株式会社スリー・ディー・マトリックス

３【事業の内容】当社グループは、当社及び連結子会社７社で構成され、MITより自己組織化ペプチド技術に係る特許の独占的実施権の許諾を受けて、同技術を基盤技術とした製品の研究開発・製造・販売を実施することを目的とした医療製品事業を行っております。当社グループは、医療製品事業の単一セグメントであり、医療製品開発・販売で構成されております。その内容は以下のとおりです。 (医療製品事業の構成）区分内容医療製品開発・販売自己組織化ペプチド技術を基盤技術として外科領域・組織再生領域・DDS領域において医療機器及び医薬品の研究開発を行う事業です。主要な開発パイプラインとしては、外科領域では吸収性局所止血材、粘膜隆起材、後出血予防材、癒着防止材を有しており、組織再生領域では創傷治癒材、歯槽骨再建材、DDS領域では核酸医薬等のためのDDSを有しています。 （1）自己組織化ペプチド技術の特徴当社グループの基盤技術となっている自己組織化ペプチド（＊）のうち最も開発が先行し複数の製品を上市しているペプチドRADA16は、体を構成するアミノ酸（＊）であるアルギニン(R)（＊）、アラニン(A)（＊）、アスパラギン酸(D)（＊）からなる（RADA）の繰り返し配列である16残基のペプチド（＊）であり、このペプチドを溶解した水溶液はpH（＊）が酸性から中性になると速やかにゲル化（＊）する性質を有しています。具体的には、分子同士が繊維状に結合（自己組織化）してナノファイバーを形成し、そのナノファイバーが絡み合うことでゲル化します。形成されたゲルは生体内で細胞が培養される環境に近く、コラーゲン等の細胞外マトリックス（＊）に似た網目構造をしています。当社の自己組織化ペプチドは、生物由来の原材料を含まず化学合成により生産されることから、生物由来の原材料から生じるウイルス等の感染や未知の成分の混入の可能性がないため安全性が高く、ほぼ均一の品質で大量生産が可能な点が特長として挙げられます。自己組織化ペプチドは、これまでに実施したADME試験（＊）において、特定の臓器に蓄積されることなく、生体内のタンパク質と同様にタンパク質分解酵素（＊）により分解され、30日程度で体外に排出されることが確認されています。 （2）医療製品開発医療製品開発は、自己組織化ペプチド技術を基盤技術として外科領域、組織再生領域、DDS（＊）領域において医療機器及び医薬品の開発を行う事業です。主要な開発パイプラインのうち、外科領域では吸収性局所止血材・粘膜隆起材・癒着防止材、組織再生領域では歯槽骨再建材・創傷治癒材についてはそのいずれについても、医療機器として自ら開発し製造販売承認を取得する方針ですが、地域によっては薬事規制、市場動向、当社グループのリソース等を勘案して現地企業等と提携することでの製品化も実施していく方針です。販売についても製品、地域に応じて、代理店を通じての直接販売及び販売パートナーに対する販売権許諾の双方の戦略を適切に選択しあるいは組み合わせていく方針です。DDS領域では、自己組織化ペプチドを薬剤の担体（＊）とし、各薬剤と組み合わせた製品化に向け取組んでおりますが、医薬品として開発することとなる可能性が高く当社独自で薬剤や治療物質について技術を取得するには時間を要することからも、製薬会社等に技術供与（ライセンス）を行うことによりロイヤリティー等のライセンス収入の獲得を目指してまいります。その他当社グループでは、大学等の研究機関とのMTA契約（＊）及び共同研究契約に基づく共同研究によって、自己組織化ペプチドを基盤とした応用技術の獲得に取組んでいます。 Ａ 各領域及び各パイプラインの概要（Ａ） 外科領域当社は、外科領域において、吸収性局所止血材、粘膜隆起材、癒着防止材の開発パイプラインを有しています。ａ）吸収性局所止血材当社は、自己組織化ペプチドであるRADA16を基に、出血部に塗布して用いる外科手術用の吸収性局所止血材（開発コード：TDM-621）（以下「TDM-621」という。）の開発を進めています。RADA16の水溶液は、血液等の体液と接触するとpHが中性化され、自己組織化してナノファイバーを形成しゲル化します。ゲルは体組織との接触面を隙間なく被覆し、被膜が形成されて表面皮膜及び血管浅部を物理的に閉鎖し、血管深部では血液凝固が生じることで止血されます。 ＜自己組織化ペプチドのゲル化形成＞ 自己組織化前のペプチド分子 ＜止血方法 概略図＞ TDM-621は、RADA16の水溶液をシリンジに無菌充填したプレフィルドシリンジ（＊）形態で、ブリスター包装（＊）された製品であるため、手術現場では、パックを開封してすぐに使用することが可能であること、使用前の調製の必要がない等、適用量が調整しやすく操作性に優れていることといった特長を有しています。また、澄明な液体形状であることから術野を妨げることがなく、カテーテルや組織の狭部への適用も容易です。既存の止血剤製品群（＊）は、糊状・シート状・粉末状等の形状がありますが、主として糊のように機能して接着することにより止血効果を得るものであるのに対し、TDM-621は物理的に表面皮膜及び血管浅部を閉鎖して止血するものであるため、既存製品と異なり接着による待ち時間、圧迫による圧着時間を短縮することが可能です。また、既存製品は、一度組織に接着すると除去が困難であるのに対し、TDM-621は、余剰部分を生理食塩水により洗い流すことで容易に除去することができます。既存製品の多くは、フィブリノゲン（＊）等の人や動物の血液から生成又は動物の皮膚から生成したコラーゲン等を原材料としており、これらの原材料から生じるウイルス感染等のリスクは完全には否定できないことから、生物由来製品又は特定生物由来製品として指定されており、医療現場においては、① 患者（又はその家族）への適切な説明、② 使用記録の作成と保管、③ 感染症等情報の報告等における管理体制の厳格化が要請されます。これに対してTDM-621は、生体内に存在するアミノ酸を化学的に合成したもので生物由来の細胞、組織等を原材料として含まないため、これらの原材料から生じるウイルス等の感染や未知の成分の混入によるリスクがありません。また、生物由来製品又は特定生物由来製品に求められるプロセスが不要なため、TDM-621は患者と医療従事者の負担の軽減にも貢献できるものと考えられます。 ｂ）粘膜隆起材当社は、自己組織化ペプチドを基に、消化器内視鏡治療による胃癌や食道癌等の粘膜切除術や粘膜下層剥離術（＊）において、腫瘍部位の粘膜隆起を形成する内視鏡用粘膜下注入材（＊）（開発コード： TDM-644）（以下「TDM-644」という。）の開発を進めています。胃や食道等の早期癌治療において行われる内視鏡による粘膜切除術や粘膜下層剥離術では、粘膜下層に生理食塩水や内視鏡用粘膜下注入材を病変部の粘膜下層に注入し、病変部を隆起させ、隆起させた根元部分に細いワイヤーをかけて締めた上で高周波を流して焼き切り（内視鏡的粘膜切除術）又は隆起させた病変部を粘膜下層の深さで電気メスにより引き剥がし（内視鏡的粘膜下層剥離術）、病変部を取り除きます。この病変部を隆起させるために用いられる内視鏡用粘膜下注入材として開発しているのがTDM-644であり、血液等の体液と接触することで中性化しゲル化して必要な隆起を形成するものです。 ＜粘膜隆起方法 概略図＞ ｃ）後出血予防材当社グループにおいては、TDM-621について治療後に起こる後出血について医療機器としての承認を得るべく開発を進めています。治療時に後出血が生じると、再手術が必要となることから患者及び医療機関双方の負担が大きく、強いニーズがあります。消化器内視鏡治療における出血はおおよそ５％程度であるのに対し、治療後に後出血が懸念されるリスクの高い患者・手技はおおよそ30％あるとされており、本適応の追加により当社製品が獲得可能な市場は数倍に拡大する可能性があります。 ｄ）新規ペプチドを用いた止血材RADA16とは異なる、当社が独自に開発した新規ペプチド配列を用いた開発品です。現在の止血材より原価を大幅に削減できる等の優位性があることから、将来的に主力製品として市場に供給すべく開発を進めてまいります。 e ）癒着防止材RADA16について、止血材だけではなく、癒着防止材、創傷治癒材としての開発も進めております。米国においては、耳鼻咽喉科領域において既に販売を開始しておりますが、今後、はるかに大きな市場が存在する産婦人科等の領域に適応拡大をすべく、日本と欧州双方で医師主導治験の準備を進めております。 （Ｂ） 組織再生領域自己組織化ペプチドは、細胞の増殖を支える細胞外マトリックスに似た物理構造を有することから、当社グループでは、組織再生領域において創傷治癒材、歯槽骨再建材を開発パイプラインとして有しております。また、当社グループは、当該パイプライン以外に、歯槽骨以外の骨の再建、軟骨・腱の再生、心筋の再生等に関する研究を行っております。 ａ）消化管の創傷治癒材当社グループは、直腸における粘膜炎により損傷した粘膜組織に塗布することで粘膜組織上に保護膜を形成し、二次炎症の防止や痛みの軽減に加え創傷治癒に最適な湿潤環境を維持する創傷治癒材を開発しております。 ｂ）皮膚における創傷治癒材当社グループは、皮膚（表皮、表皮・真皮）からの出血を迅速に止血する局所止血材、皮膚の創傷部の創傷治癒に適切な湿潤環境を維持する、創傷治癒材（開発コード：TDM-511）（以下「TDM-511」という。）を開発しております。 ｃ）歯槽骨再建材当社グループは、歯周病による歯槽骨の退行で歯が脱落した場合等に、インプラント術前にインプラント固定に充分な骨量を確保するために行う歯槽骨再建術において、骨再生のための足場材（＊）となる製品（開発コード：TDM-711）（以下「TDM-711」という。）の開発を行っています。ゲル化された自己組織化ペプチドは、ナノファイバーによる３次元構造が維持され、生体内で細胞が増殖する環境に近く、生体組織の再生をサポートする特性を有しています。TDM-711は、骨量不足箇所に充填されると、かかる特性により足場材として骨再生を促進します。米国でのインプラント治療における歯槽骨再建術では、代替骨を用いる施術も少なくなく、自家骨（＊）や他家骨（＊）、人工骨を用いた再建術が行われていますが、当社グループは、他家骨や人工骨を用いた再建術において、その生着を高めるためにTDM-711を用いることの開発を進めております。 （Ｃ） DDS領域当社は、DDS領域において、自己組織化ペプチドをDDSにおける薬剤や治療物質のキャリア担体として活用するための研究開発を行っており、bFGF（＊）・PDGF（＊）等のタンパク質の徐放においても複数の有効性試験を実施しております。中でも、ハイドロゲルを形成する自己組織化ペプチドとは異なり界面活性（＊）作用を持つペプチド（A6K（＊））については、溶液中でナノチューブを形成する性質を有するため、当社は、癌細胞へのsiRNA（＊）の導入試験において、かかる性質を活かし、ナノチューブに内包された形で癌細胞膜透過性をもたらし、導入効率を高めていく研究を行っております。 Ｂ 医療製品の開発プロセス当社グループが自社による開発や製造販売承認取得を目指している医療製品の多くは、医療機器に分類されます。新たに医療機器や医薬品を開発する場合、その開発プロセスは、基礎研究、前臨床試験、臨床試験、製造販売承認申請という基本的な流れは共通ですが、医薬品の場合には臨床試験が多段階に設定されており、一般に試験を行うことが要求される対象例や症例数が多く、医薬品の開発プロセスは長期にわたります。医薬品の開発プロセスでは、臨床試験の試験相が第Ⅲ相まで（第Ⅰ相・第Ⅱ相で少数の健常人や患者に対して投与し安全性や有効性の評価を行い、第Ⅲ相で多数の患者に投与し、安全性や有効性の確認・実証を行う）に分かれるのに対し、当社グループが開発している医療機器では１つの相で比較的短期間に臨床試験が実施されます。当社グループでは、現在、外科領域における吸収性局所止血材・粘膜隆起材・癒着防止材、組織再生領域における創傷治癒材・歯槽骨再建材を医療機器として開発し、当社グループ自ら製造販売承認を取得しています。なお、DDS領域における自己組織化ペプチド薬剤の担体については、医薬品としての開発となる可能性が高いこと、また、当社独自で薬剤や治療物質についての技術を取得するには時間を要すること等から、主に大手製薬企業への技術供与（ライセンス）を行うことでロイヤリティー等のライセンス収入の獲得を目指します。 当社の医療機器の研究開発プロセスの概要は以下のとおりです。 各プロセス内容①基礎研究当社技術が適用可能で医療機器として開発可能なアプリケーションの探索及び製品スペックの最適化を行う。②前臨床試験医療機器としての条件を満たす安全性、有効性を動物実験により検証を行う。③臨床試験患者に対する医療機器の安全性、有効性について検証を行う。④製造販売承認申請厚生労働省／PMDA、米国のFDA等の各国の許認可審査機関へ製造販売承認の申請を行う。⑤製造販売承認取得厚生労働省／PMDAや各国の許認可審査機関から製造販売承認を得る。⑥保険収載各健康保険の適用が可能な償還価格（＊）を得る。⑦上市医療機器製品として製造及び販売を行う。 Ｃ 医療製品開発の事業体制当社グループでは、小規模・少人数の組織体制で医療製品開発を効率的に進めるため、外部機関を有効に活用して事業を遂行しています。研究開発においては、当社グループがMITから独占的実施権を得ている自己組織化ペプチド技術を基盤技術として、大学・研究機関等とMTA契約又は共同研究契約を締結し共同研究等によって応用技術の獲得に取組んでいます。 当社グループにおける基本的な医療製品事業の流れは以下のとおりです。 （注）１ 契約一時金は提携契約締結時に収益となるものであり、マイルストーンペイメントは開発過程において提携契約に定める一定の段階を達成した場合に収益となるものです。２ 業務委託先とは受託臨床試験機関（以下「CRO」という。）や薬事アドバイザー等です。３ 連結子会社である3-D Matrix,Inc.であります。 Ｄ MITとのライセンス契約について当社が開発・販売している製品の基盤となる自己組織化ペプチド技術は、MITの研究者の発明によるものであり、MITは、かかる技術に関連する技術を多数有しています。当社子会社は2003年４月にMITとの間でExclusive Patent License Agreementを締結し、MITから、全世界における医療・生命科学・美容の分野にかかる同特許の独占的実施権（再許諾権付）の許諾を受け、また、当社は2004年10月に当社子会社との間でLicense and Supply Agreementを締結し、当社子会社からアジア地域における同分野にかかる同特許の実施権の再許諾を受けています（なお、2007年10月の米国3-D Matrix,Inc.の当社子会社化に伴い、当社及び当社子会社は2009年４月に同契約について必要な改訂を行っております。）。なお、MITからライセンスを受けている特許以外にも、当社は、次世代の自己組織化ペプチドを独自に開発して、また、当社グループ独自に又は共同研究パートナーと共同で開発した自己組織化ペプチド技術を基盤とした応用技術に関し、当社グループ単独又は共同研究パートナーと共同で特許出願を行い、その中のいくつかについて特許登録を受けております。 (3) 製造吸収性局所止血材の製造に関して、扶桑薬品工業株式会社及びドイツのPharmpure社との間で製造委受託契約を締結し、製造を委託しております。 (4) 販売欧州においては、2019年にFUJIFILM Europe B.V.（以下「FUJIFILM」という。）と止血材の消化器内視鏡領域にかかる独占販売契約を締結し、同社において販売を開始しております。その他の領域については主に直販体制による販売を行っております。米国、日本、オーストラリアにおいては、直販体制による販売を行っております。 （用語解説）用語意味・内容自己組織化ペプチド生理的条件下（中性pH、塩の存在）に置くと、ペプチド分子同士が規則的に集合し、ナノファイバーを形成するペプチド群。510(k)既存の医療機器と同等の機能を有する医療機器の登録制度。アミノ酸同一分子内にカルボキシル基(-COOH)とアミノ基(NH2)を有する化合物。アルギニン(R)タンパク質を構成する塩基性アミノ酸の一種。ヒトの非必須アミノ酸であり、天然に存在し食物では肉類・大豆・牛乳に多く含まれる。略号はＲ又はArgで表記される。アラニン(A)タンパク質を構成する中性アミノ酸の一種。ヒトの非必須アミノ酸であり、天然に存在し食物では肉類・大豆・牛乳に多く含まれる。略号はＡ又はAlaで表記される。アスパラギン酸(D)タンパク質を構成する酸性アミノ酸の一種。ヒトの非必須アミノ酸であり、天然に存在し食物では肉類・大豆・牛乳に多く含まれる。略号はＤ又はAspで表記される。ペプチドアミノ酸が２個以上結合した化学物質（結合するアミノ酸の数によってジペプチド、ポリペプチド等とも呼ばれる）。pH酸性、アルカリ性を表す指標（水素イオン濃度）。ゲル化液体的な柔軟性を持ちつつ、個体のような弾力性を有する吸収性高分子素材であるゲルを生成すること。細胞外マトリックス細胞の外側にあるコラーゲン等の構造タンパク質、細胞の生着・増殖等を支える足場（Scaffold）材。ADME試験ADMEとはAbsorption（吸収）・Distribution（分布）・Metabolism（代謝）・Excretion（排泄）の頭文字をとった名称で、医薬品等が体内に服用されてから体外に排泄されるまでの経過のこと。ADME試験とは、体内にある薬又は同等物の体内での存在期間、排出過程を時間単位で追跡していく薬物の動態試験。タンパク質分解酵素タンパク質又はペプチドのペプチド結合を加水分解して、複数個のアミノ酸又はペプチドを生成する酵素であり、プロテアーゼ・ぺプチダーゼともいう。DDS必要な薬物を必要な部位で必要な長さの時間、作用させるための薬物送達システム（工夫や技術）。Drug Delivery Systemの略称。担体吸着や触媒活性を示す物質を固定する土台となる物質。MTA契約研究試料供給契約をいう。研究試料（試薬、遺伝子や細胞、実験動物等）の提供を行うための契約で、その試料の取扱や権利、免責等について規定する。プレフィルドシリンジ治療等に必要である医薬品が注射器（シリンジ）にあらかじめ充填され、すぐに使用できる状態のもの。ブリスター包装片面に比較的堅い材質の板状のものを使う薬の包装や厚紙を台紙とし商品名等を印刷し、板状のプラスチックをバキュームフォーム等で成型し商品を囲み込み台紙に接着した又はスライド式着脱可能な包装のこと。止血剤

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。 （１）経営方針当社グループは、「バイオマテリアルによって医療の進展に貢献する」を企業理念とし、外科領域、組織再生領域等において製品開発を続け、グローバルな競争力を獲得することに努めてまいります。 （２）経営戦略等当社は、医療機器の開発企業として、製造販売承認を取得予定の製品の安定供給体制・販売体制の構築及び製品のグローバル展開を目指しており、国内外の適応拡大に向け経営資源を配置いたします。さらに、その他の各パイプラインや現在国内外の研究機関で応用研究が進んでいる次のパイプライン候補の事業化に注力いたします。 （３）目標とする経営指標当社グループは、医療機器や医薬品の研究開発投資を行う先行投資型企業であります。外科領域では吸収性局所止血材、後出血予防材、粘膜隆起材、癒着防止材等を開発しており、組織再生領域では歯槽骨再建材、創傷治癒材等の開発をしております。このパイプライン群を早期に製品化し、製品販売で収益を確保することが安定的な企業運営に繋がることから、事業収益を主要な経営指標に位置付けております。また、そのためには当社グループ内の基礎研究の共有や効率化を実施し、臨床開発等の研究開発費を効率よく管理していく必要があり、その観点からは研究開発費も重要な経営指標に位置付けております。なお、2027年４月期は、製品販売による事業収益は13,422百万円、研究開発費は1,142百万円を計画しております。 （４）対処すべき課題当社グループは、医療分野を取り巻く現状を分析し、それらを踏まえた最善の事業戦略の策定及び推進実行に向けて、具体的には以下のような点が事業運営上の課題と認識しております。 ①事業収益拡大とコスト削減当社グループは、主力製品である止血材について、世界最大の市場を有する米国のほか、欧州、日本、オーストラリアにおいて、本格的に製品販売を実施しております。売上成長を最大化するために、各極において営業体制を確立・拡大し、相応の営業費用を投じてきた結果、前連結会計年度以前は営業損失が継続しておりました。しかしながら当連結会計年度には、グループ全体としては業績改善の途上であるものの、米国子会社における業績拡大が進んだことを主因として、営業利益を計上するまでに至りました。今後も当面の期間は、当社止血材の優位性が高く、売上成長が確実に見込まれる消化器内視鏡領域を引き続き重点領域とし、他領域の営業体制は利益貢献が見込まれる範囲内での活動に留めることで、継続的な売上成長を実現しつつ、同時に確実な収益確保を重視する方針にて進めてまいります。また研究開発に関しては、引き続き臨床試験を必要としない又は最小規模で実施できる領域に注力してまいります。また、グローバルに見て最も魅力的な米国市場を最終的なターゲットとして、自社コストや時間の最小化に努めつつ、研究開発を継続してまいります。 ②資金調達前連結会計年度以前は、当社グループの事業継続に必要な資金は、主に、投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インク（以下「ハイツ」という。）に対する転換社債型新株予約権付社債の発行並びに新株予約権の発行及び権利行使により調達しておりました。これらの資金調達手段は、株式市場の動向や株価の下落等により資金を確保できないおそれや、早期償還条項の適用により最終償還日より前に返済を求められるおそれがあったため、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められました。しかしながら、上記①記載のとおり、当連結会計年度には営業利益を計上するまでに至り、その結果、当連結会計年度末における現金及び預金残高は2,830百万円となっております。これに加えて、ハイツに対して発行した全ての転換社債型新株予約権付社債の償還又は転換が完了したことにより、早期償還条項の適用により最終償還日より前に返済義務を負うおそれもなくなっております。さらには、取引金融機関と交渉し、新規の当座借越契約及び既存のコミットメントラインの融資枠の拡大も行われております。今後も引き続き、金融機関からの借入を含む様々な資金調達を検討し、継続的な財務基盤の強化に努めてまいります。なお、以上のことから、当社グループにおいて、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況は解消し、また、当連結会計年度末の翌日から１年間の資金繰りに重大な懸念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断した結果、「継続企業の前提に関する注記」は記載しておりません。 ③研究開発体制及び経営管理体制の強化当社グループは、パイプラインの進展及び事業のグローバル展開に対応するため多様化するリスクを把握し、これに対処するための研究開発体制や経営管理体制の強化を経営課題と認識しております。当社グループは、研究開発において小規模の体制で各規制当局の定める基準に準拠した体制を構築し、複数の製品開発を実施しております。今後、研究開発活動がさらに拡大、グローバル化した際にも必要な情報の収集を行い、社内規程の改訂や継続的社員教育等を通して、法令や規則の遵守のための活動を継続して行ってまいります。また、当社グループは小規模組織ですがグローバルに拠点を展開しております。そのため、グループ全体での内部統制体制を確立することを目指し、統制項目や業務プロセスを検証し、リスクを洗い出し、それを最小化する取組を実施しております。今後も組織的な内部統制の構築を進めるとともに、組織間の牽制機能の強化やコンプライアンス体制の強化に向け取り組んでまいります。また今後も、上市製品の増大、事業展開エリアの拡大等、事業ステージに合わせて、充分な体制を維持すべく、事業計画に合わせた人員計画により、高度な専門知識・経験を有する国内外の人材確保や育成、外部リソースの積極活用に努めてまいります。

３ 【事業等のリスク】以下において、当社グループの事業展開その他に関してリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。当社グループとしては、必ずしも事業展開上のリスク要因に値しないと考えられる事項についても、投資判断上、重要と考えられるものについては、投資者への積極的な情報開示の観点から記載しております。なお、これらのリスクを認識した上で、その回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、当社株式への投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。また、以下の記載は当社グループに関連するリスクの全部を網羅したものではないことにご留意いただく必要があります。なお、本文中の将来に関する事項は、提出日現在において当社グループが判断したものであります。 ① 医療製品事業に関するリスクＡ 医薬品医療機器等法等の法的規制に関する事項当社グループが開発、販売している医療機器を含む医療製品については、研究、開発、製造、販売といった事業活動に対して各国において薬事に関する法令及び行政指導等並びに諸関連法令等による種々の規制（以下「薬事関連規制」という。）がなされております。当社グループでは、薬事関連規制の遵守に努め、事業の進捗に合わせて社内の体制の整備に取組んでおり、今後もこのような体制を維持・継続してまいりますが、薬事関連規制に変更があった場合等は、既に製造販売承認を受けて上市している止血材（以下においては止血以外の創傷治癒、癒着防止及び後出血予防の機能を合わせて有し又はこれらの機能を主なる機能とする医療機器も含め当社グループが製造販売承認を受けている医療機器を「本止血材」ということがある。）を含め、当社グループの医療製品の開発、販売に影響を与える可能性があります。また、本止血材については、上市した各国において製造販売に関する承認を得ておりますが、承認の申請に係る効能、効果又は性能が認められない等の事情が認められて、製造販売承認が取り消され、販売ができなくなることとなる可能性は否定できません。これらの事態が生じた場合、当社グループの医療製品の開発、販売に影響を与え、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 Ｂ 収益の不確実性に関する事項本止血材は外科手術や消化器内視鏡領域において幅広く使用されて止血性能について高い評価を得、手術件数や適応症例数も安定的に推移しており、今後も安定した需要が見込まれます。また、生物由来品である既存製品と異なり、人工合成物であり安全性が高い本止血材は、既存製品と十分差別化できるものと考えております。しかしながら、医療製品業界においては、激しい競争状況の下、国際的な巨大企業を含む多くの企業、研究機関等により、開発が行われ、技術は常に進歩しています。従って、外科手術や消化器内視鏡領域をめぐる技術の大幅な変化や、当社グループの医療製品の性能を上回る性能の競合製品が市場に登場する等により、当社グループの医療製品の売上が減少する可能性は否定できません。この場合、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 Ｃ 保険制度の変化による収益の不確実性に関する事項本止血材は、複数の国において保険収載されております。しかし、今後、保険制度の変更がなされたり又は本止血材について保険収載が取り消されたりもしくは保険償還価格の変更がなされる可能性は否定できません。これらの事態が生じた場合、本止血材を含む当社グループの医療製品の販売に影響が与えられ、ひいては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼすこととなる可能性があります。 Ｄ 開発のプロセスに関する事項医療製品の開発は長期間にわたり相当な費用が必要であるのに対して、その成功の比率は高いものではありません。現在開発を行っている製品を含め、当社グループが開発する医療製品の開発が成功しなかった場合には、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 Ｅ 特定の契約先からの事業収益への依存に関する事項欧州での本止血材の販売についてはFUJIFILMへの依存度が高くなっております。今後、FUJIFILMとの契約が解除その他の理由で終了した場合には、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 Ｆ 重要な契約に関する事項当社グループの事業展開上、重要な契約が解除された場合、不利な契約改定が行われた場合や契約期間満了後に契約が継続されない場合は、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 Ｇ 製造・販売・在庫に関する事項当社グループは、主要原材料であるペプチドを十分な品質を担保して調達すべく、長年製造を委託しているペプチド製造会社に対し製造を委託しています。さらに、複数購買のために複数社との間で製造委託契約の交渉を行っております。また、本止血材の製造に関しては、扶桑薬品工業株式会社に加え、ドイツのPharmpur社との間でも製造委受託契約を締結し、複数の製造拠点に基づく安定した製品供給体制を構築しております。このように、当社グループでは、本止血材の製品供給体制を強化するため、バックアップ体制の構築に取組んでおりますが、本止血材を含め、当社グループの医療製品について、想定外の事故等も含めペプチドを含む原材料及び各種構成部品の供給、委託製造の遅れが生じる事態になった場合には、当社グループの財政状況や経営成績に重大な影響を与える可能性があります。また、製品販売が計画どおりに進まず、過剰な原材料を保有することになった場合には、原材料等の評価損計上等当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を与える可能性があります。 Ｈ 製造物責任等に関する事項医療製品の設計、開発、製造及び販売には、予期せぬ副作用による健康被害のリスク及び製造物責任のリスクが内在しております。当社グループにおいては、製品の基礎となる自己組織化ペプチド技術を利用した本止血材について、ヒトでの臨床試験を各国において実施済であり、因果関係を否定できない重篤な不具合及び副作用等の有害事象は検出されておりません。また、当社グループが各国において販売を行っている本止血材について、有害事象の報告はありません。しかしながら、今後、本止血材を含め、当社グループが開発した医療製品の予期せぬ副作用により患者に健康被害を引き起こす可能性は否定できません。また、副作用による健康被害以外に設計、開発、製造、販売において不適当な点が発見された場合には、当社グループが製造物責任を負う可能性があることは否定できません。当社は、全世界を対象地域とする製造物責任賠償保険に加入しておりますが、これらの事態が生じた場合には、販売中止、製品回収、損害賠償責任の負担等により当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、このような事例において製造物責任等に基づく損害賠償請求がなされた場合、結果として当社グループの責任が否定されたとしても、損害賠償請求への対応について相当の費用、労力及び時間がかかる可能性があり、さらに、損害賠償請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、製品に対する信頼、ひいては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 Ｉ 大規模災害等に関する事項当社グループは、グローバルで事業展開をしておりますが、地震、火山噴火、津波等の大規模災害、COVID-19やその他感染病によるパンデミックといった大規模災害が、当社グループの業績及び財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。このため、大規模災害を想定した訓練及び必要な対策を継続実施するとともに、当社の事業活動の継続や従業員の衛生・健康・安全の確保のために必要な対応を適時適切に行うこととしております。今後も当社グループが事業を展開する各国の医療業界の影響を注視し、万が一当社グループが事業を営む地域において大規模災害の発生により甚大な影響がある場合は、必要な対応を図ってまいりますが、これらの事態の状況によっては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 知的財産権・訴訟等に関するリスクＡ 特許の取得状況等に関する事項当社グループは、自己組織化ペプチド技術にかかる物質特許及び当該物質特許を利用した基本的な用途特許（以下、これらを併せて「基本特許群」という。）につき、当社子会社がMITより独占的実施権（再許諾権付）の許諾を受け、当社が当社子会社より実施権の再許諾を受けており、また、当社グループにて特許出願しております。当社は、MITを権利者とする自己組織化ペプチド特許（出願国：米国）について、自己組織化ペプチド応用技術に係るMIT出身の研究者により設立されたバイオベンチャー企業であるARCH Therapeutics, Inc.社（以下「Arch社」という。）との間で非独占的なサブライセンス契約を締結しておりました。しかしながら、Arch社の現在の事業展開の進展状況より、現時点において当社グループと競合するおそれは低いものと考えておりますが、将来的な競合の可能性は否定できません。また、Arch社は、止血材を用途とする一部の自己組織化ペプチド（主に当社も用いているRADA配列）に関する特許について、MITから独占的実施権の許諾を受けております。当社の独占的実施権との間で調整が必要となる可能性がありますが、従前、Arch社からかかる権利に関して当社に対して働きかけ等があったことはありません。MITのライセンス方針は技術の広がりを目的としており、MITはライセンシー同士の争いは好まないため、当社は、かかる調整の必要が生じた場合には、MITから何等かの支援が得られるものと従前理解しており、現在もそのとおり理解しております。しかし、かかる調整をMIT自ら行うことについて書面で確約することについては消極的な姿勢が示されたことから、今後、当社自らかかる調整を行う必要が生じる可能性は否定できません。基本特許群は、自己組織化を起こしハイドロゲルを形成する主なペプチド群をカバーしており、国、地域によりばらつきはあるものの、日本においては既に登録済となっております。しかしながら、基本特許群のうち、現在登録に至っていないものについては、最終的に登録に至らない可能性があり、その場合には当社グループの将来の事業を完全に保護することができない可能性があります。また、当社グループの事業を包含するバイオマテリアル関連産業においては、日々研究開発活動が繰り広げられており、当社グループの技術を超える優れた技術が開発されることにより、基本特許群の技術が淘汰される可能性は否定できません。また、当社グループは基本特許群を用いて多数の研究機関と応用技術にかかる共同研究を行っており、主要なパイプラインに関するもの以外についても既に複数の用途特許について共同出願しておりますが、全ての特許について登録に至るとは限りません。これらの特許が成立しなかった場合、当社グループの将来の事業を完全に保護することができない可能性があります。 Ｂ 訴訟等に関する事項当社グループは、第三者の知的財産権に関する調査を随時行っており、自己組織化ペプチド技術を用いた製品開発を行う限りにおいて、当社グループに対して上記のArch社のMITの特許由来の権利に関連する事例以外は、第三者の特許権等の知的財産権侵害を理由とする訴訟が提起される可能性は極めて低いと考えております。また、本報告書提出日現在において、当社グループと第三者との間で訴訟が発生し又は第三者から知的財産権侵害の主張を受けたという事実もありません。しかし、当社グループは、今後多岐に渡る事業展開を考えていることから、かかる知的財産権侵害の問題を完全に回避できない可能性があります。将来、当社グループの事業活動が第三者の知的財産権を侵害しているとして損害賠償請求等の訴訟を提起された場合には、損害賠償責任を負う可能性があることに加え、解決に多大な時間及び費用を要するおそれがあり、当社グループの事業戦略、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、知的財産権以外にも事業活動に付随するその他の訴訟を提起される可能性があり、訴訟等の内容及び結果によっては、当社グループの業績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。また、このような事例において結果として当社グループの責任が否定されたとしても、知的財産権侵害等に基づく損害賠償請求がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、製品又は当社グループに対する信頼に影響が生じ、ひいては事業活動に影響を与え、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ③経営成績、財務状況等に関するリスクＡ 業績の推移に関する事項当社グループの主な事業収益は、本止血材の上市以前は販売提携契約に基づくマイルストーン収益であり、上市後は本止血材の製品売上に基づく収益です。過去には本止血材の研究開発費用が先行して計上されてきたことに加え、現時点でも本止血材の営業体制確立等のために相当額の先行費用を計上しているため、2012年４月期を除き費用計上が事業収益を上回り、営業損失及び当期純損失を計上しております。このため、過年度の財務経営指標は、当社の業績期間比較及び将来の業績を予測する材料としては不十分な面があります。 Ｂ マイナスの利益剰余金を計上していることに関する事項当社グループは、当連結会計年度末においてマイナスの利益剰余金を計上しております。2026年４月期において、本止血材の販売拡大に基づく黒字化を達成しており、また今後の開発製品についても、医療機器として製造承認の取得を目指しており、医薬品と比べて開発に要する費用と期間は格段に少ないことを前提として更なる利益確保を目指しております。しかしながら将来において、事業計画どおりに事業が進展せず、利益剰余金がプラスとなる時期が遅れる可能性があります。 Ｃ 重要事象等に関する事項当社グループは、前連結会計年度まで継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しており、事業継続に必要な資金は、主に、投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インク（以下、「ハイツ」という。）に対する転換社債型新株予約権付社債の発行並びに新株予約権の発行及び権利行使により調達しておりました。これらの資金調達手段は、株式市場の動向や株価の下落等により資金を確保できないおそれや、早期償還条項の適用により最終償還日より前に返済を求められるおそれがあったため、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められるものとして、「継続企業の前提に関する注記」を記載しておりました。しかしながら、当連結会計年度末においては、米国子会社における業績拡大により、連結売上高は10,886百万円となり、営業利益は1,335百万円獲得するとともに、営業キャッシュ・フローが396百万円のプラスに転じるまでに至り、その結果、当連結会計年度末における現金及び預金残高は2,830百万円となっております。これに加えて、ハイツに対して発行した全ての転換社債型新株予約権付社債の償還又は転換が完了したことにより、早期償還条項の適用により最終償還日より前に返済義務を負うおそれもなくなっております。さらには、取引金融機関と交渉し、新規の当座借越契約及び既存のコミットメントラインの融資枠の拡大も行われております。以上のことから、当社グループにおいて、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況は解消し、また、当連結会計年度末の翌日から１年間の資金繰りに重大な懸念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断した結果、「継続企業の前提に関する注記」は記載しておりません。 Ｄ 税務上の繰越欠損金に関する事項当社グループには、提出日現在において多額の税務上の繰越欠損金が存在しております。そのため繰越欠損金の期限が切れた場合には、課税所得の控除が受けられなくなります。そうした場合、通常の法人税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることとなり、当期純利益及びキャッシュ・フローに影響を与える可能性があります。 Ｅ 資金繰りに関する事項当社グループでは、今後もパイプラインの開発費用が先行して発生します。本止血材の販売拡大に基づく黒字化は達成し、今後も引き続き事業提携やライセンスアウト等の契約の獲得、多様な資金調達等による資金確保に努めますが、事業計画どおりに事業が進展しない場合には資金不足となり、事業継続に重大な影響を与える可能性があります。 Ｆ 配当政策に関する事項当社グループは、当連結会計年度より本止血材の販売拡大に基づく当期純利益を計上しておりますが、利益配当は実施しておりません。累積損失が処理された段階において財政状態及び経営成績を勘案しつつ利益配当についての方針を検討する所存であります。 ④組織に関するリスクＡ 業歴が浅いことに関する事項当社グループの主な事業収益は本止血材の売上に基づく収益ですが、本止血材の海外での販売を2015年４月期に、日本での販売を2022年４月期に開始、2026年４月期においては本止血材の販売拡大に基づく黒字化を達成しましたが、事業ステージはいまだ先行投資の段階にあり、期間業績比較を行うには十分な財務数値が得られません。このため、事業の特性を踏まえると、過年度の経営成績だけでは、今後の業績を予想する材料としては不十分な面があります。 Ｂ 小規模組織に関する事項当社グループは2026年４月末日現在、親会社で取締役６名、監査役３名、従業員19名の計28名体制、子会社で取締役９名（内３名は親会社役員が兼務）、従業員110名の計129名体制の小規模組織であります。当社グループでは、業務遂行体制の充実に努めておりますが、小規模組織であり、内部管理体制も規模に応じたものとなっております。当社グループでは、今後の事業拡大に向け組織体制の一層の充実を図ってまいりますが、適切な組織体制の構築ができない場合には、経営効率に影響を及ぼす可能性があります。一方、急激な規模拡大は固定費の増加につながり、当社グループの財政状態と経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 Ｃ 特定の人物への依存に関する事項当社グループの事業推進者は、当社代表取締役である天沼利彦であります。前代表取締役より経営戦略、開発戦略の決定、事業計画の策定、管理業務における責任を承継しており、グループの経営推進者として大きな影響力を有しております。このため、当社グループでは過度に依存しない体制を構築すべく、経営組織の強化を図っておりますが、当面は依存度が高い状態で推移すると見込まれます。そのため、代表取締役が何らかの理由で業務を継続することが困難になった場合には、事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 Ｄ 人材の確保及び育成に関する事項当社グループの競争力の核は研究開発力、事業企画力、医療関係者に対する提案力にあるため、専門性の

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(1) 経営成績等の概要①経営成績の分析 [表１]売上高及び営業損益（単位：百万円） 前連結会計年度（自 2024年５月１日 至 2025年４月30日）当連結会計年度（自 2025年５月１日 至 2026年４月30日）前期比売上高6,93410,88657.0％売上総利益4,4248,57293.7％営業利益又は営業損失（△）△1,1561,335― ％ 当社グループは、MITの研究者の発明による自己組織化ペプチド技術を基にした医療製品の開発・製造・販売を行っております。現時点では日米欧３極においてそれぞれ複数の製造販売承認を取得しており、主に吸収性局所止血剤を中心にグローバルに販売活動を行っております。 [販売進捗の状況] [表２]エリア別製品販売状況（単位：百万円） 前連結会計年度（自 2024年５月１日 至 2025年４月30日）当連結会計年度（自 2025年５月１日 至 2026年４月30日）前期比米国3,1526,249+98.2％欧州2,0522,595+26.5％日本1,2341,256+1.8％その他494783+58.5％事業収益合計6,93410,886+57.0％注）当社及び連結子会社単位での製品販売額を基礎とし、国又は地域に区分しております。 米国における製品販売は、6,249百万円となり前期比98.2％増となりました。消化器内視鏡領域においては、高い成長を維持しており、前期から計画を超えるトレンドが継続しております。事業規模の拡大に伴い営業の全般的な難易度は徐々に上がっておりますが、営業の実効性向上を目指したエビデンス拡充や営業トレーニング強化等各種取り組みに加えて、新規顧客の獲得、既存顧客の維持、顧客当たり使用量の拡大、それぞれのバランスを取った営業活動により成長が継続しております。耳鼻咽喉科領域においては、止血から創傷治癒や癒着防止へと製品価値のアピールポイントを転換する戦略が市場に定着してきており、当期も年間予算を大きく上回る過去最高の売上高を更新しております。 欧州における製品販売は、2,595百万円となり前期比26.5％増となりました。主要製品である消化器内視鏡領域の止血材は代理店による販売を行っております。これまでに成長が続いているイギリス・アイルランドでは、大規模レジストリー試験（POPS）等の結果が論文発表されたこともあり、当期も継続して順調な成長を遂げております。一方で、思うように成長が実現できていないドイツでは、成長回帰を目指した改善施策が部分的に機能しておりますが、その全国展開が想定どおりに進まず、微増に留まっております。耳鼻咽頭科、泌尿器科等新規領域においては、小規模の体制で直販を行っており、販売額は未だ小さいものの高い成長を継続しております。 日本における製品販売は、1,256百万円となり前期比1.8％増となりました。当社製品の市場への浸透が進んでいるため、新規顧客獲得による成長が鈍化しております。それに加え、病院からの保険償還請求が却下される事例が一部都道府県で散見され始めたことによる既存施設での買い控えが発生しており、成長停滞の要因となっております。 このような結果、当連結会計年度については、止血材の製品販売は米国で6,249百万円、欧州で2,595百万円、日本で1,256百万円、その他売上高783百万円を含めると、売上高10,886百万円（前期比3,952百万円の増加）と前期比57.0％増となり、計画を上回る結果となりました。 費用面については、計画の為替レートより円安に振れたことから海外子会社の円ベースでのコストが増加しましたが、売上高が計画を超過したこと及び円安により増加したことで吸収されております。この結果、営業利益は1,335百万円と前連結会計年度より2,491百万円改善しており、通年での業績において初めて上市製品による営業利益の黒字化を達成いたしました。 なお、見込んでいた為替レートからさらに円安に進み（期首1ドル=142.57円→期末1ドル=160.40円）、為替差益が増加した影響から、経常利益以下は黒字が拡大しました。為替換算により大きく変動する可能性のある「子会社貸付金（21百万ユーロ＋28百万米ドル）の評価」等の為替差損益の集計を進めた結果、2,661百万円の差益となったため、経常利益は3,971百万円、親会社株主に帰属する当期純利益は4,155百万円となりました。 ②財政状態の分析当連結会計年度末における総資産は9,795百万円（前連結会計年度末比3,282百万円の増加）、総負債は2,999百万円（同1,297百万円の減少）及び純資産は6,796百万円（同4,580百万円の増加）となりました。当連結会計年度末における資産、負債及び純資産の状況に関する分析は以下のとおりです。 （流動資産）当連結会計年度末における残高は9,179百万円（同2,760百万円の増加）となりました。これは主に、現金及び預金の増加1,250百万円、売掛金の増加761百万円及び棚卸資産の増加655百万円があることによるものです。（固定資産）当連結会計年度末における残高は616百万円（同522百万円の増加）となりました。これは主に、投資その他の資産における繰延税金資産の増加551百万円があることによるものです。（流動負債）当連結会計年度末における残高は2,956百万円（同1,377百万円の増加）となりました。これは主に、短期借入金の増加300百万円、未払金の増加311百万円、未払費用の増加181百万円及び未払法人税等の増加537百万円があることによるものです。（固定負債）当連結会計年度末における残高は43百万円（同2,674百万円の減少）となりました。これは主に、転換社債型新株予約権付社債の減少2,640百万円があることによるものです。（純資産）当連結会計年度末における残高は6,796百万円（同4,580百万円の増加）となりました。これは主に、資本金及び資本剰余金のそれぞれ1,570百万円の増加及び親会社株主に帰属する当期純利益による利益剰余金の増加4,155百万円がある一方で、為替換算調整勘定の減少2,506百万円及び新株予約権の減少211百万円があることによるものです。 ③キャッシュ・フローの状況当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ1,250百万円増加し、2,830百万円となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの概況は以下のとおりです。(営業活動によるキャッシュ・フロー)当連結会計年度における営業活動の結果、増加した資金は396百万円（前連結会計年度は1,714百万円の減少）となりました。これは主に、税金等調整前当期純利益が4,152百万円であり、増加原因として未払金の増加269百万円及び未払費用の増加139百万円等があるものの、減少要因として新株予約権戻入益233百万円、為替差益2,953百万円、売上債権の増加529百万円、棚卸資産の増加457百万円及び法人税等の支払額34百万円があることによるものです。（投資活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度における投資活動の結果、減少した資金は42百万円（同33百万円の減少）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出27百万円及び長期前払費用の取得による支出10百万円等があることによるものです。（財務活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度における財務活動の結果、得られた資金は786百万円（同2,013百万円の増加）となりました。これは主に、短期借入金の純増加額300百万円及び株式の発行による収入497百万円があることによるものです。 (2) 生産、受注及び販売の状況 当社グループは、医療製品事業の単一セグメントであります。① 生産実績当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称生産高(千円)前期増減比(％)医療製品事業1,992,338+13.4合計1,992,338+13.4 (注) 上記の金額は、製造原価によっております。 ② 受注実績当社グループは、販売計画に基づいた生産計画を基礎として見込生産を行っており、かつ、受注から納品までの期間が短いため、受注実績に関する記載を省略しております。 ③ 販売実績当連結会計年度における販売実績を示すと、次のとおりであります。セグメントの名称販売高(千円)前期増減比(％)医療製品事業10,886,312+57.0合計10,886,312+57.0 （注）主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。相手先前連結会計年度当連結会計年度販売高(千円)割合(％)販売高(千円)割合(％)Fujifilm Europe B.V.1,269,37518.31,455,79413.4 (3) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、当社グループが判断したものであります。 ① 重要な会計上の見積り及び当該見積りを用いた仮定当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択、適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要としております。これらの見積りについては、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積りによる不確実性のため、これらの見積りとは異なる場合があります。会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては第５経理の状況 １.連結財務諸表等(1)連結財務諸表 注記事項（重要な会計上の見積り）及び２.財務諸表等(1)財務諸表 注記事項（重要な会計上の見積り）に記載のとおりです。 ② 当連結会計年度の経営成績の分析「４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ①経営成績の分析」に記載のとおりです。 ③ 当連結会計年度の財政状態の分析「４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ②財政状態の分析」に記載のとおりです。 ④ 当連結会計年度のキャッシュ・フローの分析「４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりです。 ⑤ 資本の財源及び資金の流動性について （資金の需要）当社グループは、自己組織化ペプチド技術を基盤技術とした医療製品の開発・製造・販売を行っております。当社グループの資金需要のうち主なものは、研究開発費用、販売費及び一般管理費等の事業運営費用であります。 （資金の調達及び流動性）当社グループは、医療製品事業においてグローバルに展開している止血材の製品販売による売上収入を計上してまいります。また親子会社間での研究開発成果の共有・事業運営上の効率化も進んでいることから、諸経費の節減等にも注力し販売費及び一般管理費の圧縮にも取り組んでまいります。当社グループの事業運営及び研究開発を進めるための十分な資金確保に向けて、米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対し、2023年７月に第36回新株予約権を発行しておりますが、当連結会計年度における権利行使により、496,000千円を調達することができました。また、株式会社りそな銀行とコミットメントライン契約を、株式会社三井住友銀行と当座貸越契約を締結しており、安定的な事業資金の確保に取り組んでおります。今後も引き続き、金融機関からの借入を含む様々な資金調達を検討し、継続的な財務基盤の強化に努めてまいります。 ⑥ 経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等「第２ 事業の状況 １経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 （2）経営戦略等及び(3)目標とする経営指標」に記載のとおりとなっております。当期の経営成績並びに研究開発活動の詳細につきましては「第２ 事業の状況 ４経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （1）経営成績等の状況の概要」及び「第２ 事業の状況 ６研究開発活動 （2）研究開発活動」をご覧ください。

(セグメント情報等)【セグメント情報】前連結会計年度(自 2024年５月１日 至 2025年４月30日)当社グループは、医療製品事業の単一セグメントのため、記載を省略しております。 当連結会計年度(自 2025年５月１日 至 2026年４月30日)当社グループは、医療製品事業の単一セグメントのため、記載を省略しております。 【関連情報】前連結会計年度(自 2024年５月１日 至 2025年４月30日)１ 製品及びサービスごとの情報単一の製品の外部顧客への事業収益が連結損益計算書の事業収益の90％を超えるため、記載を省略しております。 ２ 地域ごとの情報(１)事業収益(単位：千円)日本オランダ米国その他外部顧客への売上高合計1,234,4011,269,3753,152,9321,277,4336,934,144 (注１) 事業収益は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。 (表示方法の変更)当連結会計年度において区分して表示しておりました「オーストラリア」での収益につき、相対的重要性が低下したことから「その他」に含めて表示しております。この表示方法の変更を反映させるため、前連結会計年度について注記の組替えを行っております。この結果、前連結会計年度において、組替え前に比べ「その他」が457,888千円増加しております。 (２)有形固定資産(単位：千円)日本オランダ米国その他合計――――― ３ 主要な顧客ごとの情報(単位：千円)顧客の名称事業収益関連するセグメント名FUJIFILM Europe B.V.1,269,375医療製品事業 当連結会計年度(自 2025年５月１日 至 2026年４月30日)１ 製品及びサービスごとの情報単一の製品の外部顧客への事業収益が連結損益計算書の事業収益の90％を超えるため、記載を省略しております。 ２ 地域ごとの情報(１)事業収益(単位：千円)日本オランダ米国その他外部顧客への売上高合計1,256,9721,455,7946,322,9061,850,63910,886,312 (注１) 事業収益は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。 (２)有形固定資産(単位：千円)日本オランダ米国その他合計――1,865―1,865 ３ 主要な顧客ごとの情報(単位：千円)顧客の名称事業収益関連するセグメント名FUJIFILM Europe B.V.1,455,794医療製品事業 【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する事項】前連結会計年度(自 2024年５月１日 至 2025年４月30日)事業用固定資産における収益性の低下により、投資額の回収が見込めなくなったため、医療製品事業において22,449千円を減損損失として計上しております。 当連結会計年度(自 2025年５月１日 至 2026年４月30日)事業用固定資産における収益性の低下により、投資額の回収が見込めなくなったため、医療製品事業において40,638千円を減損損失として計上しております。 【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】 該当事項はありません。 【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】 該当事項はありません。

２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において当社が判断したものであります。 (1)ガバナンス当社グループは、ステークホルダーから信頼される企業であり続けるために、コーポレート・ガバナンスの充実を経営上の最も重要な課題の一つと認識しております。現状、サステナビリティ全般に係る基本方針を定めておらず、サステナビリティ関連のリスク及び機会を監視し、管理するためのガバナンスの過程、統制及び手続等の体制をその他のコーポレート・ガバナンスの体制と区別しておりませんが、当社グループが置かれている経営環境を踏まえ、サステナビリティに関連するリスク及び機会について、重要性に応じて識別・監視し、取締役会、監査役等に報告を行う体制としております。詳細は、「第4提出会社の状況 ４．コーポレート・ガバナンスの状況等（１）コーポレート・ガバナンスの概要」をご参照ください。本概要に基づきサステナビリティ関連のリスクの識別・監視をいたします。 (2)戦略当社グループは、現状、サステナビリティ全般に係る基本方針を定めていないことから、サステナビリティ関連の戦略における、リスク及び機会に対処するための重要な取組は検討中であります。しかしながら、各部門での情報収集をもとに取締役会等の重要会議を通じてリスク情報を共有しつつ、リスクの早期発見及び未然防止に努めております。また、必要に応じて弁護士、公認会計士、税理士、社会保険労務士等の外部専門家からアドバイスを受けられる良好な関係を構築するとともに、監査役会監査及び内部監査を通じて、潜在的なリスクの早期発見及び未然防止によるリスク軽減に努めております。 ＜人材戦略に関する基本方針＞当社グループの企業理念の実現には、当社グループが中長期的に事業成長を続け、これを担う人材の確保と育成が不可欠であると考えております。性別や国籍、人種等の区別なく優秀な人材の採用を強化するとともに、フィードバック面談やコミュニティ形成、家庭環境等を考慮した働き方を支援する時短勤務等の社内制度を通じてエンゲージメントを高め、離職防止と定着に努めております。また、必要に応じたサポートや研修を行うことで多様な人材が活躍できる企業風土と仕組みづくりに取り組んでまいります。 (3)リスク管理当社グループでは、現状、サステナビリティ全般に係る基本方針を定めていないことから、サステナビリティ関連のリスク管理における取組は検討中であります。しかしながら、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のあるリスクとして「医療製品事業に関するリスク」、「知的財産権・訴訟等に関するリスク」、「経営成績、財務状況等に関するリスク」等を事業等のリスクとして認識しております。これらのリスクに適切に対処するため、リスク管理基本方針を定めており、管理体制を構築しております。管理体制の詳細は、「第4提出会社の状況 ４．コーポレート・ガバナンスの状況等（１）コーポレート・ガバナンスの概要」をご参照ください。本概要に基づきサステナビリティ関連のリスクの識別・監視をいたします。当社グループが投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のあるリスクとして特定している項目の詳細は「第2事業の状況 ３．事業等のリスク」をご参照ください。 (4)指標及び目標当社グループでは、現状、サステナビリティ全般に係る基本方針を定めていないことから、サステナビリティ関連の指標及び目標の記載はいたしません。今後、現状把握を行った上で適切な指標の定義と目標設定を行い、その進捗管理に努めることで改善に取組んでまいります。

(1)【コーポレート・ガバナンスの概要】① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方当社グループは、「バイオマテリアルによって医療の進展に貢献する」という企業理念のもと、株主の皆様、お客様をはじめ、取引先、従業員等のステークホルダーから信頼される企業グループであり続けるために、コーポレート・ガバナンスの充実を経営上の最も重要な課題の一つと認識し、整備を進めております。そして、透明で健全性の高い企業経営を目指すとともに、コンプライアンスの徹底を経営の基本として位置付け、あらゆる法令やルールを厳格に遵守し、誠実で公正な企業活動を推進してまいります。また、経営の透明性を高めるために、法定開示はもとより、ディスクロージャーを重視して適時開示を行うとともに、当社ホームページを通じ、ＩＲ情報の開示等を行うことでより一層説明責任の充実を図っていく所存であります。 ② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由当社のコーポレート・ガバナンス体制を図示しますと次のとおりであります。 a. 企業統治の体制の概要１) 取締役会について当社の取締役会は法令、定款、当社取締役会規則に基づき、毎月１回定期的に開催するほか、必要に応じて適宜臨時に開催し、経営の基本方針、業務の重要事項等の意思決定及び業務の進捗報告を行い、また、取締役間の相互牽制による業務執行の監督を行っております。当社の取締役会は、本書提出日現在において取締役５名（代表取締役社長：天沼利彦、取締役会長：永野恵嗣、取締役：小林智、茂木龍平、社外取締役：菅野みずき）で構成されており、社外取締役１名を独立役員に指定しており、効率的な意思決定体制及び監督体制が整えられております。 ２) 監査役会について当社の監査役会は、本書提出日現在において常勤監査役１名（竹本毅）、非常勤監査役２名（大川原紀之、伊藤耕一郎）の計３名で構成され、全員が社外監査役であり、かつ、独立役員に指定しております。非常勤監査役には企業会計や企業法務に精通した公認会計士・弁護士の人材を登用しております。当社の監査役会は法令、定款、当社監査役会規則に基づき毎月１回開催され、必要に応じて適宜臨時監査役会を開催しております。また、各監査役は年間の監査方針及び監査計画に基づき、取締役会その他重要会議へ出席する等取締役の職務執行について監査しております。 b. 当該企業統治の体制を採用する理由当社は、当社の企業規模及び事業内容を勘案し、監査役会設置会社として、経営監視機能の客観性及び中立性を確保する経営管理体制を備えており、取締役会においては社内取締役４名に対し社外取締役１名選任していることから、現状の体制で外部からの経営監視機能は十分に果たされていると判断しております。 ③ 企業統治に関するその他の事項a. 内部統制システムの整備の状況当社は、業務の適正性を確保するための体制として、取締役会において内部統制システムの基本方針について、以下の事項について決議しています。また、この基本方針に基づいて業務運営を適正かつ効率的に遂行するために、会社業務の意思決定及び業務実施に関する各種社内規程を制定・運用することにより、職務権限の明確化と適切な牽制が機能する体制を整備しております。１) 取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制２) 取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制３) 損失の危険の管理に関する規程その他体制４) 取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制５) 監査役がその職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項６) 監査役の使用人の取締役からの独立性に関する事項７) 監査役の職務を補助すべき使用人に対する指示の実効性の確保に関する事項８) 取締役及び使用人が監査役に報告するための体制その他の監査役への報告に関する事項９) 監査役へ報告した者が当該報告をしたことを理由として不利な取扱いを受けないことを確保するための体制10) 監査役の職務の執行について生ずる費用の前払い又は償還の手続その他の当該職務の執行について生ずる費用又は債務の処理に係る方針に関する事項11) その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制 b. コンプライアンス体制の整備の状況法務及びコンプライアンスに関する事項については経営企画室で対応しておりますが、重要な法的判断やコンプライアンスに関する突発的に発生する諸問題等については、適宜顧問弁護士から適切な助言と指導を受けております。 c. リスク管理体制の状況当社のリスク管理体制は、当社リスク管理規程に基づき、リスクマネジメントの推進に関する課題等を協議し、対応等を承認する決定機関として取締役会を位置付け、経営企画室が事務局となっております。平常時のリスク管理のみならず、事故発生時の緊急対応の体制を予め整備し、リスクの未然防止と軽減に努めております。 d. 子会社の業務の適正性を確保するための体制整備の状況当社は、子会社の業務の適正性を確保するための体制として、取締役会において内部統制システムの基本方針について、以下の事項について決議しています。この基本方針に基づいて、当社取締役会にて子会社における重要事項の審議及び決議並びに業務執行の報告が行われております。１) 子会社の取締役等の職務の執行に係る事項の当社への報告に関する体制２) 子会社の損失の危険の管理に関する規程その他の体制３) 子会社の取締役等の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制４) 子会社の取締役等及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制５) 当社及び子会社から成る企業集団における業務の適正を確保する体制６) 子会社の取締役等及び使用人又はこれらの者から報告を受けた者が当社の監査役に報告をするための体制 e. 責任限定契約の内容の概要当社と社外取締役及び各社外監査役は、会社法第427条第１項の規定に基づく、会社法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。また、当社の社外取締役及び各社外監査役は、会社法第423条第１項の責任につき、会社法第425条第１項に規定する最低責任限度額をもって、損害賠償責任の限度としております。 f. 役員等賠償責任保険契約の概要当社は、会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結しております。当該保険契約の被保険者の範囲は当社及び子会社の役員等であり、保険料は全額会社が負担しております。当該保険契約の内容の概要は、被保険者である役員が、その職務の執行に関し責任を負うこと又は当該責任の追及に係る請求を受けることによって生ずることのある損害を、当該保険契約により保険会社が填補するものです。故意又は重過失に起因する損害保険請求は、上記保険契約により補填されず、また、填補する額について限度額を設けることにより、役員の職務執行の適正性が損なわれないようにするための措置を講じています。 g. 取締役の定数当社の取締役については、10名以内とする旨を定款に定めております。 h. 取締役の選任の決議要件当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨及び累積投票によらない旨を定款に定めております。 i. 中間配当に関する事項当社は、会社法第454条第５項の規定に基づき、取締役会の決議によって中間配当をすることができる旨を定款に定めております。これは、中間配当を取締役会の権限とすることにより、機動的な利益還元を可能とすることを目的とするものであります。 j. 株主総会の特別決議要件当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨を定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものです。 k. 自己株式の取得当社は、機動的な資本政策を遂行することを可能とするため、会社法第165条第２項の規定に基づき、取締役会の決議によって市場取引等により自己の株式を取得することができる旨を定款で定めております。 ④ 取締役会の活動状況当事業年度において当社は取締役会を月１回開催しており、個々の取締役の出席状況については次のとおりであります。氏名開催回数出席回数天沼利彦12回 ９回永野恵嗣12回12回岡田淳12回12回小林智12回12回茂木龍平12回12回島村和也２回２回菅野みずき10回10回 （注）１．島村和也氏は、2025年７月24日付で取締役を退任しておりますので、退任までの期間に開催された取締役会の出席状況を記載しております。２．菅野みずき氏は、2025年７月24日付で取締役に就任しておりますので、就任後の期間に開催された取締役会の出席状況を記載しております。 なお上記の取締役会の開催回数のほか、会社法第370条及び当社定款第26条に基づき取締役会決議があったものとみなす書面決議が９回ありました。取締役会においては、株主総会に関する事項、取締役に関する事項、社内規則に関する事項、資金調達に関する事項、経営及び決算に関する事項、その他重要な業務執行について具体的に検討、決議しております。当事業年度においては、中期経営計画、新株予約権の発行等について審議及び決議が行われたほか、月次の事業進捗や業績にかかる報告が行われました。

(4)【役員の報酬等】① 役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項A 取締役及び監査役の報酬等についての株主総会の決議に関する事項取締役の報酬限度額は2021年７月30日開催の第17期定時株主総会において年額350,000千円以内（うち社外取締役分30,000千円以内）とご決議いただいております。なお、報酬等の額は、使用人兼務取締役の使用人の給与は含まないものとしております。当該定時株主総会終結時点の取締役の員数は７名（うち社外取締役１名）です。監査役の報酬限度額は2012年７月26日開催の第８期定時株主総会において年額30,000千円以内とご決議いただいております。当該定時株主総会終結時点の監査役の員数は３名（うち社外監査役３名）です。なお、当社の定款において、取締役は10名以内、監査役は４名以内と定めております。 B 取締役の個人別の報酬等の内容に係る決定方針に関する事項ⅰ)取締役の個人別の報酬等の内容に係る決定方針の決定方法2021年３月１日施行の会社法の一部を改正する法律（令和元年法律第70号）により、株主総会決議に基づく取締役の報酬等について、取締役の個人別の報酬等の内容に係る決定方針を定めることが求められていることから、2021年２月25日開催の取締役会において、以下の方針を決議しております。 ⅱ)決定方針の内容の概要・基本方針当社の取締役の報酬は、企業価値の持続的な向上を図るインセンティブとして十分に機能するよう株主利益と連動した報酬体系とし、個々の取締役の報酬の決定に際しては、各職責を踏まえた適正な水準とすることを基本方針としております。具体的には、業務執行取締役の報酬は、固定報酬としての基本報酬、業績連動報酬等及び株式報酬により構成し、監督機能を担う社外取締役については、その職務に鑑み基本報酬のみを支払うこととしております。 ・基本報酬の個人別の報酬等の額の決定に関する方針(報酬等を与える時期又は条件の決定に関する方針を含む。) 当社の取締役の基本報酬は、月例の固定報酬とし、役位、職責、在任年数に応じて他社水準、当社グループの業績、従業員給与の水準を考慮しながら、総合的に勘案して決定するものとしております。 ・業績連動報酬等並びに非金銭報酬等の内容及び額又は数の算定方法の決定に関する方針(報酬等を与える時期又は条件の決定に関する方針を含む。) 業績連動報酬等は、事業年度ごとの業績向上に対する意識を高めるため業績/個別指標（KPI）を反映した現金報酬としております。各事業年度の事業進展や目標指標に対する達成度合いに応じて算出された額を賞与として毎年、一定の時期に支給することとしております。目標となる指標とその値は、中期経営計画と整合するよう設定し、適宜、環境の変化に応じて監査役会の答申を踏まえた見直しを行うものとしております。非金銭報酬等は、ストック・オプション報酬とし、内容、数の算定方法、報酬等を与える時期、条件の決定に関して取締役会にて決定するものとしております。 ・金銭報酬の額、業績連動報酬等の額又は非金銭報酬等の額の取締役の個人別の報酬等の額に対する割合の決定に関する方針業務執行取締役の種類別の報酬割合については、当社と同程度の事業規模や関連する業種・業態に属する企業をベンチマークとする報酬水準を踏まえ、取締役会の委任を受けた代表取締役が決定するものとしております。決定の際には監査役会の答申内容を尊重し、代表取締役の報酬の構成割合は、基本報酬：業績連動報酬等（賞与）：非金銭報酬等＝70％：20％：10％を目安とし、他の取締役の報酬構成割合は、代表取締役の報酬構成割合に準じて、職責や報酬水準を考慮し決定することとしております。 ・取締役の個人別の報酬等の内容についての決定に関する事項個人別の報酬額については取締役会決議に基づき代表取締役がその具体的内容について委任をうけるものとし、その権限の内容は、各取締役の基本報酬の額及び各取締役の担当事業の業績を踏まえた賞与の評価配分としております。取締役会は当該権限が代表取締役によって適切に行使されるよう、監査役会に原案を提出し答申を得るものとし、上記の委任を受けた代表取締役は，当該答申の内容に従って決定することとしております。なお、非金銭報酬等は監査役会の答申を踏まえ、取締役会で取締役個人別の割当株式数を決議するものとしております。 ⅲ)当事業年度に係る取締役の個人別の報酬等に内容が決定方針に沿うものであると取締役会が判断した理由当事業年度においては、2021年７月30日開催の取締役会において第17期有価証券報告書に記載したものと同内容の判断根拠に基づき決議を行っております。当該内容は、基本報酬については2021年２月25日開催の取締役会において決議した上記決定方針と実質的には同内容であり、取締役会は決定方針に沿うものと判断しております。 iv)退職慰労金の内容に係る決定方針の決定方法及び内容の概要退職慰労金については、2026年6月19日開催の取締役会において、以下の方針を決議しております。取締役の退任時において、在任中の功労があった取締役に対し、株主総会での承認を得て一定の時期に退職慰労金を支給することとしております。その額につきましては、当社規程に基づき、基本報酬及び在任数年数等により算出しております。 v)退職慰労金の内容が決定方針に沿うものであると取締役会が判断した理由退職慰労金についてはその内容の決定方法が決定方針に整合していることや、監査役会及び社外取締役の意見が尊重されていることを確認しており、取締役会は決定方針に沿うものと判断しております。 C 監査役の個人別の報酬等の内容についての決定に関する事項監査役の報酬等の額は、2012年７月26日開催の第８期定時株主総会において年額30,000千円以内と決議された当該限度内で、監査役の協議により決定するものとしております。 D 取締役の個人別の報酬等の決定に係る委任に関する事項当事業年度においては、2026年２月25日開催の取締役会において代表取締役社長天沼利彦に取締役の個人別の報酬額の具体的内容の決定を委任する旨の決議をしております。その権限の内容は各取締役の担当事業の業績を踏まえた各取締役の基本報酬の額であり、これらの権限を委任した理由は、当社グループ全体の業績を俯瞰しつつ各取締役の担当事業の評価を行うには代表取締役社長が最も適切と判断されるためであります。また、2026年6月19日開催の取締役会において代表取締役社長天沼利彦に、規程の範囲内において、退職慰労金の具体的内容の決定を委任する旨の決議をしております。 ② 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数役員区分報酬等の総額(千円)報酬等の種類別の総額(千円)対象となる役員の員数(名)固定報酬業績連動報酬非金銭報酬等取締役(社外取締役を除く)102,273100,531―1,7415社外取締役5,8505,850――2社外監査役13,40013,400――3 ③ 役員毎の連結報酬等の総額等報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。 ④ 使用人兼務役員の使用人分給与のうち重要なもの該当事項はありません。

(2)【従業員の状況】(1) 連結会社の状況当社グループは、医療製品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を省略しております。2026年４月30日現在セグメントの名称従業員数（名）医療製品事業129 (注) １ 従業員数は就業人員であります。２ 前連結会計年度末より従業員数が15名増加しております。主な理由は、業績拡大に伴い子会社での採用が増加したことによるものであります。 (2) 提出会社の状況当社は、医療製品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を省略しております。2026年４月30日現在従業員数(名)平均年齢(歳)平均勤続年数(年)平均年間給与(千円)平均年間給与の対前事業年度増減率(％)1947.373.539,417△1.6 (注) １ 従業員数は就業人員であります。２ 平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。 (3) 労働組合の状況当社グループにおいて労働組合は組織されておりませんが、労使関係は良好であります。

４ 【関係会社の状況】 名称住所資本金又は出資金主要な事業の内容議決権の所有割合(％)関係内容(連結子会社) 3-D Matrix,Inc.米国マサチューセッツ州1,932千USドル医療製品事業100.0製品の販売研究開発業務資金の貸付役員の兼任 ２名3-D Matrix Europe SAS.フランス共和国リヨン市3,060千ユーロ医療製品事業100.0製品の販売製品の仕入研究開発等の委託資金の貸付役員の兼任 ２名3-D Matrix Asia Pte.Ltd.シンガポール共和国500千SGドル医療製品事業100.0資金の貸付役員の兼任 ２名3-D Matrix Medical Technology Pty Ltdオーストラリア連邦ビクトリア州0.1千豪ドル医療製品事業100.0（100.0）製品の販売役員の兼任 １名3-D Matrix EMEA B.V.オランダ王国ホーフドルプ市300千ユーロ医療製品事業100.0資金の貸付役員の兼任 ２名3-D Matrix UK Limitedグレートブリテン及び北アイルランド連合王国ロンドン市10千ポンド医療製品事業100.0（100.0）役員の兼任 １名 (注) １ 「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しております。２ 「議決権の所有割合」欄の（ ）内の数字は、間接所有比率であります。３ 当社の連結子会社である3-D Matrix Medical Technology Limited は、2025年３月26日開催の取締役会において解散を決議し、2026年４月30日現在において清算手続中であります。４ 3-D Matrix,Inc.及び3-D Matrix Europe SAS.は、特定子会社であります。５ 事業収益（連結相互間の内部事業収益を除く）の連結事業収益に占める割合が10％を超えている会社は次のとおりです。 3-D Matrix,Inc.① 事業収益 6,290,095千円② 経常利益1,107,506〃③ 当期純利益1,592,376〃④ 純資産額 △3,675,376〃⑤ 総資産額 3,527,043〃 3-D Matrix Europe SAS.① 事業収益 2,604,474千円② 経常損失（△）△240,987〃③ 当期純損失（△）△242,616〃④ 純資産額 △11,072,791〃⑤ 総資産額 1,699,987〃 ６ 連結財務諸表に重要な影響を与えている債務超過の会社は次のとおりです。 3-D Matrix Asia Pte.Ltd. 純資産額 △3,131,939千円

３【配当政策】当社は年１回の期末配当の実施及び利益に応じて中間配当を実施していくことを基本方針としております。しかしながら、当社は、いまだ主力製品である止血材の営業体制確立や今後の医療製品の開発に向けた研究開発活動へ資金を充当する段階であり、設立以来配当を実施しておらず、また、第21期事業年度末においても配当可能な状況にありません。今後も当面は営業体制確立や研究開発活動へ資金を優先的に充当していく予定であり、株主に対する利益還元については重要な経営課題と認識しておりますが、累積損失が処理された段階において、財務状態及び経営成績を勘案しつつ配当の実施について検討する所存であります。また、当社の配当決定機関は株主総会でありますが、中間配当につきましては会社法第454条第５項に定める中間配当を取締役会決議で行うことができる旨を定款に定めております。

６ 【研究開発活動】(1) 研究開発目的・体制当社グループは、自己組織化ペプチド技術を外科領域では吸収性局所止血材、粘膜隆起材、後出血予防材や癒着防止材等、組織再生領域では創傷治癒材及び歯槽骨再建材等、DDS領域では核酸医薬等のパイプラインへ応用し、製品化に向けた研究開発活動を行っております。当社の研究開発活動は、製造販売承認申請と品質管理体制等を管掌する薬事開発部、臨床試験における臨床施設・治験医師・治験モニタリング等を担当する事業開発部の２部門で行っており、全体を代表取締役社長が統括・管掌する体制を取っております。また、外部機関に対する一部検査・試験等の委託やCROを活用する等、少人数で効率的に研究開発が進められる体制を整備しております。子会社においても、当社のサポートの下で、外部の薬事コンサルタント等の支援を得て、研究開発活動を進めております。 (2) 研究開発活動当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は640,210千円であり、主な研究開発活動として下記のとおり実施いたしました。 [表３]研究開発プロジェクトの状況 プロジェクトニーズと特徴状況小児の心臓手術の止血小児向けに承認を受けている安全な止血材がない。塗布後に膨張せず、術後癒着が抑えられ、狭い領域でも視野が確保されることが臨床ニーズ。ピュアスタットは第一候補になりうる。欧州、米国にて承認申請準備中。欧州における臨床データ収集終了、解析中。小児及び成人の扁桃腺手術後の疼痛軽減と止血 ピュアスタットによる止血は、焼灼止血に伴う組織障害を低減し、術後疼痛の軽減が期待される。扁桃摘出術後の出血と疼痛は、特に小児患者において臨床上の大きな課題であるが、現在これら二つの課題を同時に解決できる製品は存在しない。米国申請データ取得のための臨床研究を実施中。オスラー病（HHT）の止血（鼻）オスラー病は遺伝性の疾患で約８割は繰り返す鼻血をきたす。鼻血の止血処置は都市部の病院で対応するため、地方に住む患者は長時間かけて通う必要がある。在宅医療にてピュアスタットを用いることにより、患者QOLを向上させる。 欧州において臨床研究を準備中。米国においては既に承認を取得し販売中。十分な有効性が確認された場合には、HHT治療用製品としての申請を予定。少数例のデータについて論文発表済。精度の高いデータを取得するためRCT計画中。生検後の止血経内視鏡の生検鉗子による組織採取では肺等部位によって出血した場合、有効な止血手立てがなく十分なサンプルの取得が困難。ピュアスタットはこれら止血困難な部位にて使用可能であり十分量のサンプル取得を可能とする。米国承認申請準備中。前立腺肥大手術の止血ロボット手術で肥大部を削る際に出るウージングの経尿道カテーテルによる止血。焼灼を減らすことにより術後に男性生殖機能を低下させることを防げる。欧州にて販売中。欧州で論文準備中（米国承認申請のため）。米国にて承認申請準備中。放射線直腸炎の治癒放射線治療の副作用。難治性の潰瘍と出血。現在は治療法がないアンメットの状態。ピュアスタットを塗布することで潰瘍の治癒が観察されている。米国にて販売中。欧州の内視鏡学会で論文発表済。欧州ガイドラインにピュアスタット追加済。欧州での承認を目指し、欧州で臨床研究において症例蓄積中。放射線膀胱炎の治癒放射線治療の副作用。難治性の潰瘍と出血。現在は治療法がないアンメットの状態。ピュアスタットを塗布することで潰瘍の治癒が観察されている。欧州で実施された臨床研究データが論文発表済。米国にて前立腺の止血と併せて承認申請予定。脳外科における止血（新規ペプチド）経鼻の内視鏡による脳手術において、焼灼以外で使える唯一の止血材となる可能性。当社が独自に開発した新規ペプチドを用いる。2025年12月に欧州にて承認取得。脳神経外科、消化管、心臓血管、実質臓器等複数領域において術中止血の適応を取得。米日での承認申請データ取得のためPMCF（市販後調査）を計画中。粘膜の創傷治癒消化管、尿道、膀胱、鼻腔等の粘膜の創傷治癒材としての有効性はこれまでに様々なスタディで確認されている。正式な薬事承認を得ることで拡販に繋げ、また、難治性炎症の更なる症例蓄積に繋げる。米国ではFDAとの協議により申請カテゴリーを510K申請からDe Novo申請に変更して再申請準備中。欧州にて2026年３月に承認申請済。 プロジェクトニーズと特徴状況炎症性腸疾患の粘膜の治癒消化管の難治性炎症。原因不明で一度発症すると再燃と寛解を繰り返し、生涯治療が必要となる特定疾患。現在多数の抗炎症剤が用いられているが、粘膜を治癒することで治療効果が上がる可能性。ピュアスタットで粘膜の治癒を目指す。米国にて臨床及び基礎データの収集を進め、ピュアスタットの作用機序の解明及び治癒効果を検証する。群馬大学で８例組入済。食道狭窄予防予防方法の確立していないESD後食道狭窄に対して、内視鏡的塗布による防止効果を実証。後出血や瘢痕化による創傷治癒の遅延も抑制。欧州にてレジストリー実施中。広島大学で実施した臨床研究データの論文発刊済。嚥下障害予防咽頭癌の抗癌剤/放射線治療後に実施する内視鏡下咽喉頭手術後の嚥下障害は、QOLの悪化を招くが予防方法が存在しない。この嚥下障害に対し、内視鏡的塗布による予防効果を目指す。広島大学、関西医科大学にて特定臨床研究実施中。口腔粘膜炎がん治療における化学療法、放射線療法及び造血幹細胞移植で発生する口腔粘膜障害は著しくQOLを低下させる。ピュアスタットにて予防及び治療が期待できる。米国にて販売中。臨床研究計画中。日本において臨床応用検討中。心筋機能低下の回復注入型の心筋機能回復デバイスとしての開発を目指し、当社ペプチドにより心筋再生の足場環境を構築するとともに、幹細胞及び成長因子タンパク質との混合注入による心筋再生の促進を確認した。米国ハーバード大学より論文公開済。骨充填材当社ペプチドを骨再生の足場材料とし、患者本人の体液由来の成長因子を保持させることで低侵襲かつ注入可能な骨再生充填剤としての開発を目指す。歯槽骨再建にとどまらず、腫瘍切除後等の大型な骨欠損への再生材料を目指す。既承認の骨充填材との併用も可能な移植担体として米国での承認申請準備中。 既存薬剤のスローリリース当社マテリアルを抗生物質やステロイド等の薬剤と混合することにより、持続的な薬剤放出が期待できる。適用範囲については耳鼻咽喉、消化管、心血管、皮膚領域等多岐に渡り、巨大な市場ポテンシャルを有する。非臨床試験を進行中であり、幅広い薬剤との併用が可能なドラッグデリバリー担体として、米国にて種々の領域について承認申請検討中。乳がんを対象としたsiRNAのデリバリーがんの悪玉とされる「がん幹細胞」を抑制するsiRNAを、当社ペプチドでドラッグデリバリーすることで、腫瘍縮小だけでなく乳がんの再発や転移抑制にも寄与することも期待して開発中。国内治験において、ヒトへの安全性と腫瘍抑制メカニズム発揮を確認。全身投与に最適化したDDSペプチドを開発中。トリプルネガティブ乳がんにおいて特に予後の悪いフェノタイプとRPN2発現プロファイルの相関解明に向けた研究の実施を検討中。悪性胸膜中皮腫を対象としたmiRNAのデリバリーアスベスト（石綿）に暴露された後、数十年の潜伏期間を経て発症するがん。症例数は向こう10年間増え続けるとされている。発症後は薬剤療法に決め手がなく、非常に侵襲性の高い外科手術をしても予後が悪い。マイクロRNA（miRNA）を、画期的新薬として当社ペプチドでドラッグデリバリーして治療する。医師主導治験（PhaseⅠ）終了。主要評価項目（安全性の確認）を達成。導出先のPURMX社によるグローバルPhaseⅠ/Ⅱ企業治験準備中。国内において頭頚部癌に対する企業治験を実施中。ワクチンのデリバリー当社ペプチドと抗原（タンパク質あるいはmRNA)を複合した徐放作用をもつワクチンで、抗体価の上昇、単回投与での抗体獲得、炎症抑制に基づく副作用の低減を目指す。さらに、内包した抗原の安定性を高め、室温保存可能なワクチンとして輸送、貯蔵でのコールドチェーンを不要にできることも期待。米国のワクチン開発企業、北海道大学と共同研究中。内視鏡用粘膜下注入材（ピュアリフト）消化器内視鏡的に腫瘍を切除する際、病変部を挙上させる目的で粘膜下に注入する。粘膜下注入後にゲル化するため、注入しやすく、治療中の粘膜切開・剥離によっても流出しにくいため、腫瘍を切除しやすくなる。注入量や注入回数も減少できる可能性があり消化器内視鏡治療の質の向上に貢献できる。薬事承認時の製造所との契約解除により現在販売を中止している。製造開始に向けて検討中。米国において申請準備中。放射線治療用吸収性組織スペーサ前立腺がんや子宮がんの放射線治療の際、直腸へのダメージを減少させることを目的として、直腸と前立腺や子宮の臓器間に経皮的に注入される。当社ペプチドの生体分解性と高い生体適合性がニーズにマッチすると考えられる。特に子宮がんで注入可能なスペーサは国内未承認であり、早期の開発が待たれている状況。日本で大学と共同研究中。動物実験終了。臨床応用検討中。

２【主要な設備の状況】(1) 提出会社2026年４月30日現在事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額(千円)従業員数(名)建物及び構築物機械装置及び運搬具工具、器具及び備品リース資産合計本社(東京都千代田区)医療製品事業本社機能研究開発生産設備―――――19 (注) １ 現在休止中の設備はありません。２ 生産設備の設置場所については、製造委託先である扶桑薬品工業株式会社城東工場内(大阪府大阪市)であります。３ 当連結会計年度末に全額減損損失を計上しているため、期末帳簿価額はありません。 (2) 在外子会社2026年４月30日現在会社名事業所名(所在地)セグメントの名称設備の内容帳簿価額(千円)従業員数(名)建物及び構築物工具、器具及び備品合計3-D Ｍatrix, Inc.本社(米国マサチューセッツ州)医療製品事業本社機能研究開発―1,8651,865663-D Matrix Europe SAS.本社(フランス共和国リヨン市)医療製品事業本社機能―――13 (注) １ 現在休止中の設備はありません。２ 3-D Ｍatrix, Inc.については、帳簿価額は減損損失計上後の金額であります。３ 3-D Matrix Europe SAS.については、当連結会計年度末に全額減損損失を計上しているため、期末帳簿価額はありません。

(3)【監査の状況】① 監査役監査の状況a 監査役監査の組織・人員及び手続・当社は監査役会設置会社で常勤監査役１名（社外監査役）、非常勤監査役２名（社外監査役）の３名で構成されております。・監査役監査の手続、役割分担は前期末までに策定する当期の監査基本方針及び重点監査項目、役割分担に基づき監査を実施しております。・各監査役の経験及び能力氏名経験及び能力常勤監査役（社外） 竹本 毅企業経営者としての豊富な知識・経験を有しております。非常勤監査役（社外） 大川原 紀之弁護士として企業の法務面の問題対応に精通しております。非常勤監査役（社外） 伊藤 耕一郎公認会計士として企業の会計監査業務に精通しております。 b 監査役会の活動状況・監査役会の開催頻度・個々の監査役の出席状況当社は定時監査役会を月次で開催しており、また、必要に応じて臨時監査役会（当事業年度７回）を開催しております。当事業年度の監査役の出席状況については、次のとおりです。氏名開催回数出席回数竹本 毅 17回17回（100％）大川原 紀之17回17回（100％）伊藤 耕一郎17回17回（100％） 定時監査役会の平均所要時間は１時間程度、定時取締役会の開催時間前に実施し、取締役会付議事項に関して協議議案の一つとしております。そして年間を通じ次のような決議、協議を行いました。決議事項：監査役監査基本方針・重点監査項目・職務分担・年間監査スケジュール、会計監査人の評価及び選任（再任）、監査役会監査報告書等。協議事項：監査役会決議事項は、決議前に少なくとも１回以上協議を実施しております。取締役会付議事項の事前確認、監査役会主催の代表取締役へのヒアリング、三様監査の事前確認等。 臨時監査役会の平均所要時間は１時間程度、必要に応じて開催しております。そして次のような協議を行いました。協議事項：各四半期決算・本決算開示前の開示資料に関する適法性、第三者割当増資の適法性等。 c 監査役の主な活動等・代表取締役へのヒアリング四半期に１回の頻度で実施（全監査役）・三様監査連絡会の開催期に１回の頻度で実施（全監査役）・重要な会議への出席取締役会、全体会議への出席（非常勤監査役は取締役会のみ）・重要な決裁書類等の閲覧稟議書、契約書等（常勤監査役）・往査会計書類、内部統制、各種議事録等（常勤監査役）・社外取締役との連携（全監査役）社外取締役は、監査役会、代表取締役へのヒアリングにオブザーバーとして参加しております。 ② 内部監査の状況当社は、経営企画室にて内部監査を実施しており、また、経営企画室の経営企画業務に対する内部監査は、管理部が実施しております。内部監査担当者は、内部監査責任者が予め作成し代表取締役社長に承認された年度監査計画に沿って、被監査部門に対して通知を行い、監査計画に沿って往査・実査・担当者や責任者へのヒアリング等により監査を実施し、代表取締役社長、取締役会及び監査役会に内部監査報告書を提出しております。代表取締役社長は、その報告に基づき要改善事項について改善指示を被監査部門責任者に対して行います。当該責任者は早急に改善対応を行い、その結果を内部監査担当者、代表取締役社長、取締役会及び監査役会に対して改善報告書により報告しております。取締役会及び監査役会は、内部監査担当者と必要な情報を共有するとともに意見交換を行うことで、監査の連携に努めております。また、会計に関する内部監査の結果は、適宜必要な情報を会計監査人とも共有し連携を深めております。 ③ 会計監査の状況a. 監査法人の名称太陽有限責任監査法人b. 提出会社の財務書類について連続して監査関連業務を行っている場合におけるその期間19年間業務執行社員のローテーションに関しては適切に実施されており、原則として連続して７会計期間を超えて監査業務に関与しておりません。なお、筆頭業務執行社員について連続して５会計期間を超えて監査業務に関与しておりません。c. 業務を執行した公認会計士指定有限責任社員 業務執行社員 秋田 秀樹 （継続監査年数 ３年）指定有限責任社員 業務執行社員 土居 一彦 （継続監査年数 ７年）指定有限責任社員 業務執行社員 桑垣 圭輔 （継続監査年数 ２年）d. 監査業務に係る補助者の構成当社の会計監査業務に係る補助者は、公認会計士５名、その他８名であります。e. 会計監査人の選定方針と理由 当社は、太陽有限責任監査法人より同法人の体制等について説明を受け、同法人の独立性、品質管理体制、専門性の有無、当社グループが行っている事業分野への理解度及び監査報酬を総合的に勘案し評価した結果、当該監査法人を会計監査人並びに監査公認会計士等として選定することが妥当であると判断いたしました。なお、同監査法人及び当社監査に従事する同監査法人の業務執行社員と当社との間には、特別な利害関係はありません。 （会計監査人の解任又は不再任の決定の方針） 監査役会は、会計監査人の職務の執行に支障がある場合等、その必要があると判断した場合に、会計監査人の解任又は不再任に関する議案の内容を決定いたします。 また、監査役会は、会計監査人が会社法第340条第１項各号に定める項目に該当すると認められる場合に、監査役会全員の同意に基づき会計監査人を解任いたします。この場合、監査役会が選定した監査役は、解任後最初に招集される株主総会において、会計監査人を解任した旨と解任の理由を報告いたします。 f. 監査役及び監査役会による監査法人の評価当社の監査役会は、監査法人に対し評価を行っています。この評価は、日本監査役協会の「会計監査人の評価及び選定基準策定に関する監査役等の実務指針」に基づき、具体的には「会計監査人の評価基準項目の時系列表示」を利用しています。 ④ 監査報酬の内容等a. 監査公認会計士等に対する報酬の内容区分前連結会計年度当連結会計年度監査証明業務に基づく報酬(千円)非監査業務に基づく報酬(千円)監査証明業務に基づく報酬(千円)非監査業務に基づく報酬(千円)提出会社34,000―35,150―連結子会社――――計34,000―35,150― （注）当社と会計監査人との間の監査契約において、会社法に基づく監査と金融商品取引法に基づく監査の監査報酬等の額を明確に区分しておらず、実質的にも区分できませんので、各事業年度に係る報酬等の額にはこれらの合計額を記載しております。 b. 監査公認会計士等と同一のネットワーク（Grant Thorntonのネットワーク・ファーム）に対する報酬（a.を除く）区分前連結会計年度当連結会計年度監査証明業務に基づく報酬(千円)非監査業務に基づく報酬(千円)監査証明業務に基づく報酬(千円)非監査業務に基づく報酬(千円)提出会社――――連結子会社6,909―4,450―計6,909―4,450― c 監査報酬の決定方針当社は、監査報酬の決定方針を特に定めておりませんが、監査計画、監査体制と日程、事業規模、業態等を勘案し、適切に決定しております。d 監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由監査役会は、監査項目別監査時間及び監査報酬の推移並びに過年度の監査計画と実績の状況を確認し、当事業年度の監査時間及び報酬額の見積りの妥当性を検討した結果、会社法第399条第１項の同意を行っております。 ⑤ 監査役監査、内部監査部監査及び会計監査人監査との連携並びに内部統制部門との関係監査役会は、経営企画室及び会計監査人との三様監査連絡会を半期に１回開催し、各監査方針・監査計画・重点監査項目等について期初に意見交換を行うほか、第二四半期及び本決算における監査結果等について適宜報告を行い、効率的かつ実効性の高い各監査のための情報交換を行っております。 常勤監査役は、経営企画室及び管理部と都度情報交換を実施し、業務進捗の確認や課題等の把握を行っております。常勤監査役は、会計監査人より中間期及び期末決算の往査終了時に会計監査及び内部統制監査の進捗状況及び結果の報告を受け、意見交換を行っております。

(5)【株式の保有状況】(1) 投資株式の区分の基準及び考え方当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式の区分について、株式の価値の変動による利益や配当金の受取等によっての利益確保を目的としている投資を純投資目的である投資株式、それ以外の投資を純投資目的以外の目的である投資株式としております。 (2) 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式ａ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容当社は、上場株式を保有しておりませんので、記載を省略いたします。 ｂ．銘柄数及び貸借対照表計上額 銘柄数（銘柄）貸借対照表計上額の合計額（千円）非上場株式28,579非上場株式以外の株式―― （当事業年度において株式数が増加した銘柄）該当事項はありません。 （当事業年度において株式数が減少した銘柄）該当事項はありません。 ｃ．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報該当事項はありません。 (3) 保有目的が純投資目的である投資株式該当事項はありません。

２【沿革】当社は、米国Massachusetts Institute of Technology（マサチューセッツ工科大学、以下「MIT」という。）の研究者の発明による自己組織化ペプチド技術を基にした医療製品の開発・製造・販売を目的として、2004年５月に設立されました。それに先立って、米国3-D Matrix,Inc.（現連結子会社）が、MIT発のバイオベンチャーとして2001年に設立され、本技術の事業化を目指してMITから本技術に関する特許の独占的実施権の許諾を受けております。当社は、設立後の2004年10月に米国3-D Matrix,Inc.との間でLICENSE AND SUPPLY AGREEMENTを締結し、本技術に関する特許の実施権の再許諾を受けております。その後、2007年10月に米国3-D Matrix,Inc.を当社の完全子会社としております。また、当社は本技術を基盤技術として、外科領域等において医療製品の研究開発を行ってまいりましたが、止血材をはじめとした製品化に至っております。なお、以下本報告書において使用される専門用語につきましては、（＊）印を付けて「第１ 企業の概況 ３ 事業の内容」の末尾に用語解説をしております。年月事項2001年５月MIT発のバイオベンチャーとして米国において3-D Matrix,Inc.（現連結子会社）設立2003年４月米国3-D Matrix,Inc.が、MITとの間で自己組織化ペプチド（＊）技術に係るライセンス契約を締結2004年５月自己組織化ペプチド技術の日本における事業化を目的として㈱スリー・ディー・マトリックス・ジャパンを設立2007年10月米国3-D Matrix,Inc.を子会社化2008年３月商号を㈱スリー・ディー・マトリックスに変更2010年８月第一種医療機器製造販売業許可を取得2011年10月大阪証券取引所（現東京証券取引所）JASDAQ（グロース）に株式を上場2012年４月フランスに、当社100％出資の子会社として3-D Matrix Europe SAS.を設立 10月医療機器の品質マネジメントシステムのための国際標準規格「ISO13485」を取得2014年１月欧州において吸収性局所止血材のCEマーキング指令適合認証を取得2015年２月米国において創傷治癒材の市販前届出510(k)（＊）承認を取得2016年１月オーストラリアにおける吸収性局所止血材の医療機器製品登録承認を取得2017年４月中国でのライセンス許諾契約を締結2018年10月欧州における吸収性局所止血材の後出血予防材の適応追加の承認の取得2019年４月米国における耳鼻咽喉科領域の癒着防止材兼止血材の製造販売承認を取得 ６月FUJIFILM Europe B.V.と消化器内視鏡分野において吸収性局所止血材の欧州全域における独占販売契約を締結 ９月オーストラリアにおける吸収性局所止血材の後出血予防材の適応追加の承認の取得2020年７月日本における吸収性局所止血材の製造販売承認を取得 ９月医薬品販売業許可を取得2021年３月高度管理医療機器販売業・貸与業許可を取得 ６月米国における吸収性局所止血材の市販前届出510(k)承認を取得2022年４月米国における粘膜炎の創傷治癒材の市販前届出510(k)承認を取得 東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所JASDAQ（グロース）からグロース市場に移行2025年12月欧州における新規ペプチドの製造販売承認を取得