に定めています。これは剰余金の配当等を取締役会の権限とすることにより、株主への機動的な利益還元を行うことを目的とするものです。

（４）【役員の報酬等】 ① 役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項a.役員の報酬等の額の決定に関する方針当社の役員報酬は、固定の基本報酬と目標達成度に応じた賞与で構成され、役員個々の職務と責任に応じた報酬体系を協議した上で、下記の方針に基づき、取締役会の決議（監査役の報酬については、監査役の協議）により決定しております。その水準は、国内の同業他社等との比較及び外部専門機関による経営者報酬の調査データを踏まえたうえで、当社の経営環境や業績、規模に見合った水準に設定する方針です。取締役の報酬については、業務執行を担う取締役と、経営の監督を担う非執行の取締役との報酬は別体系としております。(i)業務執行を担う取締役の基本的な報酬体系は、固定の基本報酬及び年度毎に設定する目標への達成度に応じた賞与により構成されます。基本報酬の金額また基本報酬と賞与の割合は、役位、職責、在任年数、当社業績に応じて、従業員給与水準や他社水準をも考慮し総合的に勘案して決定されます。なお、基本報酬は月例、賞与は毎事業年度一定の時期に支給されます。 賞与は、基本報酬に、役位、職責及び貢献度等に応じた一定の比率を乗じた金額を基礎として、対象年度の目標達成度を乗じた金額を支給いたします。代表取締役社長が金額を算出し、取締役会で決定しております。目標達成度は、製品開発品の進捗状況、開発品権利導入・導出の実現状況、予算統制含む経営安定性状況等により算定されます。これら指標は、単年度損益への評価に比して医薬品開発への先行投資を積極的に図ることへの評価がより重要視されるという、バイオベンチャー特有の経営評価方法に準ずるものとして採用しております。(ⅱ)経営の監督を担う社外取締役の報酬は、原則固定の基本報酬のみを支給することとしており、社長が金額を算出のうえ取締役会で決定し、月例にて支給しております。 b.役員の報酬等に関する株主総会の決議年月日取締役の報酬限度額は、2016年３月31日開催の株主総会において年額300百万円（決議当時の取締役8名）、監査役の報酬限度額は、2016年３月31日開催の株主総会において年額50百万円と決議しており（決議当時の監査役は3名）、取締役及び監査役の個別の報酬については、それぞれ取締役会の決議及び監査役の協議をもって決定しております。 c.当事業年度の役員報酬等の決定過程における取締役会の活動内容当事業年度における当社の取締役の基本報酬及び賞与は、取締役会において報酬額を決定しております。 ② 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数区分報酬等の総額（百万円）報酬等の種類別の総額（百万円）対象となる役員の員数（人）基本報酬ストック・オプション賞与退職慰労金取締役（社外取締役を除く）4949---2社外取締役66---3監査役（社外監査役を除く）------社外監査役1010---4③ 提出会社の役員ごとの報酬等の総額等報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載していません。

５【従業員の状況】(1) 連結会社の状況2025年12月31日現在従業員数（人）22（-）（注）１．従業員数は就業人員（社外から当社への出向者を含む。）であり、パート及び嘱託社員は（ ）内に年間の平均人員を外数で記載しています。２．当社グループは単一セグメントであるため、セグメント情報との関連は記載していません。 (2) 提出会社の状況 2025年12月31日現在従業員数（人）平均年齢（歳）平均勤続年数（年）平均年間給与（百万円）17(-)56.07.914.8（注）１．従業員数は就業人員（社外から当社への出向者を含む。）であり、パート及び嘱託社員は（ ）内に年間の平均人員を外数で記載しています。２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでいます。３．当社は単一セグメントであるため、セグメント情報との関連は記載していません。 (3) 労働組合の状況労働組合は結成されていませんが、労使関係は円満に推移しています。 (4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。

４【関係会社の状況】名称住所資本金主要な事業の内容議決権の所有割合又は被所有割合(％)関係内容（連結子会社） Solasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd. 中華人民共和国上海市 30百万円当社製品のマーケティング支援所有直接 100.0役員の兼任（持分法適用関連会社） その他1社

３【配当政策】当社グループは、企業価値増大を通じたキャピタルゲインと剰余金配当による株主への還元を、重要な経営施策として念頭に置いています。医薬品開発は、多額の投資を長期間に亘り実施する必要があります。現在、当社グループは先行投資に比重を置いた事業運営を図っていることから、会社法上、配当を行い得る財政状態にはありません。今後、開発中の医薬品が事業化し、相当の財政状態となった際には、更なる開発投資と株主還元のバランスを重視し、配当を検討する所存です。また、当社は、配当について、法令に別段の定めのある場合を除き、株主総会の決議によらず取締役会の決議により定めることを定款で定めています。なお、期末配当の基準日は毎年12月31日とし、中間配当の基準日は毎年６月30日としています。

６【研究開発活動】当社グループは、製品開発型のバイオ医薬品企業として、経営資源を医薬品の研究開発活動に集中しています。研究開発費は、当社グループが保有する開発品の臨床試験費用や製剤開発費用等により構成されています。当連結会計年度における研究開発費の金額は430百万円となりました。研究開発活動の具体的な内容は、「４.経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析(１)経営成績等の状況の概要①経営成績の状況」に記載のとおりです。今後も、財務状況を勘案しながら研究開発投資を継続し、企業価値の一層の向上に努めてまいります。

２【主要な設備の状況】当社グループにおける主要な設備は、次のとおりです。(1) 提出会社 2025年12月31日現在事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額（百万円）従業員数(人)建物工具、器具及び備品使用権資産合計本社(東京都港区)医薬品事業本社事務所1419711317（注）１．上記の金額には消費税等は含まれていません。

（３）【監査の状況】① 監査役監査の状況当社の監査役会は社外監査役３名で構成されており、うち１名の常勤監査役を選任しています。各監査役は毎事業年度において策定される監査計画において定められた業務分担に基づき監査を実施し、毎月、定例取締役会開催前に監査役会を開催し情報の共有を図っています。また、取締役会、経営会議等の重要な会議に出席するとともに、内部統制システムの整備状況について、業務監査及び会計監査を通じ確認しています。なお、常勤監査役荒木進は、長年に亘る金融機関での国際的な職務経験を通じ、企業経営や財務会計の専門的知見を有しています。非常勤監査役川井田渚は、弁護士として、企業法務に係る幅広い経験と専門的な知見を有しています。非常勤監査役中村栄作は、化学品・医療・ハイテクを中心とした事業分野において長年に亘る豊富な経験及び投資に関する豊富な経験と専門的知見を有しています。当事業年度において当社は監査役会を14回開催しており、個々の監査役の出席状況については次の通りです。氏名出席回数 / 開催回数荒木進14 / 14川井田渚14 / 14中村栄作10 / 10（注）監査役の中村栄作は、2025年３月26日開催の第17回定時株主総会にて選任された後に開催された監査役会の回数及び出席回数を記載しています。監査役会の具体的な検討内容は、監査の方針、監査計画、職務分担、内部統制システムの整備・運用状況、会計監査人の監査の方法及び結果の相当性、株主総会に提出される議案・書類の調査等であります。また、常勤監査役の主な活動状況としては、取締役会等の重要会議へ出席し、必要に応じて意見を表明するとともに、取締役との随時意見交換、会計監査人との連携、重要書類等の閲覧などの監査を実施しております。 ② 内部監査の状況当社は、小規模組織である事に鑑み、内部監査を専門とする部署を設置していませんが、社長の指名した内部監査責任者（管理本部長）の指揮のもと、合計３名にて全部門及び子会社を対象に監査を計画的に実施しています。なお、管理本部への監査は、当該指揮系統とは別にプロモーション・コンプライアンス室長が実施することとしています。監査結果は、実施した都度、代表取締役社長へ報告を行っており、また、取締役会並びに監査役及び監査役会に対しても直接報告を行う体制となっております。内部監査責任者と監査役は、定期的に内部監査の実施状況等について情報交換を行うとともに、重要な会議に出席する事によって情報の共有を図っています。会計監査人とは、情報交換、意見交換を行うなど監査の実効性と効率性の向上を目指しています。具体的には監査役と会計監査人との間では、最低年に２回、会合が開催されており、監査上の問題点の有無や今後の課題に関して意見の交換等が行われています。また、期末及び四半期ごとに実施される監査講評は、監査役及び内部監査責任者が同席することで情報の共有を図っています。 ③ 会計監査の状況当社は、三優監査法人と監査契約を締結し、独立した公正な立場から会計に関する監査を受けています。同監査法人及び当社監査に従事する同監査法人の業務執行社員と当社の間には特別の利害関係はなく、また同監査法人は自主的に業務執行社員について当社の会計監査に７年を超えて関与することのないよう処置を取っています。また当社は、公正不偏な立場から監査が実施される環境を整備するとともに、株主及び投資家にとって有用な会計情報を提供するための会計処理方法、開示方法の相談等、緊密な情報交換を心がけています。当社の監査業務を執行した公認会計士の氏名、監査業務に係る補助者の構成は以下のとおりです。a 監査法人の名称 三優監査法人b 継続監査期間 17年間c 業務を執行した公認会計士の氏名指定社員業務執行社員 熊谷康司指定社員業務執行社員 工藤博靖 d 監査業務に係る補助者の構成 公認会計士２名 その他２名e 監査法人の選定方針と理由会計監査人として必要とされる専門性、独立性、品質管理体制及び監査報酬水準等を総合的に判断した結果、適任と判断し選定しています。なお、監査役会は、会計監査人の職務の執行に支障がある場合等、その必要があると判断した場合には、株主総会に提出する会計監査人の解任又は不再任に関する議案の内容を決定いたします。また、監査役会は、会計監査人が会社法第340条第１項各号に定める項目に該当すると認められる場合は、監査役全員の同意に基づき会計監査人を解任いたします。この場合、監査役会が選定した監査役は、解任後最初に招集される株主総会におきまして、会計監査人を解任した旨と解任の理由を報告いたします。 f 監査役及び監査役会による監査法人の評価監査役及び監査役会は、監査法人との相互連携を通じて、監査法人の独立性、品質管理の状況、職務遂行体制の適切性及び会計監査の実施状況を検証し、監査法人の評価をおこなっています。その結果、監査法人の職務執行に問題はないと判断しています。 ④ 監査報酬の内容等ａ 監査公認会計士等に対する報酬の内容区分前連結会計年度当連結会計年度監査証明業務に基づく報酬（百万円）非監査業務に基づく報酬（百万円）監査証明業務に基づく報酬（百万円）非監査業務に基づく報酬（百万円）提出会社17－17－連結子会社－－－－計17－17－ ｂ 監査公認会計士等と同一のネットワークに対する報酬（ａを除く）該当事項はありません。 c その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容該当事項はありません。 d 監査公認会計士等の提出会社に対する非監査業務の内容（前連結会計年度）該当事項はありません。 （当連結会計年度）該当事項はありません。 e 監査報酬の決定方針監査公認会計士等に対する監査報酬の決定方針は策定しておりませんが、監査公認会計士等からの見積提案をもとに、監査日程、監査内容及び当社の事業内容・規模等を勘案し、監査役会の同意のうえで決定しています。 f 監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由監査役会は、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況および報酬見積りなどが当社の事業規模や事業内容に適切であるかどうかについて必要な検証を行ったうえで、会計監査人の報酬等の額について同意の判断を行っています。

（５）【株式の保有状況】① 投資株式の区分の基準及び考え方当社は、専ら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的とする銘柄を純投資目的と区分し、それ以外を目的とする銘柄を純投資目的以外の目的として区分しています。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式a．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容当社は、取引先との安定的・中長期的な取引関係の維持・強化等により、当社の中長期的な企業価値の向上に資することを目的として、政策的に必要であると判断する株式について保有していく方針です。個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容につきましては、継続的に保有先企業の財政状態及び経営成績の状況についてモニタリングを実施すると共に、当社との共同研究開発等の進捗からリスクを踏まえて保有の合理性及び必要性を検討し、政策保有の継続の適否について定期的に検討を行っています。 b．銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（百万円）非上場株式以外の株式177 （当事業年度において株式数が増加した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の増加に係る取得価額の合計額（百万円）株式数の増加の理由非上場株式以外の株式177開発品SP-05の共同臨床開発促進のため c．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報特定投資株式 銘柄当事業年度前事業年度保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由当社の株式の保有の有無株式数（株）株式数（株）貸借対照表計上額（百万円）貸借対照表計上額（百万円）Isofol Medical AB6,249,996－開発品SP-05の日本における独占開発販売権を同社より導入しており、同社との共同臨床開発促進のため保有しています。無77－ ③ 保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。

２【沿革】2006年12月当社医薬品開発事業の準備拠点として、JapanBridge Inc.を米国に設立2007年１月バジャカラ株式会社（現当社）設立2008年４月JapanBridge Inc.が当社を買収し、JapanBridge Inc.より医薬品開発事業を承継ジャパンブリッジ株式会社（現当社）に商号を変更2008年５月開発品SP-01 Sancuso®の日本、台湾、シンガポール、マレーシア、中国（香港、マカオ含む）での独占的開発販売権をStrakan International Ltd.（現Kyowa Kirin Services Limited）（英国）より導入。日本での独占的開発販売権は2011年１月にStrakan International Ltd.に返還。なお、2023年7月に契約相手先がKyowa Kirin International UK NewCo Limitedへ変更。2008年９月ソレイジア・ファーマ株式会社に商号を変更2011年３月開発品SP-02 ダルビアス®のアジア太平洋地域での独占的開発販売権をZIOPHARM Oncology, Inc.（現Alaunos Therapeutics, Inc.)（米国）より導入2014年７月開発品SP-02 ダルビアス®の米国、欧州諸国の独占的開発販売権をZIOPHARM Oncology, Inc.（現Alaunos Therapeutics, Inc.)(米国)より導入2014年12月中国上海に、当社製品の医薬情報提供を行うための子会社（Solasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd.）を設立2015年３月開発品SP-03 episil®の日本、中国の独占的開発販売権をCamurus AB（スウェーデン）より導入2015年11月開発品SP-01 Sancuso®の中国（北京、上海、広州、香港、マカオを除く）での独占的販売権をLee's Pharmaceutical (HK) Limitedに導出2016年11月開発品SP-03 episil®の日本での独占的販売権をMeiji Seika ファルマ株式会社に導出2017年２月開発品SP-03 episil®の中国（北京、上海、広州を除く）での独占的販売権をLee's Pharmaceutical (HK) Limitedに導出2017年３月東京証券取引所マザーズ市場に上場2017年11月開発品SP-04 PledOx®の日本、中国、韓国、台湾及びマカオでの独占的開発販売権をPledPharma AB(現Egetis Therapeutics AB)（スウェーデン）より導入2018年５月開発品SP-03 episil®を日本で発売2018年８月2018年８月開発品SP-03 episil®の韓国での独占的開発販売権をCamurus ABより導入開発品SP-02 ダルビアス®の南米8カ国独占的販売権をHB Human BioScience SAS（コロンビア）に導出2019年３月「Sancuso®」（開発品SP-01, 中国語製品名「善可舒®」）を中国で発売2019年７月「エピシル® 口腔用液」（開発品SP-03, 中国語製品名「益普舒®」）を中国で発売2019年12月開発品SP-04 PledOx®の日本での独占的販売権をマルホ株式会社に導出2020年１月開発品SP-03 episil®の韓国での独占的販売権をSynex社に導出2020年８月開発品SP-05 arfolitixorinの日本における独占的開発販売権をIsofol Medical ABより導入2020年９月開発品SP-03 episil®を韓国で発売2021年10月開発品SP-02 ダルビアス®の日本での商業化等の権利を日本化薬株式会社に導出2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しにより、マザーズ市場からグロース市場へ移行2022年６月開発品SP-02 ダルビアス®の日本における承認を取得2022年７月開発品SP-03 episil®の全世界独占的製造販売権をCamurus ABより取得2022年８月開発品SP-01 Sancuso®、開発品SP-03 episil®の中国（北京、上海、広州）での自販体制を解除、同地域の独占的販売権をLee's Pharmaceutical (HK)に導出2022年８月開発品SP-02 ダルビアス®を日本で発売2024年２月「Sancuso®」の中国等独占的開発販売権導入元がKyowa Kirin International UK NewCo Limitedに変更2024年12月開発品SP-03 episil®の中国での独占的販売権をGenSci Singapore Pte.Ltd.(Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.の子会社）及びそのグループ会社に導出2025年８月開発品SP-03 episil®のブラジルでの独占的販売権を、Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.（第一三共株式会社100％子会社）に導出2026年１月開発品SP-01 Sancuso®の中国地域（中国本土・香港・マカオ・台湾）での独占的販売権をMAAB Pharma Limitedに導出