株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング

３【事業の内容】当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する」ことを会社設立の趣旨とする企業です。「再生医療をあたりまえの医療に」をビジョンに掲げ、再生医療等製品の開発、製造、販売を行う再生医療製品事業、再生医療に関する開発及び製造等を受託する再生医療受託事業、研究用ヒト培養組織の開発、製造、販売を行うラボサイト事業を展開しております。当社は、2021年３月９日付で帝人グループとなりました。親会社である帝人株式会社との協創により事業を拡大してまいります。2023年８月１日に設立された帝人リジェネット株式会社（帝人株式会社の100％子会社）とは、再生医療CDMO事業において連携しています。 [事業の系統図]なお、当事業年度より、ラボサイト・ブランドを訴求した事業展開をさらに強化・発展させ、事業内容をより明確に表現するため、従来「研究開発支援事業」としていた報告セグメントの名称を「ラボサイト事業」に変更しております。 (1)当社事業の根幹となる技術近年、細胞培養や生体材料工学等の技術進歩により、生物から採取した細胞を用いて、性質の改変、体外での培養、組織・臓器の再形成、新たな機能の付加あるいは機能の修復等が試みられるようになりました。このような要素技術を利用して組織の再生を実現するための技術がティッシュエンジニアリングと呼ばれるものであり、当社事業の根幹となる技術です。ティッシュエンジニアリングを実現するためには、生きた細胞、人工的に作られた材料・素材、細胞や生体に影響をもたらす種々の生理活性物質が必要であり、医学・工学・理学・薬学等の異分野間の国際的な研究交流が必要とされます。我が国では、ティッシュエンジニアリングにより作り出された組織や臓器を製品として医療目的で製造・販売するためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）のもとで、厚生労働省からの許認可が必要になります。この許認可には、製造管理及び品質管理に関する基準が含まれており、当社が保有している製造施設・設備、創業以来の研究開発活動で培ってきた製造方法、品質管理に関するノウハウ、そして販売に関する組織体制やノウハウも、当社事業の根幹となる技術であるといえます。また、細胞培養に用いる細胞は、その由来に応じて、自家細胞（本人）、同種細胞（本人以外）、異種細胞（ヒト以外の動物）に分類されますが、自家移植は、一般的に免疫拒絶反応が少なく、生体への生着能が高いといわれております。当社は、当該技術を活用することにより、ヒトの細胞を培養して組織や臓器を作り出し、これを医療用途及び研究用途に提供することを目的として事業を展開しております。 (2)再生医療製品事業再生医療とは、従来の薬物治療とは異なり、われわれの身体に備わっている組織の再生能力を引き出すことにより、失われた組織や臓器の機能を、細胞を使って回復させることに主眼をおいた医療です。当社は、ティッシュエンジニアリングを利用した再生医療等製品を開発し、当該製品を医療機関向けに医療目的で製造販売しております。 ①当社の再生医療等製品現在、日本において再生医療等製品は25製品が承認されており、うち５製品の承認を当社は取得しています。当社の自家培養表皮ジェイスは国内第１号として製造販売承認を取得しました。自家培養軟骨ジャックと自家培養角膜上皮ネピックは、それぞれ整形外科領域と眼科領域における国内初の再生医療等製品として製造販売承認を取得しました。自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、眼科領域における国内２つ目の再生医療等製品として製造販売承認を取得しました。また、当社では５つ目、皮膚領域では２つ目となる再生医療等製品としてメラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンの製造販売承認を取得しました。（a）自家培養表皮ジェイス1975年、米国マサチューセッツ工科大学のHoward Green教授（2015年没、米国ハーバード大学医学部 名誉教授）らは、ヒトの正常な表皮細胞の培養方法を確立し、皮膚（表皮）に類似した細胞シートを開発しました。1984年には、重症熱傷を負った米国の２人の小児に対して、わずかに焼け残った自身の皮膚から培養表皮シートを作製・移植した報告が、大きな注目を集めました。自家培養表皮ジェイスは、この技術を使用しており、当社は、開発者であるHoward Green教授から技術指導を受け、培養表皮シートの開発を進めてきました。本品は、患者自身の皮膚組織を少量取り、約３週間の培養期間を経て、患者本人に移植する自家培養表皮シートです。本品は、2007年10月に重症熱傷治療を目的とした製品として製造販売承認を取得、2009年１月より保険適用を受け、我が国で第１号となる再生医療等製品となりました。本品は、適応拡大として2016年９月には先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした製品として一部変更承認を受け、2016年12月より保険適用を受けました。さらに2018年12月には表皮水疱症の治療を目的とした製品として一部変更承認を受け、2019年７月より保険適用を受けました。（b）自家培養軟骨ジャック膝や肘の関節軟骨は、血管がないために、ケガ等で一度損傷を受けると自然には治りません。また、これらを薬等で治療することは非常に困難です。広島大学大学院整形外科の越智光夫教授（現、広島大学長）は、アテロコラーゲンというゲル状の物質の中で軟骨細胞を３次元培養する軟骨損傷治療用の移植組織を開発しました。従来、軟骨細胞懸濁液の移植治療が知られていましたが、越智教授が開発された移植組織は軟骨細胞が本来有する性質を維持しており、細胞が漏出しない点において優位性を持っております。自家培養軟骨ジャックは、この技術を使用しており、開発者である越智教授から技術指導を受け、培養軟骨組織の開発を進めてきました。本品は、軟骨損傷患者の関節（非荷重部）から少量採取した軟骨細胞をアテロコラーゲンゲルの中で約４週間培養し、患者本人の軟骨欠損部に移植する自家培養軟骨組織です。本品は、2012年７月に膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）の臨床症状の緩和を目的とした製品として製造販売承認を取得、2013年４月より保険適用を受け、整形外科領域で国内初の再生医療等製品となりました。2019年１月には自家培養軟骨ジャック移植時に患者自身の骨膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更承認を受けました。これにより患者の身体的負担軽減と医師の手技の簡便化を図ることができます。当社は、2019年４月から変形性膝関節症を対象とする適応拡大のための治験を実施し、2024年２月に治験終了届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出しました。本試験においては、統計的に有意な臨床症状の改善が示されたことに加え、変形性膝関節症による軟骨欠損部において硝子軟骨様組織による修復が確認されました。これらのデータをまとめて、2024年６月に一部変更承認申請書をPMDAに提出し、2025年５月に製造販売承認を取得、2026年１月より保険適用を受けました。（c）自家培養角膜上皮ネピック1997年、Pellegrini教授（現、イタリアModena and Reggio Emilia大学教授）らは、角膜と結膜の境界である角膜輪部組織から分離した角膜上皮細胞をフィブリンゲル製剤を足場として培養・作製した自家培養角膜上皮を角膜上皮幹細胞疲弊症の患者本人に世界で初めて移植し、良好な結果を報告しました。角膜輪部組織には角膜上皮幹細胞が存在し、角膜上皮細胞を供給するとともに結膜上皮細胞の侵入を阻み、角膜上皮の透明性を維持する重要な役割を担っております。自家培養角膜上皮ネピックは、この技術を使用しており、患者自身の角膜輪部組織から角膜上皮幹細胞を採取してシート状に培養したもので、本品を移植することにより角膜上皮を再建させることを目的としております。当社は株式会社ニデックから本品の製品開発を受託し、開発者であるG. Pellegriniの技術指導のもと、自家培養角膜上皮の開発を進めてきました。本品は、2020年３月に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした製品として製造販売承認を取得、2020年６月より保険適用を受け、眼科領域で国内初の再生医療等製品となりました。（d）自家培養口腔粘膜上皮オキュラル本品の開発において、大阪大学大学院医学系研究科（脳神経感覚器外科学（眼科学））の西田幸二教授、大家義則講師らにより、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）からの支援を受けて、角膜上皮幹細胞疲弊症を対象とした医師主導治験が実施されました。当社は、西田幸二教授が世界に先駆けて開発した自家培養口腔粘膜上皮細胞シート移植の技術を導入するとともに、当該医師主導治験を引き継ぎ、開発を行ってきました。自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、患者自身の口腔粘膜組織を採取し、分離した細胞を培養して作製するヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シートです。患者の眼表面に本品を移植することにより、患者自身の口腔粘膜上皮細胞が生着・上皮化し、欠損した角膜上皮を修復することを目的としております。本品は、2021年６月に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした再生医療等製品として製造販売承認を取得、2021年12月より保険適用を受け、眼科領域で２つ目の再生医療等製品となりました。角膜上皮幹細胞疲弊症によって両眼の角膜が広範囲に障害を受け、視力が著しく低下した患者に対する新たな治療法として期待されております。（e）メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンメラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンは、患者自身の皮膚組織を採取し、分離した細胞をメラノサイトが保持されるように培養した、患者自身に使用する表皮細胞シートです。非外科的治療が無効又は適応とならない白斑の患部に対して、表皮層を薄く削った後に移植します。本品の移植によりメラノサイトが供給され、色素を再生することを目的としています。ジャスミンは既存の外科的治療に比べ、少ない面積の皮膚組織を用いて製造するため患者への侵襲が少なく、かつ一度に広範囲の治療を行うことが可能となります。また、本治療法で色素再生することにより、患者の整容面での心理的重圧の軽減と生活の質(QOL)の向上も期待されます。本品は、2023年３月に白斑の治療を目的とした再生医療等製品として製造販売承認を取得、2024年10月より保険適用を受け、皮膚領域で２つ目の再生医療等製品となりました。 [当社の再生医療等製品一覧]②自家細胞を用いた再生医療等製品のビジネスモデル当社は培養技術を利用した再生医療等製品を開発し、医療機関向けに医療目的で製造販売しております。当社の再生医療等製品は、現在、主に患者本人の細胞を培養し、患者本人に移植する「自家移植」を対象としております。当社は、長年にわたって自家移植を対象とした再生医療等製品を製造販売してきたことにより、自家の再生医療等製品に関する製造管理や品質管理に関するノウハウに加え、製品開発や販売に関する組織体制やノウハウを蓄積してきました。このようなノウハウは、当社の今後の事業に大きく役立たせることができます。 (3)再生医療受託事業当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しております。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富な実績及びノウハウを生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しております。さらに、2014年11月に施行された再生医療等安全性確保法に則った、再生医療の提供機関に対するコンサルティングならびに特定細胞加工物製造受託サービスを提供しております。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しております。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しております。 (4)ラボサイト事業種々の医薬品や化粧品の開発に際して、開発製品の安全性や有効性を確認する等の目的により、動物を用いた試験が実施されております。当社は再生医療等製品の開発を通じて蓄積したティッシュエンジニアリングに係る技術、ノウハウを水平展開し、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズを開発、製造、販売しております。ラボサイトは、「エピ・モデル」「角膜モデル」「エピ・キット」の３つの製品ラインアップを揃えております。「エピ・モデル」はヒトの正常な表皮細胞を培養して重層化したヒト３次元表皮モデルであり、ヒト表皮に類似した構造をしております。ヒトの皮膚に適用される外用医薬品や化粧品の開発、皮膚科医の基礎研究、化成品原材料の安全性研究等に有用な材料であると同時に、動物を使った皮膚試験の代替としての使用が想定されます。なお、「エピ・モデル」を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法は、2013年７月に経済協力開発機構（OECD）の試験法ガイドラインTG439へ収載され、「エピ・モデル24」を含む皮膚腐食性試験法は、2019年６月にOECDの試験法ガイドラインTG431へ収載されました。2024年６月には新たな標準法として、花王株式会社が開発した皮膚感作性試験法（EpiSensA：エピセンサ）がOECDのテストガイドラインに収載されました。さらに、2025年７月には、エピ・モデル24を用いた医療機器の皮膚刺激性試験法が国際規格ISO10993-23に収載されました。「角膜モデル」はヒト正常角膜上皮細胞を重層培養したヒト３次元角膜モデルです。角膜モデルでは、ムチン等のタンパク質の発現や細胞間接着構造等を確認しており、化合物の眼刺激性試験に加えて、角膜上皮の分子生物学的解析に利用できます。「角膜モデル」を用いた眼刺激性試験法については、2018年６月にOECDの試験法ガイドラインTG492へ収載されました。「エピ・キット」は顧客自身でヒト表皮モデルを作製できるヒト３次元表皮モデルの作製キットです。ヒト表皮モデルへの評価物質の添加やモデルの解析等を自由に設定できます。また、予め細胞に処理を行ったヒト表皮モデルの作製・解析等応用研究に使用できます。 (5)新規パイプラインの開発当社は、今後の成長を加速させるため、乾燥他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）及び自家CAR-T細胞（開発名：JPCAR019）の開発に積極的に取り組んでおります。乾燥他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）については、2026年３月に製造販売承認を申請しました。各製品の特長及び進捗状況は、下図のとおりです。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。(1)経営方針 当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する。」ことを会社設立の趣旨とし、次の経営理念・ビジョン・行動指針に基づいて、再生医療製品事業、再生医療受託事業及びラボサイト事業を展開しております。経営理念：再生医療の産業化を通じ、社会から求められる企業となる。法令・倫理遵守の下、患者様のQOL向上に貢献することにより、人類が生存する限り成長し続ける企業となる。その結果、全てのステークホルダーがより善く生きることを信条とする。ビジョン：再生医療をあたりまえの医療に行動指針：一、一貫性と柔軟性のバランス感覚を持つ。一、勇気を持って変化に挑戦する。一、異なる文化や考え方を尊重する。一、徹底的に現場を重視する。一、J-TECを代表する社員として深く考え行動する。サステナビリティ方針：私たちは、「再生医療をあたりまえの医療に」というビジョンのもと、再生医療のリーディングカンパニーとして持続可能な社会の実現に貢献し、企業価値の向上に努めます。 (2)経営戦略既存事業の売上利益を最大化するための黒字体質の基盤を確立することで売上を大幅に拡大させるとともに、新たな製品・領域への展開を実現し、中期目標：売上高50億円、営業利益率10％超を達成する。①再生医療製品事業＜皮膚領域＞・ジェイスは重症熱傷治療の標準治療として浸透。広範囲な重症熱傷に加え、受傷面積の小さい症例でも使用実績を増やし、当社の事業基盤を支える。母斑・表皮水疱症向けは拠点施設及び患者団体との関係強化で確実に発生症例を獲得し、重症熱傷と合わせて安定した売上げを確保する。・ジャスミンは、複数拠点での集患モデルの確立と治療啓発の推進を図り、早期の普及を狙う。2027年３月期で50例／年、2028年３月期で100例／年の受注を目指す。・皮膚領域では、乾燥他家（同種）培養表皮の開発を進め、2028年３月期の上市を目指す。当社初となる他家（同種）細胞を用いた製品であり、ジェイスで開拓した販路や医療機関とのネットワークを生かし、承認後早期に普及させる。他家（同種）製品・乾燥品である特長を生かし、国内だけでなく海外市場への展開も加速させる。＜膝領域＞・ジャックは、変形性膝関節症（OA）への適応拡大を受け、既存施設の販売拡大に注力することで2027年３月期に年間350例を達成し、新規施設への展開につなげることで2028年３月期には年間600例へと大幅に引き上げる。・膝領域では、ヘビーユーザーの医療機関と連携し、自由診療による同疾患の治療（メディカルツーリズム等）に着手し、承認後の迅速展開を図る。＜眼領域＞・ネピック、オキュラルは株式会社ニデックとの連携により、拠点施設を中心に販売体制を構築している。眼科の主要学会にて製品の認知度向上や治療成績の情報発信を行うなど、一層の普及に向けた施策を実施し、根治療法の存在しなかった角膜上皮疾患に対する治療を提供する。＜がん領域＞・新たな領域として、名古屋大学と開発中の自家CAR-T細胞製剤を上市する。低コストで供給できる強みを生かし、他社との差別化を図る。＜生産技術＞・細胞培養に関する実績・ノウハウと、帝人の有するエンジニアリングでシナジーを発揮し自家製品の製造自動化や同種製品の大量生産に向けた生産革新を実現し大幅なコスト低減を図る。 ②再生医療受託事業・安定した収益基盤を構築するため、顧客である企業やアカデミアとの連携を強化し、既存の顧客と戦略的な協業を深化させる。引続き、新規顧客に向けた営業活動に注力するとともに、商用生産（CMO）に向けた体制づくりに取り組む。・帝人と連携した新たなCDMO事業により、顧客（国内・海外）を拡大するとともに、海外での承認品目の国内製造受託（CMO）を積極的に獲得する。③ラボサイト事業・ラボサイトシリーズは、皮膚感作性試験のOECDガイドライン収載を受けて欧州市場の開拓を推進し、欧州市場での製品浸透を図る。合わせて、米国やアジア圏への海外展開も積極的に推進する。・ヒトiPS細胞とオルガノイドの技術を用いた研究用腸管上皮モデルの開発権の取得を契機に、現在の化粧品を主とする市場から創薬市場への新たな展開を進め、2027年３月期に上市する。(3)経営環境 2012年に京都大学iPS細胞研究所 所長 山中伸弥教授がノーベル生理学・医学賞を受賞したことを契機に、わが国は再生医療を成長戦略の一つとして位置付けました。再生医療への期待が急速に高まる中で、再生医療の普及を迅速に進めるための法整備が進められ、2014年11月に薬事法は医薬品医療機器等法として改正され、新たに再生医療等製品が定義されると同時に、再生医療等製品に条件・期限付承認制度が導入されました。また、再生医療を安全かつ迅速に実施するための再生医療等安全性確保法が施行されました。 このような状況の下、同種細胞を用いた再生医療製品の開発や、国内外技術導入による製薬企業の参入、iPS細胞による再生医療が臨床応用ステージに入る等の動きが加速しており、承認を取得した再生医療等製品も増えてきております。その一方で、国民医療費は、高齢化の進展、疾病構造の変化、医療の高度化、高額な製品の登場などによって年々増大しており、医療保険制度の持続可能性の確保が喫緊の課題となっております。(4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社は、「再生医療をあたりまえの医療に」という長期ビジョンのもと、再生医療等製品の研究開発から製造・販売までを一貫して担うプラットフォーマーとして、日本の再生医療の産業化に貢献してきました。さらに多くの患者や顧客に価値を届けるため、事業基盤の安定化と中長期的な企業価値向上に向けて当社が優先的に取り組むべき課題は以下のとおりです。①再生医療製品事業：主力製品および新規パイプラインの売上拡大による収益基盤の確立 自家培養軟骨ジャックは、変形性膝関節症を対象疾患とする適応拡大が2025年５月に承認され、2026年１月に保険収載されました。本適応は患者数が多い国民病領域であり、当社の収益成長を牽引する最重要製品と位置づけています。本製品を着実に市場に届けることで売上を拡大し、安定した収益基盤を確立することを最優先事項として取り組んでいきます。 加えて、メラノサイト含有自家培養表皮「ジャスミン」の患者認知の向上を進めるとともに、乾燥保存・即応性を特長とする他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）の製造販売承認取得に向けて注力します。 これまで築き上げてきた再生医療等製品を提供するフルバリューチェーンを更に強化し、再生医療製品事業全体での売上拡大と早期の安定黒字化を目指すとともに、更なる新規パイプラインの獲得・開発についても、技術の目利き力を活かして加速していきます。②再生医療受託事業：高付加価値フェーズへの移行と能力増強 当社は、これまでに再生医療等製品５製品を上市してきた実績とノウハウ、GCTP省令に準拠した製造・品質管理体制を強みとして、幅広い顧客に対して、再生医療の多様性をふまえた製品の作りこみや生産・販売体制の提案などのトータルソリューションを提供してきました。 今後は、治験製品の製造支援にとどまらず、商用生産段階（CMO）を見据えた高付加価値サービスへとフェーズを進めることで、長期的かつ安定的な収益源として育成していきます。特定顧客への依存を回避しつつ、国内外の新規顧客の獲得を進めるため、生産能力の増強、グローバル顧客に対するアプローチ強化、人材育成、帝人との協創等の更なる能力増強に取り組みます。③ラボサイト事業：グローバル展開の加速と新領域の開拓 2024年６月にラボサイトを使用した皮膚感作性試験法「EpiSensA（エピセンサ）」がOECDテストガイドラインに収載されました。また、新たな製品ラインナップとして「研究用腸管上皮モデル」の開発に着手しています。 動物実験代替法への関心が世界的に高まる中、動物実験に代わる試験法導入の潮流が高まっており、この潮流を成長機会と捉え、海外市場における販路拡大、製品ラインナップの拡充、欧州を中心とした安定供給体制の構築に取り組んでまいります。加えて、化粧品分野に加え、創薬、医療機器、食品等の新たな分野への展開を進めることで収益基盤の多角化を図ります。 ④人的資本経営と基盤強化 当社は、再生医療の産業化という新しい領域への挑戦を日々続けており、高度な専門性を有する人材を維持・育成していくこと、長期にわたる技術・ノウハウの蓄積が極めて重要です。 当社は、専門人材の安定的な確保と育成を重要な経営課題と位置付け、処遇改善、研修制度の充実、働きやすい職場環境の整備を通じて、人的資本への投資を継続してまいります。あわせて、多様な働き方の推進や次世代リーダーの育成を進めることで、環境変化に柔軟に対応できる組織基盤を構築し、中長期的な企業価値の向上につなげていきます。(5)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等 当社の経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標は、売上高、対前期成長率、営業利益、営業利益率、経常利益、純利益となります。 当社は、2026年５月１日付の決算短信において、今期の業績予想は、再生医療製品事業、再生医療受託事業、ラボサイト事業の売上拡大により、売上高3,070百万円（前期比40.6％増）、営業利益100百万円、経常利益110百万円、当期純利益100百万円を見込みます。

３【事業等のリスク】当社は再生医療製品事業、再生医療受託事業及びラボサイト事業を展開しておりますが、以下において、当社の事業展開その他に関してリスクとなり得る主な事項を記載しております。当社として必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から記載しております。なお、当社はこれらのリスクを認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努めますが、それらをすべて回避できる保証はありません。以下の記載は、当事業年度末において当社が判断したものであり、当社事業に関連するすべてのリスクを網羅するものではありませんのでご留意ください。 重大リスク影響する事業セグメント主なリスク内容顕在化可能性顕在時影響リスク対応策市場規模再生医療製品事業・当社製品の市場規模は限定的で、一定以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況や他社の参入により、売上高が大きく変動する可能性あり。中大・医療機関との緊密な連携や周知活動により、対象患者を適切に把握し、影響の最小化に取り組んでいる。再生医療受託事業・開発状況や委託元の方針変更等により受託業務の解約や規模縮小等の可能性あり。・委託元と密に連携し、委託元の意向や計画を把握することで適時、適切な対応や提案により影響の最小化に取り組んでいる。法規制再生医療製品事業再生医療受託事業・予測できない法改正や医療行政の方針変更等による急激な環境変化が生じると、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性あり。中中・薬事承認に関する経験やノウハウを磨き、規制当局に緊密な相談を行い、影響の最小化に取り組んでいる。製品の安定製造再生医療製品事業再生医療受託事業ラボサイト事業・代替の利かない原材料、資材等を一定数使用しているため、これらが調達できない場合、自社製品及び受託製品の製造中止の可能性あり。中大・サプライヤーと安定供給契約等を締結する。・重要度の高い原材料、資材から優先的に代替品の調査、検討、選定を行う。・製造方法や検査方法等の新規開発により代替技術を確立する。人材流出・競合企業が増えており、専門人材の離職の可能性あり。・テレワーク導入企業の増加により在宅希望者の離職の可能性あり。・専門性の高い従業員の離職は、補填、育成に時間がかかるため、一時的な影響が出る可能性あり。高中・様々な働き方に対応するため、社内外の状況に応じて制度の再整備、見直し等を行う。・ブランド向上や働きがいのある業務設計・報酬体系等により従業員満足度向上を図る。情報流出・従業員が意図せずに第三者に機密情報を情報提供する可能性あり。・コンピューターウイルスの侵入等のサイバー攻撃による情報漏洩等の可能性あり。中中・就業規則や誓約書、教育等による従業員への秘密情報管理の意識づけを徹底する。・ネットワークセキュリティの強化や社員教育の徹底を行う。 重大リスク影響する事業セグメント主なリスク内容顕在化可能性顕在時影響リスク対応策大規模災害パンデミック再生医療製品事業再生医療受託事業ラボサイト事業・本社と生産拠点が一ヶ所にまとまっており、災害で両方の機能が停止する可能性あり。・医療体制が逼迫すると不急の手術などは敬遠され、手術の延期や治験の停滞による売上減少、開発スケジュール遅延の可能性あり。・委託元や顧客（研究機関等）の研究開発状況の変化により当社業績にマイナス影響を及ぼす可能性あり。・サプライチェーン寸断により原材料等が調達できない可能性あり。小大・大規模災害等を想定したインフラ整備や運用整備を図っている。・医療機関との緊密な関係から実情や情勢を把握し、新たな営業活動等を推進することで、事業への影響を小さくすることに取組んでいる。・原材料、資材等の代替品の調査、検討、選定を行う。取引先との有事に備えた関係を構築する。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】（1）経営成績等の状況の概要当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。 ①財政状態及び経営成績の状況当事業年度（2025年４月１日から2026年３月31日）におけるわが国経済は、インバウンド需要の継続的な増加や賃上げによる消費支援などを背景に、緩やかな回復基調を維持しました。一方で、イラン情勢の緊迫化を含む地政学的リスクの長期化などから、景気の先行きには依然として不透明感が残る状況が続いています。このような状況の下、当事業年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。 a. 財政状態 当事業年度末において、総資産は5,682,993千円（前期と比べ829,996千円減少）、負債は592,709千円（前期と比べ95,245千円減少）、純資産は5,090,284千円（前期と比べ734,751千円減少）となりました。 当事業年度における資産、負債及び純資産の状況に関する分析は以下のとおりであります。（流動資産） 当事業年度末における流動資産の残高は4,182,077千円となり、前事業年度末から642,872千円減少いたしました。この主な要因は、現金及び預金ならびに売上債権の減少によるものであります。（固定資産） 当事業年度末における固定資産の残高は1,500,916千円となり、前事業年度末から187,124千円減少いたしました。この主な要因は、投資有価証券の減少によるものであります。（流動負債） 当事業年度末における流動負債の残高は560,509千円となり、前事業年度末から76,720千円減少いたしました。この主な要因は、流動負債の「その他」に含まれる未払消費税等の減少によるものであります。（固定負債） 当事業年度末における固定負債の残高は32,200千円となり、前事業年度末から18,525千円減少いたしました。この主な要因は、役員退職慰労引当金及び退職給付引当金の減少によるものであります。（純資産） 当事業年度末における純資産の残高は5,090,284千円となり、前事業年度末から734,751千円減少いたしました。この主な要因は、当期純損失の計上によるものであります。 b. 経営成績当事業年度における売上高は2,182,745千円（前期比11.1%減）となりました。営業損失は549,445千円（前期は238,315千円の営業損失）、経常損失は537,443千円（前期は234,487千円の経常損失）、当期純損失は734,751千円（前期は255,304千円の当期純損失）となりました。これは主に、特別損失として投資有価証券評価損149,999千円および設備の除却等に伴う固定資産除却損43,332千円を計上したことに加え、国庫補助金の受け入れに伴い固定資産圧縮損31,816千円を計上したことによるものであります。セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、1,354,493千円（前期比9.3％減）、再生医療受託事業の売上高は、546,371千円（前期比23.5％減）、ラボサイト事業の売上高は、281,879千円（前期比13.5％増）となりました。 各セグメントにおける概況及び新規パイプライン開発に関する特記事項は、以下のとおりです。 [再生医療製品事業] 当事業年度における再生医療製品事業の売上は、1,354,493千円（前期比9.3％減）となりました。＜皮膚領域：自家培養表皮ジェイス＞熱傷では、通期を通して対象となる患者数が減少したものの、当該疾患の標準的な治療の一つとしては広く認知されており、第４四半期においての受注は回復傾向となりました。重症熱傷における高評価を受け、更なる救命への貢献を進めてまいります。先天性巨大色素性母斑及び表皮水疱症では、対象患者が一巡し受注が減少しましたが、治療成績を評価し、普及に向けた施策を推進します。＜皮膚領域：メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミン＞一部医療機関での導入準備に時間を要したものの、白斑治療に注力する施設との連携による患者アクセス向上の取り組みが進展しました。その結果、拠点施設が42施設まで拡大し、期末にかけて新規施設から受注を獲得するなど、増収に向けた基盤構築が進みました。＜軟骨領域：自家培養軟骨ジャック＞変形性膝関節症への適応拡大に関し、2026年１月に保険収載されたことを機に、中長期的な成長を支える主力製品へと位置づけが変化しました。有効性・安全性を訴求する説明会や、新しい手術手技の提案等により既存施設での継続使用が大きく進展しました。契約施設数は全国125施設まで拡大し、３月には過去最高となる月間30例の受注を達成するなど、期末にかけて受注件数が大幅に増加しました。＜角膜領域：自家培養角膜上皮ネピック・自家培養口腔粘膜上皮オキュラル＞既存施設での新規患者の伸び悩みにより受注が減少しました。一方で、販売を担う株式会社ニデックとの連携により、新規施設の開拓や潜在患者への治療啓発を推進しており、角膜移植実績のある全国有数の新規施設で採用されるなど成果が現れています。引き続き、新規施設での治療の定着や潜在患者への治療啓発を進めます。 [再生医療受託事業]当事業年度における再生医療受託事業の売上は、546,371千円（前期比23.5％減）となりました。帝人（帝人株式会社）関連ではマイルストン達成の翌期への期ずれが生じたこと、また一般顧客からの受託においても、前年度に計上された特定顧客からのスポット収入が剥落した影響等により、減収となりました。一方で、商用生産までを一気通貫で支援する独自の価値提供により、複数案件が高付加価値フェーズへと移行しました。具体的には、アクチュアライズ株式会社、株式会社VC Cell Therapy、株式会社メトセラ、AlliedCel株式会社との案件が着実に進展しており、特定顧客に依存しない強固な事業ポートフォリオへの転換が進んでいます。引き続き、顧客のシーズの製品化を伴走支援する「イノベーションパートナー」としての仕組みづくりに注力します。 [ラボサイト事業]当事業年度におけるラボサイト事業の売上は、281,879千円（前期比13.5％増）となりました。欧州では、EpiSensA（エピセンサ）への関心が高く、定期顧客数が８社に達するなど増収を牽引しました。本格展開に向けてドイツでの子会社設立準備を進めております。インドでは、表皮モデルに加え角膜モデルへの関心も高まりつつあり、現地ニーズに応じた営業活動を積極的に展開しています。国内では、EpiSensAの技術講習会による手技指導に加え、帝人構造解析センターとの連携による体制強化を行い受注が拡大しました。新規製品である研究用腸管上皮モデルについては、大阪大学からの技術移管を進め、製品ラインアップの充実を図るとともに、創薬や食品などの新規業界への展開を見据えた開発を推進しています。 [新規パイプラインの開発等]＜皮膚領域＞他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）は、熱傷を含む皮膚欠損を適応とし、2026年３月に製造販売承認申請を行いました。独自の乾燥技術により「常温での長期保管」と「即時使用（迅速な提供）」を両立させた特長を有しており、救急現場への迅速な提供を目指すとともに、海外市場への展開も視野に入れてまいります。＜軟骨領域＞自家培養軟骨ジャックは、適応症に変形性膝関節症を追加する一部変更承認を2025年５月に取得し、2026年１月に保険収載されました。他にも、膝領域の治療を目的とした新製品の開発を、帝人と共同で取り組んでいます。＜がん領域＞当社製造による自家CAR-T細胞製剤*は、名古屋大学で急性リンパ性白血病（ALL）に対する医師主導治験が開始され、第I/II相医師主導治験実施中です。低コストで製造できる自家CAR-T細胞由来治療技術を活かし、がん以外の他疾患への事業拡大を検討中です。柏の葉「再生医療プラットフォーム」で、帝人、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、三井不動産株式会社と協働し事業展開を加速しています。* 名古屋大学・信州大学と特許ライセンス契約を締結した、CD19陽性の急性リンパ性白血病の治療を目的とした、低コストで製造できる自家CAR-T細胞由来治療薬開発 （参考）各事業の概要[再生医療製品事業]当社は再生医療製品事業として自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャック、自家培養角膜上皮ネピック、自家培養口腔粘膜上皮オキュラル及びメラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンの製造販売を行っています。・自家培養表皮ジェイス（皮膚領域）自家培養表皮ジェイスは、2009年１月に重症熱傷を適応として保険収載された国内初の再生医療等製品であり、先天性巨大色素性母斑及び表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）にも適応を拡大しています。ジェイスの保険適用に関しては、患者一連の製造につき保険算定できる枚数の上限が設定されており、熱傷治療は40枚（医学的に必要がある場合に限り50枚）、先天性巨大色素性母斑治療は30枚、表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）治療は50枚が保険算定限度となっています。・自家培養軟骨ジャック（軟骨領域）自家培養軟骨ジャックは、2013年４月に保険収載された国内第２号の再生医療等製品であり、膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）を適応としています。2019年１月には、ジャックの移植時に用いていた患者自身の骨膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更承認を取得して、手術侵襲の低減と簡便化を実現しました。2022年６月には、承認後の使用成績調査について再審査が終了し、承認時の有効性及び安全性が改めて確認されました。2025年５月に、適応症に変形性膝関節症を追加する一部変更承認申請を取得し、2026年１月に保険収載されました。・自家培養角膜上皮ネピック（角膜領域）自家培養角膜上皮ネピックは、2020年６月に保険収載された眼科領域では国内初となる再生医療等製品であり、角膜上皮幹細胞疲弊症（スティーヴンス・ジョンソン症候群・眼類天疱瘡・移植片対宿主病・無虹彩症等の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患・再発翼状片・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者を除く）を適応としています。・自家培養口腔粘膜上皮オキュラル（角膜領域）自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、角膜上皮幹細胞疲弊症を適応としており、2021年12月に保険収載されました。口腔粘膜上皮細胞を用いて両眼性の角膜上皮幹細胞疲弊症を治療することが可能な、世界初の再生医療等製品です。・メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミン（皮膚領域）メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンは、メラノサイト（色素細胞）が保持されるように培養された表皮細胞シートです。非外科的治療が無効又は適応とならない白斑を適応として、2024年10月に保険収載されました。[再生医療受託事業]当社は再生医療受託事業において、再生医療等製品の受託開発ならびにコンサルティング及び特定細胞加工物製造受託を行っています。・再生医療等製品の受託開発再生医療等製品の承認を目指すアカデミアや企業に対し、研究開発段階の設計から商用生産までを一気通貫で支援する開発製造受託（CDMO）・開発業務受託（CRO）サービスを提供しています。自社製品開発・製造で培ったノウハウやGCTP適合設備を活かし、細胞種や製品形態を問わずシームレスに支援します。特に近年はiPS細胞由来製品など、自社開拓による高付加価値案件が拡大し、事業ポートフォリオの多角化が進んでいます。・コンサルティング・特定細胞加工物製造受託再生医療の提供機関に対し、提供計画の作成や細胞加工施設運営の支援を行うほか、厚生労働省許可施設にて特定細胞加工物の製造を受託しています。 [ラボサイト事業]当社はラボサイト事業において、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織の製造販売を行っています。・ラボサイトシリーズ研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。日用品、医薬品、化粧品及び化学品メーカーなど、化学物質を扱う企業向けに販売しています。製品ラインアップとして、ヒト３次元培養表皮エピ・モデル/EPI-KITとヒト３次元培養角膜上皮角膜モデルを保有しています。エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験法、皮膚腐食性試験法ならびに花王株式会社が開発した皮膚感作性試験法（EpiSensA：エピセンサ）、そして角膜モデル24を用いた眼刺激性試験法は、標準法の一つとして経済協力開発機構（OECD）のテストガイドラインに収載されており、日本国内においてはトップシェアを占めるモデルとなっています。さらに、エピ・モデル24を用いた医療機器の皮膚刺激性試験法は国際規格ISO10993-23に収載されています。 ②キャッシュ・フローの状況 当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べて234,983千円減少し、1,450,465千円となりました。 当事業年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。（営業活動によるキャッシュ・フロー） 営業活動の結果使用した資金は488,020千円（前期は148,365千円の使用）となりました。これは主に、税引前当期純損失（730,775千円）及び減価償却費（157,382千円）によるものであります。（投資活動によるキャッシュ・フロー） 投資活動の結果獲得した資金は253,035千円（前期は232,526千円の使用）となりました。これは主に、定期預金の預入による支出（1,800,000千円）及び定期預金の払戻による収入（2,200,000千円）によるものであります。（財務活動によるキャッシュ・フロー） 財務活動による資金の増減はありません。（前期は3千円の使用） ③生産、受注及び販売の実績a． 生産実績当事業年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称当事業年度(自 2025年４月１日至 2026年３月31日) 前期比（％） 再生医療製品事業（千円）1,350,55890.2再生医療受託事業（千円）546,37176.5ラボサイト事業（千円）281,879113.5合計（千円）2,178,81088.6（注）１．金額は販売価格によっております。２．当事業年度における生産実績の著しい変動の要因については、「（1）経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。 b． 受注実績当事業年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称受注高（千円）前期比（％）受注残高（千円）前期比（％）再生医療製品事業1,501,54297.1232,481152.4再生医療受託事業601,271105.2126,567161.2ラボサイト事業282,715113.415,305105.8合計2,385,529100.8374,355152.5（注）１．金額は販売価格によっております。２．当事業年度における受注実績の著しい変動の要因については、「（1）経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。 c． 販売実績 当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称当事業年度(自 2025年４月１日至 2026年３月31日) 前期比（％） 再生医療製品事業（千円）1,354,49390.7再生医療受託事業（千円）546,37176.5ラボサイト事業（千円）281,879113.5 合計（千円）2,182,74588.9（注）１．当事業年度における販売実績の著しい変動の要因については、「（1）経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。２．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、当該割合が100分の10未満のため記載を省略しております。 （2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。 ①財政状態の分析当事業年度の財政状態の状況につきましては、「（1）経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。 ②キャッシュ・フローの状況当事業年度のキャッシュ・フローの状況につきましては、「（1）経営成績等の状況の概要 ②キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。 ③資本の財源及び資金の流動性当社の運転資金需要のうち主なものは、製造費、研究開発費、販売費及び一般管理費等の営業費用であります。投資を目的とした資金需要は、主に設備投資によるものであります。当社は、事業運営上必要な流動性と資金の源泉を安定的に確保することを基本方針としております。短期運転資金は自己資金を基本としております。設備投資や長期運転資金の調達につきましては、自己資金及び金融機関からの長期借入を検討した上での調達を基本としております。なお、当事業年度末における現金及び現金同等物の残高は1,450,465千円となっております。 ④セグメントごとの財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容 当事業年度のセグメントごとの経営成績につきましては、「（1）経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。 セグメントごとの財政状態につきましては、次のとおりであります。 再生医療製品事業のセグメント資産は1,236,276千円となり、前事業年度末から51,780千円減少となりました。再生医療受託事業のセグメント資産は201,559千円となり、前事業年度末から87,348千円減少となりました。ラボサイト事業のセグメント資産は105,409千円となり、前事業年度末から9,662千円増加となりました。 ⑤経営成績に重要な影響を与える要因 当社の経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク」に記載のとおりであります。 ⑥経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標 経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等につきましては、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (5)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等」に記載のとおりであります。 ⑦重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものにつきましては、「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 (1）財務諸表 注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載のとおりであります。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。(1）ガバナンス 当社は、サステナビリティ方針に基づく様々な活動について、関係するそれぞれの部署が責任をもって推進しています。これらの活動が社会要請に基づく適正な活動であることを俯瞰的に確認する機関として、社長執行役員を委員長とする「コンプライアンス委員会」を設置しております。 また、これらの活動に伴うリスクを組織横断的に監視する機関として、社長執行役員を委員長とする「リスク管理委員会」を設置しております。リスク管理委員会では、顕在化したリスク（インシデント）を各部署から報告させ、インシデントの発生状況等から全社的なリスクマップの更新を定期的に行うことで重大リスクの把握に努めています。 各委員会の活動については、当社取締役会に報告されます。 (2）戦略 当社は「再生医療をあたりまえの医療に」というビジョンのもと、再生医療のリーディングカンパニーとして持続可能な社会の実現に貢献し、企業価値の向上に努めることをサステナビリティ方針としております。本方針のもと、地域との連携をはじめ、次世代への教育、支援、社員にとってより働きやすい職場づくり、再生医療の普及に向けた啓発活動などに取り組みます。 また、当社における人材の多様性の確保を含む人材の育成に関する方針（人材育成方針）及び社内環境整備に関する方針（社内環境整備方針）は、以下のとおりです。・人材育成方針 当社は「再生医療をあたりまえの医療に」をビジョンに掲げており、新しい世界に向けて挑戦する意欲のある人材を必要としています。ビジョンの実現には、年齢や性別、身につけた専門知識や技術等の多様な人材を集め、それぞれの力を最大限に発揮する必要があります。当社は、様々な背景や個性を持つ社員一人ひとりと向き合い、それぞれの特性に応じた人材育成に取り組んでいます。１．個々の専門性（知識・技能）の向上 社員のよりどころ（軸）となる知識や技能を一人ひとりの背景や個性に応じてサポートし、仕事への自信につなげます。２．仕事を通じた自己成長の促進 身につけた知識や技能を仕事を通じて活用し、応用することでより高度な人格を形成させ、自律した社員を育成します。３．キャリア形成に対するサポート 社員一人ひとりが持つ様々な事情や希望を踏まえ、すべての社員が活躍できるキャリア形成をサポートします。４．自己啓発に対する支援 社員が意欲的に学び、チャレンジする姿勢を促し、社員の成長につながる自己啓発や自己活動を支援します。・社内環境整備方針 当社が再生医療の産業化を実現し、永続的に成長するためには、社員が安心して生き生きと働ける職場環境の実現が必要です。当社は、社会環境や社員のライフステージの変化に対応できるように、多様な働き方が選べる制度を整備していきます。年齢や性別、専門性や雇用形態などの違いを踏まえ、すべての社員一人ひとりが自分のキャリアに向き合い、将来を見据えて挑戦していく社内風土の醸成を目指します。 １．ワークライフマネジメントの推進 仕事とプライベートを単純に切り分けるのではなく、仕事とプライベートを融和させ、働きがいや自己成長につなげます。２．働くことのよろこび 社員一人ひとりの役割や能力にあう目標を設定し、これを達成することで働くことへのよろこびや満足につなげます。３．持続可能な社会への貢献 顧客やエンドユーザーの声を社員に伝えることで自分の仕事が社会に貢献していることを認識させ、人生の充実につなげます。４．コミュニケーションの充実 社員間の対話が活発に行われる社内風土を醸成し、よい人間関係を構築することにより自己肯定感の向上につなげます。 (3）リスク管理 当社は、リスク管理に関する規定を策定するとともに、サステナビリティを含む様々なリスクに対応するため、それぞれの部署の部長がリスク管理責任者を務め、事業リスクを把握、分析し、必要な対応策を講じます。当社は、事業展開その他に関してリスクとなり得る事項を特定し、発生の回避及び発生した場合の早期対応に努めています。 また、サステナビリティに密接に関連する環境保全、安全及び健康の確保に努め、持続可能な社会に貢献すると同時に、リスクが発生する可能性の高い環境（Environment）、安全・防災（Safety）、健康（Health）に関する方針をコンプライアンスポリシー内に定め、ESHマネジメントを運営する体制を整備しています。ESHマネジメント活動については年１回マネジメントレビューを実施し、適切で妥当かつ有効なシステムであることを確認しています。 (4）指標及び目標 当社では、上記の人材育成方針及び社内環境整備方針の達成状況を様々な指標で確認しており、重要な指標及び実績（2026年３月期）は以下のとおりです。１．満足度 当社は、社員のエンゲージメント調査を年１回実施しています。2026年３月期のエンゲージメントスコアは64ポイント（対前年度＋４ポイント）で同期目標の62ポイントを＋２ポイント上回りました。2027年３月期においてエンゲージメントスコアが65ポイント以上となることを目標とし、働きがいのある職場環境の整備に努めます。２．離職 当社を離職する社員は一定数いますが、離職の原因はご家庭の事情やキャリアアップなどの様々な要因もあり、社内環境に満足できないことのみが理由ではありません。しかしながら、当社事業の安定的な稼働を踏まえ、様々な働き方や多様性を認めていくことで職場環境の整備に努め、離職の低下に取り組みます。・正社員離職率：2.0％（c.f. 2025年３月期：6.4％） 目標：事業年度単位で５％以下を目指します。３．有給休暇 当社は、有給休暇取得率を適正なワークライフマネジメントの指標のひとつとしてとらえ、有給休暇を取得しやすい雰囲気づくりや、希望日に取得できる労働環境となるように職場環境の整備に努めています。・有給休暇取得率：82.0％（c.f. 2025年３月期：76.1％） 目標：2023年３月期に掲げた目標（事業年度単位で75％以上）を達成しました。当期水準の維持に努めます。４．ジェンダー 当社は、役割資格に基づく賃金制度を導入しているため、制度的なジェンダーによる賃金格差はありませんが、年齢層によって男女比率が異なる（平均年齢：男性 41.8歳、女性 38.4歳）ことや、女性社員の約15％（2026年３月期：18名）が育児短時間勤務制度を活用していることなどを要因として賃金差異が生じています。 当社は、既に女性比率が５割を超えており、女性活躍を実践しているため、女性活躍に目を向けた女性比率の向上だけを目標とはせず、優秀な人材をジェンダーに関係なく継続的に採用することで全体バランス（男女比や年齢層別など）の適正化を図ります。・男女比率（全社員）：男性 41.9％、女性 58.1％（c.f. 2025年３月期：男性 43.5％、女性 56.5％）・男女比率（管理職）：男性 63.6％、女性 36.4％（c.f. 2025年３月期：男性 66.0％、女性 34.0％） 目標：2028年３月期において女性比率40.0％以上を目指します。・労働者の男女の賃金差異（正社員）：77.9％（c.f. 2025年３月期：74.5％）・労働者の男女の賃金差異（全社員）：76.6％（c.f. 2025年３月期：73.5％）５．育児休暇 配偶者が出産した場合の当社の男性社員の育児休業取得は、以下のとおりです。引続き、男性社員が育児休業を取得しやすい社内風土及び環境を維持していきます。・育児休業取得率：100.0％（２名）（c.f. 2025年３月期：66.7％（３名））・育児休暇取得日数（平均）：53日（c.f. 2025年３月期：９日）・育児休暇取得日数（最長）：77日（c.f. 2025年３月期：16日）

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】①コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方当社は「再生医療の産業化を通じ、社会から求められる企業となる。法令・倫理遵守の下、患者様のQOL（生活の質）向上に貢献することにより、人類が生存する限り成長し続ける企業となる。その結果、全てのステークホルダーがより善く生きることを信条とする」ことを企業理念としております。この企業理念の下、全ての役職員にそれぞれの役割を理解させることで法令、規範、倫理等への意識向上を図っております。また、経営環境の変化に迅速に対応でき、効率よく、公正で透明性の高い経営体制及び内部統制システムを構築することでコーポレート・ガバナンスを有効に機能させ、ステークホルダーからの要請及び社会動向等を踏まえて、経営課題に取り組みながらその充実に努めております。企業理念・ビジョンに基づき、上場会社として自律性・主体性のある経営を行っています。支配株主を有する上場会社として、コーポレートガバナンス・コードに則り、少数株主の利益保護の観点から、より一層の体制強化を図ります。②企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由当社は、ガバナンスの透明性、公正性、迅速性等の重要な要請に適切に対応できると考え、執行役員制度を採用しております。また、執行役員制度の採用により経営の意思決定機能及び監督機能と業務執行機能を分離することは、責任及び権限の明確化等、透明性の高い経営体制を構築することができると考えております。ガバナンス体制は、経営上の重要課題として継続的に検討し、経営環境の変化等に応じて変更する等、体制の向上に今後も努めてまいります。 （a）取締役会・取締役取締役会は、経営方針及び経営戦略の策定ならびに業務執行の監督を行っております。取締役会は６名の取締役で構成され、その内３名は非業務執行取締役（うち独立社外取締役２名）です。非業務執行取締役による多角的な視点を取り入れることにより、代表取締役や業務執行取締役の独走を牽制しております。また、当社の取締役は12名以内とする旨を定款に定めております。構成員の氏名代表者：代表取締役 社長執行役員 山田 一登大須賀 俊裕若林 晃伸中野 貴之正井 俊之※北島 康雄※－－－※正井俊之氏、北島康雄氏は、独立社外取締役であります。 （b）監査役会・監査役当社は監査役会設置会社であり、監査役会は監査役３名（うち１名は常勤）で構成されております。監査役は、監査役会で策定した監査方針及び監査計画に基づき、取締役会への出席や業務及び財産の状況調査を通して取締役の職務の執行を監査しております。構成員の氏名代表者：常勤監査役 半田 悌彦加藤 孝浩※小川 薫※－－※加藤孝浩氏、小川薫氏は、社外監査役であります。（c）特別委員会当社は、独立役員４名で構成される特別委員会を設置しています。特別委員会は取締役会の諮問機関として、当社の支配株主等と少数株主との間で利益相反が生じ得る支配株主等との間の直接取引などのうち、重要なものについて審議、検討を行い、取締役会に答申します。構成員の氏名代表者：取締役 正井 俊之北島 康雄加藤 孝浩小川 薫－（d）経営会議・執行役員当社は、業務執行の迅速化を図るため、執行役員制度を採用し、執行役員９名で構成される経営会議を設置し、業務執行の強化、円滑化を図っております。執行役員の内３名が取締役との兼務者であり、取締役会が決定した経営方針等に従って、業務執行の任にあたっております。構成員の氏名代表者：代表取締役 社長執行役員 山田 一登大須賀 俊裕若林 晃伸相羽 教代林 成晃矢崎 忠恵榊原 規生藤田 美穂蜷川 欣秀（e）コンプライアンス委員会、リスク管理委員会当社は、社長執行役員を委員長とするコンプライアンス委員会とリスク管理委員会を設置しております。コンプライアンス委員会は会社全体のコンプライアンス状況を俯瞰的に管理しております。コンプライアンス・ポリシーならびに情報セキュリティ・ポリシーを策定し、役職員に周知徹底しております。加えて、内部通報制度の制定及び役職員への教育等を行っております。リスク管理委員会は業務上抱える各種リスクを正確に把握・分析し、適切に対処すべく、継続的にリスク管理体制の強化に取り組んでおります。災害、重大事故、訴訟等の経営に重大な影響を与える可能性のある大規模災害等のリスク及び会社全般に関連するリスク等については、リスク管理委員会で討議し、平常時の準備及び危機発生時の対応を取り決めております。コンプライアンス委員会 構成員の氏名代表者：代表取締役 社長執行役員 山田 一登大須賀 俊裕若林 晃伸相羽 教代藤田 美穂林 成晃蜷川 欣秀山内 喜久-リスク管理委員会 構成員の氏名代表者：代表取締役 社長執行役員 山田 一登大須賀 俊裕若林 晃伸矢崎 忠恵榊原 規生山内 喜久伊藤 俊成皆見 昌也小笠原 隆広田中 朋代---（f）監査室当社は、リスクに基づいた客観的な保証、助言及び洞察を提供することにより、組織の価値向上に資することを目的として、代表取締役直轄の組織として監査室を設置し、内部監査を遂行しております。監査室には２名の内部監査人を配置し、監査計画に従い、内部監査を遂行しております。監査室長は、代表取締役の承認を得た監査計画ならびに代表取締役報告後の監査結果を、定期的に取締役会及び監査役会に報告しております。構成員の氏名代表者：監査室長 茨木 敬子 （g）顧問弁護士当社は弁護士と顧問契約を締結しており、重要な契約、法的判断及びコンプライアンスに関する事項について適切に相談し、助言又は指導を受けております。構成員の氏名代表者：弁護士法人西村あさひ法律事務所 弁護士 藤井 宏樹（h）J-TEC倫理委員会当社は、ヒト組織及び細胞を利用した研究開発、製造販売等の事業全般について、その倫理的妥当性及び安全性に関する評価・助言を行うことを目的として、J-TEC倫理委員会を設置しております。当該委員会は９名で構成され、その内７名を当社と利害関係を有しない外部委員で構成することにより、客観的で公正な判断が得られる体制としております。構成員の氏名代表者：独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 院長 小寺 泰弘※掛江 直子※杉島 由美子※高須 恭夫※堀田 崇※本田 雅規※八代 嘉美※相羽 教代若林 晃伸※外部委員（i）社内倫理審査委員会当社は、ヒト組織及び細胞を利用した研究開発及び受託事業の個別事案について、その倫理的妥当性を審査することを目的として社内倫理審査委員会を設置しております。当該委員会の委員は、J-TEC倫理委員会の企業委員（２名）に加え、代表取締役が任命した客観的で公正な判断が得られる専門性を有する者で構成しております。当該委員会では、個別事案の都度、その倫理的妥当性を審査し、その結果を代表取締役及びJ-TEC倫理委員会に報告しております。構成員の氏名代表者：執行役員 薬事部長 兼 信頼性保証部長 相羽 教代若林 晃伸伊藤 俊成藤田 美穂杉本 佳子③企業統治に関するその他の事項（a）内部統制システムの整備の状況当社は「内部統制基本方針」を定めるとともに、役職員の責任の明確化及び規定遵守の徹底を図ることにより、内部統制システムが有効に機能する体制ならびに財務計算に関する書類その他の情報の適正性を確保するための体制を構築し、継続的に整備しております。（b）リスク管理体制の整備の状況当社は、リスク管理に関する規定を策定するとともに、コンプライアンス、環境、災害、品質及び情報セキュリティ等の様々なリスクに対応するため、それぞれの部署にリスク管理責任者を置き、リスクを把握、分析し、必要な対応策を講じています。組織横断的なリスク状況の監視及び全社的対応を行う機関として、代表取締役を委員長とするリスク管理委員会を設置し、業務上抱える各種リスクを正確に把握・分析し、適切に対処すべく、継続的にリスク管理体制の強化に取り組んでおります。災害、重大事故、訴訟等の経営に重大な影響を与える可能性のある大規模災害等のリスク及び会社全般に関連するリスク等については、リスク管理委員会で討議し、平常時の準備及び危機発生時の対応を取り決めております。（c）責任限定契約の内容の概要当社と非業務執行取締役及び監査役は、定款に基づいて損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任限度額は、200万円以上であらかじめ定めた金額又は法令が規定する額としております。当社と会計監査人は、当該事業年度において責任限定契約を締結しておりません。なお、当社定款にて、「当会社は、会社法第427条第１項の規定により、会計監査人との間に、任務を怠ったことによる損害賠償責任を限定する契約を締結することができる。ただし、当該契約に基づく賠償責任限度額は、1,600万円以上であらかじめ定めた金額又は法令が規定する額のいずれか高い額とする。」と定めております。（d）役員等を被保険者として締結している役員等賠償責任保険契約の内容の概要当社は、会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結し、会社の役員等の地位に基づき行った行為（不作為を含みます。）に起因して損害賠償請求がなされた場合において、被保険者が負担することになる法律上の損害賠償金及び争訟費用等の損害を当該保険契約により塡補するものとしております。 （e）株式会社の支配に関する基本方針1.基本方針の内容 当社の財務及び事業の方針を決定する者は、当社の企業価値の源泉を理解し、当社の企業価値ひいては株主共同の利益を継続的に確保、向上していくことを可能とする者であることが必要と考えております。 当社は、金融商品取引所に株式を上場している者として、市場における当社株式の自由な取引を尊重し、特定の者による当社株式の大規模買付行為であっても、当社の企業価値ひいては株主共同の利益の確保、向上に資するものである限り、これを一概に否定するものではありません。 また、最終的には株式の大規模買付提案に応じるかどうかは株主の皆様の決定に委ねられるべきだと考えます。 ただし、株式の大規模買付提案の中には、ステークホルダーとの良好な関係を保ち続けることができない可能性がある等、当社の企業価値ひいては株主共同の利益を損なうおそれのあるものや、当社の価値を十分に反映しているとは言えないもの、あるいは株主の皆様が最終的な決定をされるために必要な情報が十分に提供されないものもありえます。 そのような大規模買付行為を行う者は、当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者として不適切であると考え、かかる提案に対して、当社取締役会は、株主の皆様から経営を負託された者の責務として、株主の皆様のために、必要な時間や情報の確保、株式の大規模買付提案者との交渉等を行う必要があると考えます。2.不適切な支配の防止のための取組みi)企業価値向上への取り組み 当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する。」ことを会社設立の趣旨とし、「再生医療の産業化を通じ、社会から求められる企業となる。法令・倫理遵守の下、患者様のQOL（生活の質）向上に貢献することにより、人類が生存する限り成長し続ける企業となる。その結果、全てのステークホルダーがより善く生きることを信条とする。」という企業理念に基づいて事業を展開しております。当社は、再生医療等製品の研究開発・製造・販売と、再生医療に関する開発製造受託（CDMO）や開発業務受託（CRO）を提供する再生医療受託事業、ならびにラボサイト事業を展開しております。 当社は企業価値向上への取り組みとして、年度毎に経営計画を策定し、代表取締役が直接全役職員に説明することにより目標の共有化を図り、全社一丸となって企業理念の実現に向け事業を展開しております。また、当社事業を推進するにあたり帝人と密接な連携を図ることにより、グループとしてより効率的に取り組んでおります。 当社は、情報開示体制を整備し、再生医療の啓蒙を兼ねたPR活動を適切に行うことにより、多くの投資家の要望に応えることができる積極的なIR体制の構築、運用に努めております。また、適切に牽制がかかり情報の信頼性を担保する内部統制体制の維持、改善を目的として内部統制基本方針を定め運用しております。 当社は、当社の企業文化の根源である設立趣旨、企業理念を高い次元で実現することにより、社会的意義を高め、経営資源を有効に活用するとともに、全てのステークホルダーとの良好な関係を維持・発展させ、結果として当社の企業価値及び株主共同の利益の向上に資することができるものと考えます。ii)コーポレート・ガバナンスについて 当社は、コーポレート・ガバナンスが有効に機能するために、経営環境の変化に迅速に対応できる組織体制及び公正で透明性のある経営システムを構築し、これを維持することに取り組んでおります。 当社の取締役会は６名で構成され、その内２名は独立社外取締役です。取締役会は当社の経営戦略を策定・遂行するとともに、取締役の職務遂行を監督しております。また、監査役３名（うち社外監査役２名）で構成される監査役会は、監査室及び会計監査人ならびに顧問弁護士と緊密な連携を保ち、情報交換を行い、監査の有効性・効率性を高めております。常勤監査役は取締役会、経営会議、コンプライアンス委員会及びリスク管理委員会等重要な会議に出席するとともに、業務及び財産の状況の確認を通じて取締役の職務遂行を監査しております。 当社は、コーポレートガバナンス・コード補充原則4-8②に基づき、コーポレート・ガバナンスの強化及び経営の透明性の確保、ならびに少数株主の利益保護及び株主の公正性・公平性の担保に資することを目的に、独立社外取締役を含む独立性を有する者で構成する特別委員会を設置しています。 当社は創業時より、研究・開発事業に関する倫理的妥当性について助言を受けること、及びヒト組織・細胞等の収集・提供の実施状況等の事業全般にわたる倫理的評価を行うことを目的に、企業委員２名、外部委員７名で構成されるJ-TEC倫理委員会を設け、適切に運営しております。 さらに当社では、業務上抱える各種リスクを正確に把握・分析し、適切に対処すべく、継続的に

（４）【役員の報酬等】①役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項当社は、2021年２月15日開催の第328回取締役会において、令和元年改正会社法（第361条第７項）及び会社法施行規則（第98条の５）に基づき、取締役の個人別の報酬等の内容に係る決定方針について下記のとおり決議しております。1. 基本方針 当社の取締役の報酬は、業績向上に対する取締役の意欲や士気を一層高め、企業価値の持続的な向上を図るための報酬体系とし、個々の取締役の報酬の決定に際しては各職責を踏まえた適正な水準とすることを基本方針とする。また、取締役の報酬は、固定報酬のみを支払うこととする。2. 固定報酬の個人別の報酬等の額の決定に関する方針（報酬等を与える時期又は条件の決定に関する方針を含む。） 当社の取締役の報酬は、月例の固定報酬とし、2006年６月29日開催の第８回定時株主総会で承認された報酬総額の範囲内（年額３億円以内）において、その職務の内容、各期の業績、貢献度等を総合的に勘案して決定するものとする。 3. 取締役の個人別の報酬等の内容についての決定に関する事項 個人別の報酬額については取締役会決議にもとづき代表取締役 社長執行役員がその具体的内容について委任をうけるものとし、その権限の内容は、各取締役の固定報酬の額の決定とする。 当社の役員報酬等は、株主総会で承認された報酬総額の範囲内において、その職務の内容、各期の業績、貢献度等を総合的に勘案して決定しております。また、当社の役員の報酬等は固定報酬のみとし、業績連動の報酬は支給しておりません。当社は2006年６月29日開催の第８回定時株主総会決議において、取締役の報酬限度額を３億円以内と定めております。また、2004年６月30日開催の第６回定時株主総会決議において、監査役の報酬限度額を５千万円以内と定めております。 当期における取締役の報酬は2025年６月19日の取締役会において、代表取締役 社長執行役員 山田 一登に一任する旨を決議しております。取締役会において一任を受けた代表取締役 社長執行役員 山田 一登は、取締役の役位及び職責等を勘案し、上記の報酬限度額内で各取締役の報酬を決定しております。また、監査役の報酬は、2025年７月15日の監査役会において、上記の報酬限度額内で各監査役の報酬金額を協議しております。 ②役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数 役員区分報酬等の総額（千円）報酬等の種類別の総額（千円）対象となる役員の員数（人）固定報酬業績連動報酬退職慰労金役員退職慰労引当金取締役（社外取締役を除く。）91,29642,996－20,10028,2006監査役（社外監査役を除く。）9,5417,461－2,080－2社外役員10,4708,670－－1,8004

（２）【従業員の状況】① 提出会社の状況 2026年３月31日現在従業員数(名)平均年齢(歳)平均勤続年数(年)平均年間給与(円)平均年間給与の対前事業年度増減率（％）200（23）39.712.06,112,834△0.25 セグメントの名称従業員数（名）再生医療製品事業97（11）再生医療受託事業22（3）ラボサイト事業14（2）報告セグメント計133（16）全社（共通）67（7）合計200（23）（注）１ 従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー・嘱託社員）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。２ 平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。 ② 労働組合の状況 労働組合は結成されておりませんが、労使関係は良好に推移しております。 ③ 管理的地位にある労働者に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の額の差異当事業年度管理的地位にある労働者に占める女性労働者の割合（％）（注）１男性労働者の育児休業取得率（％）（注）２労働者の男女の賃金の額の差異（％）（注）１全労働者正規雇用労働者パート・有期労働者36.4100.076.677.943.0（注）１ 「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。２ 「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成３年労働省令第25号）第71条の６第１号における育児休業等の取得割合を算出したものであります。

４【関係会社の状況】親会社は次のとおりであります。名称住所資本金（百万円）主要な事業の内容議決権の所有割合又は被所有割合(％)関係内容（親会社）帝人株式会社大阪市北区71,833合成繊維、化成品等の研究、製造、販売他 被所有57.72当社への開発委託業務提携（注） 帝人株式会社は、有価証券報告書提出会社であります。

３【配当政策】 当社は、継続的な成長に向けて適応拡大や新製品開発を進める中で複数の治験を予定していることや、事業拡大のための人材確保や設備投資等の能力増強を予定していることに加えて、パンデミックや大規模災害等に見舞われた際の経営リスクへの対応として、一定程度の資金を確保しておく必要があります。 当社は、将来にわたり安定した黒字体質を実現することを最優先課題とし、業績の向上に鋭意努めてまいりましたが、当期の業績を勘案いたしまして、当事業年度は無配とさせていただきたいと存じます。将来、経営成績及び財政状況を勘案しながら、利益配当を検討する所存です。 なお、当社は、中間配当と期末配当の年２回の余剰金の配当を行うことを基本方針としております。配当の決定機関は期末配当については株主総会、中間配当については取締役会であります。また、当社は会社法第454条第５項に規定する中間配当をすることができる旨を定款で定めております。

６【研究開発活動】当社は、ティッシュエンジニアリングを学術的基盤として、生きた細胞を用いた人工組織・臓器の開発に取り組み、再生医療の発展に貢献すべく活動しております。当事業年度における事業別の研究開発活動は以下のとおりで研究開発費の総額は497,323千円であります。なお、研究開発費の金額は助成金の対象となる費用（67,914千円）控除後の金額であります。 (1)再生医療製品事業①自家培養軟骨ジャック自家培養軟骨ジャックは、適応症に変形性膝関節症を追加する一部変更承認を2025年５月13日に取得し、2026年１月１日付で保険収載されました。他にも、膝領域の治療を目的とした新製品の開発を、帝人と共同で取り組んでいます。②他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）は、熱傷を含む皮膚欠損を適応とし、2026年３月に製造販売承認申請を行いました。独自の乾燥技術により「常温での長期保管」と「即時使用（迅速な提供）」を両立させた特長を有しており、救急現場への迅速な提供を目指すとともに、海外市場への展開も視野に入れてまいります。③自家CAR-T細胞製剤（JPCAR-019）当社製造による自家CAR-T細胞製剤*は、名古屋大学で急性リンパ性白血病（ALL）に対する医師主導治験が開始され、第I/II相医師主導治験実施中です（2027年３月期で完了の見通し）。また、低コストで製造できる自家CAR-T細胞由来治療技術を活かし、がん以外の他疾患への事業拡大を検討中です。柏の葉「再生医療プラットフォーム」で、帝人、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、三井不動産株式会社と協働し事業展開を加速しています。* 名古屋大学・信州大学と特許ライセンス契約を締結した、CD19陽性の急性リンパ性白血病の治療を目的とした、低コストで製造できる自家CAR-T細胞由来治療薬開発 (2)再生医療受託事業当社の研究開発活動の中には、様々なアカデミア・医療機関・企業に対する開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスの提供に係るものも含んでおります。 (3)ラボサイト事業2024年６月には花王株式会社が開発した皮膚感作性試験法（EpiSensA：エピセンサ）が、OECDテストガイドラインに収載される等、活動の成果が表れております。また2025年３月には、ヒトiPS細胞とオルガノイドの技術を用いた研究用腸管上皮モデルの開発権を取得しました。2027年３月期の上市を目指して開発を進め、現在の化粧品を主とする市場から創薬市場への新たな展開を進めるとともに、米国や欧州、アジアへの展開も順次進め、早期で数億円規模の売上高達成を目指します。

２【主要な設備の状況】2026年３月31日現在 事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額(千円)従業員数(名)建物機械及び装置土地(面積㎡)その他合計本社(愛知県蒲郡市)再生医療製品事業・再生医療受託事業・ラボサイト事業統括業務施設540,344126,179582,770(5,671.46)87,5461,336,840200(23)（注）１ 帳簿価額のうち「その他」は、構築物、工具、器具及び備品、建設仮勘定であります。２ 現在休止中の設備はありません。３ 従業員数の（ ）は、平均臨時雇用者数を外書しております。

（３）【監査の状況】①監査役監査の状況当社における監査役監査は、監査役会で策定された監査方針及び監査計画に基づき、業務及び財産の状況調査を通して職務の執行状況を監査しております。監査役会は監査役３名（うち１名は常勤）で構成されております。監査役加藤孝浩氏は、公認会計士、税理士の資格を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。監査役小川薫氏は、公認会計士の資格を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。当社は、監査役会を３ヶ月に１回以上の頻度で開催し、監査に関する重要な事項について報告を受け、協議・決議を行っております。当事業年度の状況は、以下のとおりです。氏名開催回数出席回数出席率半田 悌彦＊１９回９回100％加藤 孝浩11回11回100％小川 薫11回10回90％倉橋 清隆＊２２回２回100％ ＊１ 2025年６月に監査役に就任して以降、2026年３月までの出席状況 ＊２ 2025年４月から同年６月に監査役を退任するまでの出席状況 監査役はその活動として、取締役等との意思疎通、取締役会その他重要な会議への出席、重要な決裁書類等の閲覧、主要な事業部門における業務の調査、内部監査部門や会計監査人からの監査の実施状況・結果の報告の確認を行っております。このなかでも、常勤監査役は、年間の監査方針と監査計画に基づき、社内主要部署に対する実地監査を実施するとともに、取締役会、経営会議、コンプライアンス委員会、リスク管理委員会等の重要会議へ出席し、内部監査部門の監査計画・監査結果の説明を受け、内部統制部門及び会計監査人との定期的な情報交換等を実施して、それらの活動状況を把握し妥当性を検討することにより取締役等の職務の執行状況を確認し、必要に応じて意見を述べるなど、日常的な監査活動を行っております。社外監査役は、その専門的知見やバックグラウンドを活かす形で、常勤監査役から日常監査の報告を受けて内容を確認するとともに必要に応じて取締役会等の場で説明を求めて意見を述べる形で監査を行うとともに、代表取締役との定例会では、経営方針や成長戦略等に関する詳細な説明を受け、独立役員の立場から意見を述べております。監査役会においては、監査報告の作成、常勤監査役の選定及び解職、監査の方針・業務及び財産の状況の調査の方法その他監査役の職務の執行に関する事項の決定を主な検討事項とし、決議しております。また、会計監査人の選解任又は不再任に関する事項や、会計監査人の報酬等に対する同意等、監査役会の決議を要する事項について検討を行い決議しております。 ②内部監査の状況当社における内部監査は、監査の実効性を確保するため、業務執行部門から独立した代表取締役直轄の監査室を設置しております。監査室には２名の内部監査人を配置し、監査計画に従い、定期監査とリスクベースで選定したテーマについて実施するテーマ監査を実施しております。監査室長は、代表取締役の承認を得た監査計画ならびに代表取締役報告後の監査結果を、定期的に取締役会及び監査役会に報告しております。また、常勤監査役とは定例会合等で情報交換を行い、連携を深めております。さらに、内部監査の結果は、必要な情報を会計監査人と適宜共有しており、監査室と会計監査人とは、共有すべき事項に関して連携する関係を構築しております。 ③会計監査の状況ａ．監査法人の名称有限責任 あずさ監査法人 ｂ．継続監査期間10年間 ｃ．業務を執行した公認会計士川口 真樹（有限責任 あずさ監査法人）谷 尋史（有限責任 あずさ監査法人） ｄ．監査業務に係る補助者の構成当社の会計監査業務に係る補助者は、公認会計士８名、会計士試験合格者等３名、その他23名であります。 ｅ．監査法人の選定方針と理由同監査法人の規模、経験等の職務遂行能力及び独立性、内部管理体制等を総合的に勘案した結果、適任と判断し選定いたしました。 ｆ．監査役及び監査役会による監査法人の評価当社の監査役及び監査役会は、監査法人が独立の立場を保持し、かつ、適正な監査を実施しているかを監視及び検証するとともに、監査法人からその職務の執行状況について報告を受け、必要に応じて説明を求め、検討しました。その結果、監査法人の監査の方法及び結果は相当であると認めております。 ④監査報酬の内容等ａ．監査公認会計士等に対する報酬前事業年度当事業年度監査証明業務に基づく報酬（千円）非監査業務に基づく報酬（千円）監査証明業務に基づく報酬（千円）非監査業務に基づく報酬（千円）18,776－20,857－（注）当事業年度は、上記以外に前事業年度の監査に係る追加報酬として2,200千円を支払っております。 ｂ．監査公認会計士等と同一のネットワークに属する組織に対する報酬（ａ.を除く）該当事項はありません。 ｃ．その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容該当事項はありません。 ｄ．監査報酬の決定方針当社の監査公認会計士等に対する監査報酬の決定方針は、監査公認会計士等としての監査日数、監査人数、監査の内容等を総合的に勘案して決定しております。 ｅ．監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由監査役会は、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務執行状況及び報酬見積りの算定根拠などが適切であるかについて必要な検証を行ったうえで、会計監査人の報酬等の額について同意しております。

（５）【株式の保有状況】① 投資株式の区分の基準及び考え方 当社は、保有目的が純投資目的である株式投資と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、専ら株式の価値の変動または株式に係る配当によって利益を受けることを目的とするものを純投資目的である投資株式とし、それ以外を純投資目的以外の目的である投資株式としています。 ② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式1) 保有方針及び保有の合理性を検証する方法ならびに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会における検証の内容 当社は、有望な技術シーズを有するスタートアップ企業に対し、当社の知見を提供して資金や開発体制の課題を補完し、早期製品化を実現する協業体制の構築を保有方針とします。 出資を通じて上市後の製造や製造販売に関する優先的権利を獲得し、単なる開発・製造受託にとどまらない中長期的な事業シナジーの創出を目指します。保有の合理性は取締役会等で定期的に検証します。具体的には、対象企業の開発マイルストーンの達成進捗や財務状況をモニタリングします。 併せて、当社への製造・開発の優先委託の状況や、将来的なライセンス及び製造販売権獲得に向けた進捗を確認します。これにより、当社の受託収益拡大や技術領域・パイプライン拡充といった企業価値向上効果を総合的に評価し、継続保有の適否を判断します。 2) 銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（千円）非上場株式1100,000非上場株式以外の株式－－ （当事業年度において株式数が増加した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の増加に係る取得価額の合計額（千円）株式数の増加の理由非上場株式1100,000新株予約権付社債を引き受け、これが株式に転換されたことにより株式数が増加しました。非上場株式以外の株式－－－ （当事業年度において株式数が減少した銘柄） 銘柄数（銘柄）株式数の減少に係る売却価額の合計額（千円）非上場株式－－非上場株式以外の株式－－

２【沿革】1999年 ２月株式会社ニデック（設立：1971年７月、本社：愛知県蒲郡市、事業内容：眼科医療機器ならびに眼鏡関連機器の開発・製造・販売、自家培養角膜の研究）、株式会社INAX（現 株式会社LIXIL）、富山化学工業株式会社(現 富士フイルム富山化学株式会社)ならびに株式会社セントラル・キャピタル（現 三菱UFJキャピタル株式会社）との共同出資により、ティッシュエンジニアリングを技術ベースに再生医療を事業領域とする企業として愛知県蒲郡市に当社を設立。1999年 ９月愛知県蒲郡市三谷北通に本社を移転。2000年 12月自家培養表皮の治験前の確認申請を厚生省（現 厚生労働省）に提出。2001年 ９月自家培養軟骨の治験前の確認申請を厚生労働省に提出。2003年 ８月イタリアの角膜バンクであるベネトアイバンクから技術を導入し、培養角膜上皮の研究開発を開始。2003年 ９月東京女子医科大学病院等の施設において治験審査委員会の承認を受け、自家培養表皮の治験を開始。2004年 ５月広島大学病院等の施設において治験審査委員会の承認を受け、自家培養軟骨の治験を開始。2004年 10月自家培養表皮の製造承認申請を厚生労働省に提出。2004年 11月愛知県蒲郡市三谷北通に新社屋竣工、移転。2005年 ３月研究用ヒト培養組織LabCyte EPI-MODEL(ラボサイト エピ・モデル)の販売を開始。2007年 ５月自家培養角膜上皮（開発名:EYE-01M）の治験前の確認申請を厚生労働省に提出。2007年 10月日本初の再生医療等製品として、重症熱傷の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの製造承認を厚生労働省から取得。2007年 12月ジャスダック証券取引所NEO（現 東京証券取引所 グロース市場）へ株式を上場。2008年 ５月培養表皮の開発者である米国ハーバード大学医学部のHoward Green教授と顧問契約を締結。2009年 １月自家培養表皮ジェイスの保険収載。2009年 ８月自家培養軟骨の製造販売承認申請を厚生労働省に提出。2010年 ７月研究用ヒト培養組織LabCyte CORNEA-MODEL(ラボサイト 角膜モデル)の販売を開始。2010年 10月富士フイルム株式会社を割当先とした第三者割当増資を実施。筆頭株主が株式会社ニデックから富士フイルム株式会社へ異動。2012年 ５月表皮水疱症の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの治験を開始。2012年 ７月整形外科領域における日本初の再生医療等製品として、自家培養軟骨ジャックの製造販売承認を厚生労働省から取得。2013年 ４月自家培養軟骨ジャックの保険収載。2014年 １月先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの治験を開始。2014年 10月角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした自家培養角膜上皮（開発名:EYE-01M）の治験を開始。2014年 11月新規事業として、再生医療等安全性確保法のコンサルティング事業ならびに細胞培養受託事業を開始。2014年 12月富士フイルムホールディングス株式会社が親会社へ異動。2015年 10月医療機関等から細胞培養加工を受託するための「特定細胞加工物製造許可」を取得。2016年 ４月新規事業として、再生医療等製品に特化したCRO（臨床開発業務受託）事業を開始。2016年 ９月先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの一部変更承認を取得（適応拡大）。2016年 12月自家培養表皮ジェイス（先天性巨大色素性母斑）の保険収載。2017年 ６月自家培養表皮ジェイス（重症熱傷）の再審査終了。2018年 ６月名古屋大学・信州大学と、CD19陽性 急性リンパ性白血病の自家細胞由来治療薬開発に関するCAR-T細胞の製造技術の特許ライセンス契約を締結。2018年 ７月白斑の治療を目的としたメラノサイトを保持した自家培養表皮（開発名:ACE02）の治験を開始。2018年 ９月富士フイルム株式会社が親会社へ異動。2018年 12月表皮水疱症の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの一部変更承認を取得（適応拡大）。2019年 １月低侵襲化・移植手技簡便化を目的とした自家培養軟骨ジャックの一部変更承認を取得（仕様変更）。2019年 ３月自家培養角膜上皮（開発名:EYE-01M）の製造販売承認申請を提出。2019年 ４月変形性膝関節症の治療を目的とした自家培養軟骨ジャックの治験を開始。2019年 ７月自家培養表皮ジェイス（表皮水疱症）の保険収載。2019年 ９月富士フイルムのヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）」について、製造及び販売を開始。2020年 ３月眼科領域における日本初の再生医療等製品として、自家培養角膜上皮ネピックの製造販売承認を厚生労働省から取得。2020年 ６月自家培養角膜上皮ネピックの保険収載。2020年 ９月自家培養口腔粘膜上皮（開発名：COMET01）の製造販売承認申請を提出。2021年 ３月帝人株式会社による当社株式に対する公開買付けにより、当社の親会社及び筆頭株主が富士フイルム株式会社から帝人株式会社へ異動。2021年 ６月眼科領域における第２号の再生医療等製品として、自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの製造販売承認を厚生労働省から取得。2021年 11月Ⅱ度熱傷の治療を目的とした他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）の治験を開始。2021年 12月自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの保険収載。2021年 12月富士フイルムのヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）」について、製造及び販売を終了。2022年 ４月東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所のJASDAQグロースからグロース市場に移行。2022年 ４月メラノサイト（色素細胞）含有自家培養表皮（開発名：ACE02）の製造販売承認申請を提出。2022年 ６月自家培養軟骨ジャックについて、厚生労働省による再審査が終了。2022年 ９月がんをはじめとする未解決の疾患への革新的治療法の創出を目指し、再生医療等製品の研究・開発から、事業計画策定、商用生産までの過程をワンストップで実現する「再生医療プラットフォーム」を産学連携で千葉県柏の葉に構築。2022年 10月社名を「株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング」へ変更2023年 ３月白斑治療を目的としたメラノサイト含有自家培養表皮（販売名：ジャスミン）の製造販売承認を厚生労働省から取得。2024年 ３月当社株式が貸借銘柄に選定。2024年 ６月自家培養軟骨ジャックの保険償還価格改定。2024年 ６月変形性膝関節症の治療を目的とした自家培養軟骨ジャック（適応拡大）の一部変更承認申請を提出。2024年 10月メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンの保険収載。2025年 ５月変形性膝関節症の治療を目的とした自家培養軟骨ジャックの一部変更承認を取得(適応拡大)。2026年 １月自家培養軟骨ジャック（変形性膝関節症）の保険収載。2026年 ３月他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）の製造販売承認申請を提出。