サスメド株式会社

３ 【事業の内容】(１) ビジネスモデルの概要当社は、「ICT（※１）の活用によって持続可能な医療サービスを社会に提供し続けること」をミッションに、医薬品、医療機器に次ぐ第三の治療法として注目されている「デジタル治療（Digital Therapeutics、以下「DTx」といいます。）」の開発を中心として事業展開を行っております。また、DTxの開発にあたって独自に構築した臨床試験システムを汎用化し、製薬企業、学術研究機関、医療機関、医薬品開発業務受託機関（Contract Research Organization、以下「CRO」といいます。）等の第三者へ提供することで業界全体での創薬プロセスの効率化を、加えて、世の中に膨大に蓄積されている医療データの利活用を目的として開発した機械学習による自動分析システムを製薬企業、学術研究機関等へ提供することで効果的・効率的な医療サービスの実現を目指しております。当社のセグメントは①治療用アプリ開発を行う「DTxプロダクト事業」、②汎用臨床試験システムと機械学習自動分析システム並びにこれらシステムを活用したDTx開発支援から構成される「DTxプラットフォーム事業」の２つとなります。なお、「DTxプロダクト事業」のうち、不眠障害用アプリについては、2023年２月に厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得し、また2025年９月に厚生労働省より製造販売承認事項一部変更承認を取得しております。 （ビジネスモデルイメージ図） (２) 医薬産業を取り巻く現状と課題2015年９月の国連サミットにおいてSDGs: Sustainable Development Goalsが採択され、国連加盟193か国が2016年から2030年の15年間で達成するための目標が掲げられました。SDGsの目標の中の１つに「すべての人に健康と福祉を」という項目が挙げられており、「持続可能な医療」が世界的にも求められております。一方で国内に目を向けると、2023年度の医療給付費は45.6兆円、GDPの7.6％に相当する規模まで拡大しております（出典：国立社会保障・人口問題研究所「令和５年度 社会保障費用統計」）。この医療費の伸びは高齢化の進行によって医療を必要とする人口が増加したこと及び長期の療養が必要になる慢性疾患が増加したことに加えて、高額な医薬品の普及など医療の高度化による影響も強く受けております。慢性疾患への対応では、DTxと呼ばれる新しい治療法が、コストを抑えながら適切な医療を患者に提供する手段として注目されております。DTxは、スマートフォンのアプリケーションなどの形態をした、ソフトウェアによる治療手段で、規制当局の承認を得た科学的根拠に基づく医療機器である、という点で一般的なヘルスケアアプリケーションとは異なります。DTxでは、患者の医療へのアクセスが通常の医療と比べて容易になり、加えて医療機関外での活動データの蓄積が可能となることから、「治療中断率が高い」「適切／適時／適量の治療介入が行えず、結果として療養が長期にわたる」という慢性疾患特有の課題解決につながることが期待されておりますが、ようやく導入期に差し掛かった段階にあります。 （治療用アプリの立ち位置） （治療用アプリと一般的なヘルスケアアプリの違い） 一般的に有体物である医薬品や医療機器では、非臨床試験（※２）として、人体への投与・使用の可否判断を目的とした動物実験等の生物医学的試験の実施が必要となりますが、治療用アプリでは、それらが省略できるほか、医療機器承認後の製造過程においても、ソフトウェア自体が製品となるため製造設備が不要である、工程管理や品質管理が比較的容易であるなど、開発コスト、開発期間、販売後の収益性といった多くの面で大きくリスクが低減できます。 （治療用アプリ開発のプロセス：コストと期間） 医療の高度化に関しては、近年、新しい医薬品・医療機器の開発コストが高騰し続けており、グローバルの大手製薬企業から収集したデータによる推計に基づいて医薬品の開発コストを一剤当たりで比較すると、1990年代に３億１千８百万ドルだったものが2010年には17億７千８百万ドルと５倍以上に膨れ上がっております（出典：医薬産業政策研究所「製薬産業を取り巻く現状と課題」（2014））。そして、このような開発コストの高騰は、高額な薬価に繋がり、最終的には社会保障費の増加を引き起こします。そうした中、厚生労働省を中心に後発医薬品の使用が継続的に推進されておりますが、後発医薬品の普及は社会保障費の抑制につながる反面、新薬の開発に対する民間企業のインセンティブを減少させる可能性もあります。製薬産業については、2023年時点での売上上位100品目の医薬品に関して特許発明者の所在地を創出国として定義した場合、日本の新薬創出能力はアメリカ、スイス、イギリス、ドイツ、デンマークに次いで世界第６位（出典：医薬産業政策研究所「世界売上高上位医薬品の創出企業の国籍 －2023年の動向－」（2025））と年々低下しており、その国際競争力の維持は我が国にとって最重要課題の１つとなっております。新しい医薬品・医療機器を開発する際には、臨床試験・治験といった臨床開発が行われますが、労働集約的で煩雑なプロセスやそれに伴う実施費用の高額化が開発コストの高騰に直結する課題とされており、近年は、臨床試験データをリモートで取得する「リモート治験」が欧米の製薬企業を中心に取り組まれております。リモート治験においても、被験者の識別（なりすまし防止）、医療データの安全な取得・保管・利用など、通常の臨床試験とは異なる課題があり、解決のための手段が求められております。日本では、新薬開発前のシーズ発掘、新薬開発プロセスや市販後調査の効率化を目的として、リアルワールドデータ（以下、「RWD」といいます。）（※３）と呼ばれるレセプト（※４）や電子カルテなどの匿名化された患者単位の医療データを分析する専門部署を2015年ごろから製薬企業が立ち上げ、それに呼応する形で2016年に厚生労働省がレセプトデータベースを公開、2018年には独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」といいます。）がMID-NET（※５）の本格運用を開始するなど、既に海外では活用が進んでいるRWDを我が国でも活用しようという動きになっております。新薬開発に関しても、医薬品・医療機器の開発にRWDの活用を可能とするためのガイドラインとして「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」や「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」が厚生労働省より発出されています。このようなRWDの分析・活用には、分析担当者が日常使用しているような表計算ソフトウェアでは機能・容量面で不十分であり、巨大なデータセットでも取扱可能な統計分析専用のツールやAI（人工知能）機能を組み込んだソフトウェアなどが使用されておりますが、分析結果の根拠が不明確など、医療業界で求められる水準への対応が難しいことや、分析結果の利用に際して後処理に多大な工数を要することが課題となっております。 (３) 具体的な製品又はサービスの特徴当社は、前項で述べてきた「医療に対する国家歳出の増大」という課題に対して、「治療用アプリ開発」による新しい治療法の提案、「汎用臨床試験システム」の提供による創薬プロセスの効率化による開発コストの適正化、「機械学習自動分析システム」の提供による医療データの活用による医薬産業のバリューチェーン全体の効率化という大きく３つの方向性から課題を解消すべく事業活動を行っております。 ①「DTxプロダクト事業」セグメント〔治療用アプリ開発〕当社は、アンメットメディカルニーズ（※６）への解決策の提案を目指して、慢性疾患や認知行動療法（※７）、運動療法（※８）が有効とされる疾病に対する複数のDTxの開発を行っております。本書提出日現在における開発中のパイプライン（※９）は以下のようになっており、中でも不眠障害用アプリの開発が最も進捗しております。 （当社の治療用アプリの開発パイプライン） 厚生労働省の調査によると、日本人の５人に１人が「睡眠で休養が取れていない」「何らかの不眠がある」と調査に回答しております（出典：厚生労働省「e-ヘルスネット」不眠症）。また、睡眠障害による日本の経済損失は年間880～1,380億ドルに上るという試算もある（出典：RAND Corporation 「RAND Health Quarterly, 2017; ６(４):11」）ため、睡眠障害の治療は医療経済的観点での喫緊の課題となっております。中でも不眠障害（不眠症）に対する治療法は、米国国立衛生研究所（NIH）の指針では認知行動療法（CBT-I）が第一選択とされておりますが、日本においてはまだ不眠障害に対する認知行動療法に保険診療が適用されておらず、人的リソースに限りのある医療現場にとっては負担が大きい治療法となるため、やむを得ず薬物療法が選択されているケースが多いのが実状となっております。また、薬物療法以外の選択肢が少ないため、日本は睡眠薬の処方量が先進国の中でも多く、厚生労働省が多剤処方（※10）に対して保険点数を減算するなどにより処方減に取り組んでおりますが結果として中小規模の医療機関の経営に大きな影響を及ぼしております。 このような外部環境の中、当社は、薬物治療や対面式の認知行動療法とは区別された新たな治療選択肢の確立を目指して、認知行動療法をコンセプトとした治療コンテンツを提供するプログラム医療機器（※11）の開発を進めております。不眠障害に対する認知行動療法は、治療中の改善効果に加え、治療後の改善効果の持続性の両面で、睡眠薬を使用した薬物療法よりも優れていることが実証されておりますが（Jacobs et al., 2004, Arch Intern Med）、上記のとおり、保険診療が適用されていないこと、また人的リソースに限りのある医療現場にとっては負担が大きいことが医療機関での治療法の採用に際して阻害要因となっております。当社は、医療現場での人的リソースの不足を解決するために、普及が進んでいるスマートフォンのアプリケーションを活用し、不眠障害治療の新たな治療選択肢を提供することで、睡眠薬の処方量の削減及び適正使用につなげ、社会的課題を解決するサービスを展開してまいります。事業推進上、対処すべき課題としては、治験による医療機器承認と、保険収載（※12）及び収益確保が可能となる保険点数の実現が挙げられます。 （不眠障害用アプリの提供プロセス） 2016年９月より、当社が開発を行っている不眠障害用アプリの治験を開始しました。治験の実施によって不眠障害に対する本アプリの有効性並びに安全性を確認することができ、その結果をもとにPMDAと今後の臨床開発の方針について議論した上で2021年の５月から11月まで検証的試験（※13）を実施いたしました。検証的試験の結果、主要エンドポイントを達成し、2023年２月に、厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得しております。令和６年度の診療報酬改定の議論の中で保険収載が見送られることになりましたが、関係機関とも協議を行い、保険収載の手続きを再開するために、2024年８月、製造販売承認事項一部変更承認申請（※14）を行い、2025年９月に承認を取得し、本書提出日現在、保険適用希望書を提出し、保険収載に向けた取り組みを進めております。上市後の販売戦略については、製薬企業等と、彼らが保有するMR（※15）を通じた販売ネットワークの活用を目的に業務提携の議論を行い、2021年12月に塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、以下「塩野義製薬」といいます。）との間で不眠障害用アプリに関する販売提携契約を締結しております。また、医師向けには一般社団法人日本睡眠学会で臨床試験の成果に関する解説並びに認知行動療法をコンセプトとする治療コンテンツを提供するアプリに関する啓蒙を代表取締役社長の上野を中心に行い、潜在患者を含む一般消費者向けには睡眠薬を使用しない不眠障害の治療に関する疾患啓発を塩野義製薬と共同で行っていくことを検討しております。不眠障害用アプリ以外のパイプラインとしては、乳がん患者向けの運動療法を国立研究開発法人国立がん研究センターと、「人生会議」という愛称でも知られるアドバンス・ケア・プランニング（以下、「ACP」といいます。）を提供する治療用アプリを東京慈恵会医科大学と共同で開発しております。2019年には男女合わせて97,812人が乳がんに罹患しており（出典：国立研究開発法人国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（全国がん登録））、2020年には男女合わせて14,779人が乳がんによって死亡しています（出典：国立研究開発法人国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（厚生労働省 人口動態統計））。累積罹患リスクで見ると女性の９人に１人が生涯で乳がんに罹患するとされており、部位別では最も罹患率の高い疾患となっています（出典：国立研究開発法人国立がん研究センターがん対策情報センター「累積罹患リスク」）。海外の論文では、運動療法の実施によって死亡率が低下することが実証されており（Holmes MD et al. JAMA 2005;293:2479-2486）、一般社団法人日本乳癌学会が発行している「乳がん診療ガイドライン」でも運動療法が推奨されていますが、医療者の時間的リソースに対する負担が大きく、現状は普及に課題を抱えています。当社は、現状のリソース面での課題を克服しつつ効果の実証された運動療法を患者に提供するために、国立研究開発法人国立がん研究センターと共同で治療用アプリを開発しております。臨床研究では、身体機能や予後（※16）の指標である最高酸素摂取量がアプリでの介入により有意に改善し、その結果について論文を発表いたしました（Ochi et al.,2021, BMJ Support Palliat Care）。現在は、今後の臨床試験に向けてプロトコル（※17）の検討を行っております。 ACPは、人生の最終段階における治療や療養についてあらかじめ考え、患者やその家族と医療者の間で繰り返し話し合い共有する自発的な取り組みのことです。ACPの実施によって早期に緩和ケアに取り組んだ結果、予後の延長やQOL（※18）の改善といった効果が実証されており（Temel JS et al. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363（８））、アメリカや台湾では医療保険の適用対象としてACPが実施されています。日本でも、ACPによる早期緩和ケアと意思決定支援による患者の不安・抑うつ症状の改善、加えて死亡直前の抗がん剤投与の減少による医療費の適正化を目的として、国全体でACPの普及啓発に努めています。そのような環境の中、当社は、東京慈恵会医科大学との共同研究において、進行がん患者に対するACP用プログラム医療機器を開発しており、2020年から厚生労働科学研究費「がん対策推進総合研究事業」に採択されております。PoC（※19）取得に向けた探索的試験（※20）を完了しており、その結果については米国臨床腫瘍学会のオーラルセッションで発表を行っております。現在は、企業治験（第Ⅱ相臨床試験に相当）における被験者登録を開始しております。引き続き、ACP用プログラム医療機器の提供によって、不適切な治療の中止と患者自身の不安・抑うつ症状の改善を目指し、取り組みを進めてまいります。また、慢性腎臓病患者向けに運動療法を提供する治療用アプリを国立大学法人東北大学並びに一般社団法人日本腎臓リハビリテーション学会と共同で開発しております。慢性腎臓病は心不全、心筋梗塞、脳血管障害などのリスク因子であり、その患者数は日本国内で1,300万人と推計されています（出典：厚生労働省「腎疾患対策検討会報告書～腎疾患患者対策の更なる推進を目指して」2018年７月）。慢性腎臓病患者の発症要因としては糖尿病や高血圧などの生活習慣病が挙げられ、生活習慣の変化とともに患者数が増加しております。また、国内の透析患者数は約33万人、透析治療にかかる医療費は患者１人あたり年間500万円と高額であり、総医療費の４％（約１兆6,000億円）を占めている（出典：ニッセイ基礎研究所「人工透析の増加-慢性腎臓病の早期発見は進むか？」2018年）ことから、日本の社会保障費の適正化を図る上で慢性腎臓病患者の透析治療への移行を食い止めることが喫緊の課題となっております。慢性腎臓病患者の腎機能の改善もしくは悪化抑制においては、腎臓リハビリテーションが有効であることが示され、一般社団法人日本腎臓リハビリテーション学会が発刊したガイドラインでも推奨されていますが、その普及にあたっては、各医療機関での医師や理学療法士などのリソース不足が課題となっています。当社は、現状のリソース面での課題を克服しつつ効果が示されている腎臓リハビリテーションを患者に提供することを目指して、治療用アプリを開発しております。現在は、PoC取得に向けた探索的試験を完了し、今後の臨床試験に向けたプロトコルの検討を行っております。また、2022年11月には杏林製薬株式会社（本社：東京都千代田区、以下「杏林製薬」といいます。）との間で、耳鼻科領域において、耳鳴に対する新たな治療選択肢の提供を目指し、治療用アプリの共同研究開発及び販売に関する契約を締結し、現在は、特定臨床研究（※21）を完了しております。さらに、2023年９月にあすか製薬株式会社（本社：東京都港区、以下「あすか製薬」といいます。）との間で、産婦人科領域における治療用アプリの共同研究開発及び販売に関する契約を締結し、2025年１月より特定臨床研究を開始しております。加えて、持続性知覚性姿勢誘発めまいに対して国立大学法人新潟大学と共同開発を行っている治療用アプリに関して、一般社団法人日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会総会・学術講演会で発表を行い、2024年８月より臨床研究を開始しております。 ②「DTxプラットフォーム事業」セグメント〔汎用臨床試験システム〕前項で記載した不眠障害用アプリの開発過程において獲得したノウハウをベースに、効率的な臨床試験を実施するためのシステム開発を行っております。リクルーティング（※22）の効率化やモニタリング（※23）コストの削減などを通じて医薬品・医療機器の開発コストの適正化が期待できる「リモート治験」が2017年頃から欧米を中心に広がってきていますが、日本では試験データの真正性の確保に課題を残しており、ごく限定的な範囲でのみ実施されている状況です。当社のシステムには、リモート治験における上記の課題を解決するために、被験者として適切な対象かどうかを判定する「適格性判定」、データ入力者の本人性を確認する「なりすまし防止」、ブロックチェーン技術（※24）（特許第6563615号、特許第6245782号、特許第6340494号、特許第6530578号、特許第6245783号、ほか）を用いた「データ

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において、当社が判断したものであります。 (１) 会社の経営の基本方針当社は、医療現場におけるアンメットメディカルニーズに対して、IT技術の活用による新たなソリューションを提供することで社会へ価値を生み出し、医療が必要な全ての患者に最適な医療を提供し続けることができる、持続可能な社会の実現に貢献することを事業活動の目的としております。上記の目的を実現するため、当社では以下のミッション、ビジョン、バリュー、行動指針を定め、経営を行っております。＜ミッション＞ICTの活用によって持続可能な医療サービスを社会に提供し続けること＜ビジョン＞持続可能な医療（Sustainable Medicine）の実現＜バリュー＞サイエンスと専門性の融合によって新たな医療を切り拓く＜行動指針＞・常に社会的意義を考える・本質的な成果にこだわる・プロフェッショナルとして尊重する・成長を楽しむ・客観的に考え主体的に動く (２) 目標とする経営指標現在、研究開発段階にある当社は、ROA、ROEその他の数値的な目標となる経営指標等は用いておりませんが、DTxプロダクト事業では、長期的視点での収益の最大化のために財務指標に先行する開発パイプラインの件数や臨床試験の進捗度合いを、DTxプラットフォーム事業では、収益の継続的な増加を実現するため契約件数を重要な経営指標として位置付けております。 (３) 中長期的な会社の経営戦略DTxプロダクト事業では、DTxシーズの横断的な探索及び市場性の高い案件の選択と深耕が重要だと考えております。シーズの探索では、代表取締役社長の上野を中心に当社役職員が保有する業界内でのネットワークを最大限活用するとともに、機械学習自動分析システムの導入によるRWDの分析や販売後調査を通じて、医療機関・学術研究機関・製薬企業が抱えるDTxシーズの発掘を行ってまいります。案件の選択と集中については、高い収益性が見込まれる案件に十分なリソース配分を行うための投資判断基準を構築して、臨床試験の各相で案件の適切な取捨選択を行い、加えて、自社で完結することに固執せず販売権の導出等、他社との連携による早期収益化の方策を検討してまいります。DTxプラットフォーム事業のうち汎用臨床試験システムでは、サンドボックス制度での研究成果とそれを踏まえたグレーゾーン解消制度での当社の確認に対する厚生労働省からの回答に基づき、臨床試験における実地モニタリングを省略するためのデファクトスタンダートを目指しております。実地モニタリングの省略に加え、被験者募集プロセスの効率化やデータ欠損の防止による臨床試験品質の向上の観点から、製薬企業や学術研究機関における研究開発コストのさらなる低減をシステム全体で実現してまいります。さらに、機械学習自動分析システムでは、RWDを対象としたユースケースを蓄積しながら、新たな機能開発と使いやすいUI/UX（User Interface/User Experience）の改善を継続的に行い、新たな契約の獲得と顧客単価の向上を目指してまいります。DTx開発支援においても、支援実績を積み上げると同時に、システム基盤の機能拡充を図り、更なる効率化を目指してまいります。 (４) 経営環境、事業上及び財務上の対処すべき課題今後事業及び収益の拡大を図るために当社が対処すべきDTxプロダクト事業での主な課題は、開発中の治療用アプリそれぞれの医療機器製造販売承認の取得（不眠障害用アプリは製造販売承認を取得済み）と十分な収益が確保できる水準での保険収載を確実に実現することであります。併せて、臨床ニーズに対応した新たな治療用アプリの開発に着手し、それらを継続的に市場に投入していくことも長期的な課題として認識しております。また、DTxプラットフォーム事業のうち汎用臨床試験システムでの課題は、規制に対応した上で臨床開発コストの低減に着実に寄与すること、機械学習自動分析システムでの課題は、長期にわたって利用してもらうために継続的なユーザーニーズの把握とそのニーズに即した機能拡充を行うことだと考えております。新型コロナウイルス感染症の拡大は多くの事業にネガティブな影響を及ぼしましたが、外出自粛、医療機関への通院に対する抵抗感などが医療業界のデジタル化を促進した要因にもなっており、デジタル技術の活用で医療の効率化を目指す当社の事業展開にとってはポジティブな環境となっております。その他、継続的な成長と企業価値の向上を目指す上で対処しなければならない各機能面での課題を以下のように考えております。 （営業活動における課題）当社は、国内外の製薬企業や医療機関等と友好的かつ経済的な相互関係（共同研究開発体制）を築いており、今後さらなる共同研究開発契約を獲得・推進するために研究開発体制の整備・充実と連動した戦略的な営業活動が重要だと考えております。 （研究開発活動における課題）当社は、DTxプロダクト事業において治療用アプリの治験システム、治療用アプリを搭載した端末装置、および治療用アプリのプログラムに関する特許技術を保有・活用しており、現時点においては大きな技術的優位性があると考えております。また、DTxプラットフォーム事業に分類される汎用臨床試験システムおよび機械学習自動分析システムは今後の活用に大きな可能性を秘めております。当社は、自社システムの優位性を確保し続けるため、国内外の製薬企業及び学術研究機関等との共同研究を推進しつつ、今後も自社内における研究開発及びその体制の強化を進めてまいります。 （内部管理・統制における課題）当社は、継続的に企業価値を高めていくためには、コーポレート・ガバナンスの強化が重要な課題の１つであると認識しております。経営の効率化を図りながら、一方でその健全性、透明性を高め、長期的、安定的かつ継続的に企業価値を向上させることが、株主をはじめ、すべてのステークホルダーの皆様から信頼をいただく条件であると考えております。企業価値向上のために、俊敏さを備えた全社的に効率的な組織の構築を必要条件としつつ、業務執行の妥当性、管理機能の効率性・有効性を心がけ、改善に努めてまいります。

３ 【事業等のリスク】本書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項につきましても、投資者の投資判断上、重要であると考えられる事項につきまして、投資者に対する積極的な情報開示の観点から以下のとおり記載しております。また、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 (１) 医療機器の研究開発・医療業界に関するリスク① 研究開発の不確実性について当社は治療用アプリ及びプラットフォームシステムの開発を事業領域としており、特に治療用アプリの開発には医薬品と同じく相当程度の時間と投資が必要となります。治療用アプリの開発では臨床試験の結果や、規制当局からの要望・指導、関連する法令の変更・改訂等によって計画に不確実性が生じ、開発方針の変更、開発の延期もしくは中止などを招くことによって当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。個々の治療用アプリの開発リスクの低減には限界があるため、学術研究機関との連携強化、治療用アプリ開発プラットフォームの活用によって、効率的なシーズ探索を行い、継続的に開発パイプラインの充実を図る方針としております。 ② 副作用、製造物責任について通常、医療機器は本来期待する効果と共に、期待されない副作用が生じる可能性があります。治療用アプリに関しては、一般の医薬品や医療機器と同様にその安全性に関して臨床試験の中で十分に検討され、また、侵襲性が低く副作用が発生した場合の深刻度も相対的に高くはありませんが、上市後に、より多く使用される段階で予期できない副作用が発現する可能性は否定できません。当社は、上記の副作用発生に起因する補償又は賠償に対応するために、想定しうる範囲で治験保険や製造物責任保険への加入を予定しておりますが、補償範囲外の賠償責任を問われる可能性があります。さらに、重篤な副作用や死亡例の発生は、製品及び企業イメージを大きく損ね、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起、製造物責任賠償等と併せて、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 ③ 医薬品医療機器等法その他の規制について当社が属する医療機器等の業界は研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、医薬品医療機器等法、薬事行政指導、医療保険制度並びにその他関係法令等により、様々な規制を受けています。当社が開発している治療用アプリは医療機器に該当し、厚生労働大臣による医療機器製造業あるいは医療機器製造販売業の登録が必要となります。この登録は５年ごとの更新が必要となるため、更新が認められない場合には、治療用アプリの開発を継続できなくなる可能性があります。当社では、人員体制の拡充強化、適正な業務フローの実施を継続的に行い、登録更新に必要な要件を満たしていく方針としております。また、当社が開発した治療用アプリやシステムの使用が規制当局によって承認されない場合、それらの上市や他社へのサービス提供が困難になる可能性があります。さらに、承認を取得できた場合であっても健康保険の対象として保険収載されない、もしくは期待通りの保険点数が付与されない場合、当社の財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 ④ 不眠障害用アプリの販売計画について当社は、これまでに実施した臨床試験等に基づき、2023年２月に製造販売のための承認・許可を取得しております。本書提出日現在、令和６年度診療報酬改定における新しい保険医療材料制度に則って保険収載の手続きを進めるべく、2024年８月に製造販売承認事項一部変更承認を申請し、2025年９月時点において承認を取得しております。当社の事業計画は、承認後の保険収載を前提として作成しておりますが、上市に至る過程において様々な薬事規制に従う必要があり、仕様の変更や臨床試験の再実施など、事業計画のスケジュールに変更を及ぼす事象が発生した場合には、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 (２) 事業活動に関するリスク① 小規模組織及び少数の事業推進者への依存について当社は、本書提出日現在において常勤取締役４名、非常勤取締役３名及び従業員41名の小規模組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっていますが、今後、業容拡大に応じた継続的な管理部門の体制強化により内部管理体制の拡充を図る方針であります。また、当社の事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めていますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、もしくは人材の流出が生じた場合には、当社の中期的な事業活動に支障が生じ、財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。当社での人的資本に関する考え方及び取組は、「第２ 事業の状況 ２ サステナビリティに関する考え方及び取組 （３）人的資本に関する考え方及び取組」をご参照ください。 ② 特定人物への依存について当社の創業者であり代表取締役社長である上野太郎は、当社の経営戦略の決定、研究開発、事業開発及び管理業務の推進において、当社の最高責任者として影響力を有しております。このため当社は上野に過度に依存しない体制を構築すべく、複数の取締役による業務管掌領域の分担をはじめとした経営組織の強化を図っておりますが、上野が何らかの理由により当社の業務を継続することが困難となった場合には、当社の短期的な事業戦略に大きな影響を及ぼす可能性があります。 ③ 治療用アプリ業界の競争環境について治療用アプリやそれに類似する医療機器の開発に携わる企業は、我が国ではまだ少ないものの、海外では既に上場している企業もあり、日本の製薬企業が海外の治療用アプリを日本に導入して臨床試験を開始するなど、国内での競争環境は厳しくなりつつあります。当社が開発を進めているパイプラインを対象とした、競合企業との研究・開発、臨床試験、販売等の事業活動での競争結果により、当社の治療用アプリの上市が計画通りに進行しない場合、当社の中期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。当社では、知的財産権の獲得を中心とした参入障壁の構築により、競争優位性を維持していく方針としております。 ④ 訴訟等について当社は、本書提出日現在、提起されている訴訟はありませんが、将来、何らかの事由の発生によって訴訟等による請求を受ける可能性を完全には回避できません。こうした事態が生じた場合、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 ⑤ 知的財産権当社では、研究開発をはじめとする事業展開において様々な知的財産権を利用しており、これらは当社所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しております。一方で、当社が現在出願している特許が全て成立する保証はなく、さらに、特許が成立した場合でも、当社の研究開発を超える他社の優れた研究開発により、当社の特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常に存在しています。当社の特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。当社では、保有している知的財産の有効活用並びに新たな知的財産権の構築のために、一定規模の研究開発投資を安定的、継続的に実施していく方針としております。また、当社では他社の特許権の侵害を未然に防止するため、当社として必要と考える特許の調査を実施しており、これまでに、当社の開発パイプラインに関する特許権等の知的財産権について第三者との間で訴訟が発生した事実はありません。しかし、当社のような研究開発型企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 ⑥ 情報セキュリティについて当社はシステム障害、セキュリティ侵害等を未然に防止するためにシステムの多重化をはじめとして様々な手段を講じておりますが、ウイルス、権限のないアクセス、自然災害、通信エラーあるいは電気障害などが引き起こす事故が発生する可能性を否定することはできません。システム障害、セキュリティ侵害等が発生した場合、当社が保有する臨床試験における重要な情報等が喪失又は流出する可能性があります。データの喪失あるいは機密情報の流出を招いた場合、データ復旧のために金銭的・時間的に多大な負担を余儀なくされ、特定の開発品の開発スケジュールが遅延することはもとより、損害賠償請求や当社の社会的信用の失墜、取引先企業との提携関係の解消など、当社の中期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。 (３) 業績・財務及び資本政策等に関するリスク① マイナスの繰越利益剰余金の計上について当社は、デジタル機器やIoT技術を治療に取り入れた治療用アプリの研究開発を主軸とするベンチャー企業であります。治療用アプリの研究開発には多額の初期投資を要し、その投資資金回収も他産業と比較して相対的に長期に及ぶため、ベンチャー企業が当該事業に取り組む場合は、一般的に期間損益のマイナスが先行する傾向にあります。当社も第２期（2017年６月期）から当事業年度（2025年６月期）については当期純損失を計上しております。当社は、治療用アプリのシーズ獲得とパイプライン開発を推し進めることにより、将来の利益拡大を目指していますが、将来において計画通りに当期純利益を計上できない可能性があり、その場合には、繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる可能性があります。今後は、保有する開発パイプラインの他社への導出やマイルストン収入の獲得など、より早期に収益計上を可能とする方策についても検討していく方針であります。 ② 剰余金の分配について当社は、株主への利益還元を重要な経営課題と認識しており、将来的には経営成績及び財政状態を勘案しつつ剰余金の分配を検討する所存でありますが、多額の先行投資を行う研究開発活動の継続的かつ計画的な実施に備えた資金の確保を優先するため、当面は配当等による株主への還元は行わない方針としております。また「① マイナスの繰越利益剰余金の計上について」に記載したとおり、繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れた場合、剰余金の分配についても遅れる可能性があります。 ③ 資金繰りについて当社は、研究開発型企業として多額かつ長期にわたる研究開発費用の負担が続くため、継続的に営業損失を計上しており、現状では安定的な収益源を十分には有しておりません。このため、安定的な収益源を確保するまでの期間においては、必要に応じて適切な時期に資金調達等を実施し、財務基盤の強化を図る方針ですが、必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は、当社事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。今後は、他社との共同研究開発体制の構築、保有する開発パイプラインの他社への導出、マイルストン収入の獲得など、多様な資金調達手段を確保していく方針であります。 ④ 新株発行による資金調達について当社は医療機器の研究開発型企業であり、将来の研究開発活動の拡大に伴い、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していく可能性があります。その場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。 ⑤ 新株予約権の行使及び株式の追加発行等による株式価値の希薄化について当社は、当社取締役、従業員及び社外協力者の業績向上に対する意欲や士気を高め、また優秀な人材を確保する観点から、ストック・オプション制度を採用し、会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、取締役会の承認により、当社取締役、従業員及び社外協力者に対して新株予約権の発行と付与を行っております。今後も優秀な人材の確保のため、同様のインセンティブ・プランを継続する可能性があります。本書提出日現在において、これら新株予約権による潜在株式数は743,400株であり、発行済株式総数16,822,700株の4.4％に相当します。また当社の取締役に対して、中長期的な企業価値の向上に対するインセンティブとして譲渡制限付株式を付与する制度を導入しており、今後も当該制度による譲渡制限付株式を付与する可能性があります。従って、今後新株予約権が行使された場合や譲渡制限付株式が発行された場合には、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(１) 経営成績等の状況当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という)の状況の概要は以下のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況当社は、治療用アプリ開発を行う「DTx（デジタル治療：Digital Therapeutics）プロダクト事業」、並びに汎用臨床試験システム、機械学習自動分析システムの提供及びこれらシステムを活用したDTx開発支援から構成される「DTxプラットフォーム事業」の２つの事業を展開し、ブロックチェーン技術やAI（人工知能）技術の応用で業界に新たな価値を生み出し社会課題を解決することを目指して事業を推進しています。DTxプロダクト事業では、不眠障害の治療支援を行うプログラム医療機器として不眠障害用アプリを開発しております。本アプリについては、2023年２月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得し、保険収載の手続きを進めておりましたが、令和６年度診療報酬改定において保険医療材料制度の見直しが行われたことから、2024年８月に製造販売承認事項一部変更承認申請（以下、「本申請」といいます。）を行い、2025年９月２日付で厚生労働省より本申請の承認を受け、９月４日に保険適用希望書を提出いたしました。現在、保険収載と製品の上市に向けた準備を並行して進めております。本アプリに関しては、塩野義製薬株式会社との間で締結した販売提携契約に基づき、開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大41億円の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティの受領を予定しております。また、杏林製薬株式会社と共同開発を行っている耳鳴治療用アプリにおいては、特定臨床研究を完了しております。今後は、共同研究開発及び販売に関する契約に基づき、開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大５億円の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティを受領する予定です。さらに、あすか製薬株式会社と共同開発を行っている月経前症候群・月経前不快気分障害を対象とした治療用アプリにおいては、特定臨床研究を開始し、最初の被験者により当該アプリの使用が開始されたことによるマイルストン１億円を受領いたしました。今後は開発段階などに応じたマイルストン収入として総額最大24億円の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティを受領する予定です。進行がん患者向けのアドバンス・ケア・プランニングを支援するアプリでは、企業治験（第Ⅱ相臨床試験に相当）における被験者登録を開始しております。当該アプリについては、東京慈恵会医科大学と産学連携講座を開設し、社会実装を目指していくこととしています。その他のパイプラインにつきましても、慢性腎臓病患者向けの腎臓リハビリアプリでは、探索的試験（第Ⅱ相臨床試験に相当）を完了し、次の試験に向けて準備を進めております。さらに、持続性知覚性姿勢誘発めまいに対して国立大学法人新潟大学と共同開発を行っている治療用アプリに関して臨床研究において被験者登録を開始するなど、開発は順調に進捗しております。今後も長期的視点での収益の最大化のために、財務指標に先行する開発パイプラインの件数や、臨床試験の進捗を重要な経営指標と位置付けて事業運営を行ってまいります。DTxプラットフォーム事業では、当社のブロックチェーン技術を活用した治験管理システム（SUSMED SourceDataSync®）を利用し、アキュリスファーマ株式会社において実施されていた、ナルコレプシー患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisant の国内第Ⅲ相臨床試験及び閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気が残存する患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisant の国内第Ⅲ相臨床試験で良好な解析結果を示したことが報告されました。また、国立大学法人東北大学と進めていたSUSMED SourceDataSync®の活用による統合型静脈疾患レジストリシステムの構築が完了し、企業への提供を開始しました。本レジストリシステムを医療機器の使用成績調査で利活用することにより、効率的に医療機器の使用成績の評価や適正使用の推進が可能となり、医療現場での作業負荷が大幅に軽減することが期待されます。さらに、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターが実施する筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群を対象とした医師主導治験及びあすか製薬株式会社との共同開発において開始された月経前症候群・月経前不快気分障害を対象とした治療用アプリの特定臨床研究においても、SUSMED SourceDataSync®を活用しております。今後も医療分野においてブロックチェーン技術を活用することで、医療データの信頼性向上及び臨床開発コストの適正化の実現を目指してまいります。アカデミアとの取り組みにつきましては、今後もアンメットニーズや医療の持続可能性に寄与する研究開発活動を引き続き強化してまいります。 こうした事業活動の結果、当事業年度における業績は、事業収益462,988千円（前事業年度比35.1％増）、営業損失299,479千円（前事業年度は364,981千円の損失）、経常損失294,673千円（前事業年度は357,222千円の損失）、当期純損失298,404千円（前事業年度は357,415千円の損失）となりました。なお、国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）に採択された研究事業の精算金額確定などによる「助成金等収入」11,409千円を営業外収益に計上しております。また、譲渡制限付株式報酬の割当対象者が、本譲渡制限期間が満了する前に当社の取締役を退任したことに伴い、譲渡制限付株式割当契約書に基づき割当てた当社普通株式の全てを、当社が無償取得したことにより「譲渡制限付株式報酬償却損」6,595千円を営業外費用に計上しております。さらに、当社は全社資産（工具器具備品）について営業キャッシュ・フローが継続してマイナスとなったこと、及び事業用資産（ソフトウェア）について将来の回収可能性を検討したことにより、割引前将来キャッシュ・フローの総額が帳簿価額を下回ることが見込まれるため、「減損損失」4,706千円を特別損失に計上しております。 セグメント別の概況は、以下のとおりです。（DTxプロダクト事業） 当セグメントは、治療用アプリ開発で構成されております。治療用アプリ開発では、不眠障害用アプリにおいて、保険収載と製品の上市に向けた準備を進めております。また、杏林製薬株式会社と共同開発を行っている耳鳴治療用アプリにおいては、特定臨床研究を完了しております。さらに、あすか製薬株式会社と共同開発を行っている月経前症候群・月経前不快気分障害を対象とした治療用アプリにおいては、特定臨床研究を開始し、最初の被験者により本アプリの使用が開始されたことによるマイルストン１億円を受領いたしました。当該マイルストンについては、本契約締結時に受領し契約負債に計上しておりました契約一時金２億円と併せて収益計上しております。進行がん患者向けのアドバンス・ケア・プランニングを支援するアプリでは、企業治験（第Ⅱ相臨床試験に相当）における被験者登録を開始しております。その他のパイプラインにつきましても、慢性腎臓病患者向けの腎臓リハビリアプリでは、探索的試験（第Ⅱ相臨床試験に相当）を完了し、次の試験に向けて準備を進めております。また、国立大学法人新潟大学と共同開発を行っている持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する治療用アプリにおいては、臨床研究における被験者登録を開始しております。販売段階にあるプロダクトはまだありません。 この結果、本事業の事業収益は300,000千円（前年同期は200,000千円）、セグメント利益は118,092千円（前年同期は55,618千円）となりました。 （DTxプラットフォーム事業） 当セグメントは、汎用臨床試験システム及び機械学習自動分析システムの提供、並びにこれらシステムを活用したDTx開発の支援で構成されております。汎用臨床試験システムの提供に関しては、アキュリスファーマ株式会社との間で締結した、治験実施に関する契約に基づき、企業治験としては世界初となるブロックチェーン技術を活用した治験を実施しております。また、国立大学法人東北大学との間ではSUSMED SourceDataSync®を用いた統合型静脈疾患レジストリシステムを構築し、医療機器の使用成績調査で活用されております。その他、SUSMED SourceDataSync®を活用した臨床試験の実施に関する提案活動を積極的に展開しております。機械学習自動分析システムの提供に関する活動につきましては、継続利用に支えられ、収益は安定的に推移しております。 この結果、本事業の事業収益は162,988千円（前年同期は142,577千円）、セグメント利益は33,133千円（前年同期は11,227千円の損失）となりました。 (資産) 当事業年度末における流動資産合計は、4,462,629千円となり、435,784千円減少いたしました。これは主に前払費用が17,181千円、売掛金及び契約資産が5,028千円増加した一方、現金及び預金が448,782千円、未収消費税等が9,846千円減少したこと等によるものであります。 当事業年度末における固定資産合計は、40,343千円となり、前事業年度末に比べ6,671千円増加いたしました。これは主に無形固定資産が7,747千円増加したこと等によるものであります。(負債) 当事業年度末における流動負債合計は、125,940千円となり、前事業年度末に比べ195,458千円減少いたしました。これは主に未払消費税等が15,921千円増加した一方、契約負債が196,280千円、未払金が11,362千円減少したこと等によるものであります。 当事業年度末における固定負債合計は、6,390千円となり、前事業年度末からの変動はありませんでした。(純資産) 当事業年度末における純資産合計は4,370,641千円となり、前事業年度末に比べ233,655千円減少いたしました。これは主に譲渡制限付株式報酬としての新株発行等により、資本金が18,264千円、資本剰余金が18,210千円、新株予約権が28,295千円増加した一方、当期純損失の計上に伴い利益剰余金が298,404千円減少したこと等によるものであります。 ② キャッシュ・フローの状況 当事業年度末における現金及び現金同等物の残高は4,398,137千円（前事業年度は4,846,920千円）となりました。当事業年度におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。 (営業活動によるキャッシュ・フロー) 営業活動の結果支出した資金は432,477千円（前事業年度は230,762千円の支出）となりました。この主な減少要因としては、税引前当期純損失297,194千円、契約負債の減少196,280千円、未払金の減少11,814千円、助成金等収入11,409千円等、主な増加要因としては、株式報酬費用50,250千円、未払消費税等の増加15,921千円、その他12,583千円等があったことによります。 (投資活動によるキャッシュ・フロー) 投資活動の結果支出した資金は19,970千円（前事業年度は8,528千円の支出）となりました。これは主に、無形固定資産の取得による支出15,653千円等によるものであります。 (財務活動によるキャッシュ・フロー) 財務活動の結果増加した資金は3,665千円（前事業年度は37,372千円の増加）となりました。これは主に、新株式の発行による収入4,017千円等によるものであります。 ③ 生産、受注及び販売の実績ａ 生産実績当社は受注生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。 ｂ 受注実績当社は受注生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。 ｃ 販売実績当事業年度における販売実績は、以下のとおりであります。セグメントの名称金額(千円)前年同期比(％)DTxプロダクト事業300,000150.0DTxプラットフォーム事業162,988114.3合計462,988135.1 (注) 主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は以下のとおりであります。 相手先前事業年度（自 2023年７月１日 至 2024年６月30日）当事業年度（自 2024年７月１日 至 2025年６月30日）金額(千円)割合(％)金額(千円)割合(％)あすか製薬株式会社－－300,00064.8杏林製薬株式会社200,00058.4－－株式会社コラボスクエア84,88024.892,32519.9アキュリスファーマ株式会社39,11411.424,7045.3 (注) 株式会社コラボプレイスは、2025年４月をもって株式会社コラボスクエアに商号変更をしております。 (２) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。 ① 重要な会計方針および見積り当社の財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づき作成しております。その作成において、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を及ぼす見積りの判断は、一定の会計基準の範囲内において、過去の実績や判断時点で入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、見積り特有の不確実性があるため、実際の結果がこれら見積りと異なる可能性があります。当社の財務諸表で採用する重要な会計方針は「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 (１) 財務諸表 注記事項 （重要な会計方針）」に記載しております。 財務諸表の作成にあたって用いた会計上の見積り及び仮定のうち、重要なものは固定資産の減損損失であり、「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 (１) 財務諸表 注記事項 （損益計算書関係） ※５ 減損損失」に記載しております。 ② 経営成績等に関する分析（事業収益）当事業年度の事業収益は、462,988千円（前事業年度は342,577千円）となりました。これは主に、DTxプロダクト事業において、月経前症候群・月経前不快気分障害を対象とした治療用アプリの契約締結に伴う契約一時金及び、特定臨床研究において当該アプリの利用が開始されたことによるマイルストン収入を収益計上したこと、並びにDTxプラットフォーム事業における汎用臨床試験システムの採用件数が増加したこと等によるものです。 （事業費用、営業損失）当事業年度の事業原価については12,264千円（前事業年度は11,727千円）となりました。これは主に、DTxプラットフォーム事業における臨床試験システムの提供・利用による事業収益の増加に伴い事業原価が増加したこと等によるものです。当事業年度の研究開発費は273,634千円（前事業年度は243,352千円）となりました。これは主に、DTxプロダクト事業における既存パイプラインの開発にかかる人件費が増加したこと等によるものです。当事業年度の販売費及び一般管理費は、476,569千円（前事業年度は452,478千円）となりました。これは主に、事業規模の拡大による人件費の増加等によるものです。その結果、営業損失は299,479千円（前事業年度は364,981千円）となりました。 （営業外収益、営業外費用、経常損失）当事業年度の営業外収益は、11,815千円（前事業年度は8,071千円）となりました。これは主に、助成金等収入11,409千円等によるものです。また、当事業年度の営業外費用は7,009千円（前事業年度は312千円）となりました。これは主に、譲渡制限付株式報酬償却損6,595千円等によるものです。その結果、経常損失は294,673千円（前事業年度は357,222千円）となりました。 （特別利益、特別損失、法人税等合計、当期純損失）当事業年度の特別利益は、2,234千円（前事業年度は3,771千円）となりました。これは、新株予約権戻入益2,234千円によるものです。また、当事業年度の特別損失は、4,755千円（前事業年度は2,754千円）となりました。これは主に、固定資産の減損損失4,706千円等によるものです。当事業年度における法人税等合計は1,210千円（前事業年度は1,210千円）となりました。その結果、当期純損失は298,404千円（前事業年度は357,415千円）となりました。 ③ 経営成績に重要な影響を与える要因について経営成績に重要な影響を与える要因に関しては、「３ 事業等のリスク」をご参照ください。 ④ 資本の財源及び資金の流動性について当社の最重要課題は不眠障害用アプリの販売を確実に実現させることです。また、治療用アプリ開発のプラットフォームを活用し複数のパイプラインを組成し治療用アプリ開発に取り組むと同時に、汎用臨床試験システム、機械学習自動分析システムの開発も継続して行っていきます。これらの研究開発での必要資金に関しては、自己資金にて充当する方針であります。加えて将来的には不眠障害用アプリの販売利益の再投資も行うことで、企業価値の最大化を目指してまいります。 ⑤ 経営者の問題意識と今後の方針経営者の問題意識と今後の方針に関しては、「１ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」をご参照ください。

２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 (１)サステナビリティ全般① ガバナンス及びリスク管理当社は、「ICTの活用によって持続可能な医療（Sustainable Medicine）を社会に提供し続けること」をミッションに掲げており、当社の事業活動そのものを通じて社会の持続可能性の向上と当社の企業価値向上の両立に努めております。当該ミッションを達成するためのガバナンス体制として、当社では、取締役会を中心に、ミッションや経営戦略との関連性を踏まえ、サステナビリティに関する重要課題や方針、具体的な対策等について議論を行っており、経営と一体となった、実効性のあるサステナビリティ活動を推進しております。なお、具体的な施策については、取締役会での議論をもとに、社内の関係部署において社内横断的に取り組んでおります。また、サステナビリティに関する重要課題に関する各種リスクについては、リスク及び機会の識別及び評価を行い、その管理方法について検討の上、関係部署と連携し、対応することとしております。具体的には、原則として３ヶ月に１度の頻度でリスク管理委員会を開催し、リスク評価とモニタリング、リスクの見直しを実施し、その内容について取締役会へ報告を行なっております。取締役会は、サステナビリティ全般に関するリスク及び機会の監督に対する責任と権限を有していることから、リスク管理委員会から報告のあった内容を含め、当社のサステナビリティに関するリスク及び機会への対応方針及び実行計画等についての討議・監督を行なっております。なお、具体的なリスクの内容、管理体制は「３ 事業等のリスク」をご参照ください。また、具体的なガバナンス体制及びリスク管理体制については、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 （１）コーポレート・ガバナンスの概要」をご参照ください。 ② 戦略、指標及び目標当社ではサステナビリティに関する重要課題を選定するとともに、それぞれに対する戦略を策定し、サステナビリティ活動に取り組んでおります。社会の持続可能性の向上と当社の企業価値向上を一体と考える当社では、これらの重要課題に適切に対応する戦略を定め、取り組んでいくことが、ひいては当社の企業価値向上にも寄与するものと考えております。当社のサステナビリティに関する重要課題については、上記のガバナンス及びリスク管理を通じて以下のプロセスにより検討を行っております。 （特定のプロセス）ステップ１ SASBやGRIなどが公表している各種指標やSDGs、ESG評価機関などの評価手法を参考に、当社の事業内容、経営計画を勘案の上、当社と関係するサステナビリティの課題項目を抽出（課題の抽出）ステップ２ 取締役会において、ステークホルダーにとっての重要度と、当社のミッションや経営戦略との関連性など当社にとっての重要度の両観点から、その妥当性や網羅性を議論（抽出した課題の評価）ステップ３ 上記議論を踏まえ、重要課題及びその具体的な実施策を検討（重要課題の特定）ステップ４ 取締役会での審議、承認を経て決定（重要課題の決定） 上記プロセスを経て、当社では、サステナビリティに係るマテリアリティ及び当該マテリアリティに対する戦略の概要を以下のとおり確定しております。特定・整理を行った重要課題については、当社のサステナビリティ活動の基本とし、当該重要課題の解決に向けた具体的な取り組みを推進しております。 分類マテリアリティ戦略の概要指標E（環境）環境への貢献自社事業の推進による持続的な医療の実現自社アプリ・システムの開発、提供の推進－医療課題解決のための製品・サービスの提供S（社会）人材育成・社内環境整備社員の成長と活躍推進・副業の実施件数多様な人材の活躍（多様な働き方）・年休取得率・子の看護休暇取得日数・リモートワーク実施率・フレックス制度に対する社員の評価社員の健康と安全・健康診断受診率・ストレスチェック受検率・平均所定外労働時間G（ガバナンス）コーポレート・ガバナンスの強化コーポレート・ガバナンス－コンプライアンス（企業倫理・腐敗防止）・重大なコンプライアンス違反０件リスクマネジメント（BCP管理、情報セキュリティ）・年１回のBCP更新と社内訓練の実施・ISMS認証の維持知的財産の活用及び創出環境の強化－ サステナビリティに関する重要課題は当社の事業進捗や事業を取り巻く環境の変化に応じて、定期的に見直しを実施していきます。 (２)環境及び社会への貢献に関する考え方及び取組① 取り組みの説明当社は、治療用アプリの研究開発、汎用臨床試験システムの普及を通じて、日本医療が抱える社会課題を解決し、持続的な医療の実現を目指しており、当社事業の推進そのものがサステナビリティに資すると考えております。 a 環境への貢献治療用アプリは、その特性上、製造工場の稼働や流通過程における温室効果ガスの排出、水資源の利用・汚染、開発・検査機材等の産業廃棄物の発生、不要となった原材料・包装材の廃棄等の開発、製造の過程で一般的に発生が予想される環境負荷が発生せず、社会全体の環境負荷の低減に貢献します。 b 医療課題解決のための製品・サービスの提供（a）医療費の増加現在我が国では、医薬品や医療機器の開発コストが高騰し、それに伴い高額な薬価が設定されることで医療費が増加する傾向にあります。さらに、適切な治療法が十分に普及していない疾患については、治療の選択肢が限定されるため、結果的に治療期間の長期化等を招き、医療費の増加傾向を加速させる一因となっております。一般的に有体物である医薬品や医療機器では、非臨床試験として、人体への投与・使用の可否判断を目的とした動物実験等の生物医学的試験の実施が必要となりますが、治療用アプリでは、それらが省略できるため、開発期間の短縮、開発コストの圧縮等が可能となり、また、医療機器製造販売承認後の製造過程においても、治療用アプリではソフトウェア自体が製品となるため、製造設備が不要となり、それに伴い工程管理や品質管理等が容易となるなど、通常の医薬品や医療機器に比べて、開発・製造の各プロセスにわたって発生し得る各種リスクを低減することで医療費の適正化を図ります。また、新たな治療選択肢を医療現場に提供することで、処方の適正化とそれによる治療期間の短縮により、増加する医療費の抑制に貢献します。 また、当社のブロックチェーン技術を実装した汎用臨床試験システム『SUSMED SourceDataSync®』は、モニタリング業務の工数と費用を削減することで、開発コストの圧縮を実現し、医療費の抑制に寄与します。 （b）アンメットメディカルニーズ現在、我が国の医療現場におけるアンメットメディカルニーズについては、有効な医薬品・医療機器が存在せず、患者に対して必要な治療を十分に提供できていないばかりか、その対応を現場の医師に依存する状況が続いており、社会問題となっている医師の長時間労働を加速させる一因ともなっています。当社が開発を進める治療用アプリは、治療効果が実証されているにも関わらず患者に十分行き届いていない治療の提供を可能とするとともに、医師の長時間労働に依存する現状の見直しを図り、医師の働き方改革に貢献することで、医療現場におけるアンメットメディカルニーズの解消を図り、持続性のある医療提供体制の構築に寄与するものです。なお、具体的な当社パイプラインの内容や進捗状況については「第１ 企業の概況 ３ 事業の内容（３）具体的な製品又はサービスの特徴①「DTxプロダクト事業」セグメント」をご参照ください。 （c）ドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロス国内の未承認薬数は、年々増加傾向にあり、このようなドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスの問題は、現在深刻な社会問題とされ、その対応は喫緊の課題となっております。2023年12月には、内閣府において「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」が設置され、ドラッグ・ロスの発生や医薬品の安定供給等の課題について検討が進められているところです。このようなドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスの原因の一つとして医薬品や医療機器開発に要する膨大な時間と多額の開発コストが挙げられるところ、当社のブロックチェーン技術を実装した汎用臨床試験システム『SUSMED SourceDataSync®』は、臨床試験のモニタリング業務の工数と費用の大幅な削減を実現し、医薬品や医療機器の開発コストを圧縮することで、ドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスの改善に寄与します。 （d）医療データの利活用医療データは社会保障政策、創薬、医療機器開発、その他の健康・医療ビジネス等、幅広い分野での利活用が期待される一方で、品質が担保された医療データであることの重要性も指摘されており、医療分野での使用に耐えられる品質水準の確保が課題となっております。汎用臨床試験システム『SUSMED SourceDataSync®』に実装されている当社のブロックチェーン技術は、高度な耐改竄性を有していることから、臨床試験への導入によりデータの改竄を防止することに加え、販売後においてもデータクオリティが担保されたレジストリの構築を可能とすることで、幅広い分野で利活用できる高い品質が担保されたデータを提供します。 (３)人的資本に関する考え方及び取組① 戦略当社は、医療現場におけるニーズとIT技術を有機的に組み合わせ、新しい医療をつくり、持続可能な医療（Sustainable Medicine）を実現することをミッションとしております。そのためには、医療を中心とした社会課題の解決に強い関心を持つ様々な分野のプロフェッショナルが協力し、一人ひとりが本来有している専門性を更に高めながら研究開発・事業化を推進していける環境の整備及び高い専門性を有した社員の貢献に報いるための制度の構築が重要だと考えております。当社は、以下に示す５つの「行動指針」を定め、採用基準の１つとするとともに、これらの価値観に基づく環境整備、制度構築に取り組んでおります。 ② 指標及び目標当社では、以下の３点を上記の戦略への取組における重点項目として、その状況を定量・定性両面の複数の指標で測定、評価しております。 a 社員の成長と活躍推進b 多様な人材の活躍（多様な働き方）c 社員の健康と安全 a 社員の成長と活躍推進当社は、研究開発型の企業として、学会等での講演や論文発表、知的財産権の創出などを積極的に行っており、「本質的な成果にこだわる」「成長を楽しむ」という行動指針に示されているように、社員に対しても、職務発明取扱規程を定め、研究開発の実施、研究成果の公表、知的財産権の出願等を推奨し、当事業年度における発明報奨金の支給対象者は８名となりました。また、社員自身のスキルを高めることができる機会として副業を許可しており、当事業年度は、短期のものも含めて延べ５件の副業が行われました。副業に関する定量的な目標は設定しておりませんが、今後も社員のスキル獲得のための副業が可能となるような環境の整備を進めてまいります。 b 多様な人材の活躍（多様な働き方）当社は、より良い医療の実現のため、様々な分野のプロフェッショナルが協力し、研究開発・事業化を推進しています。医師、薬剤師、看護師、弁護士などの国家資格保有者、医学、生命科学、物理学などの博士号保有者といったプロフェッショナル人材が当社のビジネスを支えています。また、「プロフェッショナルとして尊重する」という行動指針を定め、上記の資格や学位の有無にかかわらず、異なる経験や専門性を持つメンバーがお互いにその多様性を認め、尊重し合う企業文化の醸成に取り組んでおります。その一環として、働き方の多様性を確保するために、リモートワークと出社のハイブリット勤務、コアタイムのないフルフレックスタイム制度等を導入しております。働き方に関する指標は以下のとおりです。指標2023年６月期（実績）2024年６月期（実績）2025年６月期（実績）年休取得率67.3％81.8％71.5％子の看護等休暇取得日数（延べ）9.5日11.5日12.5日リモートワーク率100％（週３日以上53.3％）100％（週３日以上50.0％）100％（週３日以上66.7％）フルフレックス制度を評価している96.7％100％100％ 多様な働き方を可能とする環境整備に努めてきた結果、リモートワークを週３日以上活用する社員が当事業年度においては、66.7％となりました。フルフレックス制度とあわせ、柔軟な働き方は更に広がっています。また、子の看護等休暇について取得日数（延べ）が増加したことに加え、上記指標以外においても、男性社員の育児休暇取得が２件ありました。引き続き、社員のライフステージの変化や組織体制の変更を視野に入れ、更に多様な働き方を可能とする環境を目指した制度づくりを推進してまいります。 c 社員の健康と安全医療分野で事業を行う企業として、まず働く社員が健康であることが重要と考えており、健康診断や健康増進イベントの参加率向上など、身近な取組から社員の健康対策を推進しています。また、現時点で導入義務はありませんが、ストレスチェックもすでに開始しており、社員のメンタル面での健康や安全のサポートを行っております。健康診断受診率、ストレスチェック受検率はともに３期連続で100％を維持しております。社員１人あたりの平均所定外労働時間は11時間６分/月となりました。少数精鋭の組織体制のため社員数は多くありませんが、採用による体制強化を継続的に進めております。指標2023年６月期（実績）2024年６月期（実績）2025年６月期（実績）健康診断受診率100％100％100％ストレスチェック受検率100％100％100％平均所定外労働時間（月）９時間５分９時間28分11時間６分 以上の重点項目への取り組みの結果、当事業年度に実施したエンゲージメントサーベイでは、エンゲージメント率を示すeNPS®※（employee Net Promoter Score®）は-33.34でした。定着率は82.1％となり、目標とする80％を達成したものの、前事業年度の83.3％からわずかに減少いたしました

(１) 【コーポレート・ガバナンスの概要】① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方当社は、経営の効率化を図ると同時に、経営の健全性、透明性及びコンプライアンスを高めて社会的な信頼に応えていくことが、持続的な成長には不可欠であると考えております。その結果が、企業価値を向上させ、株主や債権者、従業員など企業を取り巻くさまざまなステークホルダーへの利益還元に繋がるとの認識に立ち、日々コーポレート・ガバナンスの強化に努めております。 ② 会社の機関の内容及び内部統制システムの整備の状況等イ．会社の機関の基本説明当社は、取締役会制度、監査等委員会制度を採用し、取締役会、監査等委員会等により経営の意思決定及び業務執行、監査等を行っております。 ロ．当社のコーポレート・ガバナンス体制及び採用理由当社は、経営の透明性、健全性の向上及び経営環境の変化に対応した意思決定の迅速化のため、以下の体制、組織を構築しております。 a 取締役会当社の取締役会は、代表取締役社長の上野太郎を議長とし、取締役である小原隆幸、本橋智光、加賀邦明（社外取締役）、秋嶋由子（社外取締役）、長尾謙太（社外取締役）、山本麻記子（社外取締役）の７名で構成されております。取締役会は、業務執行を決定し、取締役間の相互牽制により取締役の職務の執行を監督しております。取締役会は、「取締役会規程」に基づき、原則として毎月１回の定時取締役会を開催しているほか、経営上の重要事項が発生した場合には、必要に応じて臨時取締役会を開催しております。 b ガバナンス委員会当社は、過半数の独立社外取締役で構成されるガバナンス委員会を設置しております。当委員会は、取締役会の機能の独立性・客観性の向上と説明責任を一層強化するべく、取締役会からの諮問に基づき、取締役の指名・報酬に関する事項について審議し、取締役会に答申いたします。構成員は、代表取締役社長 上野太郎と、独立社外取締役である加賀邦明及び山本麻記子の３名で構成され、代表取締役社長 上野太郎が委員長を務めております。 c 監査等委員会当社は、会社法上の機関設計として監査等委員会設置会社制を採用しております。監査等委員会は、秋嶋由子、長尾謙太、山本麻記子の３名で構成されており、全員が社外取締役であります。監査等委員会委員長は長尾謙太が務め、また、監査等委員会の活動の実効性確保のため、常勤の監査等委員として秋嶋由子を選定しております。監査等委員会は、コーポレート・ガバナンスの運営状況を監視し、取締役の職務の執行を含む日常活動の業務監査及び会計監査等を行っております。監査等委員会は、株主総会及び取締役会への出席、取締役、従業員、会計監査人、内部監査責任者からの報告収受等を行っております。監査等委員会は、「監査等委員会規程」に基づき、原則として毎月１回の定時監査等委員会を開催しているほか、必要あるときは臨時監査等委員会を開催することとしております。 d 内部監査当社は、代表取締役社長が選任した内部監査責任者１名により、内部監査を実施しております。内部監査では、各部門の業務遂行状況を監査し、結果については、内部監査責任者より代表取締役社長に報告するとともに、改善指示を各部門へ周知し、そのフォローアップに努めております。監査等委員会は、内部監査責任者に対して必要に応じて監査に関する指示を出すことができることとしております。 e リスク管理委員会当社は、代表取締役社長 上野太郎を委員長とし、業務執行取締役（小原隆幸、本橋智光）、社外取締役（加賀邦明、秋嶋由子、長尾謙太、山本麻記子）及び各部門の部長からなる、リスク管理委員会を設置しております。当委員会は、事業の継続安定的な発展を確保するべく、原則として３ヶ月に１回の頻度で開催し、市場、情報セキュリティ、環境、労務、製品の品質等様々な事業運営上のリスクについて、リスク評価とモニタリング、リスクの見直しを実施し、その内容について取締役会へ報告を行なっております。 f コンプライアンス推進委員会当社は、代表取締役社長 上野太郎を委員長とし、業務執行取締役（小原隆幸、本橋智光）、社外取締役（加賀邦明、秋嶋由子、長尾謙太、山本麻記子）で構成されるコンプライアンス推進委員会を設置しております。当委員会は、全社的なコンプライアンス体制を強化・推進するべく、原則として月１回開催し、社内のコンプライアンス違反事例の共有、対応、啓蒙施策等を協議しております。 g 外部専門家当社は、法律やその他専門的な判断を必要とする事項につきましては、顧問弁護士、顧問税理士、顧問社会保険労務士等に相談し、必要に応じてアドバイスを受け検討し、判断しております。 ハ．内部統制システムの整備の状況当社は、以下のとおり定める内部統制システムの基本方針に従って体制を構築しております。 a 取締役・使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制(a) 当社はミッション、ビジョン、バリュー、行動指針等を、当社の取締役・使用人が法令・定款及び社会規範を遵守した行動をとるための行動規範とする。(b) 当社は、コンプライアンスを横断的に統括する組織として「コンプライアンス推進委員会」を設置し、取締役・使用人の教育、啓蒙を図る。(c) 取締役会は、「取締役会規程」「業務分掌規程」「職務権限規程」等の職務の執行に関する社内規程を整備し、取締役及び使用人は定められた社内規程に従い業務を執行する。(d) 代表取締役社長に選任された内部監査責任者は、各部門の業務執行及びコンプライアンスの状況等について定期的に監査を実施し、その評価を代表取締役社長及び監査等委員会に報告する。 (e) 監査等委員会は内部監査責任者と連携し、コンプライアンスの状況を定期的に監査するものとし、その監査結果については、取締役会等に報告する。(f) 当社は、社内における法令遵守上疑義がある行為について、使用人が直接通報を行う手段を確保する。重要な情報については、必要に応じてその内容と会社の対処状況・結果につき、当社取締役・使用人に開示し、周知徹底を図る。 b 取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制(a) 取締役の職務の執行に係る情報・文書(電磁的記録も含む)については、法令及び「文書管理規程」にしたがい適切に保存及び管理する。(b) 取締役が、必要に応じて当該情報・文書等の内容を知り得る体制を確保する。(c) 内部監査責任者は、文書管理責任者と連携のうえ、文書等の保存及び管理状況を監査する。 c 損失の危険の管理に関する規程その他の体制(a) リスク管理を体系的に規定する「リスク管理規程」を定め、リスク管理を推進する体制として代表取締役社長を委員長とするリスク管理委員会を設置し、当社のリスクを網羅的、総括的に管理する。(b) 不測の事態が発生した場合には、代表取締役社長又はその指名を受けた者の指揮下に対策本部を設置し、必要に応じて顧問弁護士等の外部専門家とともに迅速かつ的確な対応を行い、損害の拡大を防止する体制を整える。(c) 内部監査責任者及び各リスクの担当者（担当部署、組織）は、各部門のリスク管理状況を監査し、その結果を代表取締役社長に報告するものとし、リスク管理委員会において定期的にリスク管理体制を見直し、問題点の把握と改善に努める。 d 取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制(a) 中期経営計画等の全社的な目標を定めることにより、各部門が事業年度ごとに実施すべき具体的な施策を効率的に策定できる体制を構築する。(b) 経営の組織的・効率的推進を目的として、職務執行に関する権限と責任を明確に定めた「職務権限規程」並びに取締役会の運営に関する「取締役会規程」に則り職務の適切かつ効率的な執行を実現するとともに、重要事項については取締役会を経て意思決定を行うことで、職務の適正性を確保する。 e 監査等委員会がその職務を補助すべき取締役（監査等委員である取締役を除く。以下本項において同じ。）もしくは使用人（以下「補助使用人等」という。）を置くことを求めた場合における当該補助使用人等に関する体制、当該補助使用人等の他の取締役からの独立性に関する事項及び監査等委員会の当該補助使用人等に対する指示の実効性確保に関する事項(a) 監査等委員会が補助使用人等を置くことを求めた場合、代表取締役社長は監査等委員会と協議のうえ、補助使用人等を指名する。指名を受けた補助使用人等は監査等委員会の指示に関して、他の取締役、部門長等の指揮命令を受けないものとする。(b) 補助使用人等を置いた場合、当該補助使用人等が監査等委員会の指揮命令に従う旨を他の取締役及び使用人に周知させ、会議等への出席により、監査等委員会監査に必要な調査を行う権限を付与する。(c) 会社は、補助使用人等を務めたことをもって不利な取扱いをしないことを保証し、その旨を他の取締役及び使用人に周知徹底する。 f 取締役（監査等委員である取締役を除く。以下本項において同じ。）及び使用人が監査等委員会に報告するための体制その他の監査等委員会への報告に関する体制(a) 取締役及び使用人は、法定の事項に加え、業務または業績に重大な影響を与える事項、内部監査の実施状況、内部通報制度による通報状況及びその内容を報告する体制を整備し、監査等委員会の情報収集・交換が適切に行えるよう協力する。(b) 取締役及び使用人は、会社に重大な影響を及ぼす事項が発生し、若しくは発生する恐れがあるとき、又は取締役若しくは使用人による違法・不正な行為を発見したときは、直ちに監査等委員会に報告する。 g 監査等委員会への報告をした者が当該報告をしたことを理由として不利な取扱いを受けないことを確保するための体制(a) 監査等委員会への報告をした者に対し、当該報告をしたことを理由として不利な取扱いを行うことを禁止し、その旨を取締役（監査等委員である取締役を除く。）及び使用人に周知徹底する。 h その他監査等委員会の監査が実効的に行われることを確保するための体制(a) 監査等委員の過半は社外取締役とし、監査等委員会職務の独立性及び透明性を確保する。(b) 代表取締役社長は、監査等委員会との意思疎通を図るために、監査等委員会との定期的な意見交換を行う。(c) 会社は、監査等委員会、会計監査人及び内部監査責任者が、相互に緊密な連携及び情報交換を円滑に行える環境整備に努める。(d) 監査等委員会は、内部監査責任者または内部監査を担当する使用人に対して必要に応じて監査に関する指示をすることができ、指示を受けた内部監査責任者または内部監査を担当する使用人は、当該指示事項の遂行等について、他の取締役（監査等委員である取締役を除く。） の指揮命令を受けない。(e) 会社は、監査等委員会監査の実施に当たり監査等委員会が必要と認めるときは、監査等委員会の判断で弁護士、公認会計士その他外部アドバイザーを活用できる体制を整え、監査等委員会監査の実効性確保に努める。(f) 監査等委員がその職務の執行について生ずる費用の前払い又は償還等の請求をしたときは、当該費用が当該監査等委員の職務の執行に必要でないと認められた場合を除き、会社がこれを負担する。 i 財務報告の信頼性を確保するための体制(a) 信頼性のある財務報告を作成するために、財務報告に係る内部統制の整備及び運用の体制を構築する。(b) その仕組みが適正に機能することを継続的に評価し、不備があれば必要な是正を行う。 j 反社会的勢力排除に向けた基本的な考え方及びその整備状況(a) 反社会的勢力による被害の防止及び反社会的勢力の排除について、当社規程において、「会社は、いかなる場合においても、反社会的勢力に対し金銭その他の経済的利益を提供しない」旨を規定し、全取締役・使用人へ周知徹底する。(b) 反社会的勢力排除に向けて、不当要求がなされた場合の対応基本方針、対応責任部署、対応措置、報告・届出体制等を定めた「反社会的勢力排除・対応規程」に則り、事案発生時に速やかに対処できる体制を整備する。 ③ リスク管理体制の整備状況当社は、「リスク管理規程」を制定し、当社のリスク管理についての基本方針及び推進体制を定めております。また、顧問弁護士等の外部専門家と適宜連携を行うことにより、リスクに対して迅速な対応ができる体制を整えております。 ④ 企業統治に関するその他の事項イ．取締役の定数 当社は、取締役（監査等委員である取締役を除く。）を９名以内、監査等委員である取締役を５名以内とする旨を定款に定めております。 ロ．取締役の選解任の決議要件 当社は、取締役の選任に関する株主総会の決議については、監査等委員である取締役とそれ以外の取締役とを区別し、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨、定款に定めております。これは、株主総会における取締役の選任に関する定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。なお、取締役の選任決議については、累積投票によらないものとする旨を定款に定めております。 ハ．株主総会決議事項のうち取締役会で決議できる事項a 剰余金の配当当社は、会社法第459条第１項の規定により、剰余金の配当を取締役会の決議で行うことができる旨を定款に定めております。これは、資本政策及び配当政策を機動的に行うことを可能にするためであります。 b 取締役の責任免除当社は、取締役の責任免除について、会社法第426条第１項の規定により、任務を怠ったことによる取締役（取締役であった者を含む。）の損害賠償責任を、法令の限度において、取締役会の決議によって免除することができる旨定款に定めております。また、会社法第427条第１項の規定により、取締役（業務執行取締役等であるものを除く。）との間に、任務を怠ったことによる損害賠償責任を、法令が規定する金額の範囲内で限定する契約を締結することができる旨定款に定めております。これらは、取締役がその期待される役割を十分に発揮できることを目的とするものであります。 ニ．株主総会の特別決議要件の変更 当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、

(４) 【役員の報酬等】① 役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項ａ 当社は、取締役の個人別の報酬等の内容に係る決定方針を、2024年９月27日開催の取締役会において決議しており、その概要は以下のとおりです。 ⅰ 基本方針当社の取締役（監査等委員である取締役を除く。以下「取締役」という。）の報酬は、会社の業績、経営内容、経済情勢等の経営環境や他社の水準、役位・職責等を踏まえた適正な水準とするとともに、株価変動のメリットとリスクを株主と共有し、株価上昇及び企業価値向上への貢献意欲を高めることを意識した体系とすることを基本方針とする。具体的には、取締役の報酬は固定報酬としての基本報酬及び中長期のインセンティブとしての譲渡制限付株式による株式報酬により構成する。監査等委員である取締役の報酬等は、当社の職務執行に対する監査の実効性を確保することを主眼に、業務執行者から独立して監査等委員の職責を全うするために、株主総会決議により承認された範囲内で固定報酬とする。 ⅱ 基本報酬の個人別の報酬等の額の算定方法に関する方針当社の取締役の基本報酬は、金銭による月例の固定報酬とし、役位、職責、在任年数に応じて他社水準、当社の業績、従業員給与の水準をも考慮しながら、総合的に勘案して決定するものとする。 ⅲ 株式報酬の内容及び額の算定方法に関する方針取締役（監査等委員である取締役を除く。以下「取締役」という。）に対して、事業年度ごとの役務提供に対する対価として、事前交付型譲渡制限付株式報酬を付与することとする。取締役に対し付与する株式数は、基本報酬額を基準に算出した譲渡制限付株式報酬の基準額を、取締役会における割当決議日の前営業日の当社普通株式の終値で除した株式数とし、譲渡制限付株式の交付日から３年以上で当社取締役会が定める譲渡制限期間中、継続して当社の取締役または監査等委員である取締役の地位にあったことを条件として、譲渡制限期間が満了した時点をもって譲渡制限を解除する。なお、株式報酬の比率は、基本報酬及び株式報酬の総額を100としたときに、役位や職責に応じ、株式報酬の額が10～40となることを目安とする。 ⅳ 取締役の個人別の報酬等の内容についての決定に関する事項当社は、取締役（監査等委員である取締役を除く。）の指名・報酬等に係る取締役会機能の独立性・客観性の向上と説明責任の一層の強化を目的として、独立社外取締役２名及び代表取締役１名で構成される任意のガバナンス委員会を設置する。個人別の報酬額については、取締役会から諮問を受けたガバナンス委員会での審議及び監査等委員会による意見を踏まえ、取締役会へ答申され、取締役会の決議によって決定することとする。なお、監査等委員である取締役の個別の報酬は、監査等委員会における協議に基づき決定することとする。 ｂ 取締役の報酬等に関する株主総会の決議があるときの、当該株主総会の決議年月日及び当該決議の内容取締役（監査等委員である取締役を除く。以下「取締役」という。）の基本報酬は、2024年９月27日開催の第９期定時株主総会で年額100,000千円（うち社外取締役分は年額15,000千円以内）（ただし、使用人兼務取締役の使用人分給与を含まない。）と決議しており、当該決議時点の取締役の員数は、４名（うち社外取締役１名）です。また、監査等委員である取締役の基本報酬は、2024年９月27日開催の第９期定時株主総会で年額25,000千円と決議しており、当該決議時点の監査等委員である取締役の員数は、３名です。取締役に対する株式報酬については、前記の基本報酬とは別枠で、2024年９月27日開催の第９期定時株主総会において対象取締役に対して年額50,000千円以内（うち社外取締役5,000千円以内）（ただし、使用人兼務取締役の使用人分給与を含まない。）で譲渡制限付株式の付与のための報酬を支給することを決議しており、当社が発行または処分する普通株式の総数は年100,000株以内（うち社外取締役10,000株以内）です。当該決議時点の対象取締役の員数は、４名（うち社外取締役１名）です。 ｃ 当事業年度における役員の報酬等の内容及び報酬等の額の決定過程における取締役会及びガバナンス委員会の活動内容当事業年度における各取締役の報酬内訳は固定の基本報酬及び譲渡制限付株式による株式報酬であり、業績連動報酬制度は採用しておりません。また当事業年度における当社の取締役の報酬等の額の決定過程における取締役会の活動は、2024年９月27日開催の取締役会において、社外取締役を主要な構成員とするガバナンス委員会の答申結果を踏まえ、全取締役で議論した上で個人別報酬の額を決定しており、「取締役の個人別の報酬等の内容に係る決定方針」に沿うものであると取締役会が判断いたしました。 ② 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数 役員区分報酬等の総額(千円)報酬等の種類別の総額(千円)対象となる役員の員数(名)固定報酬業績連動報酬ストック・オプション非金銭報酬等取締役 (監査等委員及び社外取締役を除く)84,30565,130－－19,1754取締役（監査等委員） (社外取締役を除く)－－－－－－監査役 (社外監査役を除く)－－－－－－社外役員27,89327,348－－5455 (注) １．当社は、2024年９月27日付で監査役会設置会社から監査等委員会設置会社に移行しております。 ２．取締役の報酬等の総額及び員数には、2024年９月27日開催の第９期定時株主総会終結の時をもって退任した取締役１名を含んでおります。 ３．社外役員の報酬等の総額及び員数には、2024年９月27日開催の第９期定時株主総会終結の時をもって退任した取締役１名を含んでおります。 ４．取締役（監査等委員及び社外取締役を除く）に対する非金銭報酬等の総額の内訳は、譲渡制限付株式報酬19,175千円であります。 ５．社外役員に対する非金銭報酬等の総額の内訳は、譲渡制限付株式報酬545千円であります。 ③ 提出会社の役員ごとの報酬等の総額等報酬等の総額が１億円以上であるものが存在していないため、記載しておりません。 ④ 使用人兼務役員の使用人給与のうち重要なもの該当事項はありません。

５ 【従業員の状況】(１) 提出会社の状況 2025年６月30日現在 従業員数(名)平均年齢(歳)平均勤続年数(年)平均年間給与(千円)4337.32.68,649 報告セグメントの名称従業員数（名）DTxプロダクト事業33DTxプラットフォーム事業全社共通10合計43 (注) １．従業員数は、就業人員数であります。なお、臨時従業員の総数が、従業員数の100分の10未満であるため記載を省略しております。２．平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。３．当社は、セグメントごとの経営組織体系を有しておらず、同一の従業員が複数の事業に従事しております。４．全社共通として記載されている従業員数は、管理部門に所属しているものであります。５．前事業年度末に比較して従業員数が４名増加しております。主な理由は、体制強化に向けた人材採用によるものであります。 (２) 労働組合の状況当社の労働組合は、結成されておりませんが、労使関係は円滑な関係にあり、特記すべき事項はありません。

４ 【関係会社の状況】該当事項はありません。

３ 【配当政策】株主への利益還元については、重要な経営課題と認識しており、将来的には経営成績及び財政状態を勘案しつつ、剰余金の分配を検討する所存でありますが、当面は、多額の先行投資を行う研究開発活動の継続的かつ計画的な実施に備えた資金の確保を優先し、配当は行わない方針であります。剰余金の配当は６月30日を基準日とする期末配当を基本方針としておりますが、毎年12月31日を基準日とした中間配当を行うことができる旨及び会社法第459条第１項の規定に基づき、取締役会の決議をもって剰余金の配当等を行うことができる旨を定款に定めております。

６ 【研究開発活動】当社は、治療用アプリ開発を行う研究開発型の企業として、経営資源を治療用アプリ及び医療業界向けのプラットフォームシステムの開発に集中しております。治療用アプリにおける開発のパイプラインについては「第１ 企業の概況 ３ 事業の内容」をご参照ください。 当事業年度における当社が支出した研究開発費の総額は273,634千円で、事業費用全体の約35.9％と大きな割合を占めております。その内訳は、DTxプロダクト事業において主に治療用アプリの開発にかかる人件費及び外部委託費として166,558千円、DTxプラットフォーム事業においてプラットフォーム機能開発にかかる人件費、外部委託費及びサーバ費用を中心として107,075千円となっております。当社としては、今後も研究開発活動を継続していく方針であり、相応の研究開発費用が発生していく見込みとなります。

２ 【主要な設備の状況】該当事項はありません。

(３) 【監査の状況】① 監査等委員会監査の状況 ａ 監査等委員会の組織、人員及び手続当社の監査等委員会は、秋嶋由子、長尾謙太、山本麻記子の３名で構成されており、全員が社外取締役であります。監査等委員会委員長は長尾謙太が務め、また、監査等委員会の活動の実効性確保のため、常勤の監査等委員として秋嶋由子を選定しております。監査等委員会は、取締役会をはじめとする社内の重要な会議に出席又は資料及び議事録を閲覧するほか、取締役、使用人等から受領した報告内容の検証及び必要に応じた提言、並びに内部監査責任者との意見交換等を通じ、公正な監査を行う体制を整えております。社外取締役かつ常勤監査等委員である秋嶋由子は、長年にわたる取締役及び監査役の経験から、会社経営において豊富な知見と幅広い経験を有しております。社外取締役かつ監査等委員である長尾謙太は、公認会計士として財務会計に関する幅広い知見と豊富な経験を有しております。社外取締役かつ監査等委員である山本麻記子は、弁護士として企業法務に関する幅広い知見と豊富な経験を有しております。 ｂ 監査等委員会の活動状況監査等委員は、取締役会への出席や重要書類の閲覧を通じて取締役の職務執行の適法性を監査しております。監査等委員、内部監査責任者及び会計監査人は、定期的に会合を持ち、それぞれの監査計画やその実施結果の情報を交換し、連携することにより、監査の品質向上と効率化に努めております。また、監査等委員と内部監査責任者は、それ以外にも必要に応じて会合を持ち、同じ組織内の監査機能として効率的かつ効果的に監査を進めるべく、相互補完体制として、年間の監査スケジュールの事前調整、合同監査（監査等委員の内部監査への同席含む）等を行っております。当事業年度における監査役会及び監査等委員会の開催回数、個々の監査役及び監査等委員の出席状況については以下のとおりであります。なお、当社は、2024年９月27日開催の定時株主総会の決議をもって、監査役会設置会社から監査等委員会設置会社へ移行しましたので、監査等委員会設置会社移行前は監査役会、移行後は監査等委員会を開催しております。氏名監査役会 （2024年７月１日から第９期定時株主総会（2024年９月27日）終結の時まで）監査等委員会 （第９期定時株主総会（2024年９月27日）終結の時から2025年６月30日まで）開催回数出席回数開催回数出席回数秋嶋 由子４回４回10回10回長尾 謙太４回４回10回10回山本 麻記子４回４回10回10回 監査等委員会における具体的な検討事項は、当事業年度の監査方針及び監査計画並びに監査等委員の業務分担、株主総会議案の監査、監査等委員会監査の状況、会計監査人の評価、選解任又は不再任、会計監査人の報酬同意、各監査等委員の監査結果に基づく監査等委員会監査報告などであります。また、常勤の監査等委員の活動として、取締役会等への出席、代表取締役社長との意見交換、事業報告・計算書類の監査、その他会議体への参加、その他重要決裁書類の閲覧、取締役等からの報告聴取などであります。 ② 内部監査の状況当社の内部監査は、当社従業員が少ないため内部監査専任者は設けず、代表取締役社長に選任された内部監査責任者１名が、年度監査計画を策定し、「内部監査規程」に基づいて、原則として全部署を対象として内部監査を実施しております。内部監査責任者が所属する部門については、代表取締役社長または監査等委員会の指示に基づき、相互監査が可能な体制にて運用しております。また、監査結果を代表取締役社長、取締役会及び監査等委員会に報告するとともに、被監査部門に対しては監査結果の報告と併せて改善事項の指摘及び指導を行い、改善の進捗状況を定期的に確認するなど、より実効性の高い監査を実施しております。また、内部監査責任者、監査等委員会及び会計監査人は、相互に連携して、三者間で定期的に会合を開催し、課題・改善事項等の情報共有を図っており、効率的かつ効果的な監査を実施するように努めております。 ③ 会計監査の状況ａ 監査法人の名称EY新日本有限責任監査法人 ｂ 継続監査期間６年間 ｃ 業務を執行した公認会計士指定有限責任社員 業務執行社員 須藤 謙指定有限責任社員 業務執行社員 飯田 圭一 ｄ 監査業務に係る補助者の構成当社の会計監査業務に係る補助者は、公認会計士３名、その他４名であります。 ｅ 監査法人の選定方針と理由監査等委員会がEY新日本有限責任監査法人を会計監査人とした理由は、当社の事業特性及び事業規模を踏まえて、同監査法人の監査実績及び監査費用が当社の事業規模に適していること及び、会計監査人に必要とされる専門性、独立性、品質管理体制に加え、当社のビジネスモデルへの理解度等を総合的に勘案して適任と判断したためであります。なお、会計監査人の職務の執行に支障がある場合等、その必要があると判断した場合は、株主総会に提出する会計監査人の解任又は不再任に関する議案の内容を決定いたします。具体的には、会計監査人の解任又は不再任の決定の方針は以下のとおりです。会計監査人が会社法第340条第１項各号に定める項目に該当すると認められる場合は、監査等委員全員の同意に基づき会計監査人を解任します。また、会計監査人の職務遂行状況などを総合的に判断し、会計監査人の適正な職務の遂行に支障がある場合その他会計監査人の解任または不再任が適当と認められる場合には、監査等委員会での決議により、株主総会に提出する会計監査人の解任又は不再任に関する議案の内容を決定します。 ｆ 監査等委員会による監査法人の評価「会計監査人の評価及び選定基準策定に関する監査役等の実務指針」等に照らし、監査法人に対する評価を行っております。当該評価の結果、EY新日本有限責任監査法人の監査品質を確認し監査業務の適切性及び妥当性を評価し、会計監査人の独立性、法令等の遵守状況についても問題がない事を確認しております。 ④ 監査報酬の内容等ａ 監査公認会計士等に対する報酬の内容前事業年度当事業年度監査証明業務に基づく報酬(千円)非監査業務に基づく報酬(千円)監査証明業務に基づく報酬(千円)非監査業務に基づく報酬(千円)26,400－28,500－ ｂ 監査公認会計士等と同一のネットワークに対する報酬（ａを除く）（前事業年度）該当事項はありません。 （当事業年度）該当事項はありません。 ｃ その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容（前事業年度）該当事項はありません。 （当事業年度）該当事項はありません。 ｄ 監査報酬の決定方針監査報酬は、当社の規模・特殊性・業務内容等に照らして監査計画、監査内容、監査日数等を勘案し、双方協議のうえで決定しております。 ｅ 監査等委員会が会計監査人の報酬等に同意した理由会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況及び報酬見積りの算定根拠などを確認し、検討した結果、会計監査人の報酬につき、会社法第399条第１項の同意を行っております。

(５) 【株式の保有状況】該当事項はありません。

２ 【沿革】 年月概要2015年７月東京都文京区においてサスメド合同会社を設立2015年10月国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（以下、「NEDO」といいます。）Technology Commercialization Program（TCP）に採択2016年２月株式会社に組織変更2016年３月NEDO起業家候補（SUI）プログラムに採択2016年９月不眠障害用アプリの臨床試験を国内２施設で開始2017年４月NEDO研究開発型ベンチャー支援事業（STS）プログラムに採択2017年８月本社移転（東京都中央区日本橋本町三丁目11番５号日本橋ライフサイエンスビル２）2018年６月ブロックチェーン技術を用いた臨床開発支援システムの実証試験を開始2018年11月NEDO企業間連携スタートアップに対する事業化支援（SCA）プログラムに採択2019年２月DTx開発支援サービス提供開始2019年２月経済産業省の委託事業「飛躍 Next Enterprise」に採択2019年４月「ブロックチェーン技術を用いた臨床研究モニタリングの実証に関する新技術等実証計画」が厚生労働大臣、経済産業大臣より認定2019年５月機械学習自動分析システムの提供開始2019年７月経済産業省、日本貿易振興機構、NEDOによるスタートアップ支援プログラム「J-startup」に選定2019年７月「臨床現場での意思決定を支援する人工知能基盤の開発」がNEDOのAIに関する技術開発事業に採択2019年12月本社移転（東京都中央区日本橋本町三丁目８番５号日本橋本町三丁目ビル５階）2020年４月国立研究開発法人国立がん研究センターとの共同研究が厚生労働科学研究費（がん対策推進総合研究事業）に採択2020年５月株式会社スズケンとの資本業務提携契約を締結2020年７月「Patient Journeyを理解し、臨床開発での意思決定を支援する人工知能基盤の開発」が２年連続でNEDOのAIに関する技術開発事業に採択2020年８月住友商事株式会社、日本ケミファ株式会社との資本業務提携契約を締結2020年９月沢井製薬株式会社との資本業務提携契約を締結2020年10月シミック株式会社とデジタル治療の開発支援に関する業務提携契約を締結2020年12月「ブロックチェーン技術によるモニタリング業務の代替」が経済産業省及び厚生労働省より承認2021年２月国立大学法人東北大学並びに一般社団法人日本腎臓リハビリテーション学会と慢性腎臓病患者向け治療用アプリの共同開発を開始2021年４月国立大学法人東京医科歯科大学（現：国立大学法人東京科学大学）とのブロックチェーン技術を用いたモニタリング手法の開発が国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下、「AMED」といいます。）の「研究開発推進ネットワーク事業」に採択2021年６月EPSホールディングス株式会社とブロックチェーン技術を活用した治験業務の効率化を目的に業務提携契約を締結2021年７月国立研究開発法人国立がん研究センター東病院とオピオイド誘発性便秘症を含む便秘症治療の最適化に向けた共同研究を開始2021年８月乳がん患者向けアプリ開発がAMEDの「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業」に採択 年月概要2021年10月本社移転（東京都中央区日本橋本町三丁目７番２号MFPR日本橋本町ビル10階）2021年11月不眠障害用アプリの国内検証的試験において主要評価項目を達成2021年12月東京証券取引所マザーズ市場に株式を上場2021年12月不眠障害用アプリに関する塩野義製薬株式会社との販売提携契約を締結2022年２月厚生労働省に不眠障害用アプリの製造販売承認を申請2022年３月国立大学法人九州大学と心房細動における経皮的カテーテル心筋焼灼術のエキスパート治療を提案する人工知能モデル開発に向けた共同研究を開始2022年４月東京証券取引所の市場区分の見直しにより、マザーズ市場からグロース市場へ移行2022年５月国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターとデータ利活用を推進するための臨床データの加工手法と質の担保に関する研究開発を開始2022年６月アキュリスファーマ株式会社と世界初のブロックチェーン技術を活用した治験の実施に関する業務委託契約を締結2022年６月 公益財団法人がん研究会有明病院との症例データベースの構築及びデータ解析に関する共同研究を開始2022年11月杏林製薬株式会社と耳鼻科領域における治療用アプリの共同研究開発及び販売に関する契約を締結2023年２月不眠障害用アプリの製造販売承認を取得2023年９月国立大学法人東北大学とブロックチェーン技術による医療機器のリアルワールドデータ（RWD）活用を推進するための基本合意書を締結2023年９月あすか製薬株式会社と産婦人科領域における治療用アプリの共同研究開発及び販売に関する契約を締結2024年２月文部科学省より科学研究費助成事業指定研究機関の承認2024年８月厚生労働省に不眠障害用アプリの製造販売承認事項一部変更承認を申請2024年９月監査等委員会設置会社へ移行2025年９月不眠障害用アプリの製造販売承認事項一部変更承認を取得